- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03610672
Intervenção Móvel para Jovens Usuários de Opioides
Prevenção de injeção: uma intervenção de saúde móvel que aproveita as redes sociais para evitar a progressão para injeção entre jovens usuários de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os transtornos por uso de opioides (OUD) são o segundo tipo mais comum de transtorno por uso de drogas nos EUA, com quase 2 milhões relatando uso de opioides prescritos (PO) e aproximadamente 570.000 relatando uso de heroína consistente com um OUD. Além disso, a overdose de drogas (OD) tornou-se a principal causa de morte acidental nos EUA, com a overdose de opioides envolvida nessa epidemia. A recente escalada no OUD foi mais pronunciada entre os jovens, com quase 1/3 dos jovens relatando uso indevido de PO aos 21 anos, e estudos documentaram a trajetória do uso indevido de PO ao uso de drogas injetáveis (UDI) na juventude. Um estudo em andamento conduzido pelos pesquisadores atuais documentou uma trajetória alarmante, em que esses jovens progridem do uso não médico de PO na adolescência (primeiro uso de PO M = 16,7 anos) para o uso de heroína oral / intranasal na idade adulta jovem (M = 19,1 anos / o), com 64% progredindo para uso de drogas injetáveis (UDI), dentro de um ano após o início da heroína (primeira injeção M=20,1 anos. Essa progressão para UDI é caracterizada por níveis de risco excepcionalmente altos para jovens, incluindo taxas mais altas de comportamentos de risco de injeção e OD, e maior incidência de HIV e HCV nos primeiros anos de transição para injeção, em comparação com colegas mais velhos. Assim, os jovens usuários de opioides correm um risco excepcionalmente alto de vários resultados negativos durante o período crítico de transição para a injeção. Essa rápida progressão do uso de PO para UDI e o risco extremo associado ao novo status de injeção entre os jovens indicam que há um período breve, mas crítico, durante o qual podemos intervir para prevenir a progressão para injeção e seus comportamentos de risco associados e resultados negativos para a saúde. Vários preditores robustos foram encontrados para a progressão para IDU, incluindo fatores psicossociais (ou seja, falta de moradia, abuso físico), gravidade do OUD (ou seja, gravidade da dependência, uso de várias drogas) e normas e comportamentos de IDU dentro da rede social. Embora haja alguma compreensão dos mecanismos que promovem o UDI, praticamente não há pesquisas sobre estratégias para evitar essa transição. Apenas uma intervenção foi examinada visando usuários de heroína intranasal na tentativa de prevenir a progressão para UDI. Esta intervenção "farejadora" encontrou efeitos potentes; metade dos participantes da intervenção progrediu para injeção (33% vs. 16%), em comparação com a condição de controle (que recebeu educação sobre HIV/AIDS), indicando que a intervenção direta com usuários de opioides pode ser uma maneira eficaz de prevenir a progressão para UDI e seus danos associados. Não está claro por que tão poucas intervenções visaram essa população, embora os jovens usuários de opioides enfrentem uma série de barreiras únicas, incluindo sociais, econômicas e motivacionais, que podem impedi-los de procurar e receber tratamento. Dada a escassez de intervenções disponíveis para o grande e vulnerável grupo de jovens adultos usuários de opioides, há uma necessidade urgente de desenvolver e avaliar abordagens inovadoras e envolventes para evitar que jovens usuários de opioides façam a transição para UDI.
O pedido atual está sendo submetido em resposta ao PA 16-073, "Programa de Desenvolvimento de Tratamento Comportamental e Integrativo". O projeto proposto é um estudo de Estágio Ib que adaptará uma intervenção psicossocial móvel baseada em evidências para dependência de opioides (Check-In App) para prevenir a progressão para injeção em jovens usuários de opioides (18-29 anos) que não progrediram para injeção normal.
Objetivo 1: Durante os meses 1-12, adaptaremos o aplicativo Check-In para reduzir o uso de opioides e prevenir a progressão para injeção entre jovens usuários de opioides orais/intranasais. Adaptaremos nossa intervenção de saúde móvel existente (incluindo mensagens de texto diárias mais componentes-chave de intervenções cognitivo-comportamentais baseadas em evidências, análise funcional do uso de drogas, autogerenciamento e aconselhamento social/recreativo) para jovens usuários de opioides. Novos componentes específicos para jovens se concentrarão no papel de colegas no uso de opioides/UDI e treinamento de prevenção/resposta a OD, incluindo o uso de naloxona. Nosso processo de desenvolvimento iterativo incluirá grupos focais com jovens usuários de opioides (n=24), entrevistas com partes interessadas importantes (por exemplo, provedores de tratamento para jovens; n=6) e feedback e dados de usabilidade de jovens usuários de opioides (n=30) .
Objetivo 2: Durante os meses 13-31, conduziremos um pequeno estudo randomizado e controlado da intervenção mHealth recém-adaptada com jovens usuários de opioides (18-29 anos) que não fizeram a transição para injeção regular (n = 64) e comparar (1) avaliação mais treinamento presencial de prevenção/resposta a DO (incluindo naloxona) versus (2) avaliação mais treinamento presencial de prevenção/resposta a DO (incluindo naloxona) mais a Aplicação de Injeção de Prevenção. Avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade, difusão e eficácia preliminar da intervenção. A viabilidade e a aceitabilidade serão avaliadas por meio do feedback dos participantes, retenção e dados de uso do aplicativo. A difusão será definida como o número de pares dos participantes que baixam o aplicativo de intervenção para uso próprio. A eficácia preliminar será medida por meio de reduções no uso de opioides (TLFB, toxicologia de urina e cabelo) e estado de injeção auto-relatado em 4, 8 e 12 semanas, e 3 e 6 meses de acompanhamento. Os desfechos secundários incluem comportamento de risco para HIV/HCV, episódios de overdose, problemas relacionados a opioides (por exemplo, episódios de abstinência) e normas e comportamentos relacionados a UDIs nas redes sociais.
Se os resultados forem promissores, esta intervenção será avaliada em um estudo de eficácia/eficácia em larga escala. Esta intervenção pode ter um impacto tremendo na melhoria do acesso, aceitabilidade e potência das intervenções de uso de opioides para jovens, dado o uso extremamente difundido de aplicativos móveis entre jovens adultos (98% dos 18-29 anos possuem telefones celulares e gastam aproximadamente 3 horas /dia usando aplicativos móveis).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Contato:
- Lisa Bernhard
- Número de telefone: 212-845-4567
- E-mail: bernhard@ndri.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso atual de opioides, definido como uso de heroína e/ou POs 12 ou mais vezes nos últimos 30 dias (auto-relato verificado por toxicologia de urina)
- De 18 a 29 anos, comprovado por documento com foto
- Capaz de entender e falar inglês
- Disposto e disponível para participar na intervenção designada.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos são excluídos se relatarem uso regular de drogas injetáveis (definido como injeção 3 ou mais vezes/semana nos últimos 30 dias) por um período superior a 24 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de prevenção/resposta de OD
Imediatamente após a avaliação inicial, a equipe de pesquisa treinada conduzirá uma breve (20 min.)
Treinamento de OD com cada participante.
Os participantes serão solicitados a assistir ao vídeo de treinamento de resposta e prevenção de OD de 13 minutos do Departamento de Saúde e Higiene Mental de Nova York (disponível online gratuitamente).
Após o vídeo, a equipe de pesquisa revisará as principais informações, responderá a quaisquer perguntas que os participantes possam ter, demonstrará a montagem do atomizador de naloxona intranasal e garantirá que os participantes sejam capazes de executar este procedimento de montagem.
Uma receita de naloxona, bem como um kit padrão de naloxona contendo duas doses do medicamento e atomizadores para administração intranasal, serão fornecidos aos participantes, juntamente com literatura impressa revisando as principais informações de treinamento.
|
Os participantes assistirão a um vídeo de treinamento de prevenção e resposta a OD de 13 minutos (disponível online gratuitamente).
Este vídeo cobre o currículo recomendado do estado de NY para Prevenção de Overdose: como prevenir, identificar e responder a uma overdose, incluindo informações sobre os fatores que podem aumentar o risco de overdose (mistura de drogas, mudanças na tolerância e pureza da droga e uso isolado), como responder a uma overdose (respiração de resgate, ligando para o 911) e instruções específicas sobre como e quando administrar naloxona a alguém que está tendo uma overdose.
Após o vídeo, a equipe de pesquisa revisará as principais informações, responderá a quaisquer perguntas que os participantes possam ter, demonstrará a montagem do atomizador de naloxona intranasal e garantirá que os participantes sejam capazes de montá-lo.
Uma receita de naloxona, bem como um kit padrão de naloxona contendo duas doses do medicamento e atomizadores para administração intranasal, serão fornecidos aos participantes, juntamente com literatura impressa revisando as principais informações de treinamento.
|
|
EXPERIMENTAL: Treinamento de OD + intervenção PI móvel
Os participantes completarão a mesma avaliação inicial e treinamento de OD (mais naloxona) da primeira condição.
Os participantes também receberão telefones celulares pré-carregados com o PI App e receberão avisos diários.
Como parte do PI App, os participantes serão solicitados a compartilhar informações sobre como evitar problemas associados ao uso de opioides com colegas em sua rede social e a incentivar seus colegas a baixar o PI App para uso próprio.
|
Os participantes receberão a mesma intervenção de OD do primeiro braço, além de receber telefones celulares pré-carregados com o PI App.
Esta intervenção inclui instruções diárias e componentes-chave de intervenções cognitivo-comportamentais baseadas em evidências, incluindo análise funcional do uso de drogas, autogerenciamento e aconselhamento social/recreativo e conteúdo adicional sobre tolerância ao sofrimento, a relação entre redes de pares e uso de drogas e assuntos pertinentes recursos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso de opioides
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
O uso de opioides do participante será avaliado por meio de acompanhamento da linha do tempo auto-relatado, toxicologia da urina e toxicologia do cabelo
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
|
Alteração no status de injeção auto-relatado por meio do acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Auto-relatos de frequência e duração do uso de drogas injetáveis
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento de risco para HIV/HCV
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
comportamento de risco HIV/HCV autorreferido (injeção combinada e comportamento sexual de risco)
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
|
OD
Prazo: 12 semanas
|
frequência e gravidade dos episódios auto-relatados de overdose (OD)
|
12 semanas
|
|
Normas IDU de pares
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Percepções autorrelatadas de normas relacionadas ao uso de drogas injetáveis
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Acosta, NIDA/NIH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34DA043957 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .