- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03610672
Mobilní intervence pro mladé uživatele opiátů
Prevence injekčního užívání: intervence mobilního zdraví, která využívá sociální sítě k zabránění postupu injekčního užívání mezi mladými uživateli opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy spojené s užíváním opiátů (OUD) jsou druhým nejčastějším typem poruchy spojené s užíváním drog v USA, přičemž téměř 2 miliony hlásí užívání opioidů (PO) na předpis a přibližně 570 000 hlásí užívání heroinu v souladu s OUD. Kromě toho se předávkování drogami (OD) stalo hlavní příčinou náhodných úmrtí v USA, přičemž tuto epidemii řídí OD související s opiáty. Nedávná eskalace OUD byla nejvýraznější u mládeže, přičemž téměř 1/3 mládeže hlásila zneužití PO do věku 21 let a studie dokumentovaly trajektorii od nesprávného užívání PO k injekčnímu užívání drog (IDU) u mládeže. Probíhající studie provedená současnými vyšetřovateli dokumentovala alarmující trajektorii, kdy tato mládež postupuje od nelékařského užívání PO v dospívání (první PO užití M=16,7 r/o) k orálnímu / intranazálnímu užívání heroinu v mladé dospělosti (M=19,1 r/o). o), přičemž 64 % přešlo k injekčnímu užívání drog (IDU), do jednoho roku od zahájení léčby heroinem (první injekce M=20,1 r/o). Tato progrese k IDU je charakterizována jedinečně vysokou úrovní rizika pro mládež, včetně vyšší míry injekčního rizikového chování a OD, a vyšším výskytem HIV a HCV během prvních několika let po přechodu na injekční aplikaci ve srovnání se staršími vrstevníky. Mladí uživatelé opiátů jsou tedy vystaveni jedinečně vysokému riziku řady negativních následků během kritického období přechodu na injekční aplikaci. Tato rychlá progrese od užívání PO k injekčnímu uživateli drog a extrémní riziko spojené s novým injekčním stavem mezi mladými lidmi naznačují, že existuje krátké, ale kritické období, během kterého můžeme zasáhnout, abychom zabránili přechodu k injekčnímu užívání a souvisejícímu rizikovému chování a negativním zdravotním následkům. Bylo nalezeno několik robustních prediktorů pro progresi k IDU, včetně psychosociálních faktorů (tj. bezdomovectví, fyzické zneužívání), závažnosti OUD (tj. závažnosti závislosti, užívání více drog) a norem a chování IDU v rámci sociální sítě. I když existují určité znalosti o mechanismech, které podporují IDU, prakticky neexistuje žádný výzkum strategií, jak tomuto přechodu zabránit. Byla zkoumána pouze jedna intervence zaměřená na intranazální uživatele heroinu ve snaze zabránit progresi k IDU. Tato intervence „čichačů“ našla silné účinky; o polovinu méně účastníků intervence postoupilo k injekční aplikaci (33 % vs. 16 %) ve srovnání s kontrolním stavem (kteří absolvovali školení o HIV/AIDS), což naznačuje, že přímá intervence u uživatelů opiátů může být účinným způsobem, jak zabránit progresi k IDU a jeho související škody. Není jasné, proč se tak málo intervencí zaměřovalo na tuto populaci, ačkoli mladí uživatelé opiátů čelí řadě jedinečných překážek, včetně sociálních, ekonomických a motivačních, které jim mohou bránit ve vyhledání a přijetí léčby. Vzhledem k nedostatku intervencí dostupných pro velkou a zranitelnou skupinu mladých dospělých užívajících opiáty je naléhavě nutné vyvinout a vyhodnotit inovativní, poutavé přístupy, které zabrání mladým uživatelům opiátů v přechodu k injekčním uživatelům drog.
Aktuální žádost se předkládá v reakci na PA 16-073, "Program rozvoje behaviorální a integrativní léčby." Navrhovaným projektem je studie Stage Ib, která přizpůsobí mobilní psychosociální intervenci založenou na důkazech pro závislost na opioidech (Check-In App), aby se zabránilo progresi k injekční aplikaci u mladých uživatelů opioidů (18–29 let), kteří neprospěli pravidelná injekce.
Cíl 1: Během měsíců 1-12 přizpůsobíme aplikaci Check-In tak, aby se zaměřovala na snížení užívání opiátů a prevenci progrese k injekčnímu podání u mladých uživatelů opioidů perorálně / intranazálně. Naši stávající intervenci v oblasti mHealth (včetně každodenních textových zpráv a klíčových součástí kognitivně behaviorálních intervencí založených na důkazech, funkční analýzy užívání drog, sebeřízení a sociálního / rekreačního poradenství) přizpůsobíme mladým uživatelům opiátů. Nové složky specifické pro mládež se zaměří na roli vrstevníků při užívání opiátů / injekčních uživatelů drog a školení prevence / reakce na OD včetně užívání naloxonu. Náš iterativní vývojový proces bude zahrnovat cílové skupiny s mládeží užívající opioidy (n=24), rozhovory s důležitými zainteresovanými stranami (např. poskytovateli léčby pro mládež; n=6) a zpětnou vazbu a údaje o použitelnosti od mládeže užívající opiáty (n=30). .
Cíl 2: Během měsíců 13–31 provedeme malou randomizovanou kontrolovanou studii nově přizpůsobené intervence mHealth s mladými uživateli opioidů (18–29 let), kteří nepřešli na pravidelnou injekci (n=64) a porovnáme (1) hodnocení plus osobní školení prevence / reakce na OD (včetně naloxonu) versus (2) hodnocení plus osobní školení prevence / reakce na OD (včetně naloxonu) plus aplikace prevence injekce. Zhodnotíme proveditelnost, přijatelnost, šíření a předběžnou účinnost intervence. Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena prostřednictvím zpětné vazby od účastníků, uchovávání a údajů o používání aplikací. Difúze bude definována jako počet vrstevníků účastníků, kteří si stáhnou intervenční aplikaci pro vlastní potřebu. Předběžná účinnost bude měřena prostřednictvím snížení užívání opioidů (TLFB, toxikologie moči a vlasů) a vlastního stavu injekce po 4, 8 a 12 týdnech a 3 a 6 měsících sledování. Sekundární výsledky zahrnují rizikové chování HIV/HCV, epizody OD, problémy související s opioidy (např. abstinenční epizody) a normy a chování související s injekčními uživateli drog na sociálních sítích.
Pokud jsou výsledky slibné, bude tato intervence vyhodnocena v rozsáhlé studii účinnosti/efektivity. Tato intervence může mít obrovský dopad na zlepšení přístupu, přijatelnosti a účinnosti intervencí zaměřených na užívání opiátů u mládeže, vzhledem k extrémně rozšířenému používání mobilních aplikací mezi mladými dospělými (98 % lidí ve věku 18–29 let vlastní mobilní telefony a tráví přibližně 3 hodiny /den pomocí mobilních aplikací).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Kontakt:
- Lisa Bernhard
- Telefonní číslo: 212-845-4567
- E-mail: bernhard@ndri.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné užívání opiátů, definované jako užívání heroinu a/nebo PO 12 nebo vícekrát za posledních 30 dní (vlastní zpráva ověřená toxikologií moči)
- Věk 18-29 let, ověřeno průkazem totožnosti s fotografií
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
- Ochotný a dostupný podílet se na přidělené intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci jsou vyloučeni, pokud hlásí pravidelné injekční užívání drog (definované jako injekce 3krát nebo vícekrát týdně v posledních 30 dnech) po dobu delší než 24 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Školení prevence/reakce na OD
Bezprostředně po základním hodnocení provedou vyškolení výzkumní pracovníci krátkou (20 min.)
Školení OD s každým účastníkem.
Účastníci budou požádáni, aby si prohlédli 13minutové video školení prevence a reakce na OD ministerstva zdraví a duševní hygieny NYC (k dispozici zdarma online).
Po videu si výzkumní pracovníci zkontrolují klíčové informace, zodpoví případné dotazy účastníků, předvedou sestavení intranazálního atomizéru naloxonu a zajistí, aby účastníci byli schopni provést tento montážní postup.
Účastníkům bude předán předpis na naloxon a také standardní naloxonová souprava obsahující dvě dávky léku a rozprašovače pro intranazální podání spolu s tištěnou literaturou s přehledem klíčových informací o školení.
|
Účastníci zhlédnou 13minutové video školení prevence a reakce na OD (bezplatně dostupné online).
Toto video pokrývá doporučené osnovy státu NY pro prevenci předávkování: jak předcházet OD, identifikovat a reagovat na ně, včetně informací o faktorech, které by mohly zvýšit riziko předávkování (míchání léků, změny v toleranci a čistotě léků a samotné užívání), jak reagovat na předávkování (záchranné dýchání, volat 911) a konkrétní pokyny, jak a kdy podat naloxon někomu, kdo se předávkuje.
Po videu si výzkumní pracovníci zkontrolují klíčové informace, odpoví na případné otázky účastníků, předvedou sestavení intranazálního atomizéru naloxonu a zajistí, aby jej účastníci byli schopni sestavit.
Účastníkům bude předán předpis na naloxon a také standardní naloxonová souprava obsahující dvě dávky léku a rozprašovače pro intranazální podání spolu s tištěnou literaturou s přehledem klíčových informací o školení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení OD + zásah mobilního PI
Účastníci absolvují stejné základní hodnocení a výcvik OD (plus naloxon) jako ti v prvním stavu.
Účastníci také obdrží mobilní telefony s předinstalovanou aplikací PI a budou jim denně zasílány výzvy.
V rámci aplikace PI budou účastníci požádáni, aby sdíleli informace o tom, jak se vyhnout problémům spojeným s užíváním opiátů, s vrstevníky v jejich sociální síti a aby povzbudili své vrstevníky ke stažení aplikace PI pro vlastní potřebu.
|
Účastníci obdrží stejný OD zásah jako v prvním rameni a také obdrží mobilní telefony s předinstalovanou aplikací PI.
Tato intervence zahrnuje denní výzvy plus klíčové součásti kognitivně behaviorálních intervencí založených na důkazech, včetně funkční analýzy užívání drog, sebeřízení a sociálního/rekreačního poradenství a další obsah o toleranci k tísni, vztahu mezi sítěmi vrstevníků a užíváním drog a souvisejících zdroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Účastník užívání opioidů bude posouzen prostřednictvím sledování časového průběhu, toxikologie moči a toxikologie vlasů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna stavu injekce nahlášeného uživatelem prostřednictvím sledování časové osy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vlastní zprávy o frekvenci a délce injekčního užívání drog
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizikového chování HIV/HCV
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
rizikové chování HIV/HCV, které si sami oznámili (kombinované injekční a sexuální rizikové chování)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
OD
Časové okno: 12 týdnů
|
četnost a závažnost epizod předávkování (OD).
|
12 týdnů
|
|
Peer IDU normy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vlastní vnímání norem souvisejících s injekčním užíváním drog
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Acosta, NIDA/NIH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34DA043957 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .