Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattiset kliiniset tutkimukset sklerodermassa (PCTS)

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Andreu Fernandez Codina, University of West London

Systeeminen skleroosi (SSc) on autoimmuuninen sidekudossairaus, jolle ovat ominaisia ​​autovasta-aineet, fibroosi ja mikrovaskulaarinen vaurio sekä endoteelisolujen aktivaatio, joka johtaa verisuonivaurioihin. Verisuonivaurio indusoi sekä synnynnäisiä että hankittuja immuunivasteita, mikä johtaa fibroblastien aktivaatioon ja elinten fibroosiin. SSc voi kohdistua useisiin elimiin, mukaan lukien: iho, keuhkot, sydän, vaskularisaatio, munuaiset, maha-suolikanava ja tuki- ja liikuntaelimistön rakenteet. Sklerodermapotilaiden kuolleisuus on merkittävä, sillä yleisten tapausten tutkimuksissa standardisoitu kuolleisuussuhde (SMR) on 3,5. Tämä kuolleisuus voi lisääntyä taudin alkuvuosina ja saavuttaa SMR:n 4 monikansallisessa alkukohortissa. Yleensä hoitostrategiat kohdistetaan asianomaisiin elimiin mahdollisimman aikaisessa vaiheessa vaurioiden välttämiseksi. Jokaiselle ilmenemismuodolle on saatavilla monia hoitovaihtoehtoja, mutta näyttöä hoitojärjestyksestä on vähän. Taloudelliset kustannukset, asianmukaisten tulosmittausten puute, potilaiden värväämisen vaikeus harvinaisena sairautena estävät kaikki uusien suurten kliinisten tutkimusten kehittämisen, toisin kuin muut yleiset sairaudet, kuten aivohalvaus tai syöpä. SSc:n heterogeeniset ominaisuudet voivat tehdä kokeista haastavia. Tällä hetkellä saatavilla olevat ohjeet ovat brittiläiset ohjeet (2017) ja päivitetyt European League Against Rheumatism (EULAR) -ohjeet, jotka julkaistiin vuonna 2017. Hallinto-ohjeissa on puutteita toisen linjan hoidossa, yhdistelmissä, eikä ehdotettuja algoritmeja ole.

Pragmaattisten kokeiden avulla tutkijat aikovat täyttää aukon monimutkaisten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten ja havainnointitutkimusten välillä. Käyttämällä SSc:ssä jo hyödyllisiksi todettuja hoitoja avoimesti satunnaistetulla tavalla ja joidenkin jalostettujen asiantuntijan tekemien algoritmien perusteella tutkijat voivat määrittää niiden käyttöjärjestyksen.

Potilaille tarjotaan osallistumista kliinisten tietojen keräämiseen, ja jos he antavat suostumuksensa, heidät satunnaistetaan algoritmien mukaan. Tutkimuksessa on valinnainen osa, joka koostuu veri- ja ihonäytteiden keräämisestä tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät vuoden 2013 SSc-luokittelukriteerit, joita hoidetaan reumatologiaosastolla, St. Joseph's Healthcare London.
  • Myös potilaat, jotka kieltäytyvät satunnaistetusta hoidoista, mutta haluavat luovuttaa tietonsa rekisteriin, otetaan mukaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumisesta tai tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interstitiaalinen keuhkosairauden induktio
Muut: Interstitiaalisen keuhkosairauden induktioalgoritmi
Potilaat, jotka eivät saa ensilinjan mykofenolihappoa (MFA), satunnaistetaan saamaan MFA:ta ja rituksimabia tai suonensisäistä syklofosfamidia. Jos he epäonnistuvat toisella rivillä, heidät siirretään toiseen vaihtoehtoon.
Kokeellinen: Keuhkoverenpainetauti
Muut: Keuhkoverenpainetaudin algoritmi
Potilaat, joilla on diagnosoitu systeemisen skleroosin aiheuttama keuhkoverenpainetauti, satunnaistetaan saamaan antikoagulanttihoitoa (varfariinia, rivaroksabaania tai apiksabaania)
Kokeellinen: Raynaudin ilmiö
Muut: Raynaudin ilmiön algoritmi

Potilaat, joilla on lievä Raynaudin ilmiö, jotka eivät reagoi ensilinjan hoitoon (nifedipiini), satunnaistetaan saamaan losartaania tai nifedipiiniä ja atorvastatiinia tai nifedipiiniä ja losartaania. Jos he epäonnistuvat toisella rivillä, ne siirretään satunnaisesti muihin vaihtoehtoihin.

Potilaat, joilla on vaikea Raynaud-ilmiö, jotka eivät reagoi ensilinjan hoitoon (nifedipiini) tai epäonnistuvat aikaisemmassa lievässä Raynaud'n algoritmissa, satunnaistetaan saamaan nifedipiiniä ja sildenafiilia tai nifedipiiniä ja suonensisäistä iloprostia. Jos he epäonnistuvat toisella rivillä, heidät siirretään toiseen vaihtoehtoon.
Kokeellinen: Digitaaliset haavaumat
Muut: Digitaalinen haava-algoritmi

Potilaat, joilla on aktiivisia sormihaavoja, jotka eivät parane 3 kuukauden kuluttua tai joilla on uusia nifedipiinillä, satunnaistetaan saamaan nifedipiiniä ja sildenafiilia tai nifedipiiniä ja suonensisäistä iloprostia. Jos he epäonnistuvat toisella rivillä, heidät siirretään toiseen vaihtoehtoon.

Potilaat, joille kehittyy uusia sormihaavoja nifedipiinihoidon aikana, satunnaistetaan saamaan nifedipiiniä plus atorvastatiinia sekä normaalihoitoa tai nifedipiiniä ja standardihoitoa. Jos he epäonnistuvat toisella rivillä, heidät siirretään toiseen vaihtoehtoon.
Kokeellinen: Tulehduksellinen niveltulehdus
Muut: Tulehduksellisen niveltulehduksen algoritmi
Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, joille metotreksaatti ja/tai prednisoni ja/tai hydroksiklorokiini ja/tai sulfasalatsiini eivät riitä, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä rituksimabia tai ihonalaista tosilitsumabia. Jos he epäonnistuvat toisella rivillä, heidät siirretään toiseen vaihtoehtoon.
Kokeellinen: Gastroesofageaalinen refluksi
Muut: Gastroesofageaalinen refluksialgoritmi
Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksi, jossa protonipumpun estäjien (PPI) standardiannos ei ole epäonnistunut, satunnaistetaan saamaan kaksinkertaiset annokset PPI:tä tai standardiannos PPI:tä plus ranitidiinia tai kaksinkertaiset annokset PPI:tä ja domperidonia tai kaksinkertaiset annokset PPI:tä plus prukalopridi/erytromysiini. Jos he epäonnistuvat toisella rivillä, ne siirretään satunnaisesti muihin vaihtoehtoihin.
Kokeellinen: Bakteerien liikakasvu
Muut: Bakteerien liikakasvun algoritmi
Potilaat, joilla on bakteerien liikakasvu, satunnaistetaan saamaan erytromysiiniä tai metronidatsolia tai amoksisilliinia. Jos he epäonnistuvat toisella rivillä, ne siirretään satunnaisesti muihin vaihtoehtoihin.
Kokeellinen: Ummetus
Muut: Ummetusalgoritmi
Ummetusta sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan bisakodyyli- tai magnesiumsulfaattia tai polyetyleeniglykolia tai sennaa. Jos he epäonnistuvat toisella rivillä, he siirtyvät satunnaisesti muihin vaihtoehtoihin.
Kokeellinen: Ihon osallistuminen
Muut: Ihon osallistumisalgoritmi

Potilaat, joilla on ihovaurioita ja muutettu Rodnanin ihopistemäärä

Potilaat, joilla on ihovaurioita ja joiden Rodnan-ihopiste on muuttunut >32, satunnaistetaan saamaan metotreksaattia ja mykofenolihappoa tai suonensisäistä syklofosfamidia. Jos he epäonnistuvat toisella rivillä, heidät siirretään toiseen vaihtoehtoon.
Kokeellinen: Kipu
Muut: Kivun algoritmi
Potilaat, joilla on kipua tehotonta ensilinjan asetaminofeenilla tai selekoksibilla tai ibuprofeenilla annettavaa hoitoa, satunnaistetaan saamaan pregabaliinia tai duloksetiinia. Potilaat, joilla on ihovaurioita ja muutettu Rodnanin ihopistemäärä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu vitaalikapasiteetti %
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pakotetun vitaalikapasiteetin vaihtelu %
1 vuosi
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Dokumentaatio verenvuodosta
1 vuosi
Raynaudin ilmiön visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raynaudin ilmiön visuaalinen analoginen asteikkovaihtelu välillä 0-100 mm (0 ei Raynaud'n ilmiötä, 100 erittäin voimakasta Raynaud'n ilmiötä)
3 kuukautta
Digihaavan paranemisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Digihaavan paranemisen aika
1 vuosi
On aika kehittää uusi digitaalinen haava
Aikaikkuna: 1 vuosi
On aika kehittää uusi digitaalinen haava
1 vuosi
Taudin aktiivisuuspisteet 28
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Taudin aktiivisuuspisteet 28, mikä vastaa arkoja ja turvonneita niveliä yli 28 mahdollisesta nivelestä. Arvot <2,6 remissio, arvot <3,2 alhainen taudin aktiivisuus, arvot >5,1 korkea sairauden aktiivisuus
3 kuukautta
GERD-HRQL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan refluksitautiin ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn vaihtelu vaihtelee 0:sta (ei oireita) 75:een (pahimmat oireet)
3 kuukautta
Ripulin visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ripulin visuaalinen analoginen asteikon vaihtelu vaihtelee välillä 0 - 100 mm (0 ei ripulia, 100 erittäin voimakasta ripulia)
3 kuukautta
Ummetus visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ummetus visuaalinen analoginen asteikon vaihtelu 0-100 mm (0 ei ummetusta, 100 erittäin voimakas ummetus)
3 kuukautta
Muokattu Rodnan-ihon pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muokattu Rodnanin ihopisteiden vaihtelu. Vaihtelee yhteensä 0:sta (ei kovettumaa) 51:een (maksimikovettuma)
1 vuosi
Kipu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun visuaalinen analoginen asteikon vaihtelu, joka vaihtelee välillä 0 - 100 mm (0 ei kipua, 100 erittäin voimakasta kipua)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of West London

Yhteistyökumppanit

University of Western Ontario, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skleroderma, systeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa