- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03610672
Intervention mobile pour les jeunes utilisateurs d'opioïdes
Prévention de l'injection : une intervention de santé mobile qui tire parti des réseaux sociaux pour empêcher la progression vers l'injection chez les jeunes utilisateurs d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) sont le deuxième type de trouble lié à l'usage de drogues le plus courant aux États-Unis, avec près de 2 millions de personnes déclarant une consommation d'opioïdes sur ordonnance (PO) et environ 570 000 déclarant une consommation d'héroïne compatible avec un OUD. De plus, la surdose de drogue (OD) est devenue la principale cause de décès accidentel aux États-Unis, les OD impliquant des opioïdes étant à l'origine de cette épidémie. L'escalade récente de l'OUD a été plus prononcée chez les jeunes, avec près du tiers des jeunes signalant un abus d'OP à l'âge de 21 ans, et des études ont documenté la trajectoire de l'abus d'OP à l'utilisation de drogues injectables (UDI) chez les jeunes. Une étude en cours menée par les chercheurs actuels a documenté une trajectoire alarmante, dans laquelle ces jeunes passent de l'utilisation non médicale d'OP à l'adolescence (première utilisation d'OP M = 16,7 ans) à l'utilisation d'héroïne orale / intranasale à l'âge adulte (M = 19,1 ans / o), avec 64 % passant à l'usage de drogues injectables (UDI), dans l'année suivant l'initiation à l'héroïne (première injection M = 20,1 ans. Cette progression vers l'UDI se caractérise par des niveaux de risque particulièrement élevés pour les jeunes, notamment des taux plus élevés de comportements à risque d'injection et de DAL, et une incidence plus élevée de VIH et de VHC au cours des premières années de transition vers l'injection, par rapport à leurs pairs plus âgés. Ainsi, les jeunes consommateurs d'opioïdes sont exposés à un risque particulièrement élevé d'un certain nombre de résultats négatifs au cours de la période critique de transition vers l'injection. Cette progression rapide de l'utilisation d'OP à l'UDI et le risque extrême associé au nouveau statut d'injection chez les jeunes indiquent qu'il existe une période brève, mais critique, au cours de laquelle nous pouvons intervenir pour prévenir la progression vers l'injection et ses comportements à risque associés et les résultats négatifs pour la santé. Plusieurs prédicteurs robustes ont été trouvés pour la progression vers l'UDI, y compris les facteurs psychosociaux (c'est-à-dire l'itinérance, la violence physique), la gravité de l'OUD (c'est-à-dire la gravité de la dépendance, la polyconsommation de drogues) et les normes et comportements de l'UDI au sein de son réseau social. Bien qu'il y ait une certaine compréhension des mécanismes qui favorisent l'UDI, il n'y a pratiquement aucune recherche sur les stratégies pour empêcher cette transition. Une seule intervention a été examinée ciblant les utilisateurs d'héroïne intranasale dans le but d'empêcher la progression vers l'UDI. Cette intervention « renifleurs » a trouvé des effets puissants ; moitié moins de participants à l'intervention ont progressé vers l'injection (33 % contre 16 %), par rapport à la condition de contrôle (qui a reçu une éducation sur le VIH/SIDA), ce qui indique que l'intervention directe auprès des utilisateurs d'opioïdes peut être un moyen efficace de prévenir la progression vers l'UDI et ses méfaits associés. On ne sait pas pourquoi si peu d'interventions ont ciblé cette population, bien que les jeunes consommateurs d'opioïdes soient confrontés à un certain nombre d'obstacles uniques, notamment sociaux, économiques et motivationnels, qui peuvent les empêcher de rechercher et de recevoir un traitement. Compte tenu de la rareté des interventions disponibles pour le groupe important et vulnérable de jeunes adultes consommateurs d'opioïdes, il est urgent de développer et d'évaluer des approches innovantes et engageantes pour empêcher les jeunes consommateurs d'opioïdes de passer à l'UDI.
La demande actuelle est soumise en réponse à PA 16-073, "Programme de développement de traitement comportemental et intégratif". Le projet proposé est une étude de stade Ib qui adaptera une intervention psychosociale mobile fondée sur des données probantes pour la dépendance aux opioïdes (Check-In App) afin de prévenir la progression vers l'injection chez les jeunes utilisateurs d'opioïdes (18-29 ans) qui n'ont pas progressé vers injection régulière.
Objectif 1 : Au cours des mois 1 à 12, nous adapterons l'application Check-In pour cibler la réduction de la consommation d'opioïdes et la prévention de la progression vers l'injection chez les jeunes utilisateurs d'opioïdes oraux/intranasaux. Nous adapterons notre intervention mHealth existante (y compris les messages texte quotidiens ainsi que les éléments clés des interventions cognitivo-comportementales fondées sur des données probantes, l'analyse fonctionnelle de la consommation de drogues, l'autogestion et le conseil social / récréatif) pour les jeunes consommateurs d'opioïdes. De nouveaux éléments spécifiques aux jeunes mettront l'accent sur le rôle des pairs dans l'utilisation d'opioïdes/l'UDI, et la formation sur la prévention/réponse à la DAL, y compris l'utilisation de la naloxone. Notre processus de développement itératif comprendra des groupes de discussion avec des jeunes consommateurs d'opioïdes (n = 24), des entretiens avec des parties prenantes importantes (par exemple, des prestataires de traitement pour les jeunes ; n = 6) et des données de rétroaction et de convivialité de jeunes consommateurs d'opioïdes (n = 30) .
Objectif 2 : Au cours des mois 13 à 31, nous mènerons un petit essai randomisé et contrôlé de l'intervention mHealth nouvellement adaptée avec de jeunes utilisateurs d'opioïdes (18-29 ans) qui ne sont pas passés à l'injection régulière (n = 64) et comparerons (1) évaluation plus formation en personne à la prévention/réponse à la DAL (y compris la naloxone) versus (2) évaluation plus formation en personne à la prévention/à la réponse à la DAL (y compris la naloxone) plus l'application de prévention des injections. Nous évaluerons la faisabilité, l'acceptabilité, la diffusion et l'efficacité préliminaire de l'intervention. La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées via les commentaires des participants, la rétention et les données d'utilisation de l'application. La diffusion sera définie comme le nombre de pairs des participants qui téléchargent l'application d'intervention pour leur propre usage. L'efficacité préliminaire sera mesurée via les réductions de l'utilisation d'opioïdes (TLFB, toxicologie de l'urine et des cheveux) et le statut d'injection autodéclaré à 4, 8 et 12 semaines, et un suivi de 3 et 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent les comportements à risque liés au VIH/VHC, les épisodes de DAL, les problèmes liés aux opioïdes (par exemple, les épisodes de sevrage) et les normes et comportements liés à l'UDI sur les réseaux sociaux.
Si les résultats sont prometteurs, cette intervention sera évaluée dans un essai d'efficacité/efficacité à grande échelle. Cette intervention peut avoir un impact considérable sur l'amélioration de l'accès, de l'acceptabilité et de la puissance des interventions sur l'utilisation des opioïdes pour les jeunes, étant donné l'utilisation extrêmement répandue des applications mobiles chez les jeunes adultes (98 % des 18-29 ans possèdent un téléphone portable et passent environ 3 heures /jour à l'aide d'applications mobiles).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Recrutement
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Contact:
- Lisa Bernhard
- Numéro de téléphone: 212-845-4567
- E-mail: bernhard@ndri.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consommation actuelle d'opioïdes, définie comme ayant consommé de l'héroïne et/ou des OP 12 fois ou plus au cours des 30 derniers jours (autodéclaration vérifiée par la toxicologie de l'urine)
- Âgé de 18 à 29 ans, vérifié par une pièce d'identité avec photo
- Capable de comprendre et de parler anglais
- Volonté et disponible pour participer à l'intervention assignée.
Critère d'exclusion:
- Les personnes sont exclues si elles déclarent avoir utilisé régulièrement des drogues injectables (définies comme s'injectant 3 fois ou plus par semaine au cours des 30 derniers jours) pendant une période de plus de 24 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formation à la prévention/réponse à la DAL
Immédiatement après l'évaluation de base, le personnel de recherche formé effectuera une brève (20 min.)
Formation OD avec chaque participant.
Les participants seront invités à visionner la vidéo de formation de 13 minutes sur la prévention et la réponse au DAL du Département de la santé et de l'hygiène mentale de New York (disponible en ligne gratuitement).
Après la vidéo, le personnel de recherche passera en revue les informations clés, répondra à toutes les questions que les participants pourraient avoir, démontrera l'assemblage de l'atomiseur de naloxone intranasal et s'assurera que les participants sont capables d'exécuter cette procédure d'assemblage.
Une ordonnance de naloxone, ainsi qu'un kit de naloxone standard contenant deux doses du médicament et des atomiseurs pour l'administration intranasale, seront remis aux participants, ainsi que de la documentation imprimée passant en revue les informations clés de la formation.
|
Les participants visionneront une vidéo de formation de 13 minutes sur la prévention et la réponse à la DAL (disponible en ligne gratuitement).
Cette vidéo couvre le programme recommandé par l'État de New York pour la prévention des surdoses : comment prévenir, identifier et répondre à une surdose, y compris des informations sur les facteurs qui pourraient augmenter le risque de surdose (mélange de médicaments, changements de tolérance et de pureté des médicaments, et utilisation seule), comment réagir à une surdose (respiration artificielle, appeler le 911) et des instructions précises sur la façon et le moment d'administrer de la naloxone à une personne qui fait une surdose.
Après la vidéo, le personnel de recherche passera en revue les informations clés, répondra aux questions des participants, démontrera l'assemblage de l'atomiseur intranasal de naloxone et s'assurera que les participants sont capables de l'assembler.
Une ordonnance de naloxone, ainsi qu'un kit de naloxone standard contenant deux doses du médicament et des atomiseurs pour l'administration intranasale, seront remis aux participants, ainsi que de la documentation imprimée passant en revue les informations clés de la formation.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Formation OD + intervention PI mobile
Les participants effectueront la même évaluation de base et la même formation OD (plus naloxone) que ceux dans la première condition.
Les participants recevront également des téléphones portables préchargés avec l'application PI et recevront des invites quotidiennes.
Dans le cadre de l'application PI, les participants seront invités à partager des informations sur la manière d'éviter les problèmes associés à la consommation d'opioïdes avec leurs pairs dans leur réseau social et à encourager leurs pairs à télécharger l'application PI pour leur propre usage.
|
Les participants recevront la même intervention OD que ceux du premier bras, ainsi que des téléphones portables préchargés avec l'application PI.
Cette intervention comprend des invites quotidiennes ainsi que des éléments clés d'interventions cognitivo-comportementales fondées sur des données probantes, notamment l'analyse fonctionnelle de la consommation de drogues, l'autogestion et le conseil social/récréatif, ainsi que du contenu supplémentaire sur la tolérance à la détresse, la relation entre les réseaux de pairs et la consommation de drogues, et des informations pertinentes. ressources.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
L'utilisation d'opioïdes par les participants sera évaluée par le suivi de la chronologie autodéclarée, la toxicologie de l'urine et la toxicologie des cheveux
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
|
Modification du statut d'injection autodéclaré via Timeline Followback
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
Autodéclarations de la fréquence et de la durée de l'utilisation de drogues injectables
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de comportement à risque pour le VIH/VHC
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
comportement à risque autodéclaré pour le VIH/VHC (comportement combiné d'injection et de comportement sexuel à risque)
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
|
OD
Délai: 12 semaines
|
fréquence et gravité des épisodes de surdose (OD) autodéclarés
|
12 semaines
|
|
Normes IDU par les pairs
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
Perceptions autodéclarées des normes liées à l'utilisation de drogues injectables par les pairs
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Acosta, NIDA/NIH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34DA043957 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .