Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel effekt af vitamin D3-erstatning på kognitiv ydeevne og MR-markører hos multipel sklerosepatienter

27. august 2021 opdateret af: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

Longitudinel effekt af vitamin D3-erstatning på kognitiv ydeevne og MR-markører hos multipel sklerosepatienter: et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg

Dette er et longitudinelt enkeltblindt randomiseret forsøg for at teste virkningerne af høj- sammenlignet med lavdosis D3-vitamintilskud på kognitiv ydeevne efter 6 og 12 måneder og MR-målinger af 12 måneders varighed. Et kognitivt vurderingsbatteri vil blive administreret ved baseline, 6 og 12 måneder. Relaterede kliniske data og information om depression og angst, livsstil og fødekilder til D-vitamin og soleksponering blandt andre variabler vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Multipel sklerose er stærkt forbundet med lavt serum 25 hydroxy-vitamin-D (25(OH)D) og nedsat kognitiv ydeevne. I vores tidligere forskning viste deltagere med lave serum-25OHD-niveauer signifikante forbedringer i visuo-spatial hukommelse forsinket tilbagekaldelse efter 3 måneders vitamin D3-tilskud. Derudover var serum 25(OH)D signifikant forbundet med denne hukommelsesfunktion ved baseline og efter 3 måneder. Derfor er formålet med denne foreslåede undersøgelse 1) at evaluere de langsigtede virkninger 6 og 12 måneder af høj (50.000 IE ugentligt og derefter 10.000 IE ugentligt) sammenlignet med lavdosis (800 IE dagligt) vitamin D3-erstatning på kognitiv funktion i MS og 2) for at korrelere det med MR-hjernemålingerne af hippocampus og frontale cortex-volumener, såvel som hjerneparenkymfraktion og cerebellum. Efterforskerne vil derefter undersøge disse MR-målinger hos MS-patienter med mangelfulde 25(OH)D-niveauer ved baseline og efter 12 måneder og korrelere det med deres kognitive præstationer.

Metoder: Dette er et longitudinelt enkeltblindt randomiseret forsøg for at teste virkningerne af høj- sammenlignet med lavdosis D3-vitamintilskud på kognitiv ydeevne efter 6 og 12 måneder og MR-målinger af 12 måneders varighed. Et kognitiv vurderingsbatteri, bestående af Montreal Cognitive Assessment (kun ved baseline), Stroop, Symbol Digit Modalities Test, Brief Visual Memory Test og Verbal Memory Test på arabisk, vil blive administreret ved baseline, 6 og 12 måneder. Relaterede kliniske data og information om depression og angst, livsstil og fødekilder til D-vitamin og soleksponering blandt andre variabler vil også blive indsamlet.

Forventede resultater: MS-patienter med serum 25(OH)D-mangel, som modtager højdosis D3-vitamintilskud, vil udvise nedsat kognitiv svækkelse 6 og 12 måneder efter tilskud sammenlignet med dem, der fik lav D3-vitamindosis og med deres status før tilskud. MRI-resultaterne forventes at være forbundet med kognitiv præstation ved baseline og serum 25(OH)D-niveauer ved baseline og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hala Darwish, PhD, RN
  • Telefonnummer: 7427 +961-1-350000
  • E-mail: hd30@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekruttering
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Kontakt:
          • Samia Khoury, MD
          • Telefonnummer: 7420 +961-1-350000
          • E-mail: sk88@aub.edu.lb
        • Ledende efterforsker:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Samia Khoury, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Tamim, PhD
        • Underforsker:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Underforsker:
          • Salem Hannoun, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Hanner/ Kvinder
  • Alder ≥ 18 år
  • Har en sikker diagnose af RRMS i henhold til den reviderede McDonald 2010 eller CIS.
  • Ubehandlet eller på anden MS-behandling
  • Viste ingen kliniske tegn på tilbagefald i løbet af den seneste måned og sygdomsvarighed ikke længere end 10 år.
  • Forsøgspersoner, der har et D-vitaminniveau i serum under 25 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der bruger lægemidler forbundet med hypercalcæmi.
  • Gravid og med anamnese med primær hyper PTH.
  • Personer med hypercalcæmi, nyreinsufficiens, malignitet eller granulomatøs sygdom, demens, traumatisk hjerneskade, diagnose af epilepsi eller anamnes på anfald, andre psykiatriske sygdomme end angst og depression, eller som viser sig at være suicidale ved screening eller ved at tage andre psykoaktive lægemidler end antidepressiva
  • Forsøgspersoner, der har et D-vitaminniveau i serum over 25 ng/ml
  • Forsøgspersoner, der ikke har foretaget en MR-scanning op til 3 måneder før eller efter baseline-besøget.
  • Personer, der har en historie med nyresten
  • Personer med malabsorption
  • Personer med historie med alkoholmisbrug/afhængighed og/eller stofbrug/misbrug/afhængighed vil også blive udelukket fra undersøgelsen. Mænd, der indtager mere end 15 drinks om ugen og kvinder, der indtager mere end otte drinks om ugen, vil blive betragtet som overdrevne alkoholforbrugere og vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lav dosis vitamin D3 tilskud
Patienter i denne gruppe vil tage 800 IE daglig dosis D-vitamintilskud. De vil blive opbevaret på 800 IE i 6 måneder. Hvis de stadig havde lavt D-vitamin i 3 måneder, vil de blive spurgt om deres overholdelse af tilskuddet, efterforskerne vil minde dem om at tage det som foreskrevet, og efterforskerne vil beholde 800 IE D-vitamintilskudsdosis i yderligere 3 måneder. Hvis de stadig var mangelfulde efter 6 måneder, vil efterforskerne skifte dem til 10.000 IE ugentlig dosis.
Kosttilskud: Vitamin D3
Ved baseline vil patienter med mangelfulde 25(OH)D-niveauer blive tilfældigt tildelt 1:1 for at modtage enten den høje dosis eller standarddosis D-vitamintilskud.
Eksperimentel: højdosis vitamin D3 tilskud

Patienter i denne gruppe vil tage 50.000 IE ugentlige dosis D-vitamintilskud. Patienter, som vil nå et normalt serum-vitamin D-niveau, mellem 40-80 ng/ml, efter 3 eller 6 måneder, vil blive bedt om at reducere deres D3-vitamintilskud som følger: De, der vil nå niveauer mellem 40-60 ng/ml, vil blive skiftet til 10.000 IE tre gange om ugen, og dem, der når niveauer mellem 60-80 ng/ml, vil blive skiftet til 10.000 IE en gang om ugen.

Hvis de ikke havde nogen forbedring i deres niveauer af D-vitamin efter 3 eller 6 måneder, vil de blive spurgt om deres overholdelse af tilskuddet, og efterforskerne vil minde dem om at tage det som foreskrevet, og efterforskerne vil holde dem på 50.000 IE ugentlig dosis.
Kosttilskud: Vitamin D3
Ved baseline vil patienter med mangelfulde 25(OH)D-niveauer blive tilfældigt tildelt 1:1 for at modtage enten den høje dosis eller standarddosis D-vitamintilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det er en visuospatial hukommelsestest, der består af tre hukommelsesforsøg (10 sekunder hver) efterfulgt af en forsinket genkaldelsesprøve efter 25 minutter. Det har været meget brugt som et hurtigt mål for hukommelse ved sengekanten og hos MS-patienter. Minimumsscore for hvert forsøg er 0, og maksimumscore for hvert forsøg er 12. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder
Ændring fra Baseline Arabic Verbal Memory Test (VMAT) score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det er en verbal hukommelsestest. Den består af 45 ord, der er fordelt på 3 lister (liste A, liste B og en genkendelsesliste). Listerne A og B er hver sammensat af 15 ord, der tilhører 3 semantiske kategorier: grøntsager, dyr og stationære. Genkendelseslisten består af 45 ord, der inkluderer homonymer, delte eller relaterede ord og ikke-relaterede ord med hensyn til de to foregående lister. VMAT administreres som følger: List A med øjeblikkelig gratis genkaldelse (5 forsøg) - Liste B Øjeblikkelig gratis genkaldelsesforsøg - Liste en kort forsinkelse gratis genkaldelsesforsøg - Liste A kort forsinkelse Cued Recall-prøve - Liste A lang forsinkelse gratis genkaldelsesprøve - Liste A Long Delay Cued Recall Trial. Efter 25 minutter af det sidste forsøg administreres List A Delayed Recognition Trial. For hvert forsøg er den mindste samlede score 0 og den maksimale samlede score er 15. Højere score repræsenterer et bedre resultat. For hver prøvelse undtagen genkendelsesprøven tælles gentagne og påtrængende ord separat.
6 måneder
Ændring fra Baseline Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det er en kendt og meget brugt proceshastighedstest. Oral SDMT vil blive administreret; det kræver ikke oversættelse og har været brugt i Libanon før. Den består af et forsøg. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 110. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder
Ændring fra Baseline Stroop testresultater efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det er en meget etableret test af opmærksomhed. Emnet får en liste over farver i sort blæk til at læse (Stroop 1), derefter en liste over farver i deres tilsvarende blækfarve (Stroop 2), og derefter til sidst en liste over farver med inkongruente blækfarver (Stroop 3), deltageren forventes at læse ordet uden at blive påvirket af forstyrrende mismatchende farve. Antallet af ord læst i et minut (minus fejlene) er det afhængige mål, og interferens vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: Interferens = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. For hver af de 3 lister er den mindste samlede score 0 og den maksimale samlede score er 100. Højere score repræsenterer et bedre resultat. For interferensen er minimumsscore -100, og maksimumscore er 0. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder
Ændring fra Baseline Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det er en visuospatial hukommelsestest, der består af tre hukommelsesforsøg (10 sekunder hver) efterfulgt af en forsinket genkaldelsesprøve efter 25 minutter. Det har været meget brugt som et hurtigt mål for hukommelse ved sengekanten og hos MS-patienter. Minimumsscore for hvert forsøg er 0, og maksimumscore for hvert forsøg er 12. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder
Ændring fra Baseline Arabic Verbal Memory Test (VMAT) score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det er en verbal hukommelsestest. Den består af 45 ord, der er fordelt på 3 lister (liste A, liste B og en genkendelsesliste). Listerne A og B er hver sammensat af 15 ord, der tilhører 3 semantiske kategorier: grøntsager, dyr og stationære. Genkendelseslisten består af 45 ord, der inkluderer homonymer, delte eller relaterede ord og ikke-relaterede ord med hensyn til de to foregående lister. VMAT administreres som følger: List A med øjeblikkelig gratis genkaldelse (5 forsøg) - Liste B Øjeblikkelig gratis genkaldelsesforsøg - Liste en kort forsinkelse gratis genkaldelsesforsøg - Liste A kort forsinkelse Cued Recall-prøve - Liste A lang forsinkelse gratis genkaldelsesprøve - Liste A Long Delay Cued Recall Trial. Efter 25 minutter af det sidste forsøg administreres List A Delayed Recognition Trial. For hvert forsøg er den mindste samlede score 0 og den maksimale samlede score er 15. Højere score repræsenterer et bedre resultat. For hver prøvelse undtagen genkendelsesprøven tælles gentagne og påtrængende ord separat.
12 måneder
Ændring fra Baseline Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det er en kendt og meget brugt proceshastighedstest. Oral SDMT vil blive administreret; det kræver ikke oversættelse og har været brugt i Libanon før. Den består af et forsøg. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 110. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder
Ændring fra Baseline Stroop testresultater efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det er en meget etableret test af opmærksomhed. Emnet får en liste over farver i sort blæk til at læse (Stroop 1), derefter en liste over farver i deres tilsvarende blækfarve (Stroop 2), og derefter til sidst en liste over farver med inkongruente blækfarver (Stroop 3), deltageren forventes at læse ordet uden at blive påvirket af forstyrrende mismatchende farve. Antallet af ord læst i et minut (minus fejlene) er det afhængige mål, og interferens vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: Interferens = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. For hver af de 3 lister er den mindste samlede score 0 og den maksimale samlede score er 100. Højere score repræsenterer et bedre resultat. For interferensen er minimumsscore -100, og maksimumscore er 0. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Magnetic Resonance Imaging Hjernemarkører af Hippocampus volumen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i baseline MRI hjernemålinger af hippocampus volumen vil blive vurderet efter 12 måneder.
12 måneder
Ændring fra Baseline Magnetic Resonance Imaging Hjernemarkører af frontal cortex volumen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i baseline MR-hjernemålinger af frontal cortex-volumener vil blive vurderet efter 12 måneder.
12 måneder
Ændring fra baseline magnetisk resonansbilleddannelse Hjernemarkører af hjernens parenkymfraktion efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i baseline MRI-hjernemålinger af hjerneparenkymfraktionen vil blive vurderet efter 12 måneder.
12 måneder
Ændring fra Baseline Magnetic Resonance Imaging Hjernemarkører i lillehjernen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i baseline MR-hjernemålinger af cerebellum vil blive vurderet efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2017-0395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner