Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinaal effect van vitamine D3-vervanging op cognitieve prestaties en MRI-markers bij patiënten met multiple sclerose

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

Longitudinaal effect van vitamine D3-vervanging op cognitieve prestaties en MRI-markers bij patiënten met multiple sclerose: een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Dit is een longitudinaal, enkelblind, gerandomiseerd onderzoek om de effecten te testen van hoge versus lage dosis vitamine D3-suppletie op cognitieve prestaties na 6 en 12 maanden, en MRI-metingen met een duur van 12 maanden. Een cognitieve beoordelingsbatterij zal worden afgenomen bij aanvang, 6 en 12 maanden. Gerelateerde klinische gegevens en informatie over onder andere depressie en angst, levensstijl en voedselbronnen van vitamine D en blootstelling aan de zon zullen ook worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Multiple sclerose wordt sterk geassocieerd met een laag serum 25 hydroxy-vitamine-D (25(OH)D) en verminderde cognitieve prestaties. In ons eerdere onderzoek vertoonden deelnemers met lage serum 25OHD-waarden significante verbeteringen in visueel-ruimtelijk geheugen vertraagde herinnering na 3 maanden vitamine D3-suppletie. Bovendien was serum 25(OH)D significant geassocieerd met deze geheugenfunctie bij baseline en na 3 maanden. Daarom is het doel van dit voorgestelde onderzoek 1) het evalueren van de langetermijneffecten van 6 en 12 maanden hoge (50.000 IE per week en daarna 10.000 IE per week) vergeleken met lage dosis (800 IE per dag) vitamine D3-vervanging op de cognitieve functie bij MS , en 2) om het te correleren met de MRI-hersenmetingen van de hippocampus en de frontale cortexvolumes, evenals de parenchymale fractie van de hersenen en het cerebellum. De onderzoekers zullen deze MRI-metingen vervolgens onderzoeken bij MS-patiënten met deficiënte 25(OH)D-niveaus bij baseline en na 12 maanden, en deze in verband brengen met hun cognitieve prestaties.

Methoden: Dit is een longitudinaal, enkelblind, gerandomiseerd onderzoek om de effecten te testen van hoge versus lage dosis vitamine D3-suppletie op cognitieve prestaties na 6 en 12 maanden, en MRI-metingen met een duur van 12 maanden. Een cognitieve beoordelingsbatterij, bestaande uit de Montreal Cognitive Assessment (alleen bij baseline), Stroop, Symbol Digit Modalities Test, Short Visual Memory Test en Verbal Memory Test in Arabic, zal worden afgenomen bij baseline, 6 en 12 maanden. Gerelateerde klinische gegevens en informatie over onder andere depressie en angst, levensstijl en voedselbronnen van vitamine D en blootstelling aan de zon zullen ook worden verzameld.

Verwachte resultaten: MS-patiënten met serum 25(OH)D-deficiëntie die een hoge dosis vitamine D3-suppletie krijgen, zullen 6 en 12 maanden na suppletie een verminderde cognitieve stoornis vertonen in vergelijking met degenen die een lage vitamine D3-dosis kregen en in hun pre-suppletiestatus. De MRI-bevindingen zijn naar verwachting geassocieerd met cognitieve prestaties bij baseline en serum 25(OH)D-spiegels bij baseline en na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hala Darwish, PhD, RN
  • Telefoonnummer: 7427 +961-1-350000
  • E-mail: hd30@aub.edu.lb

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Werving
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Contact:
          • Samia Khoury, MD
          • Telefoonnummer: 7420 +961-1-350000
          • E-mail: sk88@aub.edu.lb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samia Khoury, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Tamim, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Salem Hannoun, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Mannetjes/ vrouwtjes
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Heb een definitieve diagnose van RRMS volgens de herziene McDonald 2010 of CIS.
  • Onbehandeld of op een MS-therapie
  • Vertoonde geen klinisch bewijs van recidieven gedurende de afgelopen maand en ziekteduur niet langer dan 10 jaar.
  • Proefpersonen met een serum vitamine D-spiegel van minder dan 25 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen die medicijnen gebruikten die geassocieerd zijn met hypercalciëmie.
  • Zwanger en met een voorgeschiedenis van primaire hyper-PTH.
  • Proefpersonen met hypercalciëmie, nierdisfunctie, maligniteit of granulomateuze ziekte, dementie, traumatisch hersenletsel, diagnose van epilepsie of voorgeschiedenis van convulsies, andere psychiatrische aandoeningen dan angst en depressie, of die bij screening suïcidaal blijken te zijn, of andere psychoactieve medicatie nemen dan antidepressiva
  • Proefpersonen met een serum vitamine D-spiegel van meer dan 25 ng/ml
  • Proefpersonen die tot 3 maanden voor of na het basisbezoek geen MRI-scan hebben gemaakt.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierstenen
  • Proefpersonen met malabsorptie
  • Personen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik/-afhankelijkheid en/of middelengebruik/-misbruik/-afhankelijkheid zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten. Mannen die meer dan 15 drankjes per week consumeren en vrouwen die meer dan acht drankjes per week consumeren, worden beschouwd als overmatige alcoholconsumenten en worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: suppletie met een lage dosis vitamine D3
Patiënten in deze groep nemen dagelijks 800 IE vitamine D-suppletie. Ze worden gedurende 6 maanden op 800 IE gehouden. Als ze na 3 maanden nog steeds een laag vitamine D-gehalte hadden, wordt hen gevraagd of ze zich aan het supplement houden, de onderzoekers zullen hen eraan herinneren het volgens voorschrift in te nemen en de onderzoekers zullen de dosis van 800 IE vitamine D-supplement nog 3 maanden aanhouden. Als ze na 6 maanden nog steeds een tekort hadden, zullen de onderzoekers ze overschakelen naar een wekelijkse dosis van 10.000 IE.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Bij baseline worden patiënten met een tekort aan 25(OH)D-spiegels willekeurig 1:1 toegewezen om ofwel de hoge dosis ofwel de standaarddosis vitamine D-suppletie te krijgen.
Experimenteel: suppletie met hoge dosis vitamine D3

Patiënten in deze groep zullen een wekelijkse dosis vitamine D-suppletie van 50.000 IE nemen. Patiënten die na 3 of 6 maanden een normaal serum vitamine D-gehalte bereiken, tussen 40-80 ng/ml, wordt gevraagd hun vitamine D3-suppletie als volgt te verminderen: Degenen die niveaus tussen 40-60 ng/ml bereiken, worden overgeschakeld op 10.000 IE driemaal per week, en degenen die niveaus tussen 60-80 ng/ml bereiken, worden overgeschakeld naar 10.000 IE eenmaal per week.

Als ze na 3 of 6 maanden geen enkele verbetering in hun vitamine D-spiegel hadden, zal hen worden gevraagd of ze zich aan het supplement houden en zullen de onderzoekers hen eraan herinneren het in te nemen zoals voorgeschreven en de onderzoekers zullen ze op de 50.000 IE houden wekelijkse dosis.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Bij baseline worden patiënten met een tekort aan 25(OH)D-spiegels willekeurig 1:1 toegewezen om ofwel de hoge dosis ofwel de standaarddosis vitamine D-suppletie te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Korte Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) scores na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is een visueel-ruimtelijke geheugentest die bestaat uit drie geheugenpogingen (elk 10 seconden) gevolgd door een uitgestelde herinneringsproef na 25 minuten. Het is op grote schaal gebruikt als een snelle meting van het geheugen aan het bed en bij MS-patiënten. De minimumscore voor elke proef is 0 en de maximumscore voor elke proef is 12. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Arabische verbale geheugentest (VMAT)-scores na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is een verbale geheugentest. Het bestaat uit 45 woorden die zijn verdeeld over 3 lijsten (lijst A, lijst B en een herkenningslijst). Lijsten A en B zijn elk samengesteld uit 15 woorden die behoren tot 3 semantische categorieën: groenten, dieren en stationair. De herkenningslijst bestaat uit 45 woorden die homoniemen, gedeelde of verwante woorden en niet-verwante woorden bevatten met betrekking tot de vorige twee lijsten. De VMAT wordt als volgt afgenomen: Lijst A Onmiddellijke gratis recall (5 pogingen) - Lijst B Onmiddellijke gratis recall-proef - Lijst A Short Delay Free Recall-proef - Lijst A Short Delay Cued Recall-proef - Lijst A Long Delay Free Recall-proef - Lijst A Long Delay Cued Recall-proef. Na 25 minuten van de laatste poging wordt Lijst A Delayed Recognition Trial afgenomen. Voor elke proef is de minimale totaalscore 0 en de maximale totaalscore 15. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. Voor elke poging, behalve de herkenningsproef, worden herhaalde en opdringerige woorden afzonderlijk geteld.
6 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-scores na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is een bekende en veel gebruikte verwerkingssnelheidstest. Orale SDMT zal worden toegediend; het vereist geen vertaling en is eerder in Libanon gebruikt. Het bestaat uit één proef. De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 110. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Stroop-testscores na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is een zeer gevestigde aandachtstest. De proefpersoon krijgt een lijst met kleuren in zwarte inkt om te lezen (Stroop 1), vervolgens een lijst met kleuren in hun overeenkomstige inktkleur (Stroop 2) en ten slotte een lijst met kleuren met incongruente inktkleuren (Stroop 3). wordt verwacht het woord te lezen zonder te worden beïnvloed door storende niet-overeenkomende kleuren. Het aantal woorden dat in een minuut wordt gelezen (minus de fouten) is de afhankelijke maat en interferentie wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: Interferentie = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Voor elk van de 3 lijsten is de minimale totaalscore 0 en de maximale totaalscore 100. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. Voor de interferentie is de minimale score -100 en de maximale score is 0. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Korte Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) scores na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het is een visueel-ruimtelijke geheugentest die bestaat uit drie geheugenpogingen (elk 10 seconden) gevolgd door een uitgestelde herinneringsproef na 25 minuten. Het is op grote schaal gebruikt als een snelle meting van het geheugen aan het bed en bij MS-patiënten. De minimumscore voor elke proef is 0 en de maximumscore voor elke proef is 12. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Arabische verbale geheugentest (VMAT)-scores na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het is een verbale geheugentest. Het bestaat uit 45 woorden die zijn verdeeld over 3 lijsten (lijst A, lijst B en een herkenningslijst). Lijsten A en B zijn elk samengesteld uit 15 woorden die behoren tot 3 semantische categorieën: groenten, dieren en stationair. De herkenningslijst bestaat uit 45 woorden die homoniemen, gedeelde of verwante woorden en niet-verwante woorden bevatten met betrekking tot de vorige twee lijsten. De VMAT wordt als volgt afgenomen: Lijst A Onmiddellijke gratis recall (5 pogingen) - Lijst B Onmiddellijke gratis recall-proef - Lijst A Short Delay Free Recall-proef - Lijst A Short Delay Cued Recall-proef - Lijst A Long Delay Free Recall-proef - Lijst A Long Delay Cued Recall-proef. Na 25 minuten van de laatste poging wordt Lijst A Delayed Recognition Trial afgenomen. Voor elke proef is de minimale totaalscore 0 en de maximale totaalscore 15. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. Voor elke poging, behalve de herkenningsproef, worden herhaalde en opdringerige woorden afzonderlijk geteld.
12 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-scores na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het is een bekende en veel gebruikte verwerkingssnelheidstest. Orale SDMT zal worden toegediend; het vereist geen vertaling en is eerder in Libanon gebruikt. Het bestaat uit één proef. De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 110. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
12 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Stroop-testscores na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het is een zeer gevestigde aandachtstest. De proefpersoon krijgt een lijst met kleuren in zwarte inkt om te lezen (Stroop 1), vervolgens een lijst met kleuren in hun overeenkomstige inktkleur (Stroop 2) en ten slotte een lijst met kleuren met incongruente inktkleuren (Stroop 3). wordt verwacht het woord te lezen zonder te worden beïnvloed door storende niet-overeenkomende kleuren. Het aantal woorden dat in een minuut wordt gelezen (minus de fouten) is de afhankelijke maat en interferentie wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: Interferentie = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Voor elk van de 3 lijsten is de minimale totaalscore 0 en de maximale totaalscore 100. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. Voor de interferentie is de minimale score -100 en de maximale score is 0. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Magnetic Resonance Imaging Brain Markers van het Hippocampus-volume na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in baseline MRI-hersenmetingen van het hippocampusvolume zullen na 12 maanden worden beoordeeld.
12 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Magnetic Resonance Imaging Brain Markers van het volume van de frontale cortex na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in baseline MRI-hersenmetingen van de frontale cortexvolumes zullen na 12 maanden worden beoordeeld.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Magnetic Resonance Imaging Brain Markers van de parenchymale fractie van de hersenen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in baseline MRI-hersenmetingen van de hersenparenchymale fractie zullen na 12 maanden worden beoordeeld.
12 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Magnetic Resonance Imaging Brain Markers van het cerebellum na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in baseline MRI-hersenmetingen van het cerebellum zullen na 12 maanden worden beoordeeld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2017-0395

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren