Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliinterventio nuorille opioidikäyttäjille

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: National Development and Research Institutes, Inc.

Injektioiden ehkäisy: m-terveydenhuollon interventio, joka hyödyntää sosiaalisia verkostoja estämään nuorten opioidien käyttäjien ruiskeen etenemisen

Opioidien käyttöhäiriöt (OUD) ovat toiseksi yleisin huumeidenkäyttöhäiriö Yhdysvalloissa. Lähes 2 miljoonalla amerikkalaisella on reseptiopioideja (PO) ja noin 570 000:lla heroiiniin liittyvä OUD. OUD:n lisääntyminen viimeisen kahden vuosikymmenen aikana on ollut selkeintä nuorten keskuudessa, joista monet osoittavat nopeaa siirtymistä ei-lääketieteellisestä PO-käytöstä (16-17 v/v) heroiiniin (19-20 v/v), ja useimmat etenevät injektiohuumeiden käyttöön (IDU) vuoden sisällä heroiinin käytön aloittamisesta (20-21 v.). Suonensisäisten huumeiden etenemiselle on tyypillistä ainutlaatuisen korkea nuorten riskitaso, mukaan lukien korkeampi yliannostus (OD) ja HIV- ja HCV-insidenssi verrattuna vanhempiin ikätovereihin. Riippuvuuden vakavuus, psykososiaalinen toiminta ja sosiaaliset verkostot ennustavat vahvasti siirtymistä injektiokäyttäjien käyttöön; ei kuitenkaan käytännössä ole tutkittu, miten tämä siirtyminen injektiokäyttäjien käyttöön voitaisiin estää tai pysäyttää. Koska tähän suureen ja haavoittuvaiseen nuorisoryhmään kohdistettujen interventioiden niukkuus otetaan huomioon, ehdotamme innovatiivisen, mukaansatempaavan mHealth-intervention mukauttamista ja arviointia estämään nuoria opioidienkäyttäjiä (18–29) siirtymästä injektiokäyttäjien käyttöön. Tavoite 1: Kuukausien 1–12 aikana mukautamme olemassa olevaa mobiiliinterventiämme OUD:lle, joka sisältää päivittäiset tekstiviestit sekä näyttöön perustuvien CBT-interventioiden keskeiset osat, mukaan lukien huumeiden käytön toiminnallinen analyysi, itsehallinto ja sosiaalinen/virkistysneuvonta. Uudet nuorisokohtaiset komponentit keskittyvät ikätovereiden rooliin opioidien käytössä ja suonensisäisissä huumeidenkäytössä sekä OD-ehkäisy-/vastauskoulutukseen. Iteratiivinen kehitysprosessimme sisältää fokusryhmiä opioideja käyttävien nuorten kanssa (n=24), tärkeiden sidosryhmien haastatteluja (esim. nuorisohoidon tarjoajia; n=6) sekä palaute- ja käytettävyystietoja opioideja käyttäviltä nuorilta (n=30). . Tavoite 2: Suoritamme kuukausien 13-31 aikana pienen satunnaistetun, kontrolloidun kokeen räätälöidyistä m-terveydenhuollon interventioista nuorilla opioidien käyttäjillä, jotka eivät ole siirtyneet säännölliseen injektioon (n=64) ja vertaamme (1) arviointia ja henkilökohtaisen OD:n ehkäisy-/vastauskoulutus (mukaan lukien naloksoni) vs. (2) arviointi sekä henkilökohtainen OD-ehkäisy-/vastauskoulutus (mukaan lukien naloksoni) sekä mHealth-interventiomme. Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien palautteen, säilytys- ja käyttötietojen perusteella. Diffuusio määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka lataavat interventiosovelluksen omaan käyttöönsä. Alustavaa tehokkuutta mitataan opioidien käytön vähenemisellä (TLFB, virtsan/hiusten toksikologia) ja itse ilmoittamalla injektiotilalla viikon 4, 8 ja 12 kohdalla sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat HIV/HCV-riskikäyttäytyminen, OD, opioideihin liittyvät ongelmat (esim. vieroitusoireet) ja sosiaalisten verkostojen injektiokäyttäjiin liittyvät normit ja käytöstavat. Jos tulokset ovat lupaavia, tätä uutta interventiota laajennetaan tutkittavaksi laajamittaisessa teho/tehokkuuskokeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriöt (OUD) ovat toiseksi yleisin huumeidenkäyttöhäiriö Yhdysvalloissa. Lähes 2 miljoonaa ilmoitti reseptiopioidien (PO) käytön ja noin 570 000 heroiinin käytön OUD:n mukaisesti. Lisäksi huumeiden yliannostuksesta (OD) on tullut johtava tapaturmakuolemien syy Yhdysvalloissa, ja opioideihin liittyvä OD ajaa tätä epidemiaa. Äskettäinen OUD:n lisääntyminen on ollut selkeintä nuorten keskuudessa, ja lähes 1/3 nuorista ilmoitti PO:n väärinkäytöstä 21-vuotiaana, ja tutkimukset ovat dokumentoineet kehityksen PO:n väärinkäytöstä injektiohuumeiden käyttöön (IDU) nuorilla. Nykyisten tutkijoiden suorittamassa meneillään olevassa tutkimuksessa dokumentoitiin hälyttävä kehityskulku, jossa nämä nuoret etenevät ei-lääketieteellisestä PO-käytöstä teini-iässä (ensimmäinen PO-käyttö M = 16,7 v/o) oraaliseen / intranasaaliseen heroiinin käyttöön nuorella aikuisiällä (M = 19,1 v/). o), 64 % eteni ruiskuhuumeiden käyttöön (IDU), vuoden sisällä heroiinin aloittamisesta (ensimmäinen injektio M = 20,1 v/o. Tälle ruiskeena huumeiden huumeiden etenemiselle on tyypillistä ainutlaatuisen korkea nuorten riski, mukaan lukien injektioriskikäyttäytymisten ja OD:n korkeampi esiintyvyys ja korkeampi HIV- ja HCV-insidenssi muutaman ensimmäisen vuoden aikana injektioon siirtymisen jälkeen verrattuna vanhempiin ikätovereihin. Näin ollen nuorilla opioidien käyttäjillä on ainutlaatuisen suuri riski saada useita negatiivisia seurauksia ruiskeeseen siirtymisen kriittisen ajanjakson aikana. Tämä nopea eteneminen PO-käytöstä suonensisäisiksi huumeiksi ja äärimmäinen riski, joka liittyy uuteen injektiostatukseen nuorten keskuudessa, osoittavat, että on olemassa lyhyt, mutta kriittinen ajanjakso, jonka aikana voimme puuttua ruiskeen etenemisen ja siihen liittyvän riskikäyttäytymisen ja negatiivisten terveysvaikutusten estämiseksi. Injektiokäyttäjien etenemiselle on löydetty useita vahvoja ennustajia, mukaan lukien psykososiaaliset tekijät (esim. asunnottomuus, fyysinen pahoinpitely), OUD:n vakavuus (eli riippuvuuden vakavuus, seka huumeiden käyttö) sekä injektiokäyttäjien normit ja käyttäytyminen sosiaalisen verkoston sisällä. Vaikka suonensisäisten huumeiden käyttöä edistävistä mekanismeista on jonkin verran ymmärrystä, strategioista tämän siirtymän estämiseksi ei ole juurikaan tutkittu. Vain yksi interventio on kohdistettu intranasaalisiin heroiinin käyttäjiin, joilla on yritetty estää etenemistä injektiokäyttäjien käyttöön. Tämä "haistaja" havaitsi voimakkaita vaikutuksia; puolet vähemmän interventioon osallistuneista eteni ruiskeeseen (33 % vs. 16 %) verrattuna kontrollitilaan (jotka saivat HIV/AIDS-koulutuksen), mikä osoittaa, että suora interventio opioidien käyttäjiin voi olla tehokas tapa estää eteneminen injektiohuumoriin ja sen oireisiin. liittyviä haittoja. On epäselvää, miksi niin harvat interventiot on kohdistettu tähän väestöön, vaikka nuoret opioidien käyttäjät kohtaavat useita ainutlaatuisia esteitä, mukaan lukien sosiaaliset, taloudelliset ja motivaatiot, jotka voivat estää heitä hakemasta ja saamasta hoitoa. Koska opioideja käyttävien nuorten aikuisten suuren ja haavoittuvaisen ryhmän käytettävissä on niukasti toimenpiteitä, on kiireellisesti kehitettävä ja arvioitava innovatiivisia, mukaansatempaavia lähestymistapoja, joilla estetään nuoria opioidienkäyttäjiä siirtymästä injektiokäyttäjien käyttöön.

Nykyinen hakemus on jätetty vastauksena PA 16-073, "Behavioral and Integrative Treatment Development Program." Ehdotettu hanke on Stage Ib -tutkimus, jossa sovitetaan mobiili, näyttöön perustuva psykososiaalinen interventio opioidiriippuvuuden hoitoon (Check-In App) estämään eteneminen injektioon nuorilla opioidikäyttäjillä (18-29 v), jotka eivät ole edenneet opioidiriippuvuuteen. säännöllinen injektio.

Tavoite 1: Kuukausina 1–12 muokkaamme Check-In-sovellusta vähentämään opioidien käyttöä ja estämään nuorten oraalisten/intranasaalisten opioidien käyttäjien siirtymistä ruiskeeseen. Räätälöimme nykyiset m-terveystoimemme (mukaan lukien päivittäiset tekstiviestit sekä näyttöön perustuvien kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden keskeiset osat, huumeiden käytön toiminnallinen analyysi, itsehallinta ja sosiaalinen/virkistysneuvonta) nuorille opioidien käyttäjille. Uudet nuorisokohtaiset komponentit keskittyvät ikätovereiden rooliin opioidien käytössä/injektiokäyttäjien käytössä sekä OD-ehkäisy-/vastauskoulutukseen, mukaan lukien naloksonin käyttö. Iteratiivinen kehitysprosessimme sisältää fokusryhmiä opioideja käyttävien nuorten kanssa (n=24), tärkeiden sidosryhmien haastatteluja (esim. nuorisohoidon tarjoajia; n=6) sekä palaute- ja käytettävyystietoja opioideja käyttäviltä nuorilta (n=30). .

Tavoite 2: Suoritamme kuukausien 13-31 aikana pienen satunnaistetun, kontrolloidun kokeen äskettäin räätälöidyistä mHealth-interventioista nuorilla opioidien käyttäjillä (18-29 v/v), jotka eivät ole siirtyneet säännölliseen injektioon (n=64) ja vertaamme. (1) arviointi sekä henkilökohtainen OD-ehkäisy-/vastauskoulutus (mukaan lukien naloksoni) verrattuna (2) arviointiin sekä henkilökohtainen OD-ehkäisy-/vastauskoulutus (mukaan lukien naloksoni) sekä ehkäisevä injektiosovellus. Arvioimme toimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, leviämisen ja alustavan tehokkuuden. Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien palautteen, säilytys- ja sovellusten käyttötietojen perusteella. Diffuusio määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka lataavat interventiosovelluksen omaan käyttöönsä. Alustavaa tehokkuutta mitataan opioidien käytön vähenemisellä (TLFB, virtsan ja hiusten toksikologia) ja itse ilmoittamalla injektiotilalla viikon 4, 8 ja 12 kohdalla sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat HIV/HCV-riskikäyttäytyminen, OD-jaksot, opioideihin liittyvät ongelmat (esim. vieroitusoireet) ja sosiaalisten verkostojen injektiokäyttäjiin liittyvät normit ja käytöstavat.

Jos tulokset ovat lupaavia, tämä toimenpide arvioidaan laajamittaisessa teho/tehokkuuskokeessa. Tällä interventiolla voi olla valtava vaikutus nuorten opioidien käyttöinterventioiden saatavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden parantamiseen, kun otetaan huomioon mobiilisovellusten erittäin laaja käyttö nuorten aikuisten keskuudessa (98 % 18–29-vuotiaista omistaa matkapuhelimia ja viettää noin 3 tuntia). /päivä mobiilisovelluksilla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen opioidien käyttö, joka määritellään käyttäneen heroiinia ja/tai PO:ita vähintään 12 kertaa viimeisen 30 päivän aikana (virtsan toksikologian vahvistama oma ilmoitus)
  • Ikä 18-29 vuotta, vahvistettu kuvallisella henkilötodistuksella
  • Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
  • Halukas ja valmis osallistumaan määrättyyn interventioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt jätetään ulkopuolelle, jos he ilmoittavat käyttäneensä säännöllistä ruiskuhuumeiden käyttöä (määritelty ruiskeeksi vähintään 3 kertaa viikossa viimeisten 30 päivän aikana) yli 24 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: OD ennaltaehkäisy/vastauskoulutus
Välittömästi perusarvioinnin jälkeen koulutettu tutkimushenkilöstö pitää lyhyen (20 min) OD-koulutus jokaisen osallistujan kanssa. Osallistujia pyydetään katsomaan NYC:n terveys- ja mielenhygieniaministeriön 13 minuutin pituinen OD-ehkäisy- ja reagointikoulutusvideo (saatavilla verkossa ilmaiseksi). Videon jälkeen tutkimushenkilöstö käy läpi keskeiset tiedot, vastaa kaikkiin osallistujien kysymyksiin, esittelee intranasaalisen naloksonisumuttimen kokoonpanon ja varmistaa, että osallistujat pystyvät suorittamaan tämän kokoamistoimenpiteen. Osallistujille annetaan naloksoniresepti sekä standardi naloksonipakkaus, joka sisältää kaksi annosta lääkettä ja sumuttimet intranasaalista antoa varten, sekä painettua kirjallisuutta, jossa tarkastellaan keskeisiä koulutustietoja.
Osallistujat näkevät 13 minuutin pituisen OD-ehkäisy- ja reagointikoulutusvideon (saatavilla verkossa ilmaiseksi). Tämä video kattaa New Yorkin osavaltion suositteleman yliannostuksen ehkäisyn opetussuunnitelman: kuinka ehkäistä, tunnistaa ja reagoida siihen, mukaan lukien tiedot tekijöistä, jotka voivat lisätä yliannostuksen riskiä (lääkkeiden sekoittaminen, muutokset sietokyvyssä ja lääkkeiden puhtaudessa sekä käyttö yksin). kuinka reagoida yliannostukseen (pelastushengitys, soittaminen hätänumeroon) ja erityiset ohjeet siitä, miten ja milloin naloksonia annetaan yliannostajalle. Videon jälkeen tutkimushenkilöstö käy läpi keskeiset tiedot, vastaa kaikkiin osallistujien kysymyksiin, esittelee intranasaalisen naloksonisumuttimen kokoonpanon ja varmistaa, että osallistujat pystyvät koomaan sen. Osallistujille annetaan naloksoniresepti sekä standardi naloksonipakkaus, joka sisältää kaksi annosta lääkettä ja sumuttimet intranasaalista antoa varten, sekä painettua kirjallisuutta, jossa tarkastellaan keskeisiä koulutustietoja.
KOKEELLISTA: OD-koulutus + mobiili PI-interventio
Osallistujat suorittavat saman perusarvioinnin ja OD-koulutuksen (plus naloksonin) kuin ensimmäisessä kunnossa olevat. Osallistujat saavat myös matkapuhelimet, joissa on valmiiksi ladattu PI-sovellus, ja heille lähetetään päivittäin kehotteita. Osana PI-sovellusta osallistujia pyydetään jakamaan tietoa opioidien käyttöön liittyvien ongelmien välttämisestä sosiaalisen verkostonsa kanssa ja rohkaisemaan vertaisiaan lataamaan PI-sovellus omaan käyttöönsä.
Osallistujat saavat saman OD-toimenpiteen kuin ensimmäisessä haarassa sekä matkapuhelimet, joissa on esiladattu PI-sovellus. Tämä interventio sisältää päivittäisiä kehotteita sekä näyttöön perustuvien kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden avainkomponentteja, mukaan lukien huumeiden käytön toiminnallinen analyysi, itsehallinto ja sosiaalinen/virkistysneuvonta sekä lisäsisältöä hätätoleranssista, vertaisverkostojen ja huumeiden käytön välisestä suhteesta sekä asiaankuuluvista asioista. resursseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Osallistujan opioidien käyttöä arvioidaan itse ilmoittaman aikajanan seurantatutkimuksen, virtsan toksikologian ja hiusten toksikologian avulla.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos itse ilmoittamassa ruiskeen tilassa aikajanan seurannan kautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Itseraportit ruiskuhuumeiden käytön tiheydestä ja kestosta
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV/HCV-riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
itse ilmoittama HIV/HCV-riskikäyttäytyminen (yhdistelmä-injektio ja seksuaalinen riskikäyttäytyminen)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
OD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
itse ilmoittamien yliannostusjaksojen (OD) esiintymistiheys ja vakavuus
12 viikkoa
Vertaisinjektiokäyttäjien normit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Itseraportoituja käsityksiä vertaisten injektiohuumeiden käyttöön liittyvistä normeista
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Acosta, NIDA/NIH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa