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Mobile Intervention für junge Opioidkonsumenten

Injektion verhindern: Eine mHealth-Intervention, die soziale Netzwerke nutzt, um den Übergang zur Injektion bei jungen Opioidkonsumenten zu verhindern

Opioidkonsumstörungen (OUD) sind die zweithäufigste Art von Drogenkonsumstörungen in den USA, mit fast 2 Millionen Amerikanern mit verschreibungspflichtigem Opioid (PO) und ~570.000 mit Heroin-bezogenen OUD. Die Eskalation von OUD in den letzten zwei Jahrzehnten war am ausgeprägtesten bei Jugendlichen, von denen viele einen schnellen Übergang vom nichtmedizinischen Konsum von PO (16-17 Jahre) zu Heroin (19-20 Jahre) zeigen, wobei die meisten Fortschritte machen zum intravenösen Drogenkonsum (IDU) innerhalb eines Jahres nach Beginn des Heroinkonsums (20-21 Jahre). Der Übergang zur IDU ist durch ein einzigartig hohes Risikoniveau für Jugendliche gekennzeichnet, einschließlich höherer Raten von Überdosierung (OD) und HIV- und HCV-Inzidenz im Vergleich zu älteren Altersgenossen. Schweregrad der Sucht, psychosoziale Funktionsfähigkeit und soziale Netzwerke sind robuste Prädiktoren für den Übergang zu IDU; Es gibt jedoch praktisch keine Forschung darüber, wie dieser Übergang zur IDU verhindert oder gestoppt werden kann. Angesichts des Mangels an Interventionen, die auf diese große und gefährdete Gruppe von Jugendlichen abzielen, schlagen wir vor, eine innovative, ansprechende mHealth-Intervention anzupassen und zu evaluieren, um zu verhindern, dass junge Opioidkonsumenten (18-29) zu IDU wechseln. Ziel 1: In den Monaten 1-12 werden wir unsere bestehende mobile Intervention für OUD anpassen, die tägliche Textnachrichten sowie Schlüsselkomponenten evidenzbasierter CBT-Interventionen umfasst, einschließlich Funktionsanalyse des Drogenkonsums, Selbstmanagement und Sozial- / Freizeitberatung. Neue jugendspezifische Komponenten konzentrieren sich auf die Rolle von Gleichaltrigen in Bezug auf Opioidkonsum und IDU sowie Schulungen zur Prävention/Reaktion von OD. Unser iterativer Entwicklungsprozess wird Fokusgruppen mit opioidkonsumierenden Jugendlichen (n=24), Interviews mit wichtigen Interessenvertretern (z. B. Anbieter von Jugendbehandlungen; n=6) und Feedback und Nutzbarkeitsdaten von opioidkonsumierenden Jugendlichen (n=30) umfassen. . Ziel 2: In den Monaten 13 bis 31 führen wir eine kleine randomisierte, kontrollierte Studie der maßgeschneiderten mHealth-Intervention mit jungen Opioidkonsumenten durch, die nicht zur regulären Injektion übergegangen sind (n = 64), und vergleichen (1) Bewertung plus persönliche OD Präventions-/Reaktionstraining (einschließlich Naloxon) versus (2) Bewertung plus persönliches OD-Präventions-/Reaktionstraining (einschließlich Naloxon) plus unsere mHealth-Intervention. Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand von Teilnehmer-Feedback, -bindung und Nutzungsdaten bewertet. Diffusion wird definiert als die Anzahl der Peers der Teilnehmer, die die Interventions-App für ihren eigenen Gebrauch herunterladen. Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand der Verringerung des Opioidkonsums (TLFB, Urin-/Haartoxikologie) und des selbstberichteten Injektionsstatus nach 4, 8 und 12 Wochen sowie 3 und 6 Monaten Follow-up gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören HIV/HCV-Risikoverhalten, OD, Opioid-bezogene Probleme (z. B. Entzugsepisoden) und IDU-bezogene Normen und Verhaltensweisen in sozialen Netzwerken. Bei vielversprechenden Ergebnissen wird diese neuartige Intervention zur Prüfung in einer groß angelegten Wirksamkeits-/Wirksamkeitsstudie ausgeweitet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioidkonsumstörungen (OUD) sind die zweithäufigste Art von Drogenkonsumstörungen in den USA, wobei fast 2 Millionen den Konsum von verschreibungspflichtigen Opioiden (PO) und etwa 570.000 den Heroinkonsum im Einklang mit einer OUD melden. Darüber hinaus ist die Überdosierung von Medikamenten (OD) zur Hauptursache für Unfalltod in den USA geworden, wobei die Opioid-bezogene OD diese Epidemie vorantreibt. Die jüngste Eskalation von OUD war unter Jugendlichen am ausgeprägtesten, wobei fast 1/3 der Jugendlichen bis zum Alter von 21 Jahren über Missbrauch von PO berichteten, und Studien haben den Verlauf vom Missbrauch von PO zum intravenösen Drogenkonsum (IDU) bei Jugendlichen dokumentiert. Eine laufende Studie, die von den derzeitigen Forschern durchgeführt wurde, dokumentierte einen alarmierenden Verlauf, bei dem diese Jugendlichen vom nichtmedizinischen PO-Konsum im Jugendalter (erster PO-Konsum M = 16,7 Jahre) zum oralen / intranasalen Heroinkonsum im jungen Erwachsenenalter (M = 19,1 Jahre / o), wobei 64 % innerhalb eines Jahres nach Beginn des Heroinkonsums zum intravenösen Drogenkonsum (IDU) übergingen (erste Injektion M = 20,1 Jahre/Jahre). Dieser Übergang zur IDU ist durch ein einzigartig hohes Risikoniveau für Jugendliche gekennzeichnet, einschließlich höherer Raten von Injektionsrisikoverhalten und OD sowie einer höheren Inzidenz von HIV und HCV in den ersten Jahren nach dem Übergang zur Injektion im Vergleich zu älteren Altersgenossen. Daher sind junge Opioidkonsumenten während der kritischen Phase des Übergangs zur Injektion einem einzigartig hohen Risiko für eine Reihe negativer Folgen ausgesetzt. Dieser rasche Übergang von der PO-Verwendung zur IDU und das extreme Risiko, das mit dem neuen Injektionsstatus bei Jugendlichen verbunden ist, weisen darauf hin, dass es einen kurzen, aber kritischen Zeitraum gibt, in dem wir eingreifen können, um den Übergang zur Injektion und das damit verbundene Risikoverhalten und negative gesundheitliche Folgen zu verhindern. Es wurden mehrere robuste Prädiktoren für das Fortschreiten zu IDU gefunden, darunter psychosoziale Faktoren (d. h. Obdachlosigkeit, körperliche Misshandlung), Schweregrad der OUD (d. h. Schweregrad der Abhängigkeit, polyvalenter Drogenkonsum) und IDU-Normen und -Verhaltensweisen innerhalb des eigenen sozialen Netzwerks. Während es ein gewisses Verständnis der Mechanismen gibt, die IDU fördern, gibt es praktisch keine Forschung zu Strategien, um diesen Übergang zu verhindern. Es wurde nur eine Intervention untersucht, die auf intranasale Heroinkonsumenten abzielte, um zu versuchen, das Fortschreiten zu IDU zu verhindern. Diese „Sniffer“-Intervention zeigte starke Wirkungen; halb so viele Interventionsteilnehmer gingen zur Injektion über (33 % gegenüber 16 %) im Vergleich zur Kontrollgruppe (die eine HIV/AIDS-Aufklärung erhielt), was darauf hindeutet, dass eine direkte Intervention bei Opioidkonsumenten ein wirksames Mittel sein kann, um eine Progression zu IDU und dessen zu verhindern damit verbundene Schäden. Es ist unklar, warum so wenige Interventionen auf diese Bevölkerungsgruppe abzielen, obwohl junge Opioidkonsumenten mit einer Reihe einzigartiger Hindernisse konfrontiert sind, darunter soziale, wirtschaftliche und motivationale, die sie daran hindern können, eine Behandlung zu suchen und zu erhalten. Angesichts des Mangels an verfügbaren Interventionen für die große und gefährdete Gruppe opioidkonsumierender junger Erwachsener besteht ein dringender Bedarf, innovative, ansprechende Ansätze zu entwickeln und zu bewerten, um zu verhindern, dass junge Opioidkonsumenten zu IDU übergehen.

Der aktuelle Antrag wird als Antwort auf PA 16-073, „Behavioral and Integrative Treatment Development Program“, eingereicht. Das vorgeschlagene Projekt ist eine Phase-Ib-Studie, die eine mobile, evidenzbasierte psychosoziale Intervention für Opioidabhängigkeit (Check-In-App) anpassen wird, um das Fortschreiten zur Injektion bei jungen Opioidkonsumenten (18-29 Jahre) zu verhindern, die noch nicht fortgeschritten sind regelmäßige Injektion.

Ziel 1: In den Monaten 1 bis 12 werden wir die Check-in-App anpassen, um den Opioidkonsum zu reduzieren und den Übergang zur Injektion bei jungen oralen / intranasalen Opioidkonsumenten zu verhindern. Wir werden unsere bestehende mHealth-Intervention (einschließlich täglicher Textnachrichten plus Schlüsselkomponenten evidenzbasierter kognitiver Verhaltensinterventionen, Funktionsanalyse des Drogenkonsums, Selbstmanagement und Sozial-/Freizeitberatung) auf junge Opioidkonsumenten zuschneiden. Neue jugendspezifische Komponenten konzentrieren sich auf die Rolle von Gleichaltrigen beim Opioidkonsum / IDU und Schulungen zur Prävention / Reaktion von OD, einschließlich der Verwendung von Naloxon. Unser iterativer Entwicklungsprozess wird Fokusgruppen mit opioidkonsumierenden Jugendlichen (n=24), Interviews mit wichtigen Interessenvertretern (z. B. Anbieter von Jugendbehandlungen; n=6) und Feedback und Nutzbarkeitsdaten von opioidkonsumierenden Jugendlichen (n=30) umfassen. .

Ziel 2: In den Monaten 13-31 werden wir eine kleine randomisierte, kontrollierte Studie der neu zugeschnittenen mHealth-Intervention mit jungen Opioidkonsumenten (18-29 Jahre alt), die noch nicht zur regulären Injektion übergegangen sind (n=64), durchführen und vergleichen (1) Bewertung plus persönliches Training zur Prävention/Reaktion von OD (einschließlich Naloxon) im Vergleich zu (2) Bewertung plus persönliches Training zur Prävention/Reaktion von OD (einschließlich Naloxon) plus Anwendung zur Verhinderung der Injektion. Wir werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verbreitung und vorläufige Wirksamkeit der Intervention bewerten. Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand von Teilnehmerfeedback, Kundenbindung und App-Nutzungsdaten bewertet. Diffusion wird definiert als die Anzahl der Peers der Teilnehmer, die die Interventions-App für ihren eigenen Gebrauch herunterladen. Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand der Verringerung des Opioidkonsums (TLFB, Urin- und Haartoxikologie) und des selbstberichteten Injektionsstatus nach 4, 8 und 12 Wochen sowie 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung gemessen. Sekundäre Ergebnisse umfassen HIV/HCV-Risikoverhalten, OD-Episoden, Opioid-bezogene Probleme (z. B. Entzugsepisoden) und IDU-bezogene Normen und Verhaltensweisen in sozialen Netzwerken.

Bei vielversprechenden Ergebnissen wird diese Intervention in einer groß angelegten Wirksamkeits-/Wirksamkeitsstudie evaluiert. Angesichts der extrem weit verbreiteten Nutzung mobiler Apps unter jungen Erwachsenen (98 % der 18- bis 29-Jährigen besitzen Mobiltelefone und verbringen ca. 3 Std /Tag mit mobilen Apps).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Opioidkonsum, definiert als Konsum von Heroin und/oder POs 12 Mal oder öfter in den letzten 30 Tagen (Selbstauskunft bestätigt durch Urintoxikologie)
  • Alter 18-29 Jahre, verifiziert durch Lichtbildausweis
  • Kann Englisch verstehen und sprechen
  • Bereit und verfügbar, an der zugewiesenen Intervention teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen sind ausgeschlossen, wenn sie über einen Zeitraum von mehr als 24 Monaten regelmäßig Drogenkonsum injizieren (definiert als Injektion 3 oder mehr Mal/Woche in den letzten 30 Tagen) angeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: OD-Präventions-/Reaktionsschulung
Unmittelbar nach der Ausgangsbewertung führt geschultes Forschungspersonal eine kurze (20 Min.) OD-Training mit jedem Teilnehmer. Die Teilnehmer werden gebeten, sich das 13-minütige Schulungsvideo zur Prävention und Reaktion von OD des NYC Department of Health and Mental Hygiene (kostenlos online verfügbar) anzusehen. Im Anschluss an das Video werden die Forschungsmitarbeiter wichtige Informationen überprüfen, eventuelle Fragen der Teilnehmer beantworten, die Montage des intranasalen Naloxon-Zerstäubers demonstrieren und sicherstellen, dass die Teilnehmer in der Lage sind, dieses Montageverfahren durchzuführen. Ein Rezept für Naloxon sowie ein Standard-Naloxon-Kit mit zwei Dosen des Medikaments und Zerstäubern für die intranasale Verabreichung werden den Teilnehmern zusammen mit gedruckter Literatur mit wichtigen Schulungsinformationen ausgehändigt.
Die Teilnehmer sehen sich ein 13-minütiges Schulungsvideo zur Prävention und Reaktion von OD an (kostenlos online verfügbar). Dieses Video behandelt den von NY State empfohlenen Lehrplan zur Überdosierungsprävention: Vorbeugung, Identifizierung und Reaktion auf eine Überdosierung, einschließlich Informationen zu den Faktoren, die das Risiko einer Überdosierung erhöhen könnten (Mischen von Arzneimitteln, Änderungen der Toleranz und Arzneimittelreinheit und alleinige Anwendung), wie auf eine Überdosierung zu reagieren ist (Notbeatmung, Notruf 911) und spezifische Anweisungen, wie und wann Naloxon bei einer Überdosierung zu verabreichen ist. Nach dem Video werden die Forschungsmitarbeiter wichtige Informationen überprüfen, eventuelle Fragen der Teilnehmer beantworten, den Zusammenbau des intranasalen Naloxon-Zerstäubers demonstrieren und sicherstellen, dass die Teilnehmer ihn zusammenbauen können. Ein Rezept für Naloxon sowie ein Standard-Naloxon-Kit mit zwei Dosen des Medikaments und Zerstäubern für die intranasale Verabreichung werden den Teilnehmern zusammen mit gedruckter Literatur mit wichtigen Schulungsinformationen ausgehändigt.
EXPERIMENTAL: OD-Training + mobile PI-Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die gleiche Basisbewertung und das gleiche OD-Training (plus Naloxon) wie diejenigen in der ersten Bedingung. Die Teilnehmer erhalten außerdem Mobiltelefone, auf denen die PI-App vorinstalliert ist, und erhalten tägliche Eingabeaufforderungen. Als Teil der PI-App werden die Teilnehmer gebeten, Informationen über die Vermeidung von Problemen im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum mit Gleichaltrigen in ihrem sozialen Netzwerk zu teilen und ihre Gleichaltrigen zu ermutigen, die PI-App für den eigenen Gebrauch herunterzuladen.
Die Teilnehmer erhalten die gleiche OD-Intervention wie die im ersten Arm sowie Mobiltelefone, auf denen die PI-App vorinstalliert ist. Diese Intervention umfasst tägliche Aufforderungen sowie Schlüsselkomponenten evidenzbasierter kognitiver Verhaltensinterventionen, einschließlich Funktionsanalyse des Drogenkonsums, Selbstmanagement und Sozial-/Freizeitberatung sowie zusätzliche Inhalte zu Stresstoleranz, der Beziehung zwischen Peer-Netzwerken und Drogenkonsum und Relevantem Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Der Opioidkonsum der Teilnehmer wird anhand von selbstberichtetem Timeline Followback, Urintoxikologie und Haartoxikologie bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung des selbst gemeldeten Injektionsstatus über Timeline Followback
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Selbstangaben zu Häufigkeit und Dauer des intravenösen Drogenkonsums
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HIV/HCV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
selbstberichtetes HIV/HCV-Risikoverhalten (kombiniertes Injektions- und sexuelles Risikoverhalten)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
OD
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von selbstberichteten Überdosierungsepisoden (OD).
12 Wochen
Peer-IDU-Normen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Selbstberichtete Wahrnehmungen von Normen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum durch Peer-Injektionen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Acosta, NIDA/NIH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34DA043957 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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