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Längswirkung des Vitamin-D3-Ersatzes auf die kognitive Leistungsfähigkeit und MRT-Marker bei Multiple-Sklerose-Patienten

27. August 2021 aktualisiert von: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

Längswirkung des Vitamin-D3-Ersatzes auf die kognitive Leistungsfähigkeit und MRT-Marker bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Längsschnittstudie, um die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung mit hoher im Vergleich zu einer niedrigen Dosis auf die kognitive Leistungsfähigkeit nach 6 und 12 Monaten sowie MRT-Messungen von 12 Monaten Dauer zu testen. Eine kognitive Bewertungsbatterie wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten verabreicht. Zugehörige klinische Daten und Informationen zu Depressionen und Angstzuständen, Lebensstil und Nahrungsquellen für Vitamin D und Sonnenexposition werden neben anderen Variablen ebenfalls gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Multiple Sklerose ist stark mit niedrigem Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D (25(OH)D) und einer beeinträchtigten kognitiven Leistungsfähigkeit verbunden. In unserer früheren Forschung zeigten Teilnehmer mit niedrigen Serum-25OHD-Spiegeln nach 3-monatiger Vitamin-D3-Ergänzung signifikante Verbesserungen beim visuell-räumlichen Gedächtnis verzögerten Abruf. Darüber hinaus war Serum-25(OH)D zu Beginn und nach 3 Monaten signifikant mit dieser Gedächtnisfunktion assoziiert. Daher besteht das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie darin, 1) die Langzeitwirkungen einer hoch dosierten (50.000 IE wöchentlich, dann 10.000 IE wöchentlich) im Vergleich zu einer niedrig dosierten (800 IE täglich) Vitamin-D3-Substitution über 6 und 12 Monate auf die kognitive Funktion bei MS zu bewerten , und 2) um es mit den MRI-Gehirnmessungen des Hippocampus und der frontalen Kortexvolumina sowie der Parenchymfraktion des Gehirns und des Kleinhirns zu korrelieren. Die Forscher werden diese MRT-Messungen dann bei MS-Patienten mit mangelhaften 25(OH)D-Spiegeln zu Studienbeginn und nach 12 Monaten untersuchen und sie mit ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit korrelieren.

Methoden: Dies ist eine randomisierte Einzelblind-Längsschnittstudie, um die Auswirkungen einer hochdosierten im Vergleich zu einer niedrig dosierten Vitamin-D3-Supplementierung auf die kognitive Leistungsfähigkeit nach 6 und 12 Monaten sowie MRT-Messungen von 12 Monaten Dauer zu testen. Eine kognitive Bewertungsbatterie, bestehend aus Montreal Cognitive Assessment (nur zu Studienbeginn), Stroop, Symbol Digit Modalities Test, kurzer visueller Gedächtnistest und verbaler Gedächtnistest auf Arabisch, wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Zugehörige klinische Daten und Informationen zu Depressionen und Angstzuständen, Lebensstil und Nahrungsquellen für Vitamin D und Sonnenexposition werden neben anderen Variablen ebenfalls gesammelt.

Erwartete Ergebnisse: MS-Patienten mit Serum-25(OH)D-Mangel, die eine hochdosierte Vitamin-D3-Ergänzung erhalten, zeigen 6 und 12 Monate nach der Supplementierung eine verringerte kognitive Beeinträchtigung im Vergleich zu denen, die eine niedrige Vitamin-D3-Dosis erhielten, und zu ihrem Status vor der Supplementierung. Es wird erwartet, dass die MRT-Befunde mit der kognitiven Leistungsfähigkeit zu Studienbeginn und den Serum-25(OH)D-Spiegeln zu Studienbeginn und nach 12 Monaten in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hala Darwish, PhD, RN
  • Telefonnummer: 7427 +961-1-350000
  • E-Mail: hd30@aub.edu.lb

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekrutierung
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Kontakt:
          • Samia Khoury, MD
          • Telefonnummer: 7420 +961-1-350000
          • E-Mail: sk88@aub.edu.lb
        • Hauptermittler:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Hauptermittler:
          • Samia Khoury, MD
        • Hauptermittler:
          • Hani Tamim, PhD
        • Unterermittler:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Unterermittler:
          • Salem Hannoun, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männchen/ Weibchen
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Haben Sie eine eindeutige Diagnose von RRMS gemäß dem überarbeiteten McDonald 2010 oder CIS.
  • Unbehandelt oder unter irgendeiner MS-Therapie
  • Keine klinischen Anzeichen von Schüben während des letzten Monats und Krankheitsdauer von nicht mehr als 10 Jahren.
  • Probanden mit einem Serum-Vitamin-D-Spiegel unter 25 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die mit Hyperkalzämie in Zusammenhang stehende Arzneimittel einnehmen.
  • Schwanger und mit primärem Hyper-PTH in der Vorgeschichte.
  • Personen mit Hyperkalzämie, Nierenfunktionsstörung, Malignität oder granulomatöser Erkrankung, Demenz, traumatischer Hirnverletzung, diagnostizierter Epilepsie oder Krampfanfällen in der Anamnese, anderen psychiatrischen Erkrankungen als Angst und Depression oder bei Screenings als suizidgefährdet oder unter Einnahme anderer psychoaktiver Medikamente als Antidepressiva
  • Probanden mit einem Serum-Vitamin-D-Spiegel über 25 ng/ml
  • Probanden, die bis zu 3 Monate vor oder nach dem Baseline-Besuch keinen MRT-Scan durchgeführt haben.
  • Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte
  • Personen mit Malabsorption
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit und/oder Substanzgebrauch/-missbrauch/-abhängigkeit werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Männer, die mehr als 15 Getränke pro Woche konsumieren, und Frauen, die mehr als acht Getränke pro Woche konsumieren, gelten als übermäßige Alkoholkonsumenten und werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: niedrig dosierte Vitamin-D3-Ergänzung
Patienten in dieser Gruppe nehmen eine tägliche Dosis von 800 IE Vitamin D als Nahrungsergänzung ein. Sie werden 6 Monate lang auf 800 IE gehalten. Wenn sie nach 3 Monaten immer noch wenig Vitamin D hatten, werden sie nach ihrer Einhaltung des Nahrungsergänzungsmittels gefragt, die Prüfärzte werden sie daran erinnern, es wie vorgeschrieben einzunehmen, und die Prüfer werden die 800-IE-Vitamin-D-Ergänzungsdosis für weitere 3 Monate beibehalten. Wenn sie nach 6 Monaten immer noch einen Mangel hatten, werden die Ermittler sie auf eine wöchentliche Dosis von 10.000 IE umstellen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Zu Studienbeginn werden Patienten mit 25(OH)D-Mangel 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder die hochdosierte oder die Standarddosis-Vitamin-D-Supplementierung zu erhalten.
Experimental: hochdosierte Vitamin-D3-Supplementierung

Patienten in dieser Gruppe nehmen eine wöchentliche Dosis von 50.000 IE Vitamin D als Nahrungsergänzung ein. Patienten, die nach 3 oder 6 Monaten einen normalen Vitamin-D-Serumspiegel zwischen 40 und 80 ng/ml erreichen, werden gebeten, ihre Vitamin-D3-Supplementierung wie folgt zu verringern: Diejenigen, die Werte zwischen 40 und 60 ng/ml erreichen, werden umgestellt 10.000 IE dreimal pro Woche, und diejenigen, die Werte zwischen 60-80 ng/ml erreichen, werden einmal wöchentlich auf 10.000 IE umgestellt.

Wenn sie nach 3 oder 6 Monaten keine Verbesserung ihres Vitamin-D-Spiegels festgestellt haben, werden sie nach ihrer Einhaltung des Nahrungsergänzungsmittels gefragt, und die Prüfärzte werden sie daran erinnern, es wie vorgeschrieben einzunehmen, und die Prüfärzte werden sie bei 50.000 IE belassen wöchentliche Dosis.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Zu Studienbeginn werden Patienten mit 25(OH)D-Mangel 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder die hochdosierte oder die Standarddosis-Vitamin-D-Supplementierung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BVMT-R-Werte (Baseline Brief Visuospatial Memory Test-Revised) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es handelt sich um einen visuell-räumlichen Gedächtnistest, der aus drei Gedächtnisversuchen (jeweils 10 Sekunden) gefolgt von einem verzögerten Erinnerungsversuch nach 25 Minuten besteht. Es wurde häufig als schnelles Maß für das Gedächtnis am Krankenbett und bei MS-Patienten eingesetzt. Die Mindestpunktzahl für jeden Versuch ist 0 und die Höchstpunktzahl für jeden Versuch ist 12. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Änderung der VMAT-Ergebnisse (Baseline Arabic Verbal Memory Test) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist ein verbaler Gedächtnistest. Sie besteht aus 45 Wörtern, die auf 3 Listen (Liste A, Liste B und eine Erkennungsliste) verteilt sind. Die Listen A und B bestehen jeweils aus 15 Wörtern, die zu 3 semantischen Kategorien gehören: Gemüse, Tiere und Schreibwaren. Die Erkennungsliste besteht aus 45 Wörtern, die Homonyme, gemeinsame oder verwandte Wörter und nicht verwandte Wörter in Bezug auf die vorherigen zwei Listen enthalten. Der VMAT wird wie folgt verwaltet: Liste A Sofortiger kostenloser Rückruf (5 Versuche) - Liste B Sofortiger kostenloser Rückruf Versuch - Liste A Kurzer kostenloser Rückruf Versuch - Liste A Kurzer rufgesteuerter Rückruf Versuch - Liste A Langer freier Rückruf Versuch - Liste A Long Delay Cued Recall Trial. Nach 25 Minuten nach dem letzten Versuch wird der verzögerte Anerkennungsversuch der Liste A durchgeführt. Für jeden Versuch beträgt die minimale Gesamtpunktzahl 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 15. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Für jeden Versuch mit Ausnahme des Erkennungsversuchs werden wiederholte und aufdringliche Wörter separat gezählt.
6 Monate
Änderung der Ergebnisse des Baseline Symbol Digit Modalities Test (SDMT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist ein bekannter und weit verbreiteter Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Orale SDMT wird verabreicht; es erfordert keine Übersetzung und wurde zuvor im Libanon verwendet. Es besteht aus einem Versuch. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 110. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Veränderung gegenüber den Baseline-Stroop-Testergebnissen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist ein hoch etablierter Test der Aufmerksamkeit. Das Subjekt erhält eine Liste von Farben in schwarzer Tinte zum Lesen (Stroop 1), dann eine Liste von Farben in ihrer entsprechenden Tintenfarbe (Stroop 2) und schließlich eine Liste von Farben mit inkongruenten Tintenfarben (Stroop 3), der Teilnehmer wird erwartet, dass er das Wort liest, ohne durch störende Farbabweichungen beeinträchtigt zu werden. Die Anzahl der pro Minute gelesenen Wörter (abzüglich der Fehler) ist das abhängige Maß, und die Interferenz wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: Interferenz = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Für jede der 3 Listen beträgt die minimale Gesamtpunktzahl 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Für die Interferenz beträgt die Mindestpunktzahl -100 und die Höchstpunktzahl 0. Höhere Punktzahlen stehen für ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Änderung der BVMT-R-Werte (Baseline Brief Visuospatial Memory Test-Revised) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Es handelt sich um einen visuell-räumlichen Gedächtnistest, der aus drei Gedächtnisversuchen (jeweils 10 Sekunden) gefolgt von einem verzögerten Erinnerungsversuch nach 25 Minuten besteht. Es wurde häufig als schnelles Maß für das Gedächtnis am Krankenbett und bei MS-Patienten eingesetzt. Die Mindestpunktzahl für jeden Versuch ist 0 und die Höchstpunktzahl für jeden Versuch ist 12. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Änderung der VMAT-Ergebnisse (Baseline Arabic Verbal Memory Test) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist ein verbaler Gedächtnistest. Sie besteht aus 45 Wörtern, die auf 3 Listen (Liste A, Liste B und eine Erkennungsliste) verteilt sind. Die Listen A und B bestehen jeweils aus 15 Wörtern, die zu 3 semantischen Kategorien gehören: Gemüse, Tiere und Schreibwaren. Die Erkennungsliste besteht aus 45 Wörtern, die Homonyme, gemeinsame oder verwandte Wörter und nicht verwandte Wörter in Bezug auf die vorherigen zwei Listen enthalten. Der VMAT wird wie folgt verwaltet: Liste A Sofortiger kostenloser Rückruf (5 Versuche) - Liste B Sofortiger kostenloser Rückruf Versuch - Liste A Kurzer kostenloser Rückruf Versuch - Liste A Kurzer rufgesteuerter Rückruf Versuch - Liste A Langer freier Rückruf Versuch - Liste A Long Delay Cued Recall Trial. Nach 25 Minuten nach dem letzten Versuch wird der verzögerte Anerkennungsversuch der Liste A durchgeführt. Für jeden Versuch beträgt die minimale Gesamtpunktzahl 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 15. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Für jeden Versuch mit Ausnahme des Erkennungsversuchs werden wiederholte und aufdringliche Wörter separat gezählt.
12 Monate
Änderung der Ergebnisse des Baseline Symbol Digit Modalities Test (SDMT) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist ein bekannter und weit verbreiteter Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Orale SDMT wird verabreicht; es erfordert keine Übersetzung und wurde zuvor im Libanon verwendet. Es besteht aus einem Versuch. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 110. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Veränderung gegenüber den Baseline-Stroop-Testergebnissen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist ein hoch etablierter Test der Aufmerksamkeit. Das Subjekt erhält eine Liste von Farben in schwarzer Tinte zum Lesen (Stroop 1), dann eine Liste von Farben in ihrer entsprechenden Tintenfarbe (Stroop 2) und schließlich eine Liste von Farben mit inkongruenten Tintenfarben (Stroop 3), der Teilnehmer wird erwartet, dass er das Wort liest, ohne durch störende Farbabweichungen beeinträchtigt zu werden. Die Anzahl der pro Minute gelesenen Wörter (abzüglich der Fehler) ist das abhängige Maß, und die Interferenz wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: Interferenz = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Für jede der 3 Listen beträgt die minimale Gesamtpunktzahl 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Für die Interferenz beträgt die Mindestpunktzahl -100 und die Höchstpunktzahl 0. Höhere Punktzahlen stehen für ein besseres Ergebnis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnmarker der Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn des Volumens des Hippocampus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Ausgangs-MRT-Gehirnmessungen des Hippocampusvolumens werden nach 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Veränderung der Hirnmarker des frontalen Kortexvolumens gegenüber den Baseline-Magnetresonanztomographie-Markern nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Ausgangs-MRT-Gehirnmessungen der frontalen Kortexvolumina werden 12 Monate lang bewertet.
12 Monate
Veränderung der Gehirnmarker der Gehirnparenchymfraktion gegenüber den Baseline-Magnetresonanztomographie-Markern nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen in den Ausgangs-MRT-Gehirnmessungen der Hirnparenchymfraktion werden nach 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Änderung der Gehirnmarker der Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn des Kleinhirns nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Ausgangs-MRT-Gehirnmessungen des Kleinhirns werden nach 12 Monaten bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2017-0395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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