Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální účinek substituce vitaminu D3 na kognitivní výkon a markery MRI u pacientů s roztroušenou sklerózou

27. srpna 2021 aktualizováno: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

Longitudinální účinek substituce vitaminu D3 na kognitivní výkon a markery MRI u pacientů s roztroušenou sklerózou: jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie

Jedná se o longitudinální jednoduchou zaslepenou randomizovanou studii k testování účinků suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 ve srovnání s nízkou dávkou na kognitivní výkon v 6. a 12. měsíci a měření MRI po dobu 12 měsíců. Baterie kognitivního hodnocení bude podávána na začátku, 6. a 12. měsíci. Budou také shromážděny související klinické údaje a informace o depresi a úzkosti, životním stylu a potravinových zdrojích vitaminu D a vystavení slunci, mimo jiné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Roztroušená skleróza je silně spojena s nízkou hladinou 25 hydroxy-vitamínu-D (25(OH)D) v séru a zhoršenou kognitivní výkonností. V našem předchozím výzkumu účastníci s nízkými hladinami 25OHD v séru vykazovali po 3 měsících suplementace vitaminem D3 významné zlepšení ve zrakově-prostorové paměti opožděné paměti. Kromě toho bylo sérum 25(OH)D významně spojeno s touto paměťovou funkcí na začátku a po 3 měsících. Proto je cílem této navrhované studie 1) vyhodnotit dlouhodobé účinky 6 a 12 měsíců vysoké (50 000 IU týdně, poté 10 000 IU týdně) ve srovnání s nízkou dávkou (800 IU denně) náhrady vitaminu D3 na kognitivní funkce u RS a 2) pro korelaci s MRI mozkovými měřeními hippocampu a objemů frontální kůry, stejně jako mozkové parenchymální frakce a mozečku. Vyšetřovatelé poté prozkoumají tato měření MRI u pacientů s RS s nedostatečnými hladinami 25(OH)D na začátku a po 12 měsících a korelují je s jejich kognitivním výkonem.

Metody: Jedná se o longitudinální jednoduchou zaslepenou randomizovanou studii k testování účinků suplementace vysokými a nízkými dávkami vitaminu D3 na kognitivní výkon v 6. a 12. měsíci a měření MRI v trvání 12 měsíců. Baterie kognitivního hodnocení, která se skládá z Montrealského kognitivního hodnocení (pouze na začátku), Stroopa, testu symbolových číslic, testu krátké vizuální paměti a testu verbální paměti v arabštině, bude prováděna na začátku, 6 a 12 měsíců. Budou také shromážděny související klinické údaje a informace o depresi a úzkosti, životním stylu a potravinových zdrojích vitaminu D a vystavení slunci, mimo jiné.

Očekávané výsledky: Pacienti s RS s nedostatkem 25(OH)D v séru, kteří dostávají suplementaci vysokými dávkami vitaminu D3, budou vykazovat sníženou kognitivní poruchu 6 a 12 měsíců po suplementaci ve srovnání s těmi, kteří dostávali nízkou dávku vitaminu D3 a jejich stav před suplementací. Očekává se, že nálezy MRI budou spojeny s kognitivní výkonností na začátku a s hladinami 25(OH)D v séru na začátku a po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hala Darwish, PhD, RN
  • Telefonní číslo: 7427 +961-1-350000
  • E-mail: hd30@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Nábor
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Kontakt:
          • Samia Khoury, MD
          • Telefonní číslo: 7420 +961-1-350000
          • E-mail: sk88@aub.edu.lb
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samia Khoury, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Tamim, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salem Hannoun, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Muži / ženy
  • Věk ≥ 18 let
  • Mějte definitivní diagnózu RRMS podle revidovaných McDonald 2010 nebo CIS.
  • Neléčená nebo na jakékoli léčbě RS
  • Nevykazoval žádné klinické známky relapsů během posledního měsíce a trvání onemocnění nebylo delší než 10 let.
  • Subjekty, které mají hladinu vitaminu D v séru pod 25 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Všechny subjekty užívající léky spojené s hyperkalcémií.
  • Těhotné a s primární hyper PTH v anamnéze.
  • Subjekty s hyperkalcémií, renální dysfunkcí, zhoubným nádorem nebo granulomatózním onemocněním, demencí, traumatickým poraněním mozku, diagnózou epilepsie nebo záchvaty v anamnéze, psychiatrickým onemocněním jiným než úzkost a deprese, nebo se při screeningu zjistí sebevražedné sklony nebo užívají jiné psychoaktivní léky než antidepresiva
  • Subjekty, které mají hladinu vitaminu D v séru nad 25 ng/ml
  • Subjekty, které neprovedly MRI sken až 3 měsíce před nebo po základní návštěvě.
  • Subjekty, které mají v anamnéze ledvinové kameny
  • Subjekty s malabsorpcí
  • Ze studie budou také vyloučeni jedinci s anamnézou zneužívání alkoholu/závislosti a/nebo užívání/zneužívání/závislosti na látce. Muži, kteří konzumují více než 15 nápojů týdně a ženy, které konzumují více než osm nápojů týdně, budou považováni za nadměrné konzumenty alkoholu a budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízkodávková suplementace vitaminu D3
Pacienti v této skupině budou užívat 800 IU denní dávky vitaminu D jako doplněk. Budou uchovávány na 800 IU po dobu 6 měsíců. Pokud měli po 3 měsících stále nízký vitamin D, budou dotázáni na dodržování doplňku stravy, vyšetřovatelé jim připomenou, aby jej užívali tak, jak je předepsáno, a zkoušející si ponechá dávku 800 IU doplňku vitaminu D po dobu dalších 3 měsíců. Pokud byly deficitní i po 6 měsících, výzkumníci je převedli na týdenní dávku 10 000 IU.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Na začátku budou pacienti s nedostatečnými hladinami 25(OH)D náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali suplementaci buď vysokou dávkou nebo standardní dávkou vitaminu D.
Experimentální: suplementace vysokými dávkami vitaminu D3

Pacienti v této skupině budou užívat 50 000 IU týdně jako doplněk vitaminu D. Pacienti, kteří dosáhnou normální hladiny vitaminu D v séru, mezi 40–80 ng/ml, ve 3 nebo 6 měsících, budou požádáni, aby snížili suplementaci vitaminu D3 následovně: Ti, kteří dosáhnou hladiny mezi 40–60 ng/ml, budou převedeni na 10 000 IU třikrát týdně a ti, kteří dosáhnou hladin mezi 60-80 ng/ml, budou převedeni na 10 000 IU jednou týdně.

Pokud nedojde k žádnému zlepšení jejich hladiny vitaminu D ve 3 nebo 6 měsících, budou dotázáni na dodržování tohoto doplňku a vyšetřovatelé jim připomenou, aby jej užívali podle předpisu, a vyšetřovatelé je udrží na 50 000 IU. týdenní dávka.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Na začátku budou pacienti s nedostatečnými hladinami 25(OH)D náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali suplementaci buď vysokou dávkou nebo standardní dávkou vitaminu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o test vizuoprostorové paměti, který se skládá ze tří testů paměti (každý 10 sekund), po nichž následuje test odloženého vyvolání paměti po 25 minutách. Je široce používán jako rychlé měření paměti u lůžka a u pacientů s RS. Minimální skóre v každé studii je 0 a maximální skóre v každé studii je 12. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
6 měsíců
Změna skóre základního testu arabské verbální paměti (VMAT) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Je to test verbální paměti. Skládá se ze 45 slov, která jsou rozdělena do 3 seznamů (Seznam A, Seznam B a Seznam rozpoznávání). Seznamy A a B se každý skládají z 15 slov, která patří do 3 sémantických kategorií: zelenina, zvířata a stacionární. Seznam rozpoznávání se skládá ze 45 slov, která zahrnují homonyma, sdílená nebo příbuzná slova a slova nesouvisející s předchozími dvěma seznamy. VMAT se spravuje následovně: Seznam A Okamžité bezplatné stažení (5 zkoušek) - Seznam B Okamžité bezplatné stažení - Seznam A Zkušební verze s krátkým zpožděním - Vypište Zkouška s krátkým zpožděním Cued Recall - Vypište Zkušební období s dlouhým zpožděním - Seznam A Long Delay Cued Recall Trial. Po 25 minutách od posledního pokusu se spustí pokus o odloženém rozpoznání seznamu A. Pro každý pokus je minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre je 15. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. U každého pokusu s výjimkou pokusu o rozpoznávání se opakovaná a rušivá slova počítají samostatně.
6 měsíců
Změna skóre základního testu symbolových číslic (SDMT) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Je to známá a široce používaná rychlost zpracování testu. Bude podáván perorální SDMT; nevyžaduje překlad a v Libanonu se používal již dříve. Skládá se z jednoho soudu. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 110. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Změna skóre základního testu Stroop po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Je to vysoce zavedený test pozornosti. Subjekt dostane seznam barev černým inkoustem ke čtení (Stroop 1), poté seznam barev v odpovídající barvě inkoustu (Stroop 2) a nakonec seznam barev s neshodnými barvami inkoustu (Stroop 3), účastník očekává se, že přečte slovo, aniž by byl ovlivněn rušivou neshodující se barvou. Počet slov přečtených za minutu (minus chyby) je závislá míra a interference bude vypočítána pomocí následující rovnice: Interference = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Pro každý ze 3 seznamů je minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro interferenci je minimální skóre -100 a maximální skóre je 0. Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
6 měsíců
Změna od základního skóre Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o test vizuoprostorové paměti, který se skládá ze tří testů paměti (každý 10 sekund), po nichž následuje test odloženého vyvolání paměti po 25 minutách. Je široce používán jako rychlé měření paměti u lůžka a u pacientů s RS. Minimální skóre v každé studii je 0 a maximální skóre v každé studii je 12. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
12 měsíců
Změna skóre základního testu arabské verbální paměti (VMAT) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Je to test verbální paměti. Skládá se ze 45 slov, která jsou rozdělena do 3 seznamů (Seznam A, Seznam B a Seznam rozpoznávání). Seznamy A a B se každý skládají z 15 slov, která patří do 3 sémantických kategorií: zelenina, zvířata a stacionární. Seznam rozpoznávání se skládá ze 45 slov, která zahrnují homonyma, sdílená nebo příbuzná slova a slova nesouvisející s předchozími dvěma seznamy. VMAT se spravuje následovně: Seznam A Okamžité bezplatné stažení (5 zkoušek) - Seznam B Okamžité bezplatné stažení - Seznam A Zkušební verze s krátkým zpožděním - Vypište Zkouška s krátkým zpožděním Cued Recall - Vypište Zkušební období s dlouhým zpožděním - Seznam A Long Delay Cued Recall Trial. Po 25 minutách od posledního pokusu se spustí pokus o odloženém rozpoznání seznamu A. Pro každý pokus je minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre je 15. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. U každého pokusu s výjimkou pokusu o rozpoznávání se opakovaná a rušivá slova počítají samostatně.
12 měsíců
Změna skóre základního testu symbolových číslic (SDMT) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Je to známá a široce používaná rychlost zpracování testu. Bude podáván perorální SDMT; nevyžaduje překlad a v Libanonu se používal již dříve. Skládá se z jednoho soudu. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 110. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Změna oproti základnímu skóre Stroopova testu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Je to vysoce zavedený test pozornosti. Subjekt dostane seznam barev černým inkoustem ke čtení (Stroop 1), poté seznam barev v odpovídající barvě inkoustu (Stroop 2) a nakonec seznam barev s neshodnými barvami inkoustu (Stroop 3), účastník očekává se, že přečte slovo, aniž by byl ovlivněn rušivou neshodující se barvou. Počet slov přečtených za minutu (minus chyby) je závislá míra a interference bude vypočítána pomocí následující rovnice: Interference = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Pro každý ze 3 seznamů je minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro interferenci je minimální skóre -100 a maximální skóre je 0. Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkových markerů objemu hippocampu od základní linie magnetické rezonance po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změny v základních měřeních objemu hipokampu na MRI mozku budou hodnoceny po 12 měsících.
12 měsíců
Změna objemu frontálního kortexu oproti základní linii magnetické rezonance po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změny ve výchozích MRI mozkových měřeních objemů frontálního kortexu budou hodnoceny po 12 měsících.
12 měsíců
Změna mozkových markerů frakce mozkového parenchymu od základní linie magnetické rezonance po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změny ve výchozích MRI mozkových měřeních mozkové parenchymální frakce budou hodnoceny po 12 měsících.
12 měsíců
Změna mozkových markerů mozečku od základní linie magnetické rezonance po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změny ve výchozích hodnotách MRI mozkových měření mozečku budou hodnoceny po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2017-0395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit