- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03610672
Mobiele interventie voor jonge opioïdengebruikers
Injectie voorkomen: een mHealth-interventie die gebruikmaakt van sociale netwerken om progressie naar injectie bij jonge opioïdengebruikers te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Opioïdengebruiksstoornissen (OUD) zijn het op een na meest voorkomende type drugsgebruiksstoornis in de VS, met bijna 2 miljoen mensen die opioïdengebruik (PO) op recept melden en ongeveer 570.000 die heroïnegebruik melden dat overeenkomt met een OUD. Verder is een overdosis drugs (OD) de belangrijkste doodsoorzaak geworden in de VS, waarbij opioïden betrokken zijn bij OD die deze epidemie aandrijven. De recente escalatie van OUD was het meest uitgesproken onder jongeren, waarbij bijna 1/3 van de jongeren op 21-jarige leeftijd PO-misbruik meldde, en studies hebben het traject van PO-misbruik naar injectiedrugsgebruik (IDU) bij jongeren gedocumenteerd. Een lopend onderzoek, uitgevoerd door de huidige onderzoekers, documenteerde een alarmerend traject, waarin deze jongeren evolueerden van niet-medisch PO-gebruik in de adolescentie (eerste PO-gebruik M=16,7 j/o) naar oraal/intranasaal heroïnegebruik in de jongvolwassenheid (M=19,1 j/o). o), waarbij 64% binnen een jaar na het starten met heroïne overgaat tot injectiedrugsgebruik (IDU). Deze progressie naar IDU wordt gekenmerkt door uniek hoge risiconiveaus voor jongeren, inclusief hogere percentages van injectierisicogedrag en OD, en hogere incidentie van HIV en HCV binnen de eerste paar jaar na de overgang naar injectie, in vergelijking met oudere leeftijdsgenoten. Jonge opioïdengebruikers lopen dus een uniek hoog risico op een aantal negatieve uitkomsten tijdens de kritieke periode van de overgang naar injectie. Deze snelle progressie van PO-gebruik naar IDU en het extreme risico dat gepaard gaat met nieuwe injectiestatus onder jongeren geven aan dat er een korte, maar kritieke periode is waarin we kunnen ingrijpen om progressie naar injectie en het bijbehorende risicogedrag en negatieve gezondheidsresultaten te voorkomen. Er zijn verschillende robuuste voorspellers gevonden voor progressie naar IDU, waaronder psychosociale factoren (d.w.z. dakloosheid, fysieke mishandeling), ernst van OUD (d.w.z. ernst van afhankelijkheid, polydrugsgebruik) en IDU-normen en -gedragingen binnen iemands sociale netwerk. Hoewel er enig begrip is van de mechanismen die IDU bevorderen, is er vrijwel geen onderzoek naar strategieën om deze overgang te voorkomen. Er is slechts één interventie onderzocht gericht op intranasale heroïnegebruikers in een poging progressie naar IDU te voorkomen. Deze "snuffelaars" -interventie vond krachtige effecten; de helft van de interventiedeelnemers ging over op injectie (33% vs. 16%), vergeleken met de controlegroep (die HIV/AIDS-voorlichting kregen), wat aangeeft dat directe interventie bij opioïdengebruikers een effectieve manier kan zijn om progressie naar IDU en zijn bijbehorende schade. Het is onduidelijk waarom zo weinig interventies gericht zijn op deze populatie, hoewel jonge opioïdengebruikers worden geconfronteerd met een aantal unieke barrières, waaronder sociale, economische en motiverende, die hen ervan kunnen weerhouden om behandeling te zoeken en te ontvangen. Gezien het gebrek aan interventies die beschikbaar zijn voor de grote en kwetsbare groep van opioïdengebruikende jongvolwassenen, is er dringend behoefte aan het ontwikkelen en evalueren van innovatieve, boeiende benaderingen om te voorkomen dat jonge opioïdengebruikers overstappen naar IDU.
De huidige aanvraag wordt ingediend als reactie op PA 16-073, "Behavioral and Integrative Treatment Development Program." Het voorgestelde project is een Fase Ib-studie die een mobiele, evidence-based psychosociale interventie voor opioïdenafhankelijkheid (Check-In App) zal aanpassen om progressie naar injectie te voorkomen bij jonge opioïdengebruikers (18-29 jaar) die nog niet zijn gevorderd tot injectie. regelmatige injectie.
Doel 1: Gedurende de maanden 1-12 zullen we de Check-In App aanpassen om het gebruik van opioïden te verminderen en progressie naar injectie te voorkomen onder jonge orale / intranasale opioïdengebruikers. We zullen onze bestaande mHealth-interventie (inclusief dagelijkse sms-berichten plus belangrijke componenten van evidence-based cognitieve gedragsinterventies, functionele analyse van drugsgebruik, zelfmanagement en sociale/recreatieve counseling) afstemmen op jonge opioïdengebruikers. Nieuwe onderdelen specifiek voor jongeren zullen gericht zijn op de rol van leeftijdsgenoten bij het gebruik van opioïden/IDU's, en OD-preventie/responstraining, inclusief het gebruik van naloxon. Ons herhaalde ontwikkelingsproces omvat focusgroepen met opioïdengebruikende jongeren (n=24), interviews met belangrijke belanghebbenden (bijv. jeugdbehandelaars; n=6) en feedback en bruikbaarheidsgegevens van opioïdengebruikende jongeren (n=30). .
Doel 2: Gedurende de maanden 13-31 zullen we een kleine gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van de nieuw op maat gemaakte mHealth-interventie met jonge opioïdengebruikers (18-29 jaar) die niet zijn overgestapt op reguliere injectie (n=64) en vergelijken (1) beoordeling plus persoonlijke OD-preventie/responstraining (inclusief naloxon) versus (2) beoordeling plus persoonlijke OD-preventie/responstraining (inclusief naloxon) plus de Preventing Injection Application. We zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verspreiding en voorlopige effectiviteit van de interventie evalueren. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden beoordeeld via feedback van deelnemers, retentie en app-gebruiksgegevens. Verspreiding wordt gedefinieerd als het aantal peers van de deelnemers dat de interventie-app voor eigen gebruik downloadt. Voorlopige effectiviteit zal worden gemeten via vermindering van opioïdengebruik (TLFB, urine- en haartoxicologie) en zelfgerapporteerde injectiestatus na 4, 8 en 12 weken, en 3 en 6 maanden follow-up. Secundaire uitkomstmaten zijn HIV/HCV-risicogedrag, OD-episodes, opioïde-gerelateerde problemen (bijvoorbeeld ontwenningsverschijnselen) en IDU-gerelateerde normen en gedragingen op sociale netwerken.
Als de resultaten veelbelovend zijn, zal deze interventie worden geëvalueerd in een grootschalige werkzaamheid/effectiviteitsstudie. Deze interventie kan een enorme impact hebben op het verbeteren van de toegang, acceptatie en potentie van opioïdengebruiksinterventies voor jongeren, gezien het zeer wijdverspreide gebruik van mobiele apps onder jonge volwassenen (98% van de 18-29 jaar oud heeft een mobiele telefoon en besteedt ongeveer 3 uur /dag met mobiele apps).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Werving
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Contact:
- Lisa Bernhard
- Telefoonnummer: 212-845-4567
- E-mail: bernhard@ndri.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actueel gebruik van opioïden, gedefinieerd als 12 keer of vaker heroïne en/of PO's hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen (zelfrapport geverifieerd door urinetoxicologie)
- Leeftijd 18-29 jaar, geverifieerd door foto-ID
- Engels kunnen verstaan en spreken
- Bereid en beschikbaar om deel te nemen aan de toegewezen interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen worden uitgesloten als ze regelmatig drugsgebruik melden (gedefinieerd als injectie 3 of meer keer per week in de afgelopen 30 dagen) gedurende een periode van meer dan 24 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: OD preventie/respons training
Onmiddellijk na de nulmeting zal getraind onderzoekspersoneel een korte (20 min.)
OD training met elke deelnemer.
Deelnemers wordt gevraagd om de 13 minuten durende OD-trainingsvideo voor preventie en respons van het NYC Department of Health and Mental Hygiene te bekijken (gratis online beschikbaar).
Na de video zal het onderzoekspersoneel de belangrijkste informatie bekijken, eventuele vragen van de deelnemers beantwoorden, de montage van de intranasale naloxon-verstuiver demonstreren en ervoor zorgen dat de deelnemers deze montageprocedure kunnen uitvoeren.
Een recept voor naloxon, evenals een standaard naloxon-kit met twee doses van de medicatie en verstuivers voor intranasale toediening, zullen aan de deelnemers worden gegeven, samen met gedrukte literatuur waarin de belangrijkste trainingsinformatie wordt besproken.
|
Deelnemers bekijken een OD-trainingsvideo van 13 minuten over preventie en respons (gratis online beschikbaar).
Deze video behandelt het door NY State aanbevolen curriculum voor overdosispreventie: hoe een OD te voorkomen, te identificeren en erop te reageren, inclusief informatie over de factoren die het risico op een overdosis kunnen verhogen (het mengen van drugs, veranderingen in tolerantie en medicijnzuiverheid, en alleen gebruiken), hoe te reageren op een overdosis (beademen, 911 bellen), en specifieke instructies over hoe en wanneer naloxon moet worden toegediend aan iemand die een overdosis neemt.
Na de video zal het onderzoekspersoneel de belangrijkste informatie bekijken, eventuele vragen van de deelnemers beantwoorden, de montage van de intranasale naloxon-verstuiver demonstreren en ervoor zorgen dat de deelnemers in staat zijn om deze in elkaar te zetten.
Een recept voor naloxon, evenals een standaard naloxon-kit met twee doses van de medicatie en verstuivers voor intranasale toediening, zullen aan de deelnemers worden gegeven, samen met gedrukte literatuur waarin de belangrijkste trainingsinformatie wordt besproken.
|
EXPERIMENTEEL: OD training + mobiele PI interventie
Deelnemers zullen dezelfde baseline-evaluatie en OD-training (plus naloxon) voltooien als die in de eerste conditie.
Deelnemers ontvangen ook mobiele telefoons die vooraf zijn geladen met de PI-app en ontvangen dagelijkse prompts.
Als onderdeel van de PI-app wordt deelnemers gevraagd om informatie over het vermijden van problemen in verband met opioïdengebruik te delen met leeftijdsgenoten in hun sociale netwerk, en om hun leeftijdsgenoten aan te moedigen de PI-app voor eigen gebruik te downloaden.
|
Deelnemers krijgen dezelfde OD-interventie als die in de eerste arm, evenals mobiele telefoons die vooraf zijn geladen met de PI-app.
Deze interventie omvat dagelijkse aanwijzingen plus belangrijke componenten van evidence-based cognitieve gedragsinterventies, waaronder functionele analyse van drugsgebruik, zelfmanagement en sociale/recreatieve counseling en aanvullende inhoud over noodtolerantie, de relatie tussen peer-netwerken en drugsgebruik, en relevante bronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Het gebruik van opioïden door deelnemers wordt beoordeeld via zelfgerapporteerde tijdlijnfollowback, urinetoxicologie en haartoxicologie
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde injectiestatus via Timeline Followback
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Zelfrapportage van frequentie en duur van het gebruik van injectiedrugs
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in HIV/HCV-risicogedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
zelfgerapporteerd hiv/HCV-risicogedrag (gecombineerd injectie- en seksueel risicogedrag)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
OD
Tijdsspanne: 12 weken
|
frequentie en ernst van zelfgerapporteerde episodes van overdosering (OD).
|
12 weken
|
Peer IDU-normen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Zelfgerapporteerde percepties van aan drugsgebruik gerelateerde normen door leeftijdsgenoten
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Acosta, NIDA/NIH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34DA043957 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden