若いオピオイド使用者のためのモバイル介入
注射の予防: ソーシャル ネットワークを活用して若いオピオイド ユーザーの注射への進行を防ぐ mHealth 介入
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) は、米国で 2 番目に多い種類の薬物使用障害であり、約 200 万人が処方オピオイド (PO) 使用を報告し、約 570,000 人が OUD と一致するヘロイン使用を報告しています。 さらに、薬物の過剰摂取 (OD) は、米国における事故死の主な原因となっており、オピオイド関連の OD がこの流行を促進しています。 最近の OUD の増加は若者の間で最も顕著であり、若者の 3 分の 1 近くが 21 歳までに PO の誤用を報告しており、若者の PO の誤用から注射薬の使用 (IDU) までの軌跡が研究で記録されています。 現在の研究者によって実施された進行中の研究では、これらの若者が青年期の非医療 PO 使用 (最初の PO 使用 M=16.7 歳) から、若い成人期の経口/鼻腔内ヘロイン使用 (M=19.1 歳/ o)、ヘロイン開始から 1 年以内に 64% が注射薬物使用 (IDU) に移行しました (最初の注射 M=20.1 歳. この IDU への進行は、注射によるリスク行動や OD の発生率が高く、注射に移行してから最初の数年以内の HIV および HCV の発生率が、年長の同年代と比較して高いなど、若年者のリスクが非常に高いという特徴があります。 したがって、若いオピオイド使用者は、注射への移行の重要な時期に、多くの否定的な結果をもたらすリスクが非常に高くなります。 PO 使用から IDU へのこの急速な進行と、若者の新しい注射状態に関連する極度のリスクは、注射への進行とそれに関連するリスク行動および健康への悪影響を防ぐために介入する可能性がある、短いが重要な期間があることを示しています。 心理社会的要因 (ホームレス、身体的虐待など)、OUD の重症度 (依存の重症度、ポリドラッグの使用)、IDU の規範と社会的ネットワーク内での行動など、IDU への進行を予測する強力な予測因子がいくつか見つかっています。 IDU を促進するメカニズムについてはある程度理解されていますが、この移行を防ぐための戦略に関する研究は事実上ありません。 IDU への進行を防ぐために鼻腔内ヘロイン使用者を対象とした介入が 1 つだけ検討されています。 この「スニファー」介入は強力な効果を発見しました。対照条件(HIV/AIDS教育を受けた)と比較して、介入参加者の半分が注射に進みました(33%対16%)。これは、オピオイド使用者への直接介入がIDUへの進行とその関連する害。 若いオピオイド使用者は、治療を求めたり受けたりすることを妨げる可能性のある社会的、経済的、動機付けなど、多くの固有の障壁に直面しているにもかかわらず、なぜこの集団を対象とした介入がほとんど行われていないのかは不明です. オピオイドを使用する若年成人の大規模で脆弱なグループが利用できる介入が不足していることを考えると、若いオピオイド使用者がIDUに移行するのを防ぐための革新的で魅力的なアプローチを開発および評価することが緊急に必要です.
現在の申請は、PA 16-073「行動および統合治療開発プログラム」に対応して提出されています。 提案されたプロジェクトは、オピオイド依存症に進行していない若いオピオイド使用者 (18-29 歳) の注射への進行を防ぐために、モバイルのエビデンスに基づく心理社会的介入 (チェックイン アプリ) を適応させるステージ Ib の研究です。定期注射。
目的 1: 1 ~ 12 か月間、若い経口/鼻腔内オピオイド ユーザーのオピオイド使用を減らし、注射への進行を防ぐことを目標として、チェックイン アプリを適応させます。 若いオピオイド使用者向けに、既存の mHealth 介入 (毎日のテキスト メッセージに加えて、エビデンスに基づく認知行動介入、薬物使用の機能分析、自己管理、および社会的/レクリエーション カウンセリングの重要な要素を含む) を調整します。 若者に特化した新しい構成要素は、オピオイド使用 / IDU におけるピアの役割、およびナロキソンの使用を含む OD 予防 / 対応トレーニングに焦点を当てます。 私たちの反復的な開発プロセスには、オピオイドを使用する若者 (n=24) のフォーカス グループ、重要な利害関係者 (若者の治療提供者など; n=6) へのインタビュー、オピオイドを使用する若者 (n=30) からのフィードバックとユーザビリティ データが含まれます。 .
目的 2: 13 ~ 31 か月の間に、通常の注射に移行していない若いオピオイド使用者 (18 ~ 29 歳) (n=64) を対象に、新たに調整された mHealth 介入の小規模な無作為対照試験を実施し、比較します。 (1) 評価と対面での OD 予防/対応トレーニング (ナロキソンを含む) 対 (2) 評価と対面での OD 予防/対応トレーニング (ナロキソンを含む) と予防注射アプリケーション。 介入の実現可能性、受容性、普及、および予備的な有効性を評価します。 実現可能性と受容性は、参加者のフィードバック、保持、およびアプリの使用データによって評価されます。 拡散は、介入アプリを自分で使用するためにダウンロードする参加者の仲間の数として定義されます。 予備的な有効性は、オピオイド使用の減少(TLFB、尿および毛髪の毒性)、および4、8、および12週間、ならびに3および6か月のフォローアップでの自己報告による注射状態によって測定されます。 副次的結果には、HIV/HCV リスク行動、OD エピソード、オピオイド関連の問題 (離脱エピソードなど)、およびソーシャル ネットワーク IDU 関連の規範と行動が含まれます。
結果が有望である場合、この介入は大規模な有効性/有効性試験で評価されます。 この介入は、若年成人の間でモバイルアプリが非常に広く使用されていることを考えると(18〜29歳の98%が携帯電話を所有し、〜3時間を費やしていることを考えると、若者のオピオイド使用介入へのアクセス、受容性、効力の改善に多大な影響を与える可能性があります) /日、モバイルアプリを使用)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michelle Acosta
- 電話番号:2128454535
- メール:acosta@ndri.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Honoria Guarino
- 電話番号:2128454540
- メール:guarino@ndri.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- National Development and Research Institutes, Inc.
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コンタクト:
- Lisa Bernhard
- 電話番号:212-845-4567
- メール:bernhard@ndri.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去30日間にヘロインおよび/またはPOを12回以上使用したと定義される現在のオピオイド使用(尿毒物学によって検証された自己報告)
- 18~29歳、写真付き身分証明書で確認
- 英語を理解し、話すことができる
- 割り当てられた介入に喜んで参加できる。
除外基準:
- 定期的な注射薬の使用 (過去 30 日間に週 3 回以上の注射と定義) を 24 か月以上報告している個人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:OD予防・対応訓練
ベースライン評価の直後に、訓練を受けた研究スタッフが簡単な説明を行います (20 分)。
参加者全員で行うODトレーニング。
参加者は、NYC Department of Health and Mental Hygiene の 13 分間の OD 予防および対応トレーニング ビデオ (オンラインで無料で入手可能) を視聴するよう求められます。
ビデオに続いて、研究スタッフは重要な情報を確認し、参加者が持つ可能性のある質問に答え、鼻腔内ナロキソンアトマイザーの組み立てを実演し、参加者がこの組み立て手順を実行できることを確認します.
参加者には、ナロキソンの処方箋、および 2 回分の薬剤と鼻腔内投与用のアトマイザーを含む標準的なナロキソン キットが提供され、主要なトレーニング情報を確認する印刷物が提供されます。
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参加者は、13 分間の OD 防止と対応トレーニング ビデオを視聴できます (オンラインで無料で入手できます)。
このビデオでは、ニューヨーク州が推奨する過剰摂取防止のカリキュラムについて説明します。OD の予防、特定、および対応方法について説明します。これには、過剰摂取のリスクを高める要因 (薬物の混合、耐性と薬物純度の変化、および単独での使用) に関する情報が含まれます。過剰摂取にどのように対応するか (レスキュー呼吸、911 への通報)、および過剰摂取している人にナロキソンをいつ、どのように投与するかについての具体的な指示。
ビデオの後、研究スタッフは重要な情報を確認し、参加者の質問に答え、鼻腔内ナロキソン アトマイザーの組み立てを実演し、参加者が組み立てられることを確認します。
参加者には、ナロキソンの処方箋、および 2 回分の薬剤と鼻腔内投与用のアトマイザーを含む標準的なナロキソン キットが提供され、主要なトレーニング情報を確認する印刷物が提供されます。
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実験的:OD トレーニング + モバイル PI 介入
参加者は、最初の状態のものと同じベースライン評価と OD トレーニング (およびナロキソン) を完了します。
また、参加者には PI アプリがプリロードされた携帯電話が届き、毎日プロンプトが送信されます。
PI App の一部として、参加者はオピオイドの使用に関連する問題を回避するための情報をソーシャル ネットワークの仲間と共有し、PI App を自分で使用するためにダウンロードするよう仲間に勧めるよう求められます。
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参加者は、最初のアームと同じ OD 介入を受けるだけでなく、PI アプリがプリロードされた携帯電話を受け取ります。
この介入には、毎日のプロンプトに加えて、薬物使用の機能分析、自己管理、社会/レクリエーションカウンセリング、および苦痛耐性に関する追加コンテンツ、ピアネットワークと薬物使用の関係、および関連する証拠に基づく認知行動介入の重要な要素が含まれます。資力。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
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参加者のオピオイド使用は、自己申告によるタイムライン フォローバック、尿毒物学、毛髪毒物学によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間に変更
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タイムライン フォローバックによる自己申告の注射ステータスの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
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注射薬の使用頻度と使用期間の自己申告
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ベースラインから 12 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV/HCV リスク行動の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
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自己申告による HIV/HCV リスク行動 (注射と性的リスク行動の組み合わせ)
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ベースラインから 12 週間に変更
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外径
時間枠:12週間
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自己申告による過剰摂取 (OD) エピソードの頻度と重症度
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12週間
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ピア IDU 基準
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
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ピア注射薬の使用に関連する規範の自己申告による認識
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ベースラインから 12 週間に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michelle Acosta、NIDA/NIH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。