- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03610672
젊은 오피오이드 사용자를 위한 모바일 개입
주입 방지: 소셜 네트워크를 활용하여 젊은 오피오이드 사용자의 주입 진행을 방지하는 mHealth 개입
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD)는 미국에서 두 번째로 흔한 유형의 약물 사용 장애로 약 200만 건의 처방 오피오이드(PO) 사용 보고와 약 570,000건의 헤로인 사용 보고가 OUD와 일치합니다. 또한 약물 과다복용(OD)은 미국에서 우발적 사망의 주요 원인이 되었으며 오피오이드와 관련된 OD가 이 전염병을 몰고 있습니다. OUD의 최근 증가는 청소년들 사이에서 가장 뚜렷했으며, 청소년의 거의 1/3이 21세까지 PO 오용을 보고했으며, 연구에서는 청소년의 PO 오용에서 주사 약물 사용(IDU)까지의 궤적을 문서화했습니다. 현재 조사관이 수행한 진행 중인 연구는 청소년기의 비의료적 PO 사용(첫 번째 PO 사용 M=16.7 y/o)에서 젊은 성인기의 경구/비강내 헤로인 사용(M=19.1 y/o)으로 진행되는 놀라운 궤적을 문서화했습니다. o), 64%가 헤로인 시작 1년 이내에 주사 약물 사용(IDU)으로 진행됨(첫 주사 M=20.1 y/o. IDU로의 이러한 진행은 나이든 동료에 비해 주사 위험 행동 및 OD 비율이 더 높고 주사로 전환한 후 처음 몇 년 내에 HIV 및 HCV 발병률이 더 높은 것을 포함하여 청소년에 대한 고유한 높은 수준의 위험이 특징입니다. 따라서 젊은 오피오이드 사용자는 주사로 전환하는 중요한 기간 동안 여러 가지 부정적인 결과에 대해 고유하게 높은 위험에 처해 있습니다. PO 사용에서 IDU로의 이러한 급속한 진행과 청소년의 새로운 주사 상태와 관련된 극심한 위험은 주사로의 진행과 관련 위험 행동 및 부정적인 건강 결과를 방지하기 위해 우리가 개입할 수 있는 짧지만 중요한 기간이 있음을 나타냅니다. 심리사회적 요인(즉, 노숙자, 신체적 학대), OUD 심각도(즉, 의존 심각도, 복합약물 사용), 소셜 네트워크 내 IDU 규범 및 행동을 포함하여 IDU 진행에 대한 몇 가지 강력한 예측 변수가 발견되었습니다. IDU를 촉진하는 메커니즘에 대한 이해가 어느 정도 있지만 이러한 전환을 방지하기 위한 전략에 대한 연구는 거의 없습니다. IDU로의 진행을 막기 위한 시도로 비강 내 헤로인 사용자를 대상으로 한 개입만 검토되었습니다. 이 "스니퍼" 개입은 강력한 효과를 발견했습니다. 통제 조건(HIV/AIDS 교육을 받은 사람)과 비교하여 개입 참가자의 절반(33% 대 16%)이 주입으로 진행되었으며, 이는 오피오이드 사용자와의 직접적인 개입이 IDU 및 그 진행을 예방하는 효과적인 방법일 수 있음을 나타냅니다. 관련 피해. 젊은 오피오이드 사용자가 치료를 구하고 받는 것을 방해할 수 있는 사회적, 경제적, 동기 부여를 포함하여 여러 가지 고유한 장벽에 직면하고 있지만, 이 인구를 대상으로 하는 개입이 왜 그렇게 적은지는 불분명합니다. 오피오이드를 사용하는 대규모의 취약한 청년 그룹이 이용할 수 있는 중재가 부족하다는 점을 감안할 때, 젊은 오피오이드 사용자가 IDU로 전환하는 것을 방지하기 위한 혁신적이고 참여적인 접근 방식을 개발하고 평가하는 것이 시급합니다.
현재 신청서는 PA 16-073, "행동 및 통합 치료 개발 프로그램"에 따라 제출되고 있습니다. 제안된 프로젝트는 진행되지 않은 젊은 오피오이드 사용자(18-29세)의 주사 진행을 방지하기 위해 오피오이드 의존에 대한 모바일 증거 기반 심리사회적 개입(체크인 앱)을 적용하는 Ib기 연구입니다. 정기 주사.
목표 1: 1-12개월 동안 체크인 앱을 조정하여 젊은 구강/비강 내 오피오이드 사용자의 오피오이드 사용을 줄이고 주사 진행을 방지할 것입니다. 우리는 젊은 오피오이드 사용자를 위해 기존의 mHealth 개입(일일 문자 메시지와 증거 기반 인지 행동 개입의 핵심 구성 요소, 약물 사용의 기능적 분석, 자기 관리 및 사회/레크리에이션 상담 포함)을 맞춤화할 것입니다. 청소년에 특화된 새로운 구성 요소는 오피오이드 사용/IDU, 날록손 사용을 포함한 OD 예방/대응 교육에서 또래의 역할에 초점을 맞출 것입니다. 우리의 반복 개발 프로세스에는 오피오이드를 사용하는 청소년(n=24), 중요한 이해관계자와의 인터뷰(예: 청소년 치료 제공자, n=6), 오피오이드를 사용하는 청소년(n=30)의 피드백 및 사용성 데이터가 포함된 포커스 그룹이 포함됩니다. .
목표 2: 13-31개월 동안 정기 주사로 전환하지 않은 젊은 오피오이드 사용자(18-29세)(n=64)를 대상으로 새로 맞춤화된 mHealth 중재에 대한 소규모 무작위 통제 시험을 실시하고 비교 (1) 평가 + 대면 OD 예방/대응 교육(날록손 포함) 대 (2) 평가 + 대면 OD 예방/대응 교육(날록손 포함) + 예방 주사 적용. 우리는 개입의 타당성, 수용 가능성, 확산 및 예비 효과를 평가할 것입니다. 실행 가능성과 수용 가능성은 참가자 피드백, 유지 및 앱 사용 데이터를 통해 평가됩니다. 확산은 자신의 사용을 위해 중재 앱을 다운로드하는 참가자 동료의 수로 정의됩니다. 예비 효과는 오피오이드 사용(TLFB, 소변 및 모발 독성학)의 감소와 4주, 8주 및 12주 및 3개월 및 6개월 추적 조사에서 자가 보고된 주사 상태를 통해 측정됩니다. 2차 결과에는 HIV/HCV 위험 행동, OD 에피소드, 오피오이드 관련 문제(예: 금단 에피소드), 소셜 네트워크 IDU 관련 규범 및 행동이 포함됩니다.
결과가 유망한 경우, 이 개입은 대규모 효능/효과 시험에서 평가될 것입니다. 이 개입은 젊은 성인(18-29세의 98%가 휴대전화를 소유하고 약 3시간 /일 모바일 앱 사용).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
연락하다:
- Lisa Bernhard
- 전화번호: 212-845-4567
- 이메일: bernhard@ndri.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 30일 동안 헤로인 및/또는 PO를 12회 이상 사용한 것으로 정의되는 현재 오피오이드 사용(소변 독성학으로 확인된 자가 보고)
- 만 18~29세, 사진이 부착된 신분증으로 확인 가능
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
- 할당된 개입에 기꺼이 참여하고 참여 가능합니다.
제외 기준:
- 24개월 이상 정기적인 주사제 사용(지난 30일 동안 주 3회 이상 주사로 정의)을 보고한 경우 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OD 예방/대응 교육
기준선 평가 직후 훈련된 연구 직원이 브리핑(20분)을 수행합니다.
각 참가자와 함께 OD 교육.
참가자는 NYC Department of Health and Mental Hygiene의 13분짜리 OD 예방 및 대응 교육 비디오(온라인에서 무료로 이용 가능)를 시청해야 합니다.
비디오에 이어 연구원은 주요 정보를 검토하고, 참가자가 가질 수 있는 질문에 답하고, 비강 내 날록손 분무기의 조립을 시연하고 참가자가 이 조립 절차를 실행할 수 있는지 확인합니다.
날록손 처방전과 두 가지 용량의 약물 및 비강 투여용 분무기가 포함된 표준 날록손 키트가 주요 교육 정보를 검토하는 인쇄된 문헌과 함께 참가자에게 제공됩니다.
|
참가자는 13분 분량의 OD 예방 및 대응 교육 비디오(온라인에서 무료로 제공)를 시청하게 됩니다.
이 비디오는 과다복용 예방을 위한 뉴욕주의 권장 커리큘럼을 다룹니다. 과다복용 위험을 높일 수 있는 요인에 대한 정보(약물 혼합, 내성 및 약물 순도 변경, 단독 사용)를 포함하여 OD를 예방, 식별 및 대응하는 방법, 과다복용에 대응하는 방법(구조 호흡, 911에 전화), 과다복용하는 사람에게 언제 어떻게 날록손을 투여해야 하는지에 대한 구체적인 지침.
비디오가 끝난 후 연구원은 주요 정보를 검토하고 참가자가 가질 수 있는 질문에 답하며 비강 내 날록손 분무기의 조립을 시연하고 참가자가 조립할 수 있는지 확인합니다.
날록손 처방전과 두 가지 용량의 약물 및 비강 투여용 분무기가 포함된 표준 날록손 키트가 주요 교육 정보를 검토하는 인쇄된 문헌과 함께 참가자에게 제공됩니다.
|
|
실험적: OD 교육 + 모바일 PI 개입
참가자는 첫 번째 조건에서와 동일한 기본 평가 및 OD 교육(날록손 포함)을 완료합니다.
참가자는 또한 PI 앱이 미리 로드된 휴대폰을 받게 되며 매일 메시지를 받게 됩니다.
PI 앱의 일부로 참가자는 소셜 네트워크에서 동료와 오피오이드 사용과 관련된 문제를 피하는 방법에 대한 정보를 공유하고 동료가 자신의 용도로 PI 앱을 다운로드하도록 권장해야 합니다.
|
참가자는 첫 번째 팔과 동일한 OD 개입을 받을 뿐만 아니라 PI 앱이 미리 로드된 휴대폰을 받게 됩니다.
이 중재에는 약물 사용의 기능적 분석, 자기 관리, 사회/여가 상담 및 고통 내성에 대한 추가 콘텐츠, 또래 네트워크와 약물 사용 사이의 관계 및 관련 자원.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
참여자 오피오이드 사용은 자체 보고된 타임라인 추적, 소변 독성학 및 모발 독성학을 통해 평가됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
Timeline Followback을 통한 자가 보고 주입 상태의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
주사 약물 사용 빈도 및 기간에 대한 자가 보고
|
기준선에서 12주로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV/HCV 위험 행동의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
자가 보고 HIV/HCV 위험 행동(주사 및 성적 위험 행동 결합)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
외경
기간: 12주
|
자가 보고된 과다복용(OD) 에피소드의 빈도 및 중증도
|
12주
|
|
피어 IDU 규범
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
동료 주사 약물 사용 관련 규범에 대한 자기보고 인식
|
기준선에서 12주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Acosta, NIDA/NIH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34DA043957 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .