Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinin korvaamisen pituussuuntainen vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn ja MRI-markkereihin multippeliskleroosipotilailla

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

D3-vitamiinin korvaamisen pituussuuntainen vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn ja MRI-markkereihin multippeliskleroosipotilailla: yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on pitkittäinen yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa testataan suuren D3-vitamiinilisän vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn verrattuna pieniannoksiseen D3-vitamiinilisään 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä 12 kuukauden MRI-mittauksia. Kognitiivisen arvioinnin paristo annetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi kerätään asiaan liittyvää kliinistä tietoa ja tietoa masennuksesta ja ahdistuneisuudesta, elämäntavoista sekä D-vitamiinin ravinnon lähteistä ja auringosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Multippeliskleroosi liittyy vahvasti seerumin alhaiseen 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuteen (25(OH)D) ja heikentyneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn. Aiemmassa tutkimuksessamme osallistujat, joilla oli alhainen seerumin 25OHD-taso, osoittivat merkittäviä parannuksia visuaalisen spatiaalisen muistin viivästyneessä muistissa 3 kuukauden D3-vitamiinilisän jälkeen. Lisäksi seerumin 25(OH)D liittyi merkitsevästi tähän muistitoimintoon lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla. Siksi tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida korkean (50 000 IU viikoittainen ja sitten 10 000 IU viikoittainen) D3-vitamiinikorvauksen pitkäaikaiset vaikutukset 6 ja 12 kuukauden ajan MS-taudin kognitiiviseen toimintaan verrattuna pieniannoksiseen (800 IU päivässä) ja 2) korreloida se hippokampuksen ja etukuoren tilavuuksien sekä aivojen parenkymaalisen fraktion ja pikkuaivojen MRI-aivojen mittausten kanssa. Tämän jälkeen tutkijat tutkivat näitä MRI-mittauksia MS-potilailla, joiden 25(OH)D-tasot ovat puutteellisia lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, ja korreloivat sen heidän kognitiiviseen suorituskykyään.

Menetelmät: Tämä on pitkittäinen yksisokkoutettu satunnaistettu koe, jolla testataan suuren D3-vitamiinilisän vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn verrattuna pieniannoksiseen D3-vitamiinilisään 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä 12 kuukauden MRI-mittauksia. Kognitiivisen arvioinnin paristo, joka koostuu Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (vain lähtötilanteessa), Stroopista, symbolimerkkien modaliteettitestistä, lyhyestä visuaalisen muistin testistä ja arabiankielisestä verbaalisesta muistitestistä, annetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi kerätään asiaan liittyvää kliinistä tietoa ja tietoa masennuksesta ja ahdistuneisuudesta, elämäntavoista sekä D-vitamiinin ravinnon lähteistä ja auringosta.

Odotetut tulokset: MS-potilailla, joilla on seerumin 25(OH)D-puutos ja jotka saavat suuren annoksen D3-vitamiinilisää, kognitiiviset häiriöt ovat vähentyneet 6 ja 12 kuukauden kuluttua lisäravinnosta verrattuna potilaisiin, jotka saivat pienen D3-vitamiiniannoksen, ja heidän tilaansa ennen täydennystä. MRI-löydösten odotetaan liittyvän kognitiiviseen suorituskykyyn lähtötilanteessa ja seerumin 25(OH)D-tasoihin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hala Darwish, PhD, RN
  • Puhelinnumero: 7427 +961-1-350000
  • Sähköposti: hd30@aub.edu.lb

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekrytointi
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samia Khoury, MD
          • Puhelinnumero: 7420 +961-1-350000
          • Sähköposti: sk88@aub.edu.lb
        • Päätutkija:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Päätutkija:
          • Samia Khoury, MD
        • Päätutkija:
          • Hani Tamim, PhD
        • Alatutkija:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Alatutkija:
          • Salem Hannoun, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Urokset/naaraat
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Sinulla on tarkka RRMS-diagnoosi tarkistetun McDonald 2010 tai CIS:n mukaan.
  • Hoitamattomana tai millä tahansa MS-hoidolla
  • Ei osoittanut kliinisiä todisteita uusiutumisesta viimeisen kuukauden aikana ja taudin kesto enintään 10 vuotta.
  • Koehenkilöt, joiden seerumin D-vitamiinitaso on alle 25 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt, jotka käyttävät hyperkalsemiaan liittyviä lääkkeitä.
  • Raskaana ja anamneesissa primaarinen hyper PTH.
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuinen syöpä tai granulomatoottinen sairaus, dementia, traumaattinen aivovamma, epilepsiadiagnoosi tai kouristuskohtaushistoria, psykiatrinen sairaus, joka ei ole ahdistuneisuus ja masennus, tai joiden on havaittu olevan itsemurha seulonnassa tai jotka käyttävät muita psykoaktiivisia lääkkeitä kuin masennuslääkkeet
  • Koehenkilöt, joiden seerumin D-vitamiinitaso on yli 25 ng/ml
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole tehneet MRI-skannausta enintään 3 kuukautta ennen tai jälkeen lähtötilanteen käynnin.
  • Potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä
  • Kohteet, joilla on imeytymishäiriö
  • Myös henkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta ja/tai päihteiden käyttöä/riippuvuutta/riippuvuutta, suljetaan pois tutkimuksesta. Miehet, jotka juovat yli 15 juomaa viikossa ja naiset, jotka juovat yli kahdeksan annosta viikossa, katsotaan liialliseksi alkoholinkuluttajiksi, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pieniannoksinen D3-vitamiinilisä
Tämän ryhmän potilaat saavat 800 IU päivittäistä D-vitamiinilisää. Niitä säilytetään 800 IU:ssa 6 kuukauden ajan. Jos heillä oli edelleen alhainen D-vitamiini 3 kuukauden iässä, heiltä kysytään lisäravinteen noudattamisesta, tutkijat muistuttavat heitä ottamaan sen määräysten mukaisesti ja tutkijat säilyttävät 800 IU:n D-vitamiinilisäannoksen vielä 3 kuukautta. Jos ne olivat edelleen puutteellisia 6 kuukauden iässä, tutkijat vaihtavat ne 10 000 IU:n viikoittaiseen annokseen.
Ravintolisä: D3-vitamiini
Lähtötilanteessa potilaat, joilla on puutteellinen 25(OH)D-taso, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko suuren annoksen tai vakioannoksen D-vitamiinilisää.
Kokeellinen: suuriannoksinen D3-vitamiinilisä

Tämän ryhmän potilaat saavat viikoittain 50 000 IU:ta D-vitamiinilisää. Potilaita, jotka saavuttavat normaalin seerumin D-vitamiinitason, 40-80 ng/ml, 3 tai 6 kuukauden iässä, pyydetään vähentämään D3-vitamiinilisää seuraavasti: Potilaita, jotka saavuttavat tason 40-60 ng/ml, vaihdetaan 10 000 IU kolmesti viikossa, ja ne, jotka saavuttavat tason 60-80 ng/ml, vaihdetaan 10 000 IU:hun kerran viikossa.

Jos heidän D-vitamiinitasonsa ei parantunut 3 tai 6 kuukauden aikana, heiltä kysytään, kuinka he ovat noudattaneet lisäravintoa, ja tutkijat muistuttavat heitä ottamaan sitä määräysten mukaisesti, ja tutkijat pitävät ne 50 000 IU:ssa. viikoittainen annos.
Ravintolisä: D3-vitamiini
Lähtötilanteessa potilaat, joilla on puutteellinen 25(OH)D-taso, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko suuren annoksen tai vakioannoksen D-vitamiinilisää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BVMT-R:n (Baseline Brief Visuospatial Memory Test-Revised) tuloksista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se on visuospatiaalinen muistitesti, joka koostuu kolmesta muistikokeesta (kukin 10 sekuntia), jota seuraa viivästetty palautuskoe 25 minuutin kuluttua. Sitä on käytetty laajalti muistin nopeana mittana vuodepotilailla ja MS-potilailla. Jokaisen kokeen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä kussakin kokeessa on 12. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
Muutos arabiankielisen verbaalisen muistitestin (VMAT) tuloksista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se on verbaalinen muistitesti. Se koostuu 45 sanasta, jotka on jaettu 3 luetteloon (Lista A, Lista B ja Tunnistuslista). Listat A ja B koostuvat kumpikin 15 sanasta, jotka kuuluvat kolmeen semanttiseen luokkaan: vihannekset, eläimet ja kiinteät. Tunnistuslista koostuu 45 sanasta, jotka sisältävät homonyymejä, jaettuja tai toisiinsa liittyviä sanoja ja toisiinsa liittymättömiä sanoja suhteessa kahteen edelliseen luetteloon. VMAT:ia hallinnoidaan seuraavasti: Luettelo A Välitön ilmainen takaisinkutsu (5 kokeilua) - Luettelo B Välitön ilmainen palautuskokeilu - Luettelo A Lyhyen viiveen ilmaisen takaisinkutsun kokeilu - Luettelo lyhyellä viiveellä Cued Recall -kokeilu - Luettelo pitkän viiveen ilmaisen takaisinkutsun kokeilu - Luettelo A Long Delay Cued Recall -kokeilu. 25 minuutin kuluttua viimeisestä kokeilusta suoritetaan List A viivästetty tunnistuskoe. Jokaisen kokeen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäiskokonaispistemäärä 15. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta. Jokaisessa kokeessa paitsi tunnistuskokeessa toistuvat ja häiritsevät sanat lasketaan erikseen.
6 kuukautta
Muutos perustason symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT) tuloksista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se on tunnettu ja laajalti käytetty käsittelynopeustesti. Suun kautta SDMT annetaan; se ei vaadi käännöstä ja sitä on käytetty Libanonissa aiemmin. Se koostuu yhdestä kokeesta. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 110. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
Muutos Stroopin testituloksista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se on erittäin vakiintunut huomiontesti. Tutkittavalle annetaan luettelo väreistä mustalla musteella luettavaksi (Stroop 1), sitten luettelo väreistä niitä vastaavilla musteväreillä (Stroop 2) ja lopuksi luettelo väreistä, joissa musteen värit eivät ole yhteensopivia (Stroop 3), osallistuja odotetaan lukevan sanan ilman, että häiritsevä väri ei vaikuta siihen. Minuutissa luettujen sanojen määrä (miinus virheet) on riippuvainen mitta ja häiriöt lasketaan seuraavan yhtälön avulla: Häiriö = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Jokaisen kolmen luettelon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta. Häiriön minimipistemäärä on -100 ja maksimipistemäärä 0. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
Muutos BVMT-R:n (Beljes Brief Visuospatial Memory Test-Revised) tuloksista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se on visuospatiaalinen muistitesti, joka koostuu kolmesta muistikokeesta (kukin 10 sekuntia), jota seuraa viivästetty palautuskoe 25 minuutin kuluttua. Sitä on käytetty laajalti muistin nopeana mittana vuodepotilailla ja MS-potilailla. Jokaisen kokeen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä kussakin kokeessa on 12. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Muutos arabiankielisen verbaalisen muistitestin (VMAT) tuloksista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se on verbaalinen muistitesti. Se koostuu 45 sanasta, jotka on jaettu 3 luetteloon (Lista A, Lista B ja Tunnistuslista). Listat A ja B koostuvat kumpikin 15 sanasta, jotka kuuluvat kolmeen semanttiseen luokkaan: vihannekset, eläimet ja kiinteät. Tunnistuslista koostuu 45 sanasta, jotka sisältävät homonyymejä, jaettuja tai toisiinsa liittyviä sanoja ja toisiinsa liittymättömiä sanoja suhteessa kahteen edelliseen luetteloon. VMAT:ia hallinnoidaan seuraavasti: Luettelo A Välitön ilmainen takaisinkutsu (5 kokeilua) - Luettelo B Välitön ilmainen palautuskokeilu - Luettelo A Lyhyen viiveen ilmaisen takaisinkutsun kokeilu - Luettelo lyhyellä viiveellä Cued Recall -kokeilu - Luettelo pitkän viiveen ilmaisen takaisinkutsun kokeilu - Luettelo A Long Delay Cued Recall -kokeilu. 25 minuutin kuluttua viimeisestä kokeilusta suoritetaan List A viivästetty tunnistuskoe. Jokaisen kokeen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäiskokonaispistemäärä 15. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta. Jokaisessa kokeessa paitsi tunnistuskokeessa toistuvat ja häiritsevät sanat lasketaan erikseen.
12 kuukautta
Muutos perusviivan symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT) tuloksista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se on tunnettu ja laajalti käytetty käsittelynopeustesti. Suun kautta SDMT annetaan; se ei vaadi käännöstä ja sitä on käytetty Libanonissa aiemmin. Se koostuu yhdestä kokeesta. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 110. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Muutos Stroopin testituloksista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se on erittäin vakiintunut huomiontesti. Tutkittavalle annetaan luettelo väreistä mustalla musteella luettavaksi (Stroop 1), sitten luettelo väreistä niitä vastaavilla musteväreillä (Stroop 2) ja lopuksi luettelo väreistä, joissa musteen värit eivät ole yhteensopivia (Stroop 3), osallistuja odotetaan lukevan sanan ilman, että häiritsevä väri ei vaikuta siihen. Minuutissa luettujen sanojen määrä (miinus virheet) on riippuvainen mitta ja häiriöt lasketaan seuraavan yhtälön avulla: Häiriö = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Jokaisen kolmen luettelon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta. Häiriön minimipistemäärä on -100 ja maksimipistemäärä 0. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen magneettiresonanssikuvauksen aivomarkkereista hippokampuksen tilavuudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset hippokampuksen tilavuuden lähtötason MRI-aivomittauksissa arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Muutos etukuoren tilavuuden magneettiresonanssikuvauksen aivomarkkereista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutoksia aivokuoren etuosan magneettikuvausmittauksissa arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Muutos aivojen parenkymaalisen fraktion perusmagneettisen resonanssikuvauksen aivojen markkereista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset aivojen parenkymaalisen fraktion MRI-aivojen lähtötason mittauksissa arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Muutos pikkuaivojen magneettiresonanssikuvauksen aivomarkkereista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset pikkuaivojen MRI-aivojen lähtötason mittauksissa arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-2017-0395

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa