Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil intervention for unge opioidbrugere

Forebyggelse af injektion: En mHealth-intervention, der udnytter sociale netværk til at forhindre progression til injektion blandt unge opioidbrugere

Opioidbrugsforstyrrelser (OUD) er den næstmest almindelige type stofbrugsforstyrrelse i USA, med næsten 2 millioner amerikanere med receptpligtig opioid-(PO) og ~570.000 med heroinrelateret OUD. Eskaleringen i OUD i løbet af de sidste to årtier har været mest udtalt blandt unge, hvoraf mange viser en hurtig overgang fra ikke-medicinsk PO-brug (16-17 år) til heroin (19-20 år), med de fleste fremskridt til injektionsmisbrug (IDU) inden for et år efter påbegyndt heroinbrug (20-21 år). Progression til IDU er karakteriseret ved enestående høje risikoniveauer for unge, herunder højere forekomster af overdosering (OD) og HIV og HCV forekomst sammenlignet med ældre jævnaldrende. Sværhedsgrad af afhængighed, psykosocial funktion og sociale netværk er robuste forudsigere for overgangen til intravenøs sprøjtegift; der er dog praktisk talt ingen forskning i, hvordan man kan forhindre eller standse denne overgang til sprøjtegift. I betragtning af den mangelfulde indsats, der er rettet mod denne store og sårbare gruppe af unge, foreslår vi at tilpasse og evaluere en innovativ, engagerende mHealth-intervention for at forhindre unge opioidbrugere (18-29) i at gå over til intravenøs sprøjtegift. Mål 1: I løbet af måned 1-12 vil vi tilpasse vores eksisterende mobilintervention til OUD, der inkluderer daglige tekstbeskeder plus nøglekomponenter af evidensbaserede CBT-interventioner, herunder funktionel analyse af stofbrug, selvledelse og social/rekreativ rådgivning. Nye komponenter, der er specifikke for unge, vil fokusere på jævnaldrendes rolle i opioidbrug og intravenøs intravenøs og OD-forebyggelse/responstræning. Vores iterative udviklingsproces vil omfatte fokusgrupper med opioidbrugende unge (n=24), interviews med vigtige interessenter (f.eks. ungdomsbehandlingsudbydere; n=6) og feedback og anvendelighedsdata fra opioidbrugende unge (n=30) . Mål 2: I løbet af månederne 13-31 vil vi udføre et lille randomiseret, kontrolleret forsøg med den skræddersyede mHealth-intervention med unge opioidbrugere, der ikke er gået over til almindelig injektion (n=64) og sammenligne (1) vurdering plus personlig OD forebyggelse/responstræning (inklusive naloxon) versus (2) vurdering plus personlig OD-forebyggelse/responstræning (inklusive naloxon) plus vores mHealth-intervention. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet via deltagerfeedback, fastholdelse og brugsdata. Diffusion vil blive defineret som antallet af deltageres jævnaldrende, der downloader interventionsappen til eget brug. Foreløbig effektivitet vil blive målt via reduktioner i opioidbrug (TLFB, urin/hårtoksikologi) og selvrapporteret injektionsstatus efter 4, 8 og 12 uger og 3 og 6 måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter HIV/HCV-risikoadfærd, OD, opioid-relaterede problemer (f.eks. abstinensepisoder) og sociale netværk IDU-relaterede normer og adfærd. Hvis resultaterne er lovende, vil denne nye intervention blive udvidet til undersøgelse i et storstilet effekt/effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelser (OUD) er den næstmest almindelige type stofbrugsforstyrrelse i USA, med næsten 2 millioner rapporterende receptpligtige opioidbrug (PO) og ~570.000 rapporterer heroinbrug i overensstemmelse med en OUD. Ydermere er overdosering af lægemidler (OD) blevet den førende årsag til utilsigtet død i USA, med opioid-involveret OD, der driver denne epidemi. Den seneste eskalering i OUD har været mest udtalt blandt unge, hvor næsten 1/3 af de unge rapporterede PO-misbrug i en alder af 21, og undersøgelser har dokumenteret banen fra PO-misbrug til injektionsstofbrug (IDU) hos unge. En igangværende undersøgelse udført af de nuværende efterforskere dokumenterede en alarmerende bane, hvor disse unge udvikler sig fra ikke-medicinsk PO-brug i teenageårene (første PO-brug M=16,7 år) til oral/intranasal heroinbrug i ung voksen alder (M=19,1 år/ o), hvor 64 % udvikler sig til injektionsmisbrug (IDU) inden for et år efter påbegyndelse af heroin (første injektion M=20,1 år/år. Denne progression til IDU er kendetegnet ved enestående høje risikoniveauer for unge, herunder højere rater af injektionsrisikoadfærd og OD, og ​​højere forekomst af HIV og HCV inden for de første par år efter overgangen til injektion sammenlignet med ældre jævnaldrende. Således har unge opioidbrugere en unik høj risiko for en række negative udfald i den kritiske periode med overgang til injektion. Denne hurtige progression fra PO-brug til IDU og den ekstreme risiko forbundet med ny injektionsstatus blandt unge indikerer, at der er en kort, men kritisk, periode, hvor vi kan gribe ind for at forhindre progression til injektion og dens tilhørende risikoadfærd og negative helbredsudfald. Der er fundet flere robuste prædiktorer for progression til intravenøs stofbrug, herunder psykosociale faktorer (dvs. hjemløshed, fysisk misbrug), sværhedsgrad af OUD (dvs. sværhedsgrad af afhængighed, blandingsbrug) og intravenøs normer og adfærd inden for ens sociale netværk. Selvom der er en vis forståelse for de mekanismer, der fremmer intravenøs sprøjtegift, er der stort set ingen forskning i strategier til at forhindre denne overgang. Kun én intervention er blevet undersøgt rettet mod intranasale heroinbrugere i et forsøg på at forhindre progression til intravenøs sprøjtegift. Denne "sniffer"-intervention fandt potente effekter; halvt så mange interventionsdeltagere udviklede sig til injektion (33 % vs. 16 %) sammenlignet med kontroltilstanden (som modtog hiv/aids-undervisning), hvilket indikerer, at direkte intervention med opioidbrugere kan være en effektiv måde at forhindre progression til intravenøs injektionsvæske og dets associerede skader. Det er uklart, hvorfor så få interventioner har rettet sig mod denne befolkning, selvom unge opioidbrugere står over for en række unikke barrierer, herunder sociale, økonomiske og motiverende, som kan forhindre dem i at søge og modtage behandling. I betragtning af den mangel på interventioner, der er tilgængelige for den store og sårbare gruppe af opioidbrugende unge voksne, er der et presserende behov for at udvikle og evaluere innovative, engagerende tilgange til at forhindre unge opioidbrugere i at skifte til intravenøs sprøjtegift.

Den aktuelle ansøgning indsendes som svar på PA 16-073, "Behavioral and Integrative Treatment Development Program." Det foreslåede projekt er et Stage Ib-studie, der vil tilpasse en mobil, evidensbaseret psykosocial intervention til opioidafhængighed (Check-In App) for at forhindre progression til injektion hos unge opioidbrugere (18-29 år), som ikke er nået frem til regelmæssig indsprøjtning.

Mål 1: I løbet af måned 1-12 vil vi tilpasse Check-In-appen til at målrette reduktion af opioidbrug og forhindre progression til injektion blandt unge orale/intranasale opioidbrugere. Vi vil skræddersy vores eksisterende mHealth-intervention (herunder daglige tekstbeskeder plus nøglekomponenter af evidensbaserede kognitive adfærdsinterventioner, funktionel analyse af stofbrug, selvledelse og social/rekreativ rådgivning) til unge opioidbrugere. Nye komponenter, der er specifikke for unge, vil fokusere på jævnaldrendes rolle i opioidbrug / IDU og OD-forebyggelse / responstræning, herunder brug af naloxon. Vores iterative udviklingsproces vil omfatte fokusgrupper med opioidbrugende unge (n=24), interviews med vigtige interessenter (f.eks. ungdomsbehandlingsudbydere; n=6) og feedback og anvendelighedsdata fra opioidbrugende unge (n=30) .

Mål 2: I løbet af månederne 13-31 vil vi gennemføre et lille randomiseret, kontrolleret forsøg med den nyligt skræddersyede mHealth-intervention med unge opioidbrugere (18-29 år), som ikke er gået over til almindelig injektion (n=64) og sammenligne (1) vurdering plus personlig OD-forebyggelse/responstræning (herunder naloxon) versus (2) vurdering plus personlig OD-forebyggelse/responstræning (inklusive naloxon) plus applikationen til forebyggelse af injektion. Vi vil evaluere interventionens gennemførlighed, acceptabilitet, spredning og foreløbige effektivitet. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet via deltagerfeedback, fastholdelse og appbrugsdata. Diffusion vil blive defineret som antallet af deltageres jævnaldrende, der downloader interventionsappen til eget brug. Foreløbig effektivitet vil blive målt via reduktioner i opioidbrug (TLFB, urin- og hårtoksikologi) og selvrapporteret injektionsstatus efter 4, 8 og 12 uger og 3 og 6 måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter HIV/HCV-risikoadfærd, OD-episoder, opioidrelaterede problemer (f.eks. abstinensepisoder) og normer og adfærd relaterede til sprøjtebrugere på det sociale netværk.

Hvis resultaterne er lovende, vil denne intervention blive evalueret i et storstilet effekt-/effektivitetsforsøg. Denne intervention kan have en enorm indvirkning på at forbedre adgangen, acceptabiliteten og styrken af ​​opioidbrugsinterventioner for unge i betragtning af den ekstremt udbredte brug af mobilapps blandt unge voksne (98 % af 18-29-årige ejer mobiltelefoner og bruger ~3 timer /dag ved hjælp af mobilapps).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende opioidbrug, defineret som at have brugt heroin og/eller PO'er 12 eller flere gange inden for de seneste 30 dage (selvrapport verificeret ved urintoksikologi)
  • I alderen 18-29 år, bekræftet med billed-ID
  • Kan forstå og tale engelsk
  • Villig og tilgængelig for at deltage i den tildelte indsats.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer er udelukket, hvis de rapporterer regelmæssigt injektionsstofbrug (defineret som injektion 3 eller flere gange/uge inden for de seneste 30 dage) i en periode på mere end 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OD forebyggelse/responstræning
Umiddelbart efter baseline-vurderingen vil uddannet forskningspersonale gennemføre en kort (20 min.) OD træning med hver deltager. Deltagerne vil blive bedt om at se NYC Department of Health and Mental Hygiene's 13-minutters OD-forebyggelses- og responstræningsvideo (tilgængelig online gratis). Efter videoen vil forskningspersonalet gennemgå nøgleoplysninger, besvare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have, demonstrere samlingen af ​​den intranasale naloxonforstøver og sikre, at deltagerne er i stand til at udføre denne samlingsprocedure. En recept på naloxon samt et standard naloxon-kit indeholdende to doser af medicinen og forstøvere til intranasal administration vil blive givet til deltagerne sammen med trykt litteratur, der gennemgår vigtige træningsoplysninger.
Deltagerne vil se en 13-minutters OD-forebyggelses- og responstræningsvideo (tilgængelig online gratis). Denne video dækker NY States anbefalede læseplan for forebyggelse af overdosis: hvordan man forebygger, identificerer og reagerer på en OD, herunder oplysninger om de faktorer, der kan øge risikoen for overdosis (blanding af lægemidler, ændringer i tolerance og lægemiddelrenhed og brug alene). hvordan man reagerer på en overdosis (redde vejrtrækning, ring 911), og specifikke instruktioner om, hvordan og hvornår man skal administrere naloxon til en person, der overdoserer. Efter videoen vil forskningspersonalet gennemgå nøgleoplysninger, besvare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have, demonstrere samlingen af ​​den intranasale naloxonforstøver og sikre, at deltagerne er i stand til at samle den. En recept på naloxon samt et standard naloxon-kit indeholdende to doser af medicinen og forstøvere til intranasal administration vil blive givet til deltagerne sammen med trykt litteratur, der gennemgår vigtige træningsoplysninger.
EKSPERIMENTEL: OD træning + mobil PI intervention
Deltagerne vil gennemføre den samme baseline-vurdering og OD-træning (plus naloxon) som dem i den første tilstand. Deltagerne vil også modtage mobiltelefoner, der er forudindlæst med PI-appen og vil få tilsendt daglige prompter. Som en del af PI-appen vil deltagerne blive bedt om at dele information om at undgå problemer forbundet med opioidbrug med jævnaldrende i deres sociale netværk og til at opfordre deres jævnaldrende til at downloade PI-appen til eget brug.
Deltagerne vil modtage den samme OD-intervention som dem i den første arm, samt modtage mobiltelefoner, der er forudindlæst med PI-appen. Denne intervention omfatter daglige anvisninger plus nøglekomponenter af evidensbaserede kognitive adfærdsinterventioner, herunder funktionel analyse af stofbrug, selvledelse og social/rekreativ rådgivning og yderligere indhold om nødstolerance, forholdet mellem peer-netværk og stofbrug og relevant. ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Deltagerens opioidbrug vil blive vurderet via selvrapporteret Timeline Followback, urintoksikologi og hårtoksikologi
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i selvrapporteret injektionsstatus via Timeline Followback
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Selvrapportering af hyppighed og varighed af injektionsmisbrug
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV/HCV-risikoadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
selvrapporteret HIV/HCV risikoadfærd (kombineret injektion og seksuel risikoadfærd)
Skift fra baseline til 12 uger
OD
Tidsramme: 12 uger
hyppighed og sværhedsgrad af selvrapporterede overdosis (OD) episoder
12 uger
Peer IDU-normer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Selvrapporterede opfattelser af peer-injection stofbrugsrelaterede normer
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Acosta, NIDA/NIH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34DA043957 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner