- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610672
Intervención móvil para jóvenes usuarios de opioides
Prevención de la inyección: una intervención de salud móvil que aprovecha las redes sociales para prevenir la progresión a la inyección entre los usuarios jóvenes de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) son el segundo tipo más común de trastorno por consumo de drogas en los EE. UU., con casi 2 millones que informan el uso de opioides recetados (PO, por sus siglas en inglés) y aproximadamente 570,000 que informan el uso de heroína de acuerdo con un OUD. Además, la sobredosis de drogas (OD) se ha convertido en la principal causa de muerte accidental en los EE. UU., y la OD relacionada con los opioides impulsa esta epidemia. La escalada reciente en OUD ha sido más pronunciada entre los jóvenes, con casi 1/3 de los jóvenes reportando uso indebido de PO a los 21 años, y los estudios han documentado la trayectoria desde el uso indebido de PO hasta el uso de drogas inyectables (IDU) en la juventud. Un estudio en curso realizado por los investigadores actuales documentó una trayectoria alarmante, en la que estos jóvenes progresan desde el uso no médico de PO en la adolescencia (primer uso de PO M = 16,7 años), al uso de heroína oral / intranasal en la edad adulta joven (M = 19,1 años / o), con un 64 % progresando hacia el uso de drogas inyectables (UDI), dentro del año posterior al inicio de la heroína (primera inyección M = 20,1 años. Esta progresión a UDI se caracteriza por niveles excepcionalmente altos de riesgo para los jóvenes, incluidas tasas más altas de conductas de riesgo de inyección y OD, y una mayor incidencia de VIH y VHC dentro de los primeros años de la transición a la inyección, en comparación con sus pares mayores. Por lo tanto, los usuarios jóvenes de opioides tienen un riesgo excepcionalmente alto de una serie de resultados negativos durante el período crítico de transición a la inyección. Esta rápida progresión del uso de PO a UDI y el riesgo extremo asociado con el nuevo estado de inyección entre los jóvenes indican que existe un período breve, pero crítico, durante el cual podemos intervenir para prevenir la progresión a la inyección y sus comportamientos de riesgo asociados y resultados negativos para la salud. Se han encontrado varios predictores sólidos para la progresión a UDI, incluidos factores psicosociales (es decir, falta de vivienda, abuso físico), gravedad de OUD (es decir, gravedad de la dependencia, uso múltiple de drogas) y normas y comportamientos de UDI dentro de la red social de uno. Si bien existe cierta comprensión de los mecanismos que promueven la UDI, prácticamente no hay investigación sobre estrategias para prevenir esta transición. Solo se ha examinado una intervención dirigida a usuarios de heroína intranasal en un intento de prevenir la progresión a UDI. Esta intervención de "olfateadores" encontró efectos potentes; la mitad de los participantes de la intervención pasaron a la inyección (33 % frente al 16 %), en comparación con la condición de control (que recibió educación sobre el VIH/SIDA), lo que indica que la intervención directa con usuarios de opioides puede ser una forma eficaz de prevenir la progresión a UDI y sus consecuencias. perjuicios asociados. No está claro por qué tan pocas intervenciones se han dirigido a esta población, aunque los jóvenes consumidores de opioides se enfrentan a una serie de barreras únicas, incluidas las sociales, económicas y motivacionales, que pueden impedirles buscar y recibir tratamiento. Dada la escasez de intervenciones disponibles para el grupo grande y vulnerable de adultos jóvenes que usan opioides, existe una necesidad urgente de desarrollar y evaluar enfoques innovadores y atractivos para evitar que los jóvenes consumidores de opioides hagan la transición a UDI.
La solicitud actual se presenta en respuesta a PA 16-073, "Programa de Desarrollo de Tratamiento Integral y del Comportamiento". El proyecto propuesto es un estudio de Etapa Ib que adaptará una intervención psicosocial móvil basada en evidencia para la dependencia de opiáceos (aplicación Check-In) para prevenir la progresión a la inyección en usuarios jóvenes de opiáceos (18-29 años) que no han progresado a inyección regular.
Objetivo 1: Durante los meses 1 a 12, adaptaremos la aplicación Check-In para reducir el uso de opioides y prevenir la progresión a la inyección entre los jóvenes usuarios de opioides orales / intranasales. Adaptaremos nuestra intervención de mHealth existente (incluidos los mensajes de texto diarios más los componentes clave de las intervenciones conductuales cognitivas basadas en evidencia, el análisis funcional del consumo de drogas, la autogestión y el asesoramiento social/recreativo) para los consumidores jóvenes de opioides. Los nuevos componentes específicos para los jóvenes se centrarán en el papel de los compañeros en el uso de opioides/UDI y la capacitación en prevención/respuesta al OD, incluido el uso de naloxona. Nuestro proceso de desarrollo iterativo incluirá grupos focales con jóvenes que usan opioides (n=24), entrevistas con partes interesadas importantes (p. ej., proveedores de tratamiento para jóvenes; n=6) y comentarios y datos de usabilidad de jóvenes que usan opioides (n=30) .
Objetivo 2: durante los meses 13 a 31, realizaremos un pequeño ensayo controlado aleatorio de la intervención mHealth recientemente adaptada con usuarios jóvenes de opioides (18-29 años) que no han hecho la transición a la inyección regular (n = 64) y compararemos (1) evaluación más capacitación en persona sobre prevención/respuesta de OD (incluida la naloxona) versus (2) evaluación más capacitación en persona sobre prevención/respuesta de OD (incluida la naloxona) más la aplicación de inyección preventiva. Evaluaremos la factibilidad, aceptabilidad, difusión y efectividad preliminar de la intervención. La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán a través de los comentarios de los participantes, la retención y los datos de uso de la aplicación. La difusión se definirá como el número de pares de los participantes que descargan la aplicación de intervención para su propio uso. La eficacia preliminar se medirá a través de reducciones en el uso de opioides (TLFB, toxicología de la orina y el cabello) y el estado de inyección autoinformado a las 4, 8 y 12 semanas, y a los 3 y 6 meses de seguimiento. Los resultados secundarios incluyen comportamiento de riesgo de VIH/VHC, episodios de OD, problemas relacionados con los opioides (p. ej., episodios de abstinencia) y normas y comportamientos relacionados con los UDI en las redes sociales.
Si los resultados son prometedores, esta intervención se evaluará en un ensayo de eficacia/efectividad a gran escala. Esta intervención puede tener un impacto tremendo en mejorar el acceso, la aceptabilidad y la potencia de las intervenciones de uso de opioides para jóvenes, dado el uso extremadamente generalizado de aplicaciones móviles entre adultos jóvenes (98% de 18-29 años poseen teléfonos móviles y pasan ~3 horas /día usando aplicaciones móviles).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- National Development and Research Institutes, Inc.
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Contacto:
- Lisa Bernhard
- Número de teléfono: 212-845-4567
- Correo electrónico: bernhard@ndri.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo actual de opioides, definido como haber consumido heroína y/o PO 12 o más veces en los últimos 30 días (autoinforme verificado por toxicología en orina)
- Edad 18-29 años, verificado por identificación con foto
- Capaz de entender y hablar inglés.
- Dispuesto y disponible para participar en la intervención asignada.
Criterio de exclusión:
- Las personas están excluidas si informan el uso regular de drogas inyectables (definido como inyección 3 o más veces por semana en los últimos 30 días) durante un período de más de 24 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de prevención/respuesta de DO
Inmediatamente después de la evaluación de referencia, el personal de investigación capacitado realizará una breve (20 min.)
Entrenamiento de DO con cada participante.
Se les pedirá a los participantes que vean el video de capacitación de 13 minutos sobre prevención y respuesta al DO del Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York (disponible en línea sin cargo).
Después del video, el personal de investigación revisará la información clave, responderá cualquier pregunta que puedan tener los participantes, demostrará el ensamblaje del atomizador de naloxona intranasal y se asegurará de que los participantes puedan ejecutar este procedimiento de ensamblaje.
Se entregará a los participantes una receta de naloxona, así como un kit estándar de naloxona que contiene dos dosis del medicamento y atomizadores para administración intranasal, junto con literatura impresa que revisa la información clave de capacitación.
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Los participantes verán un video de capacitación de 13 minutos sobre prevención y respuesta al DO (disponible en línea de forma gratuita).
Este video cubre el plan de estudios recomendado por el estado de Nueva York para la prevención de sobredosis: cómo prevenir, identificar y responder a una sobredosis, incluida información sobre los factores que podrían aumentar el riesgo de sobredosis (mezcla de drogas, cambios en la tolerancia y la pureza de las drogas, y uso solo), cómo responder a una sobredosis (respiración de rescate, llamar al 911) e instrucciones específicas sobre cómo y cuándo administrar naloxona a alguien que sufre una sobredosis.
Después del video, el personal de investigación revisará la información clave, responderá cualquier pregunta que puedan tener los participantes, demostrará el ensamblaje del atomizador de naloxona intranasal y se asegurará de que los participantes puedan ensamblarlo.
Se entregará a los participantes una receta de naloxona, así como un kit estándar de naloxona que contiene dos dosis del medicamento y atomizadores para administración intranasal, junto con literatura impresa que revisa la información clave de capacitación.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento OD + intervención móvil PI
Los participantes completarán la misma evaluación inicial y el mismo entrenamiento de OD (más naloxona) que los de la primera condición.
Los participantes también recibirán teléfonos móviles precargados con la aplicación PI y se les enviarán avisos diarios.
Como parte de la PI App, se les pedirá a los participantes que compartan información sobre cómo evitar los problemas asociados con el uso de opioides con sus pares en su red social y que animen a sus pares a descargar la PI App para su propio uso.
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Los participantes recibirán la misma intervención de OD que los del primer brazo, además de recibir teléfonos móviles precargados con la aplicación PI.
Esta intervención incluye indicaciones diarias más componentes clave de intervenciones conductuales cognitivas basadas en evidencia, incluido el análisis funcional del consumo de drogas, el autocontrol y el asesoramiento social/recreativo y contenido adicional sobre la tolerancia a la angustia, la relación entre las redes de pares y el consumo de drogas, y los temas pertinentes. recursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El uso de opioides de los participantes se evaluará a través del seguimiento de la línea de tiempo autoinformado, la toxicología de la orina y la toxicología del cabello.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el estado de inyección autoinformado a través de Seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Autoinformes de frecuencia y duración del consumo de drogas inyectables
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento de riesgo de VIH/VHC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Comportamiento de riesgo de VIH/VHC autoinformado (comportamiento de riesgo combinado de inyección y sexual)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Sobredosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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frecuencia y gravedad de los episodios de sobredosis (OD) autoinformados
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12 semanas
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Normas de UDI de pares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Percepciones autoinformadas de las normas relacionadas con el uso de drogas inyectables entre pares
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Acosta, NIDA/NIH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34DA043957 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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