Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja bez leczenia po terapii skojarzonej z ruksolitynibem i inhibitorami kinazy tyrozynowej

31 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Remisja bez leczenia po terapii skojarzonej z ruksolitynibem i inhibitorami kinazy tyrozynowej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP-CML), u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszej próbie odstawienia TKI

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie ruksolitynibu do inhibitora kinazy tyronowej (TKI) przed drugą próbą odstawienia TKI doprowadzi do przedłużonej remisji wolnej od leczenia (TFR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą mieli potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej i musieli wcześniej podjąć próbę przerwania terapii TKI. Aby kwalifikować się do tej próby, wszyscy uczestnicy muszą zostać ponownie włączeni do TKI w momencie nawrotu.

Po ukończeniu 12 cykli terapii skojarzonej, kwalifikujący się uczestnicy pozostaną w fazie TFR badania przez okres do 36 miesięcy i będą przechodzić testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu pierwszych 24 miesięcy. W związku z tym całkowity czas trwania badania wyniesie około 48 miesięcy (12 miesięcy w fazie leczenia skojarzonego + 36 miesięcy w fazie TFR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory -Winship Cancer Institute
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowano CML w fazie przewlekłej i mają warianty b3a2 (e14a2) lub b2a2 (e13a2), które prowadzą do powstania białka p210 BCR-ABL.
  • Musi mieć udokumentowaną historię podjęcia tylko jednej próby odstawienia TKI pod kierunkiem lekarza prowadzącego

  • Musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria przed pierwszą próbą odstawienia TKI:

    • Stabilna odpowiedź molekularna (MR4; <0,01% IS) przez > 2 lata, udokumentowane co najmniej 4 testami, wykonanymi w odstępie co najmniej 3 miesięcy
    • Leczenie jednym z następujących TKI zatwierdzonych przez FDA; imatynib, dazatynib, nilotynib lub bosutynib w dowolnej dawce przez co najmniej 3 lata przed odstawieniem TKI
    • Był na dowolnej liczbie TKI, ale nie był odporny na żaden TKI (dozwolone są zmiany wprowadzone w przypadku nietolerancji)
  • Musiał wystąpić nawrót (zdefiniowany jako utrata głównej odpowiedzi molekularnej (MMR), RQ-PCR dla BCR-ABL > 0,1% IS po pierwszej próbie odstawienia TKI
  • Po pierwszej nieudanej próbie TFR, musi mieć co najmniej 1 rok na TKI i musi planować pozostanie na tym samym TKI przez co najmniej 12 miesięcy podczas fazy leczenia skojarzonego
  • Obecny TKI musi być taki sam, jak TKI przyjmowany przed pierwszą próbą TFR (np. jeśli pacjent przyjmuje imatynib przed pierwszą próbą TFR, powinien przyjmować imatynib w momencie włączenia do tego badania)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Musi mieć wynik RQ-PCR dla BCR-ABL mniejszy niż 0,01% IS zgłoszony przez wyznaczone do badania laboratorium centralne w momencie włączenia do badania
  • Musi przestrzegać wszystkich wytycznych dotyczących antykoncepcji w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia akceleracji lub fazy blastycznej CML
  • Historia oporności na TKI
  • Drugi nowotwór wymagający aktywnego leczenia
  • Wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorem JAK.
  • Liczba płytek krwi poniżej 100 × 10^9/l lub bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1 × 10^9/l lub stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl
  • AspAT i AlAT ≥ 3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≥ 2 razy GGN
  • Bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność GGN (chyba że bilirubina bezpośrednia mieści się w normie)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt w laboratorium i oceny wyników odpowiedzi pacjenta
  • Kolejny badany lek w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem
  • Przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep
  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG pokazujące wyjściowy odstęp QT > 500 ms (pacjenci ze stymulatorem nadal kwalifikują się do QTc > 500 ms)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona + faza remisji

Terapia skojarzona, po której następuje faza remisji wolnej od leczenia (TFR).

Terapia skojarzona: ruksolitynib plus inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci rozpoczną leczenie ruksolitynibem w skojarzeniu z TKI BCR-ABL w 1. dniu 1. cyklu fazy skojarzonej. W przypadku cyklu 2 i kolejnych, jeśli dzień 1 cyklu jest opóźniony, należy powtórzyć procedury dnia 1, jeśli poza określonym oknem, a dzień 1 cyklu jest uważany za dzień wznowienia badania leku. Będą kontynuować terapię skojarzoną przez łącznie 12 cykli. Każdy cykl będzie trwał około 28 dni.

Pod koniec 12 cykli ruksolitynib zostanie przerwany, a każdy pacjent, który spełnił kryteria fazy przesiewowej remisji wolnej od leczenia (TFR), przejdzie do fazy TFR. W fazie TFR uczestnicy przerwą podawanie TKI BCR-ABL i będą monitorowani po zakończeniu leczenia.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib: 15 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • Jakafi®
Lek: BCR-ABL Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI)
TKI BCR-ABL, które będą stosowane, obejmują imatynib, dazatynib, nilotynib lub bosutynib.
Inne nazwy:
  • TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna remisja bez leczenia (TFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po 12 cyklach leczenia
Wskaźnik TFR po ukończeniu 12 cykli terapii skojarzonej.
12 miesięcy po 12 cyklach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po leczeniu, około 13 miesięcy na uczestnika
Ustalenie profilu zdarzeń niepożądanych ruksolitynibu w połączeniu z TKI BCR-ABL: zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z leczeniem w ramach badania.
Do 30 dni po leczeniu, około 13 miesięcy na uczestnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania lepszych wyników w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Liczba uczestników z poprawionym wynikiem w 2 lub więcej kategoriach kwestionariusza na koniec fazy TFR w porównaniu z wynikiem dla tych samych pytań po ukończeniu 12 cykli terapii skojarzonej.
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Incyte Corporation
H. Jean Khoury Cure CML Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Pinilla-Ibarz, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19660
  • HJKC3-0002 (Inny identyfikator: H. Jean Khoury Cure CML Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj