Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużny efekt zastępowania witaminy D3 na zdolności poznawcze i markery MRI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

Wzdłużny wpływ zastąpienia witaminy D3 na funkcje poznawcze i markery MRI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Jest to podłużna, pojedyncza ślepa, randomizowana próba mająca na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminy D3 w dużych i małych dawkach na funkcje poznawcze po 6 i 12 miesiącach oraz pomiary MRI trwające 12 miesięcy. Bateria oceny funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Zostaną również zebrane powiązane dane kliniczne i informacje na temat depresji i lęku, stylu życia oraz źródeł żywności witaminy D i ekspozycji na słońce, wśród innych zmiennych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Stwardnienie rozsiane jest silnie związane z niskim poziomem 25-hydroksy-witaminy-D (25(OH)D) w surowicy i zaburzoną zdolnością poznawczą. W naszych poprzednich badaniach uczestnicy z niskim poziomem 25OHD w surowicy wykazywali znaczną poprawę pamięci wzrokowo-przestrzennej z opóźnionym przypominaniem po 3 miesiącach suplementacji witaminy D3. Ponadto stężenie 25(OH)D w surowicy było istotnie związane z tą funkcją pamięci na początku badania i po 3 miesiącach. Dlatego celem proponowanego badania jest 1) ocena długoterminowego wpływu 6- i 12-miesięcznego wysokiego (50 000 j.m. tygodniowo, a następnie 10 000 j.m. tygodniowo) w porównaniu z niską dawką (800 j.m. dziennie) suplementacji witaminy D3 na funkcje poznawcze w SM i 2) skorelować to z pomiarami mózgu MRI hipokampu i objętości kory czołowej, a także frakcji miąższu mózgu i móżdżku. Następnie badacze zbadają te pomiary MRI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z niedoborem poziomu 25(OH)D na początku badania oraz po 12 miesiącach i skorelują je z ich zdolnościami poznawczymi.

Metody: Jest to podłużna, pojedyncza ślepa, randomizowana próba mająca na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminą D3 w dużych dawkach w porównaniu z niskimi dawkami na funkcje poznawcze po 6 i 12 miesiącach oraz pomiary MRI trwające 12 miesięcy. Zestaw oceny funkcji poznawczych składający się z montrealskiej oceny funkcji poznawczych (tylko na początku badania), testu Stroopa, testu modalności symboli cyfrowych, krótkiego testu pamięci wzrokowej i testu pamięci werbalnej w języku arabskim zostanie przeprowadzony na początku badania, w wieku 6 i 12 miesięcy. Zostaną również zebrane powiązane dane kliniczne i informacje na temat depresji i lęku, stylu życia oraz źródeł żywności witaminy D i ekspozycji na słońce, wśród innych zmiennych.

Oczekiwane wyniki: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z niedoborem 25(OH)D w surowicy, którzy otrzymują suplementację dużą dawką witaminy D3, wykażą zmniejszone upośledzenie funkcji poznawczych po 6 i 12 miesiącach od suplementacji w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali niską dawkę witaminy D3 iw stanie przed suplementacją. Oczekuje się, że wyniki badania MRI będą powiązane z wyjściowymi zdolnościami poznawczymi oraz poziomami 25(OH)D w surowicy na początku badania i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hala Darwish, PhD, RN
  • Numer telefonu: 7427 +961-1-350000
  • E-mail: hd30@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Rekrutacyjny
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Kontakt:
          • Samia Khoury, MD
          • Numer telefonu: 7420 +961-1-350000
          • E-mail: sk88@aub.edu.lb
        • Główny śledczy:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Główny śledczy:
          • Samia Khoury, MD
        • Główny śledczy:
          • Hani Tamim, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Salem Hannoun, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Mężczyźni / Kobiety
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mieć ostateczną diagnozę RRMS zgodnie z poprawionym McDonaldem 2010 albo CIS.
  • Nieleczone lub w trakcie jakiejkolwiek terapii stwardnienia rozsianego
  • Nie wykazywał klinicznych objawów nawrotów w ciągu ostatniego miesiąca i czasu trwania choroby nie dłuższego niż 10 lat.
  • Pacjenci, u których poziom witaminy D w surowicy wynosi poniżej 25 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci stosujący leki związane z hiperkalcemią.
  • Ciąża i historia pierwotnego hiperPTH.
  • Pacjenci z hiperkalcemią, dysfunkcją nerek, chorobą nowotworową lub ziarniniakową, otępieniem, urazowym uszkodzeniem mózgu, rozpoznaniem epilepsji lub napadów padaczkowych w wywiadzie, chorobą psychiczną inną niż lęk i depresja lub u których podczas badań przesiewowych wykryto skłonności samobójcze lub przyjmujący leki psychoaktywne inne niż leki przeciwdepresyjne
  • Pacjenci, u których poziom witaminy D w surowicy wynosi powyżej 25 ng/ml
  • Pacjenci, którzy nie wykonali badania MRI do 3 miesięcy przed wizytą wyjściową lub po niej.
  • Osoby, u których w przeszłości występowały kamienie nerkowe
  • Osoby z zespołem złego wchłaniania
  • Osoby z historią nadużywania/uzależnienia od alkoholu i/lub używania/nadużywania/uzależnienia od substancji również zostaną wykluczone z badania. Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 15 drinków tygodniowo i kobiety, które spożywają więcej niż osiem drinków tygodniowo, zostaną uznani za nadmiernych konsumentów alkoholu i zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: suplementacja małą dawką witaminy D3
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować 800 j.m. dziennej dawki suplementacji witaminy D. Będą trzymani na 800 IU przez 6 miesięcy. Jeśli po 3 miesiącach nadal mieli niski poziom witaminy D, zostaną zapytani o przestrzeganie suplementu, badacze przypomną im, aby przyjmowali go zgodnie z zaleceniami, a badacze utrzymają dawkę suplementu witaminy D 800 IU przez kolejne 3 miesiące. Jeśli po 6 miesiącach nadal występowałby niedobór, badacze przestawią je na tygodniową dawkę 10 000 IU.
Suplement diety: Witamina D3
Na początku badania pacjenci z niedoborem 25(OH)D zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wysoką lub standardową dawkę witaminy D.
Eksperymentalny: suplementacja dużą dawką witaminy D3

Pacjenci z tej grupy będą przyjmować cotygodniową dawkę 50 000 IU suplementacji witaminy D. Pacjenci, którzy osiągną prawidłowy poziom witaminy D w surowicy, między 40-80 ng/ml, po 3 lub 6 miesiącach, zostaną poproszeni o zmniejszenie suplementacji witaminy D3 w następujący sposób: Ci, którzy osiągną poziom między 40-60 ng/ml, zostaną przestawieni na 10 000 IU trzy razy w tygodniu, a ci, którzy osiągną poziom między 60-80 ng/ml, zostaną przestawieni na 10 000 IU raz w tygodniu.

Jeśli nie nastąpiła żadna poprawa poziomu witaminy D po 3 lub 6 miesiącach, zostaną oni zapytani o przestrzeganie suplementu, a badacze przypomną im, aby przyjmowali go zgodnie z zaleceniami, a badacze utrzymają ich na poziomie 50 000 IU dawka tygodniowa.
Suplement diety: Witamina D3
Na początku badania pacjenci z niedoborem 25(OH)D zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wysoką lub standardową dawkę witaminy D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowych wyników skorygowanego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to test pamięci wzrokowo-przestrzennej, który składa się z trzech prób zapamiętywania (każda po 10 sekund), po których następuje opóźniona próba przypomnienia po 25 minutach. Jest szeroko stosowany jako szybka miara pamięci przy łóżku pacjenta i u pacjentów z SM. Minimalny wynik w każdej próbie to 0, a maksymalny wynik w każdej próbie to 12. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wynikami testu pamięci werbalnej w języku arabskim (VMAT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to test pamięci werbalnej. Składa się z 45 słów, które są rozmieszczone na 3 listach (lista A, lista B i lista rozpoznawcza). Listy A i B składają się z 15 słów należących do 3 kategorii semantycznych: warzywa, zwierzęta i stacjonarne. Lista rozpoznawcza składa się z 45 słów, które obejmują homonimy, słowa wspólne lub pokrewne oraz słowa niepowiązane w odniesieniu do dwóch poprzednich list. VMAT jest administrowany w następujący sposób: Lista A Natychmiastowe bezpłatne wywołanie (5 prób) - Lista B Natychmiastowe bezpłatne wywołanie próbne - Lista A Próba bezpłatnego wywołania z krótkim opóźnieniem - Lista A Próba bezpłatnego wywołania z krótkim opóźnieniem - Lista A Próba bezpłatnego wywołania z dużym opóźnieniem - Lista A Próba przywołania z długim opóźnieniem. Po 25 minutach od ostatniej próby przeprowadzana jest Próba Opóźnionego Rozpoznania z Listy A. Dla każdej próby minimalny łączny wynik wynosi 0, a maksymalny łączny wynik to 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Dla każdej próby, z wyjątkiem próby rozpoznawania, słowa powtarzane i natrętne są liczone oddzielnie.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyników podstawowego testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to znany i szeroko stosowany test szybkości przetwarzania. Zostanie podane doustne SDMT; nie wymaga tłumaczenia i był wcześniej używany w Libanie. Składa się z jednej próby. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 110. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników testu Stroopa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wysoce ugruntowany test uwagi. Badany otrzymuje listę kolorów napisaną czarnym atramentem do przeczytania (Stroop 1), następnie listę kolorów w odpowiadających im kolorach atramentu (Stroop 2), a na końcu listę kolorów z niespójnymi kolorami atramentu (Stroop 3), uczestnik Oczekuje się, że przeczyta słowo bez wpływu zakłócającego niedopasowania koloru. Liczba słów przeczytanych w ciągu minuty (pomniejszona o błędy) jest miarą zależną, a interferencja zostanie obliczona przy użyciu następującego równania: Interferencja = Stroop 3 - [(Stroop 1 + Stroop 2)/2]. Dla każdej z 3 list minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. W przypadku interferencji minimalny wynik to -100, a maksymalny wynik to 0. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana od początkowych wyników krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej po 12 miesiącach (BVMT-R)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to test pamięci wzrokowo-przestrzennej, który składa się z trzech prób zapamiętywania (każda po 10 sekund), po których następuje opóźniona próba przypomnienia po 25 minutach. Jest szeroko stosowany jako szybka miara pamięci przy łóżku pacjenta i u pacjentów z SM. Minimalny wynik w każdej próbie to 0, a maksymalny wynik w każdej próbie to 12. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników arabskiego testu pamięci werbalnej (VMAT) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to test pamięci werbalnej. Składa się z 45 słów, które są rozmieszczone na 3 listach (lista A, lista B i lista rozpoznawcza). Listy A i B składają się z 15 słów należących do 3 kategorii semantycznych: warzywa, zwierzęta i stacjonarne. Lista rozpoznawcza składa się z 45 słów, które obejmują homonimy, słowa wspólne lub pokrewne oraz słowa niepowiązane w odniesieniu do dwóch poprzednich list. VMAT jest administrowany w następujący sposób: Lista A Natychmiastowe bezpłatne wywołanie (5 prób) - Lista B Natychmiastowe bezpłatne wywołanie próbne - Lista A Próba bezpłatnego wywołania z krótkim opóźnieniem - Lista A Próba bezpłatnego wywołania z krótkim opóźnieniem - Lista A Próba bezpłatnego wywołania z dużym opóźnieniem - Lista A Próba przywołania z długim opóźnieniem. Po 25 minutach od ostatniej próby przeprowadzana jest Próba Opóźnionego Rozpoznania z Listy A. Dla każdej próby minimalny łączny wynik wynosi 0, a maksymalny łączny wynik to 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Dla każdej próby, z wyjątkiem próby rozpoznawania, słowa powtarzane i natrętne są liczone oddzielnie.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyników podstawowego testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to znany i szeroko stosowany test szybkości przetwarzania. Zostanie podane doustne SDMT; nie wymaga tłumaczenia i był wcześniej używany w Libanie. Składa się z jednej próby. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 110. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników testu Stroopa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to wysoce ugruntowany test uwagi. Badany otrzymuje listę kolorów napisaną czarnym atramentem do przeczytania (Stroop 1), następnie listę kolorów w odpowiadających im kolorach atramentu (Stroop 2), a na końcu listę kolorów z niespójnymi kolorami atramentu (Stroop 3), uczestnik Oczekuje się, że przeczyta słowo bez wpływu zakłócającego niedopasowania koloru. Liczba słów przeczytanych w ciągu minuty (pomniejszona o błędy) jest miarą zależną, a interferencja zostanie obliczona przy użyciu następującego równania: Interferencja = Stroop 3 - [(Stroop 1 + Stroop 2)/2]. Dla każdej z 3 list minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. W przypadku interferencji minimalny wynik to -100, a maksymalny wynik to 0. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowych markerów mózgowych obrazowania rezonansu magnetycznego objętości hipokampa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w wyjściowych pomiarach objętości hipokampu MRI mózgu zostaną ocenione po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowych markerów mózgowych obrazowania metodą rezonansu magnetycznego objętości kory czołowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w wyjściowych pomiarach MRI mózgowych objętości kory czołowej będą oceniane po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z podstawowymi markerami mózgu z rezonansu magnetycznego frakcji miąższu mózgu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w wyjściowych pomiarach MRI mózgu frakcji miąższowej mózgu zostaną ocenione po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z podstawowym obrazowaniem markerów mózgu móżdżku za pomocą rezonansu magnetycznego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w wyjściowych pomiarach MRI mózgu móżdżku zostaną ocenione po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2017-0395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj