- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610672
Mobile Intervention für junge Opioidkonsumenten
Injektion verhindern: Eine mHealth-Intervention, die soziale Netzwerke nutzt, um den Übergang zur Injektion bei jungen Opioidkonsumenten zu verhindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Opioidkonsumstörungen (OUD) sind die zweithäufigste Art von Drogenkonsumstörungen in den USA, wobei fast 2 Millionen den Konsum von verschreibungspflichtigen Opioiden (PO) und etwa 570.000 den Heroinkonsum im Einklang mit einer OUD melden. Darüber hinaus ist die Überdosierung von Medikamenten (OD) zur Hauptursache für Unfalltod in den USA geworden, wobei die Opioid-bezogene OD diese Epidemie vorantreibt. Die jüngste Eskalation von OUD war unter Jugendlichen am ausgeprägtesten, wobei fast 1/3 der Jugendlichen bis zum Alter von 21 Jahren über Missbrauch von PO berichteten, und Studien haben den Verlauf vom Missbrauch von PO zum intravenösen Drogenkonsum (IDU) bei Jugendlichen dokumentiert. Eine laufende Studie, die von den derzeitigen Forschern durchgeführt wurde, dokumentierte einen alarmierenden Verlauf, bei dem diese Jugendlichen vom nichtmedizinischen PO-Konsum im Jugendalter (erster PO-Konsum M = 16,7 Jahre) zum oralen / intranasalen Heroinkonsum im jungen Erwachsenenalter (M = 19,1 Jahre / o), wobei 64 % innerhalb eines Jahres nach Beginn des Heroinkonsums zum intravenösen Drogenkonsum (IDU) übergingen (erste Injektion M = 20,1 Jahre/Jahre). Dieser Übergang zur IDU ist durch ein einzigartig hohes Risikoniveau für Jugendliche gekennzeichnet, einschließlich höherer Raten von Injektionsrisikoverhalten und OD sowie einer höheren Inzidenz von HIV und HCV in den ersten Jahren nach dem Übergang zur Injektion im Vergleich zu älteren Altersgenossen. Daher sind junge Opioidkonsumenten während der kritischen Phase des Übergangs zur Injektion einem einzigartig hohen Risiko für eine Reihe negativer Folgen ausgesetzt. Dieser rasche Übergang von der PO-Verwendung zur IDU und das extreme Risiko, das mit dem neuen Injektionsstatus bei Jugendlichen verbunden ist, weisen darauf hin, dass es einen kurzen, aber kritischen Zeitraum gibt, in dem wir eingreifen können, um den Übergang zur Injektion und das damit verbundene Risikoverhalten und negative gesundheitliche Folgen zu verhindern. Es wurden mehrere robuste Prädiktoren für das Fortschreiten zu IDU gefunden, darunter psychosoziale Faktoren (d. h. Obdachlosigkeit, körperliche Misshandlung), Schweregrad der OUD (d. h. Schweregrad der Abhängigkeit, polyvalenter Drogenkonsum) und IDU-Normen und -Verhaltensweisen innerhalb des eigenen sozialen Netzwerks. Während es ein gewisses Verständnis der Mechanismen gibt, die IDU fördern, gibt es praktisch keine Forschung zu Strategien, um diesen Übergang zu verhindern. Es wurde nur eine Intervention untersucht, die auf intranasale Heroinkonsumenten abzielte, um zu versuchen, das Fortschreiten zu IDU zu verhindern. Diese „Sniffer“-Intervention zeigte starke Wirkungen; halb so viele Interventionsteilnehmer gingen zur Injektion über (33 % gegenüber 16 %) im Vergleich zur Kontrollgruppe (die eine HIV/AIDS-Aufklärung erhielt), was darauf hindeutet, dass eine direkte Intervention bei Opioidkonsumenten ein wirksames Mittel sein kann, um eine Progression zu IDU und dessen zu verhindern damit verbundene Schäden. Es ist unklar, warum so wenige Interventionen auf diese Bevölkerungsgruppe abzielen, obwohl junge Opioidkonsumenten mit einer Reihe einzigartiger Hindernisse konfrontiert sind, darunter soziale, wirtschaftliche und motivationale, die sie daran hindern können, eine Behandlung zu suchen und zu erhalten. Angesichts des Mangels an verfügbaren Interventionen für die große und gefährdete Gruppe opioidkonsumierender junger Erwachsener besteht ein dringender Bedarf, innovative, ansprechende Ansätze zu entwickeln und zu bewerten, um zu verhindern, dass junge Opioidkonsumenten zu IDU übergehen.
Der aktuelle Antrag wird als Antwort auf PA 16-073, „Behavioral and Integrative Treatment Development Program“, eingereicht. Das vorgeschlagene Projekt ist eine Phase-Ib-Studie, die eine mobile, evidenzbasierte psychosoziale Intervention für Opioidabhängigkeit (Check-In-App) anpassen wird, um das Fortschreiten zur Injektion bei jungen Opioidkonsumenten (18-29 Jahre) zu verhindern, die noch nicht fortgeschritten sind regelmäßige Injektion.
Ziel 1: In den Monaten 1 bis 12 werden wir die Check-in-App anpassen, um den Opioidkonsum zu reduzieren und den Übergang zur Injektion bei jungen oralen / intranasalen Opioidkonsumenten zu verhindern. Wir werden unsere bestehende mHealth-Intervention (einschließlich täglicher Textnachrichten plus Schlüsselkomponenten evidenzbasierter kognitiver Verhaltensinterventionen, Funktionsanalyse des Drogenkonsums, Selbstmanagement und Sozial-/Freizeitberatung) auf junge Opioidkonsumenten zuschneiden. Neue jugendspezifische Komponenten konzentrieren sich auf die Rolle von Gleichaltrigen beim Opioidkonsum / IDU und Schulungen zur Prävention / Reaktion von OD, einschließlich der Verwendung von Naloxon. Unser iterativer Entwicklungsprozess wird Fokusgruppen mit opioidkonsumierenden Jugendlichen (n=24), Interviews mit wichtigen Interessenvertretern (z. B. Anbieter von Jugendbehandlungen; n=6) und Feedback und Nutzbarkeitsdaten von opioidkonsumierenden Jugendlichen (n=30) umfassen. .
Ziel 2: In den Monaten 13-31 werden wir eine kleine randomisierte, kontrollierte Studie der neu zugeschnittenen mHealth-Intervention mit jungen Opioidkonsumenten (18-29 Jahre alt), die noch nicht zur regulären Injektion übergegangen sind (n=64), durchführen und vergleichen (1) Bewertung plus persönliches Training zur Prävention/Reaktion von OD (einschließlich Naloxon) im Vergleich zu (2) Bewertung plus persönliches Training zur Prävention/Reaktion von OD (einschließlich Naloxon) plus Anwendung zur Verhinderung der Injektion. Wir werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verbreitung und vorläufige Wirksamkeit der Intervention bewerten. Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand von Teilnehmerfeedback, Kundenbindung und App-Nutzungsdaten bewertet. Diffusion wird definiert als die Anzahl der Peers der Teilnehmer, die die Interventions-App für ihren eigenen Gebrauch herunterladen. Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand der Verringerung des Opioidkonsums (TLFB, Urin- und Haartoxikologie) und des selbstberichteten Injektionsstatus nach 4, 8 und 12 Wochen sowie 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung gemessen. Sekundäre Ergebnisse umfassen HIV/HCV-Risikoverhalten, OD-Episoden, Opioid-bezogene Probleme (z. B. Entzugsepisoden) und IDU-bezogene Normen und Verhaltensweisen in sozialen Netzwerken.
Bei vielversprechenden Ergebnissen wird diese Intervention in einer groß angelegten Wirksamkeits-/Wirksamkeitsstudie evaluiert. Angesichts der extrem weit verbreiteten Nutzung mobiler Apps unter jungen Erwachsenen (98 % der 18- bis 29-Jährigen besitzen Mobiltelefone und verbringen ca. 3 Std /Tag mit mobilen Apps).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Rekrutierung
- National Development and Research Institutes, Inc.
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Kontakt:
- Lisa Bernhard
- Telefonnummer: 212-845-4567
- E-Mail: bernhard@ndri.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Opioidkonsum, definiert als Konsum von Heroin und/oder POs 12 Mal oder öfter in den letzten 30 Tagen (Selbstauskunft bestätigt durch Urintoxikologie)
- Alter 18-29 Jahre, verifiziert durch Lichtbildausweis
- Kann Englisch verstehen und sprechen
- Bereit und verfügbar, an der zugewiesenen Intervention teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen sind ausgeschlossen, wenn sie über einen Zeitraum von mehr als 24 Monaten regelmäßig Drogenkonsum injizieren (definiert als Injektion 3 oder mehr Mal/Woche in den letzten 30 Tagen) angeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: OD-Präventions-/Reaktionsschulung
Unmittelbar nach der Ausgangsbewertung führt geschultes Forschungspersonal eine kurze (20 Min.)
OD-Training mit jedem Teilnehmer.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich das 13-minütige Schulungsvideo zur Prävention und Reaktion von OD des NYC Department of Health and Mental Hygiene (kostenlos online verfügbar) anzusehen.
Im Anschluss an das Video werden die Forschungsmitarbeiter wichtige Informationen überprüfen, eventuelle Fragen der Teilnehmer beantworten, die Montage des intranasalen Naloxon-Zerstäubers demonstrieren und sicherstellen, dass die Teilnehmer in der Lage sind, dieses Montageverfahren durchzuführen.
Ein Rezept für Naloxon sowie ein Standard-Naloxon-Kit mit zwei Dosen des Medikaments und Zerstäubern für die intranasale Verabreichung werden den Teilnehmern zusammen mit gedruckter Literatur mit wichtigen Schulungsinformationen ausgehändigt.
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Die Teilnehmer sehen sich ein 13-minütiges Schulungsvideo zur Prävention und Reaktion von OD an (kostenlos online verfügbar).
Dieses Video behandelt den von NY State empfohlenen Lehrplan zur Überdosierungsprävention: Vorbeugung, Identifizierung und Reaktion auf eine Überdosierung, einschließlich Informationen zu den Faktoren, die das Risiko einer Überdosierung erhöhen könnten (Mischen von Arzneimitteln, Änderungen der Toleranz und Arzneimittelreinheit und alleinige Anwendung), wie auf eine Überdosierung zu reagieren ist (Notbeatmung, Notruf 911) und spezifische Anweisungen, wie und wann Naloxon bei einer Überdosierung zu verabreichen ist.
Nach dem Video werden die Forschungsmitarbeiter wichtige Informationen überprüfen, eventuelle Fragen der Teilnehmer beantworten, den Zusammenbau des intranasalen Naloxon-Zerstäubers demonstrieren und sicherstellen, dass die Teilnehmer ihn zusammenbauen können.
Ein Rezept für Naloxon sowie ein Standard-Naloxon-Kit mit zwei Dosen des Medikaments und Zerstäubern für die intranasale Verabreichung werden den Teilnehmern zusammen mit gedruckter Literatur mit wichtigen Schulungsinformationen ausgehändigt.
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EXPERIMENTAL: OD-Training + mobile PI-Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die gleiche Basisbewertung und das gleiche OD-Training (plus Naloxon) wie diejenigen in der ersten Bedingung.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Mobiltelefone, auf denen die PI-App vorinstalliert ist, und erhalten tägliche Eingabeaufforderungen.
Als Teil der PI-App werden die Teilnehmer gebeten, Informationen über die Vermeidung von Problemen im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum mit Gleichaltrigen in ihrem sozialen Netzwerk zu teilen und ihre Gleichaltrigen zu ermutigen, die PI-App für den eigenen Gebrauch herunterzuladen.
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Die Teilnehmer erhalten die gleiche OD-Intervention wie die im ersten Arm sowie Mobiltelefone, auf denen die PI-App vorinstalliert ist.
Diese Intervention umfasst tägliche Aufforderungen sowie Schlüsselkomponenten evidenzbasierter kognitiver Verhaltensinterventionen, einschließlich Funktionsanalyse des Drogenkonsums, Selbstmanagement und Sozial-/Freizeitberatung sowie zusätzliche Inhalte zu Stresstoleranz, der Beziehung zwischen Peer-Netzwerken und Drogenkonsum und Relevantem Ressourcen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Der Opioidkonsum der Teilnehmer wird anhand von selbstberichtetem Timeline Followback, Urintoxikologie und Haartoxikologie bewertet
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Änderung des selbst gemeldeten Injektionsstatus über Timeline Followback
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Selbstangaben zu Häufigkeit und Dauer des intravenösen Drogenkonsums
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des HIV/HCV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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selbstberichtetes HIV/HCV-Risikoverhalten (kombiniertes Injektions- und sexuelles Risikoverhalten)
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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OD
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit und Schweregrad von selbstberichteten Überdosierungsepisoden (OD).
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12 Wochen
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Peer-IDU-Normen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Selbstberichtete Wahrnehmungen von Normen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum durch Peer-Injektionen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Acosta, NIDA/NIH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34DA043957 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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