- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03610672
Mobil intervensjon for unge opioidbrukere
Forebygging av injeksjon: En mhelse-intervensjon som utnytter sosiale nettverk for å forhindre progresjon til injeksjon blant unge opioidbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opioidbruksforstyrrelser (OUD) er den nest vanligste typen narkotikabruksforstyrrelser i USA, med nesten 2 millioner som rapporterer reseptbelagte opioidbruk (PO) og ~570 000 rapporterer heroinbruk i samsvar med en OUD. Videre har medikamentoverdose (OD) blitt den ledende årsaken til utilsiktet død i USA, med opioid-involvert OD som driver denne epidemien. Den nylige eskaleringen i OUD har vært mest uttalt blant ungdom, med nesten 1/3 av ungdommene som rapporterte PO-misbruk innen 21 år, og studier har dokumentert banen fra PO-misbruk til injeksjonsstoffbruk (IDU) hos ungdom. En pågående studie utført av de nåværende etterforskerne dokumenterte en alarmerende bane, der disse ungdommene går fra ikke-medisinsk bruk av PO i ungdomsårene (første PO-bruk M=16,7 år), til oral/intranasal heroinbruk i ung voksen alder (M=19,1 år/ o), med 64 % som går videre til injeksjonsnarkotikabruk (IDU), innen et år etter oppstart av heroin (første injeksjon M=20,1 år/år. Denne progresjonen til sprøytebruk er preget av unikt høye risikonivåer for ungdom, inkludert høyere forekomst av injeksjonsrisikoatferd og OD, og høyere forekomst av HIV og HCV i løpet av de første årene etter overgangen til injeksjon, sammenlignet med eldre jevnaldrende. Således har unge opioidbrukere en unik høy risiko for en rekke negative utfall i den kritiske perioden med overgang til injeksjon. Denne raske progresjonen fra PO-bruk til sprøytebruk og den ekstreme risikoen forbundet med ny injeksjonsstatus blant ungdom indikerer at det er en kort, men kritisk, periode der vi kan gripe inn for å forhindre progresjon til injeksjon og tilhørende risikoatferd og negative helseutfall. Det er funnet flere robuste prediktorer for progresjon til sprøytebruk, inkludert psykososiale faktorer (dvs. hjemløshet, fysisk mishandling), alvorlighetsgrad av OUD (f. Selv om det er en viss forståelse av mekanismene som fremmer sprøytebruk, er det praktisk talt ingen forskning på strategier for å forhindre denne overgangen. Bare én intervensjon er undersøkt rettet mot intranasale heroinbrukere i et forsøk på å forhindre progresjon til sprøytebruk. Denne "sniffer"-intervensjonen fant potente effekter; halvparten så mange intervensjonsdeltakere gikk videre til injeksjon (33 % vs. 16 %), sammenlignet med kontrolltilstanden (som mottok HIV/AIDS-opplæring), noe som indikerer at direkte intervensjon med opioidbrukere kan være en effektiv måte å forhindre progresjon til sprøytebrukere tilhørende skader. Det er uklart hvorfor så få intervensjoner har rettet seg mot denne populasjonen, selv om unge opioidbrukere står overfor en rekke unike barrierer, inkludert sosiale, økonomiske og motiverende, som kan hindre dem i å søke og motta behandling. Gitt mangelen på intervensjoner tilgjengelig for den store og sårbare gruppen av opioidbrukende unge voksne, er det et presserende behov for å utvikle og evaluere innovative, engasjerende tilnærminger for å hindre unge opioidbrukere fra å gå over til sprøytebrukere.
Den nåværende søknaden sendes inn som svar på PA 16-073, "Behavioral and Integrative Treatment Development Program." Det foreslåtte prosjektet er en Stage Ib-studie som vil tilpasse en mobil, evidensbasert psykososial intervensjon for opioidavhengighet (Check-In App) for å forhindre progresjon til injeksjon hos unge opioidbrukere (18-29 år) som ikke har utviklet seg til vanlig injeksjon.
Mål 1: I løpet av månedene 1-12 vil vi tilpasse Check-In-appen for å redusere opioidbruk og forhindre progresjon til injeksjon blant unge orale/intranasale opioidbrukere. Vi vil skreddersy vår eksisterende mHealth-intervensjon (inkludert daglige tekstmeldinger pluss nøkkelkomponenter av evidensbaserte kognitive atferdsintervensjoner, funksjonell analyse av narkotikabruk, selvledelse og sosial/rekreasjonsrådgivning), for unge opioidbrukere. Nye komponenter spesifikke for ungdom vil fokusere på rollen til jevnaldrende i opioidbruk / sprøytebruker, og OD-forebygging / responstrening inkludert bruk av nalokson. Vår iterative utviklingsprosess vil inkludere fokusgrupper med opioidbrukende ungdom (n=24), intervjuer med viktige interessenter (f.eks. behandlingsleverandører for ungdom; n=6), og tilbakemeldinger og brukervennlighetsdata fra opioidbrukende ungdom (n=30) .
Mål 2: I løpet av månedene 13-31 vil vi gjennomføre en liten randomisert, kontrollert studie av den nylig skreddersydde mHealth-intervensjonen med unge opioidbrukere (18-29 år) som ikke har gått over til vanlig injeksjon (n=64) og sammenligne (1) vurdering pluss personlig OD forebygging / responstrening (inkludert nalokson) versus (2) vurdering pluss personlig OD forebygging / responstrening (inkludert nalokson) pluss programmet for forebyggende injeksjon. Vi vil evaluere intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet, diffusjon og foreløpig effektivitet. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert via deltakertilbakemeldinger, oppbevaring og appbruksdata. Diffusjon vil bli definert som antall deltakeres jevnaldrende som laster ned intervensjonsappen til eget bruk. Foreløpig effektivitet vil bli målt via reduksjoner i opioidbruk (TLFB, urin- og hårtoksikologi) og selvrapportert injeksjonsstatus ved 4, 8 og 12 uker, og 3 og 6 måneders oppfølging. Sekundære utfall inkluderer HIV/HCV-risikoatferd, OD-episoder, opioidrelaterte problemer (f.eks. abstinensepisoder) og normer og atferd relatert til sprøytebrukere i sosiale nettverk.
Hvis resultatene er lovende, vil denne intervensjonen bli evaluert i en storskala effekt-/effektivitetsstudie. Denne intervensjonen kan ha en enorm innvirkning på å forbedre tilgangen, akseptabiliteten og styrken av intervensjoner for opioidbruk for ungdom, gitt den ekstremt utbredte bruken av mobilapper blant unge voksne (98 % av 18–29 år eier mobiltelefoner og bruker ca. 3 timer). /dag ved å bruke mobilapper).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Rekruttering
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Lisa Bernhard
- Telefonnummer: 212-845-4567
- E-post: bernhard@ndri.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende opioidbruk, definert som å ha brukt heroin og/eller PO-er 12 eller flere ganger i løpet av de siste 30 dagene (egenrapport bekreftet av urintoksikologi)
- I alderen 18-29 år, bekreftet med legitimasjon med bilde
- Kunne forstå og snakke engelsk
- Villig og tilgjengelig for å delta i den tildelte intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner er ekskludert hvis de rapporterer regelmessig injeksjonsbruk (definert som injeksjon 3 eller flere ganger/uke de siste 30 dagene) i en periode på mer enn 24 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OD forebygging/responstrening
Umiddelbart etter grunnvurderingen vil utdannet forskningspersonell gjennomføre en kort (20 min.)
OD-trening med hver deltaker.
Deltakerne vil bli bedt om å se NYC Department of Health and Mental Hygiene sin 13-minutters OD-forebyggings- og responstreningsvideo (tilgjengelig online gratis).
Etter videoen vil forskningspersonell gjennomgå nøkkelinformasjon, svare på spørsmål deltakerne måtte ha, demonstrere montering av den intranasale naloksonforstøveren og sikre at deltakerne er i stand til å utføre denne monteringsprosedyren.
En resept på nalokson, samt et standard naloksonsett som inneholder to doser av medisinen og forstøvere for intranasal administrering, vil bli gitt til deltakerne, sammen med trykt litteratur som gjennomgår viktig opplæringsinformasjon.
|
Deltakerne vil se en 13-minutters OD-forebyggings- og responstreningsvideo (tilgjengelig gratis på nettet).
Denne videoen dekker NY States anbefalte læreplan for overdoseforebygging: hvordan forebygge, identifisere og reagere på en OD, inkludert informasjon om faktorene som kan øke risikoen for overdose (blanding av legemidler, endringer i toleranse og legemiddelrenhet, og bruk alene). hvordan du skal reagere på en overdose (redningspust, ring 911), og spesifikke instruksjoner om hvordan og når du skal administrere nalokson til noen som overdoserer.
Etter videoen vil forskningspersonell gjennomgå nøkkelinformasjon, svare på spørsmål deltakerne måtte ha, demonstrere montering av den intranasale naloksonforstøveren og sikre at deltakerne er i stand til å sette den sammen.
En resept på nalokson, samt et standard naloksonsett som inneholder to doser av medisinen og forstøvere for intranasal administrering, vil bli gitt til deltakerne, sammen med trykt litteratur som gjennomgår viktig opplæringsinformasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: OD-trening + mobil PI-intervensjon
Deltakerne vil fullføre den samme baseline-vurderingen og OD-treningen (pluss nalokson) som de i den første tilstanden.
Deltakerne vil også motta mobiltelefoner som er forhåndslastet med PI-appen og vil få tilsendt daglige meldinger.
Som en del av PI-appen vil deltakerne bli bedt om å dele informasjon om å unngå problemer knyttet til opioidbruk med jevnaldrende i deres sosiale nettverk, og å oppmuntre jevnaldrende til å laste ned PI-appen til eget bruk.
|
Deltakerne vil motta samme OD-intervensjon som de i den første armen, i tillegg til å motta mobiltelefoner forhåndslastet med PI-appen.
Denne intervensjonen inkluderer daglige forespørsler pluss nøkkelkomponenter av evidensbaserte kognitive atferdsintervensjoner, inkludert funksjonell analyse av narkotikabruk, selvledelse og sosial/rekreasjonsrådgivning og tilleggsinnhold om nødstoleranse, forholdet mellom likemannsnettverk og narkotikabruk, og relevant. ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opioidbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Deltakernes opioidbruk vil bli vurdert via selvrapportert tidslinjeoppfølging, urintoksikologi og hårtoksikologi
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i selvrapportert injeksjonsstatus via Timeline Followback
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Egenrapportering av hyppighet og varighet av injeksjonsmiddelbruk
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV/HCV-risikoatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
selvrapportert HIV/HCV risikoatferd (kombinert injeksjon og seksuell risikoatferd)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
OD
Tidsramme: 12 uker
|
hyppighet og alvorlighetsgrad av selvrapporterte overdose-episoder (OD).
|
12 uker
|
|
Peer IDU-normer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Selvrapporterte oppfatninger av normer knyttet til bruk av stoffbrukere med jevnaldrende injeksjoner
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Acosta, NIDA/NIH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34DA043957 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .