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多発性硬化症患者の認知能力と MRI マーカーに対するビタミン D3 補充の長期的効果

2021年8月27日 更新者：Hala Darwish、American University of Beirut Medical Center

多発性硬化症患者の認知能力および MRI マーカーに対するビタミン D3 補充の長期的効果：単盲検無作為化臨床試験

これは、高用量ビタミン D3 補給と低用量ビタミン D3 補給の 6 か月および 12 か月の認知能力に対する効果と、12 か月の期間の MRI 測定の効果をテストする縦断的単盲式ランダム化試験です。 認知評価バッテリーは、ベースライン、6か月、および12か月に投与されます。 関連する臨床データと、うつ病と不安神経症、ライフスタイル、ビタミン D の食物源、および他の変数の中での日光曝露に関する情報も収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 多発性硬化症は、血清 25 ヒドロキシ ビタミン D (25(OH)D) の低下および認知能力の低下と強く関連しています。 私たちの以前の研究では、血清 25OHD レベルが低い参加者は、ビタミン D3 補給の 3 か月後に視覚空間記憶遅延想起の有意な改善を示しました。 さらに、血清 25(OH)D は、ベースライン時および 3 か月時にこの記憶機能と有意に関連していました。 したがって、この提案された研究の目的は、1) MS の認知機能に対する低用量 (毎日 800 IU) のビタミン D3 補充と比較した、高用量 (毎週 50,000 IU、次に毎週 10,000 IU) の 6 か月および 12 か月の長期効果を評価することです。 、および 2) 海馬の MRI 脳測定値と前頭皮質ボリューム、ならびに脳実質分画、および小脳と相関させます。 その後、研究者は、ベースライン時と 12 か月時に 25(OH)D レベルが不足している MS 患者のこれらの MRI 測定値を調査し、認知能力と相関させます。

方法: これは、高用量ビタミン D3 補給と低用量ビタミン D3 補給の 6 か月および 12 か月の認知能力に対する効果と、12 か月間の MRI 測定の効果をテストするための縦断的単盲検無作為化試験です。 モントリオール認知評価（ベースライン時のみ）、ストループ、シンボル数字モダリティテスト、簡単な視覚記憶テスト、およびアラビア語の言語記憶テストで構成される認知評価バッテリーは、ベースライン、6か月および12か月に投与されます。 関連する臨床データと、うつ病と不安神経症、ライフスタイル、ビタミン D の食物源、および他の変数の中での日光曝露に関する情報も収集されます。

期待される結果: 高用量のビタミン D3 補給を受けた血清 25(OH)D 欠乏症の MS 患者は、低用量のビタミン D3 を補給された患者および補給前の状態と比較して、補給後 6 か月および 12 か月で認知障害の減少を示します。 MRI 所見は、ベースラインでの認知能力、ベースラインでの血清 25(OH)D レベル、および 12 か月に関連すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hala Darwish, PhD, RN
  • 電話番号：7427 +961-1-350000
  • メール：hd30@aub.edu.lb

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • 募集
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • コンタクト：
          • Samia Khoury, MD
          • 電話番号：7420 +961-1-350000
          • メール：sk88@aub.edu.lb
        • 主任研究者：
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • 主任研究者：
          • Samia Khoury, MD
        • 主任研究者：
          • Hani Tamim, PhD
        • 副調査官：
          • Nabil Ayoubi, MD
        • 副調査官：
          • Salem Hannoun, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 男性/女性
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 改訂された McDonald 2010 または CIS に従って、RRMS の明確な診断を受けます。
  • 未治療またはMS治療中
  • -過去1か月間に再発の臨床的証拠がなく、疾患の期間が10年を超えない.
  • -血清ビタミンDレベルが25 ng / ml未満の被験者

除外基準:

  • 高カルシウム血症に関連する薬物を使用しているすべての被験者。
  • -妊娠していて、原発性ハイパーPTHの病歴がある。
  • -高カルシウム血症、腎機能障害、悪性腫瘍、または肉芽腫性疾患、認知症、外傷性脳損傷、てんかんの診断または発作の病歴、不安およびうつ病以外の精神疾患、またはスクリーニングで自殺であることが判明した、または精神活性薬を服用している被験者抗うつ薬
  • -血清ビタミンDレベルが25 ng / mlを超える被験者
  • -ベースライン訪問の前後3か月までMRIスキャンを行っていない被験者。
  • -腎臓結石の病歴がある被験者
  • 吸収不良のある被験者
  • アルコール乱用/依存および/または物質使用/乱用/依存の履歴を持つ個人も研究から除外されます。 1 週間に 15 杯以上飲む男性と 1 週間に 8 杯以上飲む女性は、過度のアルコール消費者と見なされ、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量ビタミンD3補給
このグループの患者は、1 日あたり 800 IU のビタミン D サプリメントを摂取します。 800 IU を 6 か月間維持します。 3 か月の時点でまだビタミン D が低い場合は、サプリメントの遵守状況について尋ねられ、研究者は処方どおりに摂取するように促し、研究者は 800 IU のビタミン D サプリメントの投与量をさらに 3 か月維持します。 彼らが6ヶ月でまだ不足している場合、研究者は彼らを毎週10,000 IUの用量に切り替えます.
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
ベースラインで、25(OH)D レベルが不足している患者は、高用量または標準用量のビタミン D 補給を受けるように 1:1 で無作為に割り当てられます。
実験的：高用量ビタミンD3補給

このグループの患者は、毎週 50,000 IU のビタミン D サプリメントを摂取します。 3 か月または 6 か月で 40 ～ 80 ng/ml の正常な血清ビタミン D レベルに達する患者は、次のようにビタミン D3 補給を減らすよう求められます。 10,000 IU を週 3 回、60 ～ 80 ng/ml のレベルに達した人は、週 1 回 10,000 IU に切り替えます。

3 か月または 6 か月でビタミン D のレベルが改善されなかった場合は、サプリメントの使用状況について尋ねられ、研究者は処方どおりに摂取するように促し、研究者は 50,000 IU を維持します。毎週の投与量。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
ベースラインで、25(OH)D レベルが不足している患者は、高用量または標準用量のビタミン D 補給を受けるように 1:1 で無作為に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) スコアからの変化 (6 か月時)
時間枠：6ヵ月
これは、3 回の記憶試行 (各 10 秒) と、それに続く 25 分後の遅延想起試行で構成される視空間記憶テストです。 ベッドサイドや多発性硬化症患者の記憶を素早く測定する手段として広く使用されています。 各試行の最小スコアは 0 で、各試行の最大スコアは 12 です。値が高いほど、より良い結果を表します。
6ヵ月
ベースラインのアラビア語言語記憶テスト (VMAT) スコアからの変化 (6 か月時)
時間枠：6ヵ月
言語記憶テストです。 これは、3 つのリスト (リスト A、リスト B、および認識リスト) に分散された 45 の単語で構成されます。 リスト A と B はそれぞれ、野菜、動物、文房具の 3 つの意味カテゴリに属する​​ 15 の単語で構成されています。 認識リストは、前の 2 つのリストに対して、同音異義語、共通語または関連語、および無関係な語を含む 45 語で構成されています。 VMAT は次のように管理されます。 リスト A 即時無料リコール (5 試行) - リスト B 即時無料リコール トライアル - リスト A 短い遅延の無料リコール トライアル - リスト A 短い遅延キュー付きリコール トライアル - リスト A 長い遅延の無料リコール トライアル - リスト Aロング ディレイ キュー リコール トライアル。 最後の試行の 25 分後に、リスト A 遅延認識試行が実施されます。 各トライアルの最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 15 です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。 認識試行を除く各試行について、繰り返された侵入語は別々にカウントされます。
6ヵ月
6 か月でのベースライン シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) スコアからの変化
時間枠：6ヵ月
これは、広く使用されている既知の処理速度テストです。 経口SDMTが投与されます。翻訳は不要で、以前はレバノンで使用されていました。 1 回の試行で構成されます。 最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 110 です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
6ヵ月
6 か月でのベースライン ストループ テスト スコアからの変化
時間枠：6ヵ月
これは、非常に確立された注意力​​のテストです。 対象者には、読み取る黒インクの色のリスト (ストループ 1)、対応するインクの色の色のリスト (ストループ 2)、最後に不適合なインクの色の色のリスト (ストループ 3) が与えられます。色の干渉による影響を受けずに単語を読み取ることが期待されます。 1 分間に読み取られる単語数 (エラーを差し引いたもの) が従属尺度であり、干渉は次の式を使用して計算されます: 干渉 = ストループ 3 - [(ストループ 1+ストループ 2)/2]。 3 つのリストのそれぞれについて、最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。 干渉の場合、最小スコアは -100 で、最大スコアは 0 です。スコアが高いほど、より良い結果を表します。
6ヵ月
ベースライン簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) スコアからの変化 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
これは、3 回の記憶試行 (各 10 秒) と、それに続く 25 分後の遅延想起試行で構成される視空間記憶テストです。 ベッドサイドや多発性硬化症患者の記憶を素早く測定する手段として広く使用されています。 各試行の最小スコアは 0 で、各試行の最大スコアは 12 です。値が高いほど、より良い結果を表します。
12ヶ月
12 か月のベースラインのアラビア語言語記憶テスト (VMAT) スコアからの変化
時間枠：12ヶ月
言語記憶テストです。 これは、3 つのリスト (リスト A、リスト B、および認識リスト) に分散された 45 の単語で構成されます。 リスト A と B はそれぞれ、野菜、動物、文房具の 3 つの意味カテゴリに属する​​ 15 の単語で構成されています。 認識リストは、前の 2 つのリストに対して、同音異義語、共通語または関連語、および無関係な語を含む 45 語で構成されています。 VMAT は次のように管理されます。 リスト A 即時無料リコール (5 試行) - リスト B 即時無料リコール トライアル - リスト A 短い遅延の無料リコール トライアル - リスト A 短い遅延キュー付きリコール トライアル - リスト A 長い遅延の無料リコール トライアル - リスト Aロング ディレイ キュー リコール トライアル。 最後の試行の 25 分後に、リスト A 遅延認識試行が実施されます。 各トライアルの最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 15 です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。 認識試行を除く各試行について、繰り返された侵入語は別々にカウントされます。
12ヶ月
12 か月でのベースライン シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) スコアからの変化
時間枠：12ヶ月
これは、広く使用されている既知の処理速度テストです。 経口SDMTが投与されます。翻訳は不要で、以前はレバノンで使用されていました。 1 回の試行で構成されます。 最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 110 です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
12ヶ月
12 か月でのベースライン ストループ テスト スコアからの変化
時間枠：12ヶ月
これは、非常に確立された注意力​​のテストです。 対象者には、読み取る黒インクの色のリスト (ストループ 1)、対応するインクの色の色のリスト (ストループ 2)、最後に不適合なインクの色の色のリスト (ストループ 3) が与えられます。色の干渉による影響を受けずに単語を読み取ることが期待されます。 1 分間に読み取られる単語数 (エラーを差し引いたもの) が従属尺度であり、干渉は次の式を使用して計算されます: 干渉 = ストループ 3 - [(ストループ 1+ストループ 2)/2]。 3 つのリストのそれぞれについて、最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。 干渉の場合、最小スコアは -100 で、最大スコアは 0 です。スコアが高いほど、より良い結果を表します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時の海馬体積のベースライン磁気共鳴画像脳マーカーからの変化
時間枠：12ヶ月
海馬体積のベースラインMRI脳測定値の変化は、12か月で評価されます。
12ヶ月
ベースライン磁気共鳴画像からの変化 12 ヶ月での前頭皮質容積の脳マーカー
時間枠：12ヶ月
前頭皮質体積のベースライン MRI 脳測定値の変化は、12 か月後に評価されます。
12ヶ月
ベースライン磁気共鳴画像からの変化 12ヶ月の脳実質画分の脳マーカー
時間枠：12ヶ月
脳実質画分のベースラインMRI脳測定値の変化は、12か月で評価されます。
12ヶ月
12ヶ月での小脳の磁気共鳴画像脳マーカーのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
小脳のベースラインMRI脳測定値の変化は、12か月で評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American University of Beirut Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Hala Darwish, PhD, RN、American University of Beirut Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2017-0395

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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