Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольный эффект замены витамина D3 на когнитивные функции и маркеры МРТ у пациентов с рассеянным склерозом

27 августа 2021 г. обновлено: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

Продольный эффект замены витамина D3 на когнитивные функции и маркеры МРТ у пациентов с рассеянным склерозом: однократное слепое рандомизированное клиническое исследование

Это продольное однократное слепое рандомизированное исследование для проверки влияния высоких доз витамина D3 по сравнению с низкими дозами на когнитивные способности через 6 и 12 месяцев, а также результаты МРТ продолжительностью 12 месяцев. Батарея когнитивных оценок будет проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Также будут собраны соответствующие клинические данные и информация о депрессии и тревоге, образе жизни и пищевых источниках витамина D и воздействии солнца среди других переменных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Рассеянный склероз тесно связан с низким уровнем 25-гидроксивитамина-D (25(OH)D) в сыворотке крови и нарушением когнитивных функций. В нашем предыдущем исследовании участники с низким уровнем 25OHD в сыворотке продемонстрировали значительное улучшение зрительно-пространственной памяти с отсроченным воспроизведением после 3 месяцев приема витамина D3. Кроме того, уровень 25(OH)D в сыворотке был в значительной степени связан с этой функцией памяти в начале исследования и через 3 месяца. Таким образом, целью этого предлагаемого исследования является 1) оценить долгосрочные эффекты 6 и 12 месяцев высокой (50 000 МЕ еженедельно, затем 10 000 МЕ еженедельно) замены витамина D3 в низкой дозе (800 МЕ ежедневно) на когнитивную функцию при РС. и 2) соотнести его с МРТ-измерениями головного мозга объемов гиппокампа и лобной коры, а также паренхиматозной фракции головного мозга и мозжечка. Затем исследователи изучат эти показатели МРТ у пациентов с рассеянным склерозом с дефицитом уровня 25(OH)D в начале исследования и через 12 месяцев и сопоставят их с их когнитивными способностями.

Методы: это продольное однократное слепое рандомизированное исследование для проверки влияния высоких доз витамина D3 по сравнению с низкими дозами на когнитивные способности через 6 и 12 месяцев, а также результаты МРТ продолжительностью 12 месяцев. Батарея когнитивных оценок, состоящая из Монреальского когнитивного теста (только на исходном уровне), теста Струпа, теста модальностей символов и цифр, теста краткой зрительной памяти и теста вербальной памяти на арабском языке, будет проводиться на исходном уровне, в возрасте 6 и 12 месяцев. Также будут собраны соответствующие клинические данные и информация о депрессии и тревоге, образе жизни и пищевых источниках витамина D и воздействии солнца среди других переменных.

Ожидаемые результаты: пациенты с рассеянным склерозом с дефицитом 25(OH)D в сыворотке крови, которые получают добавки с высоким содержанием витамина D3, будут демонстрировать снижение когнитивных нарушений через 6 и 12 месяцев после приема добавок по сравнению с теми, кто получал низкие дозы витамина D3, и с их состоянием до приема добавок. Ожидается, что результаты МРТ будут связаны с когнитивными характеристиками на исходном уровне и уровнями 25(OH)D в сыворотке на исходном уровне и через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hala Darwish, PhD, RN
  • Номер телефона: 7427 +961-1-350000
  • Электронная почта: hd30@aub.edu.lb

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Рекрутинг
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Контакт:
          • Samia Khoury, MD
          • Номер телефона: 7420 +961-1-350000
          • Электронная почта: sk88@aub.edu.lb
        • Главный следователь:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Главный следователь:
          • Samia Khoury, MD
        • Главный следователь:
          • Hani Tamim, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Младший исследователь:
          • Salem Hannoun, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Самцы/самки
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Иметь определенный диагноз RRMS согласно пересмотренному McDonald 2010 или CIS.
  • Без лечения или на какой-либо терапии рассеянного склероза
  • Отсутствовали клинические признаки рецидивов в течение последнего месяца и длительность заболевания не превышала 10 лет.
  • Субъекты, у которых уровень витамина D в сыворотке ниже 25 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Все субъекты, использующие препараты, связаны с гиперкальциемией.
  • Беременность и первичный гиперпаратиреоидный гормон в анамнезе.
  • Субъекты с гиперкальциемией, почечной дисфункцией, злокачественными новообразованиями или гранулематозной болезнью, деменцией, черепно-мозговой травмой, диагнозом эпилепсии или судорогами в анамнезе, психическими заболеваниями, отличными от тревоги и депрессии, или с суицидальными наклонностями при скрининге, или принимающими психоактивные препараты, кроме антидепрессанты
  • Субъекты, у которых уровень витамина D в сыворотке выше 25 нг/мл.
  • Субъекты, которые не делали МРТ в течение 3 месяцев до или после исходного визита.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были камни в почках
  • Субъекты с мальабсорбцией
  • Лица с историей злоупотребления/зависимости от алкоголя и/или употребления психоактивных веществ/злоупотребления/зависимости также будут исключены из исследования. Мужчины, употребляющие более 15 порций алкоголя в неделю, и женщины, употребляющие более восьми порций алкоголя в неделю, будут считаться чрезмерными потребителями алкоголя и будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: добавка витамина D3 в низких дозах
Пациенты этой группы будут принимать 800 МЕ суточной дозы витамина D. Их будут держать на 800 МЕ в течение 6 месяцев. Если через 3 месяца у них все еще был низкий уровень витамина D, их спросят о приверженности к приему добавки, исследователи напомнят им о необходимости принимать ее в соответствии с предписаниями, и исследователи сохранят дозу добавки витамина D 800 МЕ еще на 3 месяца. Если через 6 месяцев у них все еще был дефицит, исследователи переключат их на еженедельную дозу 10 000 МЕ.
Диетическая добавка: Витамин D3
На исходном уровне пациенты с дефицитом уровня 25(OH)D будут случайным образом распределены 1:1 для получения либо высокой дозы, либо стандартной дозы добавки витамина D.
Экспериментальный: пищевая добавка с высокой дозой витамина D3

Пациенты в этой группе будут принимать 50 000 МЕ еженедельной дозы витамина D. Пациентов, которые достигнут нормального уровня витамина D в сыворотке между 40-80 нг/мл через 3 или 6 месяцев, попросят уменьшить прием витамина D3 следующим образом: 10 000 МЕ три раза в неделю, а те, кто достигнет уровня 60-80 нг/мл, будут переведены на 10 000 МЕ один раз в неделю.

Если у них не было никакого улучшения уровня витамина D через 3 или 6 месяцев, их спросят о соблюдении ими режима приема добавки, и исследователи напомнят им о необходимости принимать ее в соответствии с предписаниями, и исследователи оставят их на уровне 50 000 МЕ. недельная доза.
Диетическая добавка: Витамин D3
На исходном уровне пациенты с дефицитом уровня 25(OH)D будут случайным образом распределены 1:1 для получения либо высокой дозы, либо стандартной дозы добавки витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными показателями пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Это тест зрительно-пространственной памяти, который состоит из трех испытаний памяти (каждое по 10 секунд), за которыми следует испытание отложенного воспроизведения через 25 минут. Он широко используется в качестве быстрой меры памяти у постели больного и у пациентов с рассеянным склерозом. Минимальный балл в каждом испытании равен 0, а максимальный балл в каждом испытании равен 12. Чем выше значение, тем лучше результат.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными показателями теста арабской вербальной памяти (VMAT) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Это тест на вербальную память. Он состоит из 45 слов, распределенных по 3 спискам (список A, список B и список распознавания). Списки A и B состоят из 15 слов, принадлежащих к 3 семантическим категориям: овощи, животные и канцелярские товары. Список распознавания состоит из 45 слов, которые включают омонимы, общие или связанные слова и слова, не связанные с предыдущими двумя списками. VMAT проводится следующим образом: Список A Немедленный бесплатный отзыв (5 испытаний) - Список B Немедленный бесплатный повторный вызов - Список A Короткая задержка с бесплатным повторным вызовом - Список A Короткая задержка с пробным повторным вызовом - Список A Длинная задержка с бесплатным повторным вызовом - Список A Испытание на отзыв с длительной задержкой. Через 25 минут после последнего испытания проводится испытание с отложенным распознаванием по списку А. Для каждого испытания минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 15. Более высокие баллы представляют лучший результат. Для каждого испытания, кроме испытания узнавания, повторяющиеся и навязчивые слова учитываются отдельно.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными баллами теста модальностей символов и цифр (SDMT) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Это известный и широко используемый тест скорости обработки. Будет назначен пероральный SDMT; он не требует перевода и раньше использовался в Ливане. Он состоит из одного испытания. Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 110. Более высокие баллы представляют лучший результат.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными показателями теста Струпа через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Это хорошо зарекомендовавший себя тест на внимание. Испытуемому дается список цветов, выделенных черными чернилами (Струп 1), затем список цветов соответствующего цвета чернил (Струп 2) и, наконец, список цветов с несовместимыми цветами чернил (Струп 3). Ожидается, что слово будет прочитано, и на него не повлияет мешающий несоответствие цвета. Количество слов, прочитанных за минуту (минус ошибки), является зависимой мерой, и интерференция будет рассчитываться по следующему уравнению: Интерференция = Струп 3 - [(Струп 1+Струп 2)/2]. Для каждого из 3 списков минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 100. Более высокие баллы представляют лучший результат. Для помех минимальная оценка составляет -100, а максимальная оценка равна 0. Чем выше оценка, тем лучше результат.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными показателями пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Это тест зрительно-пространственной памяти, который состоит из трех испытаний памяти (каждое по 10 секунд), за которыми следует испытание отложенного воспроизведения через 25 минут. Он широко используется в качестве быстрой меры памяти у постели больного и у пациентов с рассеянным склерозом. Минимальный балл в каждом испытании равен 0, а максимальный балл в каждом испытании равен 12. Чем выше значение, тем лучше результат.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным значением теста арабской вербальной памяти (VMAT) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Это тест на вербальную память. Он состоит из 45 слов, распределенных по 3 спискам (список A, список B и список распознавания). Списки A и B состоят из 15 слов, принадлежащих к 3 семантическим категориям: овощи, животные и канцелярские товары. Список распознавания состоит из 45 слов, которые включают омонимы, общие или связанные слова и слова, не связанные с предыдущими двумя списками. VMAT проводится следующим образом: Список A Немедленный бесплатный отзыв (5 испытаний) - Список B Немедленный бесплатный повторный вызов - Список A Короткая задержка с бесплатным повторным вызовом - Список A Короткая задержка с пробным повторным вызовом - Список A Длинная задержка с бесплатным повторным вызовом - Список A Испытание на отзыв с длительной задержкой. Через 25 минут после последнего испытания проводится испытание с отложенным распознаванием по списку А. Для каждого испытания минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 15. Более высокие баллы представляют лучший результат. Для каждого испытания, кроме испытания узнавания, повторяющиеся и навязчивые слова учитываются отдельно.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходными баллами теста модальностей символов и цифр (SDMT) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Это известный и широко используемый тест скорости обработки. Будет назначен пероральный SDMT; он не требует перевода и раньше использовался в Ливане. Он состоит из одного испытания. Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 110. Более высокие баллы представляют лучший результат.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходными результатами теста Струпа через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Это хорошо зарекомендовавший себя тест на внимание. Испытуемому дается список цветов, выделенных черными чернилами (Струп 1), затем список цветов соответствующего цвета чернил (Струп 2) и, наконец, список цветов с несовместимыми цветами чернил (Струп 3). Ожидается, что слово будет прочитано, и на него не повлияет мешающий несоответствие цвета. Количество слов, прочитанных за минуту (минус ошибки), является зависимой мерой, и интерференция будет рассчитываться по следующему уравнению: Интерференция = Струп 3 - [(Струп 1+Струп 2)/2]. Для каждого из 3 списков минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 100. Более высокие баллы представляют лучший результат. Для помех минимальная оценка составляет -100, а максимальная оценка равна 0. Чем выше оценка, тем лучше результат.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров мозга на магнитно-резонансной томографии объема гиппокампа через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в исходных МРТ-измерениях объема гиппокампа головного мозга будут оцениваться через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение объема лобной коры головного мозга по сравнению с исходным уровнем маркеров магнитно-резонансной томографии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в исходных МРТ-измерениях объемов лобной коры головного мозга будут оцениваться через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение маркеров паренхиматозной фракции головного мозга по сравнению с исходным уровнем магнитно-резонансной томографии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в исходных МРТ-измерениях паренхиматозной фракции головного мозга будут оцениваться через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение маркеров головного мозга мозжечка по сравнению с исходным уровнем магнитно-резонансной томографии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в исходных МРТ-измерениях мозжечка будут оцениваться через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-2017-0395

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться