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Intervento mobile per giovani consumatori di oppiacei

Prevenire l'iniezione: un intervento di mHealth che sfrutta i social network per prevenire la progressione verso l'iniezione tra i giovani consumatori di oppiacei

I disturbi da uso di oppioidi (OUD) sono il secondo tipo più comune di disturbo da uso di droghe negli Stati Uniti, con quasi 2 milioni di americani con prescrizione di oppioidi (PO) e ~ 570.000 con OUD correlato all'eroina. L'escalation di OUD negli ultimi due decenni è stata più pronunciata tra i giovani, molti dei quali mostrano una rapida transizione dal consumo non medico di PO (16-17 anni) all'eroina (19-20 anni), con la maggior al consumo di droga per via parenterale (IDU), entro un anno dall'inizio del consumo di eroina (20-21 anni). La progressione verso IDU è caratterizzata da livelli di rischio straordinariamente elevati per i giovani, inclusi tassi più elevati di overdose (OD) e incidenza di HIV e HCV, rispetto ai coetanei più anziani. La gravità della dipendenza, il funzionamento psicosociale e le reti sociali sono solidi predittori della transizione all'uso di stupefacenti per via parenterale; tuttavia non vi è praticamente alcuna ricerca su come prevenire o arrestare questa transizione all'uso di stupefacenti per via parenterale. Data la scarsità di interventi rivolti a questo gruppo ampio e vulnerabile di giovani, proponiamo di adattare e valutare un intervento di mHealth innovativo e coinvolgente per impedire ai giovani consumatori di oppiacei (18-29) di passare all'uso di stupefacenti per via parenterale. Obiettivo 1: durante i mesi 1-12, adatteremo il nostro intervento mobile esistente per OUD che include messaggi di testo quotidiani oltre a componenti chiave di interventi CBT basati sull'evidenza, tra cui analisi funzionale dell'uso di droghe, autogestione e consulenza sociale / ricreativa. Le nuove componenti specifiche per i giovani si concentreranno sul ruolo dei pari rispetto all'uso di oppioidi e agli stupefacenti per via parenterale e alla formazione sulla prevenzione/risposta all'OD. Il nostro processo di sviluppo iterativo includerà focus group con giovani che fanno uso di oppioidi (n=24), interviste con importanti parti interessate (ad esempio, fornitori di cure per i giovani; n=6) e feedback e dati di usabilità da giovani che fanno uso di oppioidi (n=30) . Obiettivo 2: durante i mesi 13-31, condurremo un piccolo studio randomizzato e controllato dell'intervento di mHealth su misura con giovani consumatori di oppiacei che non sono passati all'iniezione regolare (n=64) e confronteremo (1) valutazione più OD di persona formazione sulla prevenzione/risposta (incluso naloxone) rispetto a (2) valutazione più formazione di persona sulla prevenzione/risposta all'OD (incluso naloxone) più il nostro intervento di mHealth. La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate tramite il feedback dei partecipanti, la conservazione e i dati di utilizzo. La diffusione sarà definita come il numero di pari dei partecipanti che scaricano l'app di intervento per uso personale. L'efficacia preliminare sarà misurata attraverso la riduzione dell'uso di oppioidi (TLFB, tossicologia delle urine/dei capelli) e lo stato di iniezione auto-riferito a 4, 8 e 12 settimane e il follow-up a 3 e 6 mesi. Gli esiti secondari includono comportamenti a rischio di HIV/HCV, OD, problemi correlati agli oppioidi (ad es. episodi di astinenza) e norme e comportamenti correlati ai social network IDU. Se i risultati sono promettenti, questo nuovo intervento sarà ampliato per essere esaminato in uno studio di efficacia/efficacia su larga scala.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi da uso di oppioidi (OUD) sono il secondo tipo più comune di disturbo da uso di droghe negli Stati Uniti, con quasi 2 milioni di persone che riferiscono l'uso di oppioidi da prescrizione (PO) e ~570.000 che riferiscono l'uso di eroina coerente con un OUD. Inoltre, l'overdose di droga (OD) è diventata la principale causa di morte accidentale negli Stati Uniti, con OD da oppioidi che guidano questa epidemia. La recente escalation dell'OUD è stata più pronunciata tra i giovani, con quasi 1/3 dei giovani che ha riferito di un uso improprio di PO entro i 21 anni, e gli studi hanno documentato la traiettoria dall'abuso di PO al consumo di stupefacenti per via parenterale (IDU) nei giovani. Uno studio in corso condotto dagli attuali ricercatori ha documentato una traiettoria allarmante, in cui questi giovani progrediscono dall'uso non medico di PO nell'adolescenza (primo uso di PO M=16,7 anni/anno), all'uso orale/intranasale di eroina nella giovane età adulta (M=19,1 anni/ o), con il 64% che passa al consumo di droga per via parenterale (IDU), entro un anno dall'inizio dell'eroina (prima iniezione M=20,1 y/o. Questa progressione verso IDU è caratterizzata da livelli di rischio straordinariamente elevati per i giovani, inclusi tassi più elevati di comportamenti a rischio di iniezione e OD e una maggiore incidenza di HIV e HCV nei primi anni di transizione all'iniezione, rispetto ai coetanei più anziani. Pertanto, i giovani consumatori di oppiacei corrono un rischio eccezionalmente elevato di una serie di esiti negativi durante il periodo critico di transizione all'iniezione. Questa rapida progressione dall'uso di PO a IDU e l'estremo rischio associato al nuovo stato di iniezione tra i giovani indicano che esiste un breve, ma critico, periodo durante il quale possiamo intervenire per prevenire la progressione verso l'iniezione e i comportamenti a rischio associati e gli esiti negativi sulla salute. Sono stati trovati diversi predittori robusti per la progressione verso l'uso di droghe per via parenterale, inclusi fattori psicosociali (ad es. Senzatetto, abuso fisico), gravità dell'OUD (ad es. Mentre c'è una certa comprensione dei meccanismi che promuovono gli IDU, non c'è praticamente alcuna ricerca sulle strategie per prevenire questa transizione. È stato esaminato un solo intervento mirato ai consumatori intranasali di eroina nel tentativo di impedire la progressione verso lo sviluppo di stupefacenti per via parenterale. Questo intervento di "annusatori" trovò potenti effetti; la metà dei partecipanti all'intervento è passata all'iniezione (33% vs. 16%), rispetto alla condizione di controllo (che ha ricevuto un'istruzione sull'HIV/AIDS), indicando che l'intervento diretto con i consumatori di oppiacei può essere un modo efficace per prevenire la progressione verso l'uso di stupefacenti per via parenterale e la sua danni associati. Non è chiaro perché così pochi interventi abbiano preso di mira questa popolazione, sebbene i giovani consumatori di oppiacei debbano affrontare una serie di barriere uniche, tra cui sociali, economiche e motivazionali, che potrebbero impedire loro di cercare e ricevere cure. Data la scarsità di interventi disponibili per l'ampio e vulnerabile gruppo di giovani consumatori di oppiacei, è urgente sviluppare e valutare approcci innovativi e coinvolgenti per impedire ai giovani consumatori di oppiacei di passare all'uso di stupefacenti per via parenterale.

L'attuale domanda è stata presentata in risposta a PA 16-073, "Programma di sviluppo del trattamento comportamentale e integrativo". Il progetto proposto è uno studio di fase Ib che adatterà un intervento psicosociale mobile basato sull'evidenza per la dipendenza da oppiacei (Check-In App) per prevenire la progressione verso l'iniezione nei giovani consumatori di oppiacei (18-29 anni) che non hanno progredito a iniezione regolare.

Obiettivo 1: Durante i mesi 1-12, adatteremo l'app Check-In per ridurre l'uso di oppioidi e prevenire la progressione verso l'iniezione tra i giovani consumatori di oppioidi per via orale/intranasale. Personalizzeremo il nostro attuale intervento di mHealth (inclusi messaggi di testo giornalieri più componenti chiave di interventi cognitivo-comportamentali basati sull'evidenza, analisi funzionale dell'uso di droghe, autogestione e consulenza sociale/ricreativa), per i giovani consumatori di oppiacei. Le nuove componenti specifiche per i giovani si concentreranno sul ruolo dei pari nell'uso di oppiacei/IDU e sulla prevenzione/risposta all'OD, compreso l'uso di naloxone. Il nostro processo di sviluppo iterativo includerà focus group con giovani che fanno uso di oppioidi (n=24), interviste con importanti parti interessate (ad esempio, fornitori di cure per i giovani; n=6) e feedback e dati di usabilità da giovani che fanno uso di oppioidi (n=30) .

Obiettivo 2: Durante i mesi 13-31, condurremo un piccolo studio randomizzato e controllato del nuovo intervento di mHealth su misura con giovani consumatori di oppiacei (18-29 anni) che non sono passati all'iniezione regolare (n=64) e confronteremo (1) valutazione più formazione di persona sulla prevenzione/risposta alle OD (incluso naloxone) rispetto a (2) valutazione più formazione di persona sulla prevenzione/risposta alle OD (incluso naloxone) più domanda di prevenzione dell'iniezione. Si valuterà la fattibilità, l'accettabilità, la diffusione e l'efficacia preliminare dell'intervento. La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate tramite il feedback dei partecipanti, la conservazione e i dati sull'utilizzo dell'app. La diffusione sarà definita come il numero di pari dei partecipanti che scaricano l'app di intervento per uso personale. L'efficacia preliminare sarà misurata attraverso la riduzione dell'uso di oppioidi (TLFB, tossicologia delle urine e dei capelli) e lo stato di iniezione auto-riferito a 4, 8 e 12 settimane e il follow-up a 3 e 6 mesi. Gli esiti secondari includono comportamenti a rischio di HIV/HCV, episodi di OD, problemi correlati agli oppioidi (ad es. episodi di astinenza) e norme e comportamenti correlati ai social network IDU.

Se i risultati sono promettenti, questo intervento sarà valutato in uno studio di efficacia/efficacia su larga scala. Questo intervento può avere un impatto enorme sul miglioramento dell'accesso, dell'accettabilità e della potenza degli interventi sull'uso di oppioidi per i giovani, dato l'uso estremamente diffuso di app mobili tra i giovani adulti (il 98% dei 18-29 anni possiede telefoni cellulari e trascorre circa 3 ore /giorno utilizzando app mobili).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso attuale di oppioidi, definito come consumo di eroina e/o PO 12 o più volte negli ultimi 30 giorni (autodichiarazione verificata dalla tossicologia delle urine)
  • Età compresa tra 18 e 29 anni, verificata da un documento d'identità con foto
  • In grado di comprendere e parlare inglese
  • Volenteroso e disponibile a partecipare all'intervento assegnato.

Criteri di esclusione:

  • Le persone sono escluse se segnalano un uso regolare di droghe per via endovenosa (definito come iniezione 3 o più volte/settimana negli ultimi 30 giorni) per un periodo superiore a 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione sulla prevenzione/risposta all'OD
Immediatamente dopo la valutazione di base, il personale di ricerca qualificato condurrà un brief (20 min.) Formazione OD con ciascun partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare il video formativo di 13 minuti sulla prevenzione e la risposta all'OD del Dipartimento della salute e dell'igiene mentale di New York (disponibile online gratuitamente). Dopo il video, il personale di ricerca esaminerà le informazioni chiave, risponderà a qualsiasi domanda che i partecipanti possano avere, dimostrerà l'assemblaggio dell'atomizzatore intranasale di naloxone e si assicurerà che i partecipanti siano in grado di eseguire questa procedura di assemblaggio. Ai partecipanti verrà consegnata una prescrizione per il naloxone, nonché un kit standard di naloxone contenente due dosi del farmaco e atomizzatori per la somministrazione intranasale, insieme alla letteratura stampata che rivede le informazioni chiave sulla formazione.
I partecipanti visualizzeranno un video di formazione sulla prevenzione e la risposta all'OD di 13 minuti (disponibile online gratuitamente). Questo video copre il curriculum raccomandato dallo Stato di New York per la prevenzione dell'overdose: come prevenire, identificare e rispondere a un'OD, comprese le informazioni sui fattori che potrebbero aumentare il rischio di overdose (combinazione di droghe, cambiamenti nella tolleranza e nella purezza della droga e utilizzo da solo), come rispondere a un sovradosaggio (respiro di soccorso, chiamata ai servizi di emergenza sanitaria) e istruzioni specifiche su come e quando somministrare naloxone a qualcuno che sta assumendo un'overdose. Dopo il video, il personale di ricerca esaminerà le informazioni chiave, risponderà a qualsiasi domanda i partecipanti possano avere, dimostrerà l'assemblaggio dell'atomizzatore intranasale di naloxone e si assicurerà che i partecipanti siano in grado di assemblarlo. Ai partecipanti verrà consegnata una prescrizione per il naloxone, nonché un kit standard di naloxone contenente due dosi del farmaco e atomizzatori per la somministrazione intranasale, insieme alla letteratura stampata che rivede le informazioni chiave sulla formazione.
SPERIMENTALE: Addestramento OD + intervento PI mobile
I partecipanti completeranno la stessa valutazione di base e la stessa formazione OD (più naloxone) di quelli nella prima condizione. I partecipanti riceveranno anche telefoni cellulari precaricati con l'app PI e verranno inviati suggerimenti giornalieri. Come parte dell'app PI, ai partecipanti verrà chiesto di condividere informazioni su come evitare problemi associati all'uso di oppioidi con i coetanei nel loro social network e di incoraggiare i loro coetanei a scaricare l'app PI per uso personale.
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento OD di quelli del primo braccio, oltre a ricevere telefoni cellulari precaricati con l'app PI. Questo intervento include suggerimenti quotidiani oltre a componenti chiave di interventi cognitivo-comportamentali basati sull'evidenza, tra cui l'analisi funzionale dell'uso di droghe, l'autogestione e la consulenza sociale/ricreativa e contenuti aggiuntivi sulla tolleranza al disagio, la relazione tra reti di pari e uso di droghe e contenuti pertinenti risorse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
L'uso di oppioidi da parte dei partecipanti sarà valutato tramite Timeline Followback auto-riferito, tossicologia delle urine e tossicologia dei capelli
Modifica dal basale a 12 settimane
Modifica dello stato di iniezione auto-segnalato tramite Timeline Followback
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Auto-segnalazioni di frequenza e durata del consumo di droghe per iniezione
Modifica dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del comportamento a rischio di HIV/HCV
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
comportamento a rischio HIV/HCV auto-riferito (iniezione combinata e comportamento sessuale a rischio)
Modifica dal basale a 12 settimane
OD
Lasso di tempo: 12 settimane
frequenza e gravità degli episodi di overdose auto-riportati (OD).
12 settimane
Norme tra pari IDU
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Percezioni autodichiarate delle norme relative all'uso di droghe per iniezione tra pari
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Acosta, NIDA/NIH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34DA043957 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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