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Intervenção Móvel para Jovens Usuários de Opioides

31 de julho de 2018 atualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.

Prevenção de injeção: uma intervenção de saúde móvel que aproveita as redes sociais para evitar a progressão para injeção entre jovens usuários de opioides

Os transtornos por uso de opioides (OUD) são o segundo tipo mais comum de transtorno por uso de drogas nos EUA, com quase 2 milhões de americanos com prescrição de opioides (PO) e aproximadamente 570.000 com OUD relacionado à heroína. A escalada de OUD durante as últimas duas décadas tem sido mais pronunciada entre os jovens, muitos dos quais demonstram uma rápida transição do uso não médico de PO (16-17 anos) para a heroína (19-20 anos), com a maioria progredindo ao uso de drogas injetáveis ​​(UDI), dentro de um ano após o início do uso de heroína (20-21 anos). A progressão para IDU é caracterizada por níveis de risco excepcionalmente altos para os jovens, incluindo taxas mais altas de overdose (OD) e incidência de HIV e HCV, em comparação com os pares mais velhos. A gravidade da dependência, o funcionamento psicossocial e as redes sociais são preditores robustos da transição para UDI; no entanto, praticamente não há pesquisas sobre como prevenir ou interromper essa transição para UDI. Dada a escassez de intervenções voltadas para esse grande e vulnerável grupo de jovens, propomos adaptar e avaliar uma intervenção inovadora e envolvente de mHealth para evitar que jovens usuários de opioides (18-29) façam a transição para UDI. Objetivo 1: Durante os meses 1-12, adaptaremos nossa intervenção móvel existente para OUD, que inclui mensagens de texto diárias, além de componentes-chave de intervenções de TCC baseadas em evidências, incluindo análise funcional do uso de drogas, autogerenciamento e aconselhamento social/recreativo. Novos componentes específicos para jovens se concentrarão no papel dos pares no uso de opioides e IDU, e treinamento de prevenção/resposta a OD. Nosso processo de desenvolvimento iterativo incluirá grupos focais com jovens usuários de opioides (n=24), entrevistas com partes interessadas importantes (por exemplo, provedores de tratamento para jovens; n=6) e feedback e dados de usabilidade de jovens usuários de opioides (n=30) . Objetivo 2: Durante os meses 13-31, conduziremos um pequeno estudo randomizado e controlado da intervenção personalizada de mHealth com jovens usuários de opioides que não fizeram a transição para injeção regular (n = 64) e compararemos (1) avaliação mais OD presencial treinamento de prevenção/resposta (incluindo naloxona) versus (2) avaliação mais treinamento presencial de prevenção/resposta a DO (incluindo naloxona) mais nossa intervenção mHealth. A viabilidade e a aceitabilidade serão avaliadas por meio do feedback dos participantes, retenção e dados de uso. A difusão será definida como o número de pares dos participantes que baixam o aplicativo de intervenção para uso próprio. A eficácia preliminar será medida por meio de reduções no uso de opioides (TLFB, toxicologia de urina/cabelo) e estado de injeção auto-relatado em 4, 8 e 12 semanas, e 3 e 6 meses de acompanhamento. Os resultados secundários incluem comportamento de risco para HIV/HCV, overdose, problemas relacionados a opioides (por exemplo, episódios de abstinência) e normas e comportamentos relacionados a UDIs em redes sociais. Se os resultados forem promissores, esta nova intervenção será expandida para exame em um estudo de eficácia/eficácia em larga escala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos por uso de opioides (OUD) são o segundo tipo mais comum de transtorno por uso de drogas nos EUA, com quase 2 milhões relatando uso de opioides prescritos (PO) e aproximadamente 570.000 relatando uso de heroína consistente com um OUD. Além disso, a overdose de drogas (OD) tornou-se a principal causa de morte acidental nos EUA, com a overdose de opioides envolvida nessa epidemia. A recente escalada no OUD foi mais pronunciada entre os jovens, com quase 1/3 dos jovens relatando uso indevido de PO aos 21 anos, e estudos documentaram a trajetória do uso indevido de PO ao uso de drogas injetáveis ​​(UDI) na juventude. Um estudo em andamento conduzido pelos pesquisadores atuais documentou uma trajetória alarmante, em que esses jovens progridem do uso não médico de PO na adolescência (primeiro uso de PO M = 16,7 anos) para o uso de heroína oral / intranasal na idade adulta jovem (M = 19,1 anos / o), com 64% progredindo para uso de drogas injetáveis ​​(UDI), dentro de um ano após o início da heroína (primeira injeção M=20,1 anos. Essa progressão para UDI é caracterizada por níveis de risco excepcionalmente altos para jovens, incluindo taxas mais altas de comportamentos de risco de injeção e OD, e maior incidência de HIV e HCV nos primeiros anos de transição para injeção, em comparação com colegas mais velhos. Assim, os jovens usuários de opioides correm um risco excepcionalmente alto de vários resultados negativos durante o período crítico de transição para a injeção. Essa rápida progressão do uso de PO para UDI e o risco extremo associado ao novo status de injeção entre os jovens indicam que há um período breve, mas crítico, durante o qual podemos intervir para prevenir a progressão para injeção e seus comportamentos de risco associados e resultados negativos para a saúde. Vários preditores robustos foram encontrados para a progressão para IDU, incluindo fatores psicossociais (ou seja, falta de moradia, abuso físico), gravidade do OUD (ou seja, gravidade da dependência, uso de várias drogas) e normas e comportamentos de IDU dentro da rede social. Embora haja alguma compreensão dos mecanismos que promovem o UDI, praticamente não há pesquisas sobre estratégias para evitar essa transição. Apenas uma intervenção foi examinada visando usuários de heroína intranasal na tentativa de prevenir a progressão para UDI. Esta intervenção "farejadora" encontrou efeitos potentes; metade dos participantes da intervenção progrediu para injeção (33% vs. 16%), em comparação com a condição de controle (que recebeu educação sobre HIV/AIDS), indicando que a intervenção direta com usuários de opioides pode ser uma maneira eficaz de prevenir a progressão para UDI e seus danos associados. Não está claro por que tão poucas intervenções visaram essa população, embora os jovens usuários de opioides enfrentem uma série de barreiras únicas, incluindo sociais, econômicas e motivacionais, que podem impedi-los de procurar e receber tratamento. Dada a escassez de intervenções disponíveis para o grande e vulnerável grupo de jovens adultos usuários de opioides, há uma necessidade urgente de desenvolver e avaliar abordagens inovadoras e envolventes para evitar que jovens usuários de opioides façam a transição para UDI.

O pedido atual está sendo submetido em resposta ao PA 16-073, "Programa de Desenvolvimento de Tratamento Comportamental e Integrativo". O projeto proposto é um estudo de Estágio Ib que adaptará uma intervenção psicossocial móvel baseada em evidências para dependência de opioides (Check-In App) para prevenir a progressão para injeção em jovens usuários de opioides (18-29 anos) que não progrediram para injeção normal.

Objetivo 1: Durante os meses 1-12, adaptaremos o aplicativo Check-In para reduzir o uso de opioides e prevenir a progressão para injeção entre jovens usuários de opioides orais/intranasais. Adaptaremos nossa intervenção de saúde móvel existente (incluindo mensagens de texto diárias mais componentes-chave de intervenções cognitivo-comportamentais baseadas em evidências, análise funcional do uso de drogas, autogerenciamento e aconselhamento social/recreativo) para jovens usuários de opioides. Novos componentes específicos para jovens se concentrarão no papel de colegas no uso de opioides/UDI e treinamento de prevenção/resposta a OD, incluindo o uso de naloxona. Nosso processo de desenvolvimento iterativo incluirá grupos focais com jovens usuários de opioides (n=24), entrevistas com partes interessadas importantes (por exemplo, provedores de tratamento para jovens; n=6) e feedback e dados de usabilidade de jovens usuários de opioides (n=30) .

Objetivo 2: Durante os meses 13-31, conduziremos um pequeno estudo randomizado e controlado da intervenção mHealth recém-adaptada com jovens usuários de opioides (18-29 anos) que não fizeram a transição para injeção regular (n = 64) e comparar (1) avaliação mais treinamento presencial de prevenção/resposta a DO (incluindo naloxona) versus (2) avaliação mais treinamento presencial de prevenção/resposta a DO (incluindo naloxona) mais a Aplicação de Injeção de Prevenção. Avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade, difusão e eficácia preliminar da intervenção. A viabilidade e a aceitabilidade serão avaliadas por meio do feedback dos participantes, retenção e dados de uso do aplicativo. A difusão será definida como o número de pares dos participantes que baixam o aplicativo de intervenção para uso próprio. A eficácia preliminar será medida por meio de reduções no uso de opioides (TLFB, toxicologia de urina e cabelo) e estado de injeção auto-relatado em 4, 8 e 12 semanas, e 3 e 6 meses de acompanhamento. Os desfechos secundários incluem comportamento de risco para HIV/HCV, episódios de overdose, problemas relacionados a opioides (por exemplo, episódios de abstinência) e normas e comportamentos relacionados a UDIs nas redes sociais.

Se os resultados forem promissores, esta intervenção será avaliada em um estudo de eficácia/eficácia em larga escala. Esta intervenção pode ter um impacto tremendo na melhoria do acesso, aceitabilidade e potência das intervenções de uso de opioides para jovens, dado o uso extremamente difundido de aplicativos móveis entre jovens adultos (98% dos 18-29 anos possuem telefones celulares e gastam aproximadamente 3 horas /dia usando aplicativos móveis).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso atual de opioides, definido como uso de heroína e/ou POs 12 ou mais vezes nos últimos 30 dias (auto-relato verificado por toxicologia de urina)
  • De 18 a 29 anos, comprovado por documento com foto
  • Capaz de entender e falar inglês
  • Disposto e disponível para participar na intervenção designada.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos são excluídos se relatarem uso regular de drogas injetáveis ​​(definido como injeção 3 ou mais vezes/semana nos últimos 30 dias) por um período superior a 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de prevenção/resposta de OD
Imediatamente após a avaliação inicial, a equipe de pesquisa treinada conduzirá uma breve (20 min.) Treinamento de OD com cada participante. Os participantes serão solicitados a assistir ao vídeo de treinamento de resposta e prevenção de OD de 13 minutos do Departamento de Saúde e Higiene Mental de Nova York (disponível online gratuitamente). Após o vídeo, a equipe de pesquisa revisará as principais informações, responderá a quaisquer perguntas que os participantes possam ter, demonstrará a montagem do atomizador de naloxona intranasal e garantirá que os participantes sejam capazes de executar este procedimento de montagem. Uma receita de naloxona, bem como um kit padrão de naloxona contendo duas doses do medicamento e atomizadores para administração intranasal, serão fornecidos aos participantes, juntamente com literatura impressa revisando as principais informações de treinamento.
Os participantes assistirão a um vídeo de treinamento de prevenção e resposta a OD de 13 minutos (disponível online gratuitamente). Este vídeo cobre o currículo recomendado do estado de NY para Prevenção de Overdose: como prevenir, identificar e responder a uma overdose, incluindo informações sobre os fatores que podem aumentar o risco de overdose (mistura de drogas, mudanças na tolerância e pureza da droga e uso isolado), como responder a uma overdose (respiração de resgate, ligando para o 911) e instruções específicas sobre como e quando administrar naloxona a alguém que está tendo uma overdose. Após o vídeo, a equipe de pesquisa revisará as principais informações, responderá a quaisquer perguntas que os participantes possam ter, demonstrará a montagem do atomizador de naloxona intranasal e garantirá que os participantes sejam capazes de montá-lo. Uma receita de naloxona, bem como um kit padrão de naloxona contendo duas doses do medicamento e atomizadores para administração intranasal, serão fornecidos aos participantes, juntamente com literatura impressa revisando as principais informações de treinamento.
EXPERIMENTAL: Treinamento de OD + intervenção PI móvel
Os participantes completarão a mesma avaliação inicial e treinamento de OD (mais naloxona) da primeira condição. Os participantes também receberão telefones celulares pré-carregados com o PI App e receberão avisos diários. Como parte do PI App, os participantes serão solicitados a compartilhar informações sobre como evitar problemas associados ao uso de opioides com colegas em sua rede social e a incentivar seus colegas a baixar o PI App para uso próprio.
Os participantes receberão a mesma intervenção de OD do primeiro braço, além de receber telefones celulares pré-carregados com o PI App. Esta intervenção inclui instruções diárias e componentes-chave de intervenções cognitivo-comportamentais baseadas em evidências, incluindo análise funcional do uso de drogas, autogerenciamento e aconselhamento social/recreativo e conteúdo adicional sobre tolerância ao sofrimento, a relação entre redes de pares e uso de drogas e assuntos pertinentes recursos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de opioides
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
O uso de opioides do participante será avaliado por meio de acompanhamento da linha do tempo auto-relatado, toxicologia da urina e toxicologia do cabelo
Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração no status de injeção auto-relatado por meio do acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Auto-relatos de frequência e duração do uso de drogas injetáveis
Mudança desde o início até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento de risco para HIV/HCV
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
comportamento de risco HIV/HCV autorreferido (injeção combinada e comportamento sexual de risco)
Mudança desde o início até 12 semanas
OD
Prazo: 12 semanas
frequência e gravidade dos episódios auto-relatados de overdose (OD)
12 semanas
Normas IDU de pares
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Percepções autorrelatadas de normas relacionadas ao uso de drogas injetáveis
Mudança desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Acosta, NIDA/NIH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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