- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03610672
Мобильное вмешательство для молодых потребителей опиоидов
Профилактика инъекций: вмешательство мобильного здравоохранения, использующее социальные сети для предотвращения перехода молодых потребителей опиоидов к инъекциям
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Расстройства, связанные с употреблением опиоидов (OUD), являются вторым наиболее распространенным типом расстройств, связанных с употреблением наркотиков в США: почти 2 миллиона человек сообщили об употреблении рецептурных опиоидов (PO) и около 570 000 человек сообщили об употреблении героина, что соответствует OUD. Кроме того, передозировка наркотиков (ПД) стала основной причиной смерти от несчастных случаев в США, а передозировка, связанная с опиоидами, стала причиной этой эпидемии. Недавняя эскалация OUD была наиболее выраженной среди молодежи: почти 1/3 молодых людей сообщили о злоупотреблении PO к 21 году, и исследования задокументировали траекторию от злоупотребления PO до употребления инъекционных наркотиков (ПИН) среди молодежи. Текущее исследование, проведенное нынешними исследователями, задокументировало тревожную траекторию, по которой эти молодые люди переходят от немедицинского употребления орального спирта в подростковом возрасте (первое употребление орального спирта M = 16,7 лет) к пероральному/интраназальному употреблению героина в молодом взрослом возрасте (M = 19,1 лет). o), при этом 64% перешли на инъекционное употребление наркотиков (ПИН) в течение года после начала употребления героина (первая инъекция М = 20,1 года). Это прогрессирование в ПИН характеризуется уникально высоким уровнем риска для молодежи, включая более высокие показатели поведения, связанного с риском инъекций, и передозировки, а также более высокую заболеваемость ВИЧ и ВГС в течение первых нескольких лет после перехода на инъекционное введение по сравнению со сверстниками старшего возраста. Таким образом, молодые потребители опиоидов подвергаются уникально высокому риску ряда негативных последствий в критический период перехода к инъекциям. Этот быстрый переход от перорального употребления к ПИН и экстремальный риск, связанный с новым инъекционным статусом среди молодежи, указывают на то, что существует короткий, но критический период, в течение которого мы можем вмешаться, чтобы предотвратить переход к инъекциям и связанное с ним рискованное поведение и негативные последствия для здоровья. Было обнаружено несколько надежных предикторов перехода в ПИН, включая психосоциальные факторы (например, бездомность, физическое насилие), тяжесть OUD (например, тяжесть зависимости, полинаркомания), а также нормы и поведение ПИН в социальной сети. Несмотря на некоторое понимание механизмов, способствующих распространению ПИН, исследования стратегий предотвращения такого перехода практически отсутствуют. Было изучено только одно вмешательство, нацеленное на потребителей интраназального героина, в попытке предотвратить переход в ПИН. Это вмешательство «снифферов» дало мощный эффект; в два раза меньше участников интервенции перешли на инъекционное употребление наркотиков (33% против 16%) по сравнению с контрольной группой (получившие образование по вопросам ВИЧ/СПИДа), что указывает на то, что прямое вмешательство в отношении потребителей опиоидов может быть эффективным способом предотвращения перехода в ПИН и его сопутствующий вред. Непонятно, почему так мало мероприятий было направлено на эту группу населения, хотя молодые потребители опиоидов сталкиваются с рядом уникальных барьеров, в том числе социальных, экономических и мотивационных, которые могут помешать им обратиться за лечением и получить его. Учитывая нехватку вмешательств, доступных для большой и уязвимой группы молодых людей, употребляющих опиоиды, существует острая необходимость в разработке и оценке инновационных, привлекательных подходов для предотвращения перехода молодых потребителей опиоидов в ПИН.
Текущая заявка подается в ответ на PA 16-073, «Программа развития поведенческого и интегративного лечения». Предлагаемый проект представляет собой исследование Стадии Ib, в рамках которого будет адаптировано мобильное научно обоснованное психосоциальное вмешательство при опиоидной зависимости (приложение Check-In) для предотвращения перехода к инъекционной зависимости у молодых потребителей опиоидов (18–29 лет), у которых регулярная инъекция.
Цель 1: В течение месяцев 1–12 мы адаптируем приложение Check-In, чтобы сократить употребление опиоидов и предотвратить переход к инъекциям среди молодых людей, употребляющих оральные/интраназальные опиоиды. Мы адаптируем наше существующее вмешательство в области мобильного здравоохранения (включая ежедневные текстовые сообщения, а также ключевые компоненты научно обоснованных когнитивно-поведенческих вмешательств, функционального анализа употребления наркотиков, самоконтроля и социального/рекреационного консультирования) для молодых потребителей опиоидов. Новые компоненты, специально предназначенные для молодежи, будут сосредоточены на роли сверстников в употреблении опиоидов/ПИН, а также на обучении профилактике/реагированию на передозировку, включая использование налоксона. Наш итеративный процесс разработки будет включать в себя фокус-группы с молодежью, употребляющей опиоиды (n = 24), интервью с важными заинтересованными сторонами (например, поставщиками услуг по лечению молодежи; n = 6), а также отзывы и данные об удобстве использования от молодых людей, употребляющих опиоиды (n = 30). .
Цель 2: В течение 13–31 месяцев мы проведем небольшое рандомизированное контролируемое исследование нового адаптированного вмешательства мобильного здравоохранения с участием молодых потребителей опиоидов (18–29 лет), которые не перешли на регулярные инъекции (n = 64), и сравним (1) оценка плюс личный тренинг по профилактике/реагированию на передозировку (включая налоксон) по сравнению с (2) оценка плюс личный тренинг по профилактике/реагированию на передозировку (включая налоксон) плюс заявка на предотвращение инъекций. Мы оценим осуществимость вмешательства, его приемлемость, распространение и предварительную эффективность. Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью отзывов участников, данных об удержании и использовании приложений. Распространение будет определяться как количество сверстников участников, которые загружают приложение вмешательства для собственного использования. Предварительная эффективность будет оцениваться по сокращению употребления опиоидов (TLFB, токсикология мочи и волос) и самооценке статуса инъекций через 4, 8 и 12 недель, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения. Вторичные исходы включают рискованное поведение, связанное с ВИЧ/ВГС, эпизоды передозировки, проблемы, связанные с опиоидами (например, эпизоды отмены), а также нормы и поведение, связанные с ПИН в социальных сетях.
Если результаты будут многообещающими, это вмешательство будет оценено в крупномасштабном исследовании эффективности/эффективности. Это вмешательство может оказать огромное влияние на улучшение доступа, приемлемости и эффективности вмешательств по употреблению опиоидов среди молодежи, учитывая чрезвычайно широкое использование мобильных приложений среди молодых людей (98% 18-29-летних владеют мобильными телефонами и тратят около 3 часов). /день с помощью мобильных приложений).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Рекрутинг
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Контакт:
- Lisa Bernhard
- Номер телефона: 212-845-4567
- Электронная почта: bernhard@ndri.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущее употребление опиоидов, определяемое как употребление героина и/или пероральных препаратов 12 или более раз за последние 30 дней (самоотчет подтвержден токсикологическим анализом мочи)
- Возраст 18-29 лет, подтверждено удостоверением личности с фотографией
- Способен понимать и говорить по-английски
- Желание и готовность участвовать в назначенном вмешательстве.
Критерий исключения:
- Лица исключаются, если они сообщают о регулярном употреблении инъекционных наркотиков (определяется как инъекция 3 или более раз в неделю за последние 30 дней) в течение периода более 24 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренинг по предотвращению/реагированию на передозировку
Сразу после базовой оценки обученный исследовательский персонал проведет краткий (20 мин.)
Тренировка ОД с каждым участником.
Участникам будет предложено просмотреть 13-минутный обучающий видеоролик Департамента здравоохранения и психической гигиены Нью-Йорка по профилактике и реагированию на передозировку (доступен бесплатно в Интернете).
После просмотра видео исследовательский персонал рассмотрит ключевую информацию, ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников, продемонстрирует сборку интраназального распылителя налоксона и проверит, смогут ли участники выполнить эту процедуру сборки.
Участникам будет выдан рецепт на налоксон, а также стандартный набор налоксона, содержащий две дозы препарата и распылители для интраназального введения, а также печатная литература с обзором ключевой информации по обучению.
|
Участники увидят 13-минутное обучающее видео по предотвращению и реагированию на передозировку (доступно бесплатно онлайн).
В этом видео рассказывается о рекомендуемом штатом Нью-Йорк учебном плане по предотвращению передозировки: как предотвратить, идентифицировать и реагировать на передозировку, включая информацию о факторах, которые могут повысить риск передозировки (смешивание препаратов, изменение переносимости и чистоты препарата, а также использование по отдельности). как реагировать на передозировку (спасательное дыхание, вызов 911) и конкретные инструкции о том, как и когда вводить налоксон человеку, у которого передозировка.
После видеоролика исследовательский персонал просмотрит ключевую информацию, ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников, продемонстрирует сборку интраназального распылителя налоксона и проверит, смогут ли участники его собрать.
Участникам будет выдан рецепт на налоксон, а также стандартный набор налоксона, содержащий две дозы препарата и распылители для интраназального введения, а также печатная литература с обзором ключевой информации по обучению.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение ОД + мобильное вмешательство ИП
Участники пройдут ту же базовую оценку и обучение OD (плюс налоксон), что и в первом условии.
Участники также получат мобильные телефоны с предустановленным приложением PI и будут получать ежедневные подсказки.
В рамках приложения PI участникам будет предложено поделиться информацией о том, как избежать проблем, связанных с употреблением опиоидов, со сверстниками в их социальной сети, а также побудить своих сверстников загрузить приложение PI для собственного использования.
|
Участники получат то же вмешательство OD, что и участники первой группы, а также получат мобильные телефоны с предварительно загруженным приложением PI.
Это вмешательство включает в себя ежедневные подсказки, а также ключевые компоненты основанных на фактических данных когнитивных поведенческих вмешательств, включая функциональный анализ употребления наркотиков, самоконтроль и социальное/рекреационное консультирование, а также дополнительный контент о толерантности к стрессу, взаимосвязь между сверстниками и употреблением наркотиков, а также соответствующие Ресурсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в употреблении опиоидов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Употребление опиоидов участником будет оцениваться с помощью самоотчетной временной шкалы, токсикологии мочи и токсикологии волос.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение в самоотчетном статусе инъекции через отслеживание временной шкалы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Самоотчеты о частоте и продолжительности употребления инъекционных наркотиков
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ/ВГС
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
самооценка рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ВГС (сочетание рискованного поведения при инъекциях и сексуального поведения)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
ОД
Временное ограничение: 12 недель
|
частота и тяжесть эпизодов передозировки, о которых сообщали сами
|
12 недель
|
|
Нормы сверстников-ПИН
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Самооценка восприятия норм, связанных с употреблением инъекционных наркотиков сверстниками
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle Acosta, NIDA/NIH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34DA043957 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .