- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03610672
Mobilna interwencja dla młodych użytkowników opioidów
Zapobieganie iniekcji: interwencja m-zdrowia, która wykorzystuje sieci społecznościowe, aby zapobiegać rozwojowi iniekcji wśród młodych użytkowników opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) są drugim najczęstszym rodzajem zaburzeń związanych z używaniem narkotyków w Stanach Zjednoczonych, z prawie 2 milionami zgłoszeń używania opioidów na receptę (PO) i około 570 000 zgłoszeń używania heroiny zgodnie z OUD. Co więcej, przedawkowanie narkotyków (OD) stało się główną przyczyną przypadkowych zgonów w Stanach Zjednoczonych, a OD związany z opioidami napędza tę epidemię. Ostatnia eskalacja OUD była najbardziej widoczna wśród młodzieży, przy czym prawie 1/3 młodzieży zgłosiła nadużywanie PO przed 21 rokiem życia, a badania udokumentowały trajektorię od nadużywania PO do iniekcji (IDU) wśród młodzieży. Trwające badanie przeprowadzone przez obecnych badaczy udokumentowało alarmującą trajektorię, zgodnie z którą ci młodzi ludzie przechodzą od niemedycznego zażywania PO w okresie dojrzewania (pierwsze użycie PO M=16,7 r/o) do doustnego/donosowego używania heroiny w młodym wieku dorosłym (M=19,1 r/o) o), przy czym 64% przechodzi do iniekcji (IDU), w ciągu roku od rozpoczęcia heroiny (pierwszy zastrzyk M=20,1 r/o. Ten postęp do IDU charakteryzuje się wyjątkowo wysokim poziomem ryzyka dla młodzieży, w tym wyższymi wskaźnikami ryzykownych zachowań związanych z iniekcjami i OD, a także wyższą częstością występowania HIV i HCV w ciągu pierwszych kilku lat przejścia na iniekcję, w porównaniu ze starszymi rówieśnikami. W związku z tym młodzi użytkownicy opioidów są narażeni na wyjątkowo wysokie ryzyko szeregu negatywnych skutków w krytycznym okresie przechodzenia na iniekcje. Ten szybki postęp od stosowania PO do IDU i ekstremalne ryzyko związane z nowym statusem iniekcji wśród młodzieży wskazują, że istnieje krótki, ale krytyczny okres, podczas którego możemy interweniować, aby zapobiec progresji do iniekcji i związanym z nią ryzykownym zachowaniom i negatywnym skutkom zdrowotnym. Znaleziono kilka solidnych predyktorów progresji do IDU, w tym czynniki psychospołeczne (tj. bezdomność, przemoc fizyczna), nasilenie OUD (tj. nasilenie uzależnienia, zażywanie wielu narkotyków) oraz normy i zachowania IDU w sieci społecznej. Chociaż istnieje pewne zrozumienie mechanizmów promujących IDU, praktycznie nie ma badań nad strategiami zapobiegania tej przemianie. Zbadano tylko jedną interwencję skierowaną do osób używających heroiny donosowo w celu zapobieżenia progresji do IDU. Ta interwencja „snifferów” przyniosła silne efekty; o połowę mniej uczestników interwencji przeszło do iniekcji (33% vs. 16%) w porównaniu z grupą kontrolną (którzy otrzymali edukację w zakresie HIV/AIDS), co wskazuje, że bezpośrednia interwencja u osób używających opioidów może być skutecznym sposobem zapobiegania progresji do IDU i jej związane z tym szkody. Nie jest jasne, dlaczego tak niewiele interwencji było ukierunkowanych na tę populację, chociaż młodzi użytkownicy opioidów napotykają szereg wyjątkowych barier, w tym społecznych, ekonomicznych i motywacyjnych, które mogą uniemożliwiać im poszukiwanie i przyjmowanie leczenia. Biorąc pod uwagę niedostatek interwencji dostępnych dla dużej i wrażliwej grupy młodych dorosłych używających opioidów, istnieje pilna potrzeba opracowania i oceny innowacyjnych, angażujących podejść, aby zapobiegać przechodzeniu młodych osób używających opioidów do IDU.
Bieżący wniosek jest składany w odpowiedzi na PA 16-073, „Program rozwoju leczenia behawioralnego i integracyjnego”. Proponowany projekt to badanie etapu Ib, które dostosuje mobilną, opartą na dowodach interwencję psychospołeczną dotyczącą uzależnienia od opioidów (aplikacja Check-In), aby zapobiec progresji do iniekcji u młodych użytkowników opioidów (18-29 lat), którzy nie osiągnęli zwykły zastrzyk.
Cel 1: W miesiącach 1-12 dostosujemy aplikację Check-In, aby ograniczyć używanie opioidów i zapobiegać postępowi w iniekcji wśród młodych użytkowników opioidów doustnych / donosowych. Dostosujemy naszą istniejącą interwencję w zakresie m-zdrowia (w tym codzienne wiadomości tekstowe oraz kluczowe elementy interwencji poznawczo-behawioralnych opartych na dowodach, analizę funkcjonalną używania narkotyków, samokontrolę oraz poradnictwo społeczne/rekreacyjne) dla młodych użytkowników opioidów. Nowe komponenty specyficzne dla młodzieży będą koncentrować się na roli rówieśników w używaniu opioidów / dożylnych środkach odurzających oraz szkoleniu w zakresie profilaktyki i reagowania na OD, w tym stosowania naloksonu. Nasz iteracyjny proces rozwoju obejmie grupy fokusowe z młodzieżą używającą opioidów (n=24), wywiady z ważnymi interesariuszami (np. organizatorami leczenia młodzieży; n=6) oraz informacje zwrotne i dane dotyczące użyteczności od młodzieży używającej opioidów (n=30) .
Cel 2: W miesiącach 13-31 przeprowadzimy małą randomizowaną, kontrolowaną próbę nowo dostosowanej interwencji m-zdrowia z młodymi użytkownikami opioidów (18-29 lat), którzy nie przeszli na regularne iniekcje (n=64) i porównamy (1) ocena plus osobiste szkolenie w zakresie zapobiegania i reagowania na OD (w tym nalokson) w porównaniu z (2) oceną plus osobiste szkolenie w zakresie zapobiegania i reagowania na OD (w tym nalokson) oraz aplikacji zapobiegającej iniekcji. Ocenimy wykonalność, akceptowalność, rozpowszechnienie i wstępną skuteczność interwencji. Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione na podstawie opinii uczestników, retencji i danych dotyczących korzystania z aplikacji. Rozpowszechnienie zostanie zdefiniowane jako liczba rówieśników uczestników, którzy pobiorą aplikację interwencyjną na własny użytek. Wstępna skuteczność będzie mierzona na podstawie redukcji używania opioidów (TLFB, toksykologia moczu i włosów) oraz zgłaszanego przez samych pacjentów statusu iniekcji po 4, 8 i 12 tygodniach oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach. Wtórne wyniki obejmują zachowania ryzykowne związane z HIV/HCV, epizody OD, problemy związane z opioidami (np. epizody odstawienia) oraz normy i zachowania związane z IDU w sieciach społecznościowych.
Jeśli wyniki będą obiecujące, interwencja zostanie oceniona w badaniu skuteczności / skuteczności na dużą skalę. Ta interwencja może mieć ogromny wpływ na poprawę dostępu, akceptacji i siły interwencji związanych z używaniem opioidów wśród młodzieży, biorąc pod uwagę niezwykle powszechne korzystanie z aplikacji mobilnych wśród młodych dorosłych (98% osób w wieku 18-29 lat posiada telefony komórkowe i spędza około 3 godz. /dzień przy użyciu aplikacji mobilnych).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Rekrutacyjny
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Kontakt:
- Lisa Bernhard
- Numer telefonu: 212-845-4567
- E-mail: bernhard@ndri.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżące używanie opioidów, definiowane jako przyjmowanie heroiny i/lub środków dopingujących 12 lub więcej razy w ciągu ostatnich 30 dni (sprawozdanie własne zweryfikowane na podstawie toksykologii moczu)
- Wiek 18-29 lat, zweryfikowany za pomocą dokumentu tożsamości ze zdjęciem
- Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
- Chęć i dyspozycyjność do udziału w przydzielonej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby są wykluczone, jeśli zgłaszają regularne przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji (zdefiniowane jako iniekcje 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni) przez okres dłuższy niż 24 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szkolenie w zakresie zapobiegania/reagowania na OD
Bezpośrednio po ocenie wyjściowej przeszkolony personel badawczy przeprowadzi krótką (20 min.)
Szkolenie OD z każdym uczestnikiem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie 13-minutowego filmu szkoleniowego dotyczącego profilaktyki i reagowania na OD Departamentu Zdrowia i Higieny Psychicznej miasta Nowy Jork (dostępny bezpłatnie online).
Po filmie personel naukowy przejrzy kluczowe informacje, odpowie na wszelkie pytania uczestników, zademonstruje montaż donosowego rozpylacza naloksonu i upewni się, że uczestnicy są w stanie wykonać tę procedurę montażu.
Uczestnicy otrzymają receptę na nalokson, a także standardowy zestaw naloksonu zawierający dwie dawki leku i atomizery do podawania donosowego wraz z drukowaną literaturą zawierającą przegląd kluczowych informacji szkoleniowych.
|
Uczestnicy obejrzą 13-minutowy film szkoleniowy dotyczący profilaktyki i reagowania na OD (dostępny bezpłatnie online).
Ten film przedstawia zalecany przez stan Nowy Jork program nauczania dotyczący zapobiegania przedawkowaniu: jak zapobiegać, identyfikować i reagować na OD, w tym informacje na temat czynników, które mogą zwiększać ryzyko przedawkowania (mieszanie narkotyków, zmiany tolerancji i czystości narkotyków oraz stosowanie w pojedynkę), jak reagować na przedawkowanie (oddech ratunkowy, telefon pod numer 911) oraz szczegółowe instrukcje, jak i kiedy podawać nalokson osobie, która przedawkowała.
Po filmie personel badawczy przejrzy kluczowe informacje, odpowie na wszelkie pytania uczestników, zademonstruje montaż donosowego rozpylacza naloksonu i upewni się, że uczestnicy są w stanie go złożyć.
Uczestnicy otrzymają receptę na nalokson, a także standardowy zestaw naloksonu zawierający dwie dawki leku i atomizery do podawania donosowego wraz z drukowaną literaturą zawierającą przegląd kluczowych informacji szkoleniowych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie OD + mobilna interwencja PI
Uczestnicy przejdą tę samą podstawową ocenę i szkolenie OD (plus nalokson), jak w przypadku pierwszego warunku.
Uczestnicy otrzymają również telefony komórkowe z fabrycznie zainstalowaną aplikacją PI i będą otrzymywać codzienne monity.
W ramach Aplikacji PI uczestnicy będą proszeni o dzielenie się informacjami na temat unikania problemów związanych z używaniem opioidów z rówieśnikami w swoich sieciach społecznościowych oraz zachęcanie ich do pobierania Aplikacji PI na własny użytek.
|
Uczestnicy otrzymają taką samą interwencję OD, jak w pierwszej grupie, a także otrzymają telefony komórkowe z fabrycznie zainstalowaną aplikacją PI.
Ta interwencja obejmuje codzienne podpowiedzi oraz kluczowe elementy poznawczo-behawioralnych interwencji opartych na dowodach, w tym Funkcjonalną Analizę Używania Narkotyków, Samokontrolę i Poradnictwo Społeczno-Rekreacyjne oraz dodatkowe treści dotyczące tolerancji na stres, związku między sieciami rówieśniczymi a używaniem narkotyków oraz odpowiednie zasoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu opioidów
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Używanie opioidów przez uczestnika zostanie ocenione za pomocą samodzielnie zgłoszonej obserwacji na osi czasu, toksykologii moczu i toksykologii włosów
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana statusu wstrzyknięcia zgłaszanego przez użytkownika za pośrednictwem śledzenia osi czasu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Samoopisy dotyczące częstotliwości i czasu trwania zażywania narkotyków w iniekcjach
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzykownych zachowań związanych z HIV/HCV
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
zgłaszane przez siebie zachowania ryzykowne związane z zakażeniem HIV/HCV (połączenie ryzykownych zachowań seksualnych i iniekcji)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
OD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
częstości i ciężkości zgłaszanych przez samych siebie epizodów przedawkowania (OD).
|
12 tygodni
|
|
Normy rówieśników IDU
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane postrzeganie norm związanych z używaniem narkotyków przez rówieśników
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Acosta, NIDA/NIH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34DA043957 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .