Ruxolitinib + Tyrosine Kinase 억제제와의 병용 요법 후 무치료 관해
2026년 3월 31일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이전에 TKI 중단을 시도한 후 재발한 만성기 만성 골수성 백혈병(CP-CML) 환자에서 Ruxolitinib + 티로신 키나제 억제제를 병용 요법 후 무치료 관해
이 연구의 목적은 TKI 중단을 위한 두 번째 시도 전에 Tyrone Kinase Inhibitor(TKI)에 Ruxolitinib을 추가하는 것이 장기간의 무치료 관해(TFR)로 이어지는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 만성기 만성 골수성 백혈병(CML) 진단을 받고 이전에 TKI 요법 중단을 시도한 적이 있어야 합니다. 모든 참가자는 이 평가판을 사용하려면 재발 시 TKI에서 다시 시작해야 합니다.
12주기의 병용 요법을 완료한 후 적격 참가자는 최대 36개월 동안 연구의 TFR 단계에 남아 있게 되며 처음 24개월 동안 중앙 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트를 받게 됩니다. 따라서 총 임상시험 기간은 약 48개월(병용 치료 단계에서 12개월 + TFR 단계에서 36개월)이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory -Winship Cancer Institute
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New Jersey
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 만성 단계의 CML로 진단되고 p210 BCR-ABL 단백질을 발생시키는 b3a2(e14a2) 또는 b2a2(e13a2) 변이체를 가집니다.
- 치료 의사의 지도 하에 이전에 TKI 중단을 한 번만 시도한 문서화된 이력이 있어야 합니다.
TKI 중단을 처음 시도하기 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 안정적인 분자 반응(MR4; <0.01% IS) > 2년 동안, 최소 3개월 간격으로 수행된 최소 4개의 테스트에 문서화된 대로
- 다음 FDA 승인 TKI 중 하나로 치료; Imatinib, dasatinib, nilotinib 또는 bosutinib, TKI 중단 전 최소 3년 동안 모든 용량
- 여러 TKI를 사용했지만 어떤 TKI에도 내성이 없었습니다(불관용에 대한 변경은 허용됨).
- 재발했어야 함(주요 분자 반응(MMR)의 상실로 정의됨, BCR-ABL에 대한 RQ-PCR > 0.1% IS는 TKI의 첫 중단 시도 후
- 첫 번째 TFR 시도 실패 후 TKI에서 최소 1년의 기간이 있어야 하며 병용 치료 단계에서 최소 12개월 동안 동일한 TKI를 유지할 계획을 세워야 합니다.
- 현재 TKI는 초기 TFR 시도 전에 복용 중인 TKI와 동일해야 합니다(예: 환자가 첫 번째 TFR 시도 전에 imatinib를 사용 중인 경우 이 연구에 등록할 때 imatinib를 사용 중이어야 함)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
- BCR-ABL에 대한 RQ-PCR이 0.01% 미만 IS가 연구 등록 시점에 지정된 중앙 연구소에서 보고해야 함
- 모든 연구 피임 지침을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 가속 또는 폭발 단계 CML의 역사
- TKI 내성의 역사
- 적극적인 치료가 필요한 2차 악성종양
- 이전에 JAK 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 혈소판 수가 100 × 10^9/L 미만 또는 절대 호중구 수가 1 × 10^9/L 미만 또는 헤모글로빈이 8g/dL 미만
- AST 및 ALT ≥ 기관 정상 상한치(ULN)의 3배
- 크레아티닌 ≥ 2배 ULN
- 총 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배(직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있지 않은 경우)
- 임신 또는 수유
- 실험실 약속 일정 및 환자 반응 결과 평가를 준수할 수 없음
- 등록 후 4주 이내에 또 다른 연구 약물
- 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 이전에 동종이계 이식을 받은 경우
- 기준선 보정 QT 간격 >500msec를 보여주는 12리드 ECG 스크리닝(심박 조율기를 장착한 환자는 여전히 QTc>500msec에 적합함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법 + 완화 단계
병용 요법 후 무치료 관해(TFR) 단계. 병용 요법: Ruxolitinib + BCR-ABL 티로신 키나제 억제제(TKI). 모든 적격 환자는 조합 단계의 1주기 1일에 BCR-ABLTKI와 함께 룩솔리티닙을 시작합니다. 주기 2 및 그 이후의 경우, 주기의 1일이 지연되는 경우 지정된 기간을 벗어나 주기의 1일이 연구 약물이 다시 시작되는 날로 간주되는 경우 1일 절차를 반복해야 합니다. 그들은 총 12주기 동안 병용 요법을 계속할 것입니다. 각 주기는 약 28일입니다. 12주기가 끝나면 룩소리티닙을 중단하고 무치료 관해(TFR) 스크리닝 단계의 기준을 충족한 모든 환자는 TFR 단계에 들어갑니다. TFR 단계에 들어가면 참가자는 BCR-ABL TKI를 중단하고 치료를 모니터링합니다. |
룩솔리티닙: 15mg 경구 투여(PO) 1일 2회(BID).
다른 이름들:
사용될 BCR-ABL TKI에는 imatinib, dasatinib, nilotinib 또는 bosutinib이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 치료 중단 후 지속적 관해 (TFR)
기간: 12개월 치료 12주기 후
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12주기 병용요법 완료 후 무치료 관해율
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12개월 치료 12주기 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료와 관련되었을 가능성이 있는 부작용
기간: 치료 후 최대 30일, 참여자당 약 13개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0에 따라 BCR-ABL TKI와 병용한 룩소리티닙의 이상 반응 프로파일 설정: 이상 반응(AE) 및 중대한 이상 반응(SAE) 연구 치료와 관련.
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치료 후 최대 30일, 참여자당 약 13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 설문지에서 향상된 점수의 발생률
기간: 최대 48개월
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12주기의 병용 치료가 끝날 때 동일한 질문에 대한 점수와 비교할 때 TFR 단계가 끝날 때 설문지의 2개 이상의 범주에서 점수가 향상된 참가자 수.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier Pinilla-Ibarz, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-19660
- HJKC3-0002 (기타 식별자: H. Jean Khoury Cure CML Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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