- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03610672
Mobiiliinterventio nuorille opioidikäyttäjille
Injektioiden ehkäisy: m-terveydenhuollon interventio, joka hyödyntää sosiaalisia verkostoja estämään nuorten opioidien käyttäjien ruiskeen etenemisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriöt (OUD) ovat toiseksi yleisin huumeidenkäyttöhäiriö Yhdysvalloissa. Lähes 2 miljoonaa ilmoitti reseptiopioidien (PO) käytön ja noin 570 000 heroiinin käytön OUD:n mukaisesti. Lisäksi huumeiden yliannostuksesta (OD) on tullut johtava tapaturmakuolemien syy Yhdysvalloissa, ja opioideihin liittyvä OD ajaa tätä epidemiaa. Äskettäinen OUD:n lisääntyminen on ollut selkeintä nuorten keskuudessa, ja lähes 1/3 nuorista ilmoitti PO:n väärinkäytöstä 21-vuotiaana, ja tutkimukset ovat dokumentoineet kehityksen PO:n väärinkäytöstä injektiohuumeiden käyttöön (IDU) nuorilla. Nykyisten tutkijoiden suorittamassa meneillään olevassa tutkimuksessa dokumentoitiin hälyttävä kehityskulku, jossa nämä nuoret etenevät ei-lääketieteellisestä PO-käytöstä teini-iässä (ensimmäinen PO-käyttö M = 16,7 v/o) oraaliseen / intranasaaliseen heroiinin käyttöön nuorella aikuisiällä (M = 19,1 v/). o), 64 % eteni ruiskuhuumeiden käyttöön (IDU), vuoden sisällä heroiinin aloittamisesta (ensimmäinen injektio M = 20,1 v/o. Tälle ruiskeena huumeiden huumeiden etenemiselle on tyypillistä ainutlaatuisen korkea nuorten riski, mukaan lukien injektioriskikäyttäytymisten ja OD:n korkeampi esiintyvyys ja korkeampi HIV- ja HCV-insidenssi muutaman ensimmäisen vuoden aikana injektioon siirtymisen jälkeen verrattuna vanhempiin ikätovereihin. Näin ollen nuorilla opioidien käyttäjillä on ainutlaatuisen suuri riski saada useita negatiivisia seurauksia ruiskeeseen siirtymisen kriittisen ajanjakson aikana. Tämä nopea eteneminen PO-käytöstä suonensisäisiksi huumeiksi ja äärimmäinen riski, joka liittyy uuteen injektiostatukseen nuorten keskuudessa, osoittavat, että on olemassa lyhyt, mutta kriittinen ajanjakso, jonka aikana voimme puuttua ruiskeen etenemisen ja siihen liittyvän riskikäyttäytymisen ja negatiivisten terveysvaikutusten estämiseksi. Injektiokäyttäjien etenemiselle on löydetty useita vahvoja ennustajia, mukaan lukien psykososiaaliset tekijät (esim. asunnottomuus, fyysinen pahoinpitely), OUD:n vakavuus (eli riippuvuuden vakavuus, seka huumeiden käyttö) sekä injektiokäyttäjien normit ja käyttäytyminen sosiaalisen verkoston sisällä. Vaikka suonensisäisten huumeiden käyttöä edistävistä mekanismeista on jonkin verran ymmärrystä, strategioista tämän siirtymän estämiseksi ei ole juurikaan tutkittu. Vain yksi interventio on kohdistettu intranasaalisiin heroiinin käyttäjiin, joilla on yritetty estää etenemistä injektiokäyttäjien käyttöön. Tämä "haistaja" havaitsi voimakkaita vaikutuksia; puolet vähemmän interventioon osallistuneista eteni ruiskeeseen (33 % vs. 16 %) verrattuna kontrollitilaan (jotka saivat HIV/AIDS-koulutuksen), mikä osoittaa, että suora interventio opioidien käyttäjiin voi olla tehokas tapa estää eteneminen injektiohuumoriin ja sen oireisiin. liittyviä haittoja. On epäselvää, miksi niin harvat interventiot on kohdistettu tähän väestöön, vaikka nuoret opioidien käyttäjät kohtaavat useita ainutlaatuisia esteitä, mukaan lukien sosiaaliset, taloudelliset ja motivaatiot, jotka voivat estää heitä hakemasta ja saamasta hoitoa. Koska opioideja käyttävien nuorten aikuisten suuren ja haavoittuvaisen ryhmän käytettävissä on niukasti toimenpiteitä, on kiireellisesti kehitettävä ja arvioitava innovatiivisia, mukaansatempaavia lähestymistapoja, joilla estetään nuoria opioidienkäyttäjiä siirtymästä injektiokäyttäjien käyttöön.
Nykyinen hakemus on jätetty vastauksena PA 16-073, "Behavioral and Integrative Treatment Development Program." Ehdotettu hanke on Stage Ib -tutkimus, jossa sovitetaan mobiili, näyttöön perustuva psykososiaalinen interventio opioidiriippuvuuden hoitoon (Check-In App) estämään eteneminen injektioon nuorilla opioidikäyttäjillä (18-29 v), jotka eivät ole edenneet opioidiriippuvuuteen. säännöllinen injektio.
Tavoite 1: Kuukausina 1–12 muokkaamme Check-In-sovellusta vähentämään opioidien käyttöä ja estämään nuorten oraalisten/intranasaalisten opioidien käyttäjien siirtymistä ruiskeeseen. Räätälöimme nykyiset m-terveystoimemme (mukaan lukien päivittäiset tekstiviestit sekä näyttöön perustuvien kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden keskeiset osat, huumeiden käytön toiminnallinen analyysi, itsehallinta ja sosiaalinen/virkistysneuvonta) nuorille opioidien käyttäjille. Uudet nuorisokohtaiset komponentit keskittyvät ikätovereiden rooliin opioidien käytössä/injektiokäyttäjien käytössä sekä OD-ehkäisy-/vastauskoulutukseen, mukaan lukien naloksonin käyttö. Iteratiivinen kehitysprosessimme sisältää fokusryhmiä opioideja käyttävien nuorten kanssa (n=24), tärkeiden sidosryhmien haastatteluja (esim. nuorisohoidon tarjoajia; n=6) sekä palaute- ja käytettävyystietoja opioideja käyttäviltä nuorilta (n=30). .
Tavoite 2: Suoritamme kuukausien 13-31 aikana pienen satunnaistetun, kontrolloidun kokeen äskettäin räätälöidyistä mHealth-interventioista nuorilla opioidien käyttäjillä (18-29 v/v), jotka eivät ole siirtyneet säännölliseen injektioon (n=64) ja vertaamme. (1) arviointi sekä henkilökohtainen OD-ehkäisy-/vastauskoulutus (mukaan lukien naloksoni) verrattuna (2) arviointiin sekä henkilökohtainen OD-ehkäisy-/vastauskoulutus (mukaan lukien naloksoni) sekä ehkäisevä injektiosovellus. Arvioimme toimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, leviämisen ja alustavan tehokkuuden. Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien palautteen, säilytys- ja sovellusten käyttötietojen perusteella. Diffuusio määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka lataavat interventiosovelluksen omaan käyttöönsä. Alustavaa tehokkuutta mitataan opioidien käytön vähenemisellä (TLFB, virtsan ja hiusten toksikologia) ja itse ilmoittamalla injektiotilalla viikon 4, 8 ja 12 kohdalla sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Toissijaisia tuloksia ovat HIV/HCV-riskikäyttäytyminen, OD-jaksot, opioideihin liittyvät ongelmat (esim. vieroitusoireet) ja sosiaalisten verkostojen injektiokäyttäjiin liittyvät normit ja käytöstavat.
Jos tulokset ovat lupaavia, tämä toimenpide arvioidaan laajamittaisessa teho/tehokkuuskokeessa. Tällä interventiolla voi olla valtava vaikutus nuorten opioidien käyttöinterventioiden saatavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden parantamiseen, kun otetaan huomioon mobiilisovellusten erittäin laaja käyttö nuorten aikuisten keskuudessa (98 % 18–29-vuotiaista omistaa matkapuhelimia ja viettää noin 3 tuntia). /päivä mobiilisovelluksilla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Rekrytointi
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Bernhard
- Puhelinnumero: 212-845-4567
- Sähköposti: bernhard@ndri.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen opioidien käyttö, joka määritellään käyttäneen heroiinia ja/tai PO:ita vähintään 12 kertaa viimeisen 30 päivän aikana (virtsan toksikologian vahvistama oma ilmoitus)
- Ikä 18-29 vuotta, vahvistettu kuvallisella henkilötodistuksella
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Halukas ja valmis osallistumaan määrättyyn interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt jätetään ulkopuolelle, jos he ilmoittavat käyttäneensä säännöllistä ruiskuhuumeiden käyttöä (määritelty ruiskeeksi vähintään 3 kertaa viikossa viimeisten 30 päivän aikana) yli 24 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OD ennaltaehkäisy/vastauskoulutus
Välittömästi perusarvioinnin jälkeen koulutettu tutkimushenkilöstö pitää lyhyen (20 min)
OD-koulutus jokaisen osallistujan kanssa.
Osallistujia pyydetään katsomaan NYC:n terveys- ja mielenhygieniaministeriön 13 minuutin pituinen OD-ehkäisy- ja reagointikoulutusvideo (saatavilla verkossa ilmaiseksi).
Videon jälkeen tutkimushenkilöstö käy läpi keskeiset tiedot, vastaa kaikkiin osallistujien kysymyksiin, esittelee intranasaalisen naloksonisumuttimen kokoonpanon ja varmistaa, että osallistujat pystyvät suorittamaan tämän kokoamistoimenpiteen.
Osallistujille annetaan naloksoniresepti sekä standardi naloksonipakkaus, joka sisältää kaksi annosta lääkettä ja sumuttimet intranasaalista antoa varten, sekä painettua kirjallisuutta, jossa tarkastellaan keskeisiä koulutustietoja.
|
Osallistujat näkevät 13 minuutin pituisen OD-ehkäisy- ja reagointikoulutusvideon (saatavilla verkossa ilmaiseksi).
Tämä video kattaa New Yorkin osavaltion suositteleman yliannostuksen ehkäisyn opetussuunnitelman: kuinka ehkäistä, tunnistaa ja reagoida siihen, mukaan lukien tiedot tekijöistä, jotka voivat lisätä yliannostuksen riskiä (lääkkeiden sekoittaminen, muutokset sietokyvyssä ja lääkkeiden puhtaudessa sekä käyttö yksin). kuinka reagoida yliannostukseen (pelastushengitys, soittaminen hätänumeroon) ja erityiset ohjeet siitä, miten ja milloin naloksonia annetaan yliannostajalle.
Videon jälkeen tutkimushenkilöstö käy läpi keskeiset tiedot, vastaa kaikkiin osallistujien kysymyksiin, esittelee intranasaalisen naloksonisumuttimen kokoonpanon ja varmistaa, että osallistujat pystyvät koomaan sen.
Osallistujille annetaan naloksoniresepti sekä standardi naloksonipakkaus, joka sisältää kaksi annosta lääkettä ja sumuttimet intranasaalista antoa varten, sekä painettua kirjallisuutta, jossa tarkastellaan keskeisiä koulutustietoja.
|
|
KOKEELLISTA: OD-koulutus + mobiili PI-interventio
Osallistujat suorittavat saman perusarvioinnin ja OD-koulutuksen (plus naloksonin) kuin ensimmäisessä kunnossa olevat.
Osallistujat saavat myös matkapuhelimet, joissa on valmiiksi ladattu PI-sovellus, ja heille lähetetään päivittäin kehotteita.
Osana PI-sovellusta osallistujia pyydetään jakamaan tietoa opioidien käyttöön liittyvien ongelmien välttämisestä sosiaalisen verkostonsa kanssa ja rohkaisemaan vertaisiaan lataamaan PI-sovellus omaan käyttöönsä.
|
Osallistujat saavat saman OD-toimenpiteen kuin ensimmäisessä haarassa sekä matkapuhelimet, joissa on esiladattu PI-sovellus.
Tämä interventio sisältää päivittäisiä kehotteita sekä näyttöön perustuvien kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden avainkomponentteja, mukaan lukien huumeiden käytön toiminnallinen analyysi, itsehallinto ja sosiaalinen/virkistysneuvonta sekä lisäsisältöä hätätoleranssista, vertaisverkostojen ja huumeiden käytön välisestä suhteesta sekä asiaankuuluvista asioista. resursseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Osallistujan opioidien käyttöä arvioidaan itse ilmoittaman aikajanan seurantatutkimuksen, virtsan toksikologian ja hiusten toksikologian avulla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos itse ilmoittamassa ruiskeen tilassa aikajanan seurannan kautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Itseraportit ruiskuhuumeiden käytön tiheydestä ja kestosta
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HIV/HCV-riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
itse ilmoittama HIV/HCV-riskikäyttäytyminen (yhdistelmä-injektio ja seksuaalinen riskikäyttäytyminen)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
OD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
itse ilmoittamien yliannostusjaksojen (OD) esiintymistiheys ja vakavuus
|
12 viikkoa
|
|
Vertaisinjektiokäyttäjien normit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Itseraportoituja käsityksiä vertaisten injektiohuumeiden käyttöön liittyvistä normeista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Acosta, NIDA/NIH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA043957 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .