경피증의 실용적인 임상 시험 (PCTS)
전신 경화증(SSc)은 자가항체, 섬유증 및 미세혈관 손상 및 혈관 손상을 초래하는 내피 세포 활성화를 특징으로 하는 자가면역 결합 조직 질환입니다. 혈관 손상은 선천적 및 후천적 면역 반응을 유도하여 섬유아세포 활성화 및 장기 섬유화를 초래합니다. SSc는 피부, 폐, 심장, 혈관, 신장, 위장관 및 근골격 구조를 포함한 여러 기관을 대상으로 할 수 있습니다. 피부경화증 환자의 사망률은 상당한데, 일반적인 사례에 대한 연구에서 표준화된 사망률(SMR)은 3.5입니다. 이 사망률은 질병 초기에 증가하여 다국적 개시 코호트에서 SMR 4에 도달할 수 있습니다. 일반적으로 치료 전략은 손상을 피하기 위해 가능한 한 빨리 관련된 장기를 대상으로 합니다. 각 징후에 대해 많은 치료 옵션을 사용할 수 있지만 치료 순서에 대한 증거는 부족합니다. 재정적 비용, 적절한 결과 측정의 부족, 희귀 질환으로 환자 모집의 어려움, 이 모든 것이 뇌졸중이나 암과 같은 다른 일반적인 질병과는 반대로 새로운 대규모 임상 시험의 개발을 방해합니다. SSc의 이기종 기능은 시험을 어렵게 만들 수 있습니다. 현재 이용 가능한 가이드라인은 영국 가이드라인(2017)과 2017년에 발표된 업데이트된 EULAR(European League Against Rheumatism) 가이드라인입니다. 관리 지침에는 2차 치료, 병용과 관련하여 약간의 차이가 있으며 제안된 알고리즘이 없습니다.
실용적인 시험을 통해 연구자들은 복잡한 무작위 임상 시험과 관찰 연구 사이의 격차를 메우려고 합니다. SSc에서 이미 유용하다고 입증된 치료법을 개방형 무작위 방식으로 전문가가 만든 정교한 알고리즘을 기반으로 사용하면 조사관이 사용 방법에 대한 순서를 정할 수 있습니다.
환자는 자신의 임상 데이터 수집에 참여할 수 있으며, 동의하면 알고리즘에 따라 무작위 배정됩니다. 향후 연구를 위해 혈액 샘플 및 피부 샘플 수집으로 구성된 연구의 선택적 부분이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Joseph's Healthcare London의 Rheumatology 부서에서 관리하는 2013 SSc 분류 기준을 충족하는 18세 이상의 모든 환자.
- 치료에 대한 무작위 배정을 거부하지만 레지스트리에 데이터를 제공하고자 하는 환자도 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식에 참여하거나 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질성 폐질환 유도
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1차 마이코페놀산(MFA)에 실패한 환자는 MFA와 리툭시맙 또는 정맥내 시클로포스파마이드에 무작위 배정됩니다.
두 번째 줄에서 실패하면 다른 옵션으로 넘어가게 됩니다.
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실험적: 폐동맥 고혈압
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전신 경화증에 이차적인 폐동맥 고혈압 진단을 받은 환자는 항응고제(와파린, 리바록사반 또는 아픽사반)를 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 레이노 현상
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1차 치료(니페디핀)에 반응하지 않는 경미한 레이노 현상이 있는 환자는 로자탄 또는 니페디핀 + 아토르바스타틴 또는 니페디핀 + 로자탄을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 줄에서 실패하면 무작위로 다른 옵션으로 넘어갑니다. 1차 치료(니페디핀)에 반응하지 않거나 이전의 가벼운 레이노 알고리즘에 실패한 심각한 레이노 현상이 있는 환자는 니페디핀 + 실데나필 또는 니페디핀 + 정맥내 일로프로스트를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 줄에서 실패하면 다른 옵션으로 넘어가게 됩니다. |
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실험적: 디지털 궤양
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활동성 손가락 궤양이 3개월 후에도 치유되지 않거나 니페디핀으로 새로운 궤양이 발생하는 환자는 니페디핀 + 실데나필 또는 니페디핀 + 정맥내 일로프로스트에 무작위 배정됩니다. 두 번째 줄에서 실패하면 다른 옵션으로 넘어가게 됩니다. 니페디핀으로 치료 중인 새로운 손가락 궤양이 발생한 환자는 니페디핀 + 아토르바스타틴 + 표준 치료 또는 니페디핀 + 표준 치료로 무작위 배정됩니다. 두 번째 줄에서 실패하면 다른 옵션으로 넘어가게 됩니다. |
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실험적: 염증성 관절염
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메토트렉세이트 및/또는 프레드니손 및/또는 하이드록시클로로퀸 및/또는 설파살라진에 실패한 염증성 관절염 환자는 무작위로 정맥 내 리툭시맙 또는 피하 토실리주맙을 투여받게 됩니다.
두 번째 줄에서 실패하면 다른 옵션으로 넘어가게 됩니다.
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실험적: 위식도 역류
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양성자 펌프 억제제(PPI)의 표준 용량에 실패한 위식도 역류 환자는 무작위로 PPI 2회 용량 또는 PPI 표준 용량과 라니티딘 또는 PPI 2회 용량과 돔페리돈 또는 PPI 2회 용량과 프루칼로프라이드/에리스로마이신을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 줄에서 실패하면 무작위로 다른 옵션으로 넘어갑니다.
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실험적: 박테리아의 과증식
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세균 과증식이 있는 환자는 무작위 배정되어 에리스로마이신, 메트로니다졸 또는 아목시실린을 투여받습니다.
두 번째 줄에서 실패하면 무작위로 다른 옵션으로 넘어갑니다.
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실험적: 변비
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변비가 있는 환자는 비사코딜 또는 황산마그네슘 또는 폴리에틸렌 글리콜 또는 센나를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 줄에 실패하면 무작위로 다른 옵션으로 넘어갑니다.
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실험적: 피부 침범
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피부 침범 및 Modified Rodnan 피부 점수가 있는 환자 피부 침범 및 Modified Rodnan 피부 점수 >32인 환자는 메토트렉세이트와 마이코페놀산 또는 정맥 내 시클로포스파마이드를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 줄에서 실패하면 다른 옵션으로 넘어가게 됩니다. |
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실험적: 통증
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아세트아미노펜, 셀레콕시브 또는 이부프로펜을 사용한 1차 치료에 실패한 통증 환자는 무작위로 프레가발린 또는 둘록세틴을 투여받게 됩니다.
피부 침범 및 Modified Rodnan 피부 점수가 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량 %
기간: 일년
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강제 폐활량 %의 변화
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일년
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출혈
기간: 일년
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출혈의 문서화
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일년
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레이노 현상 시각적 아날로그 척도
기간: 3 개월
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0 ~ 100mm 범위의 레이노 현상 시각적 아날로그 스케일 변동(0 레이노 현상 없음, 100 매우 강렬한 레이노 현상)
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3 개월
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디지털 궤양 치료 시간
기간: 일년
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디지털 궤양 치료 시간
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일년
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새로운 디지털 궤양 개발 시간
기간: 일년
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새로운 디지털 궤양 개발 시간
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일년
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질병 활동 점수 28
기간: 3 개월
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질병 활동 점수 28은 가능한 관절 28개에 걸쳐 부드럽고 부은 관절을 설명합니다.
값 <2.6 관해, 값 <3.2 낮은 질병 활성도, 값 >5.1 높은 질병 활성도
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3 개월
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GERD-HRQL
기간: 3 개월
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0(증상 없음)에서 75(최악의 증상)까지 범위의 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질 설문지의 변형
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3 개월
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설사 시각적 아날로그 척도
기간: 3 개월
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0~100mm 범위의 설사 시각적 아날로그 척도 변화(0은 설사 없음, 100은 매우 심한 설사)
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3 개월
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변비 시각 아날로그 척도
기간: 3 개월
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0에서 100 mm 범위의 변비 시각적 아날로그 척도 변화(0 변비 없음, 100 매우 심한 변비)
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3 개월
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수정된 로드넌 스킨 점수
기간: 일년
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수정된 로드난 스킨 점수 변형.
총 0(경화 없음)에서 51(최대 경화)까지의 범위
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일년
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 3 개월
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0에서 100mm 범위의 통증 시각적 아날로그 척도 변화(0은 통증 없음, 100은 매우 심한 통증)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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