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Remissione senza trattamento dopo la terapia di combinazione con Ruxolitinib più inibitori della tirosin-chinasi

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Remissione libera dal trattamento dopo terapia di combinazione con ruxolitinib più inibitori della tirosin-chinasi in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC) che hanno avuto una ricaduta dopo un precedente tentativo di interruzione del TKI

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di Ruxolitinib a un inibitore della tirone chinasi (TKI), prima di un secondo tentativo di interrompere un TKI, porterà a una remissione prolungata senza trattamento (TFR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti avranno una diagnosi confermata di leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC) e devono aver precedentemente tentato di interrompere la terapia con TKI. Tutti i partecipanti devono essere riavviati su un TKI al momento della ricaduta per essere idonei per questa prova.

Dopo il completamento di 12 cicli di terapia di combinazione, i partecipanti idonei rimarranno nella fase TFR dello studio per un massimo di 36 mesi e saranno sottoposti a test di reazione a catena della polimerasi centrale (PCR) durante i primi 24 mesi. Pertanto, la durata totale dello studio sarà di circa 48 mesi (12 mesi nella fase di trattamento combinato + 36 mesi nella fase TFR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory -Winship Cancer Institute
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Diagnosi di LMC in fase cronica e presenza delle varianti b3a2 (e14a2) o b2a2 (e13a2) che danno origine alla proteina p210 BCR-ABL.
  • Deve avere una storia documentata di tentativi di una sola precedente interruzione di TKI sotto la guida di un medico curante

  • Deve aver soddisfatto TUTTI i seguenti criteri prima del primo tentativo di interrompere il proprio TKI:

    • Risposta molecolare stabile (MR4; <0,01% IS) da > 2 anni, come documentato su almeno 4 test, eseguiti a distanza di almeno 3 mesi
    • Trattamento con uno dei seguenti TKI approvati dalla FDA; imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib, a qualsiasi dose per un minimo di 3 anni prima dell'interruzione dei TKI
    • È stato su un numero qualsiasi di TKI, ma non è stato resistente a nessun TKI (sono consentite modifiche apportate per intolleranza)
  • Deve aver avuto una ricaduta (definita come perdita della risposta molecolare maggiore (MMR), RQ-PCR per BCR-ABL > 0,1% IS dopo il primo tentativo di interruzione del TKI
  • Dopo il primo tentativo fallito di TFR, deve avere una durata minima di 1 anno su un TKI e deve pianificare di rimanere su questo stesso TKI per un minimo di 12 mesi durante la fase di trattamento combinato
  • Il TKI attuale deve essere lo stesso del TKI assunto prima del tentativo iniziale di TFR (ad esempio, se il paziente è in imatinib prima del primo tentativo di TFR, deve essere in imatinib al momento dell'arruolamento in questo studio)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Deve avere un RQ-PCR per BCR-ABL inferiore allo 0,01% di IS riportato dal laboratorio centrale designato per lo studio al momento dell'arruolamento nello studio
  • Deve aderire a tutte le linee guida sulla contraccezione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di LMC in fase accelerata o blastica
  • Storia della resistenza TKI
  • Una seconda neoplasia che richiede un trattamento attivo
  • Hanno ricevuto in precedenza un trattamento con un inibitore JAK.
  • Conta piastrinica inferiore a 100 × 10^9/L o conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1 × 10^9/L o Emoglobina inferiore a 8 g/dL
  • AST e ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Creatinina ≥ 2 volte ULN
  • Bilirubina totale ≥ 1,5 volte ULN (a meno che la bilirubina diretta non rientri nei limiti normali)
  • Incinta o in allattamento
  • Incapace di rispettare il programma degli appuntamenti di laboratorio e le valutazioni dei risultati della risposta del paziente
  • Un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo
  • Hanno subito un precedente trapianto allogenico
  • Screening dell'ECG a 12 derivazioni che mostra un intervallo QT corretto al basale >500 msec (i pazienti con pacemaker saranno ancora idonei con QTc >500 msec)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione + fase di remissione

Terapia di combinazione seguita da fase di remissione senza trattamento (TFR).

Terapia di combinazione: ruxolitinib più inibitori della tirosin-chinasi BCR-ABL (TKI).

Tutti i pazienti idonei inizieranno ruxolitinib in combinazione con il loro BCR-ABL TKI il giorno 1 del ciclo 1 della fase di combinazione. Per il ciclo 2 e oltre, se il giorno 1 di un ciclo è ritardato, le procedure del giorno 1 devono essere ripetute se al di fuori della finestra specificata e il giorno 1 del ciclo è considerato il giorno in cui il farmaco oggetto dello studio viene ripreso. Continueranno la terapia di combinazione per un totale di 12 cicli. Ogni ciclo sarà di circa 28 giorni.

Al termine dei 12 cicli ruxolitinib verrà interrotto e tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri per la fase di screening della remissione senza trattamento (TFR) entreranno nella fase TFR. Una volta nella fase TFR, i partecipanti interromperanno il loro BCR-ABL TKI e saranno monitorati fuori dal trattamento.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib: 15 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • Jakafi®
Droga: Inibitore della tirosina chinasi BCR-ABL (TKI)
I TKI BCR-ABL che verranno utilizzati includono imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib.
Altri nomi:
  • TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12 Mesi di Remissione Senza Trattamento (TFR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo 12 cicli di trattamento
Tasso di TFR dopo il completamento di 12 cicli di terapia combinata.
12 mesi dopo 12 cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi possibilmente correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento, circa 13 mesi per partecipante
Stabilire il profilo degli eventi avversi di ruxolitinib in combinazione con BCR-ABL TKI: eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0, che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente relativi al trattamento in studio.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento, circa 13 mesi per partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del miglioramento dei punteggi nel questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con un punteggio migliorato in 2 o più categorie del questionario alla fine della fase TFR, rispetto al punteggio per le stesse domande al termine dei 12 cicli di terapia di combinazione.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Incyte Corporation
H. Jean Khoury Cure CML Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Pinilla-Ibarz, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19660
  • HJKC3-0002 (Altro identificatore: H. Jean Khoury Cure CML Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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