Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidoton remissio yhdistelmähoidon jälkeen Ruxolitinib Plus -tyrosiinikinaasin estäjillä

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Hoitovapaa remissio Ruxolitinib Plus -tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden yhdistelmähoidon jälkeen kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CP-CML) Potilaat, jotka uusiutuivat aiemman TKI-hoidon keskeyttämisyrityksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako ruksolitinibin lisääminen tyronikinaasi-inhibiittoriin (TKI) ennen toista yritystä lopettaa TKI-hoito pitkittyneeseen hoitovapaaseen remissioon (TFR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla osallistujilla on vahvistettu kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi, ja heidän on täytynyt aiemmin yrittää keskeyttää TKI-hoito. Kaikkien osallistujien on käynnistettävä uudelleen TKI:llä uusiutumishetkellä, jotta he voivat osallistua tähän kokeeseen.

Kun 12 yhdistelmähoitosykliä on suoritettu, kelpoiset osallistujat pysyvät tutkimuksen TFR-vaiheessa jopa 36 kuukautta, ja heillä on keskuspolymeraasiketjureaktio (PCR) -testi ensimmäisten 24 kuukauden aikana. Siksi tutkimuksen kokonaiskesto on noin 48 kuukautta (12 kuukautta yhdistelmähoitovaiheessa + 36 kuukautta TFR-vaiheessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Pinilla.Ibarz, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory -Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Klisovic, MD
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Thompson, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsey Rein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Heinrich, MD
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Peruutettu
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ehab Atallah, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Diagnosoitu kroonisessa vaiheessa oleva KML, ja heillä on joko b3a2- (e14a2)- tai b2a2- (e13a2)-variantti, jotka synnyttävät p210 BCR-ABL -proteiinin.
  • Hänellä on oltava dokumentoitu historia vain kerran TKI-hoidon keskeyttämisestä hoitavan lääkärin ohjauksessa

  • Hänen on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit ennen ensimmäistä yritystä lopettaa TKI:nsä:

    • Stabiili molekyylivaste (MR4; <0,01 % IS) > 2 vuoden ajan, dokumentoituna vähintään 4 testissä, suoritettu vähintään 3 kuukauden välein
    • Hoito jollakin seuraavista FDA:n hyväksymästä TKI:stä; imatinibi, dasatinibi, nilotinibi tai bosutinibi millä tahansa annoksella vähintään 3 vuoden ajan ennen TKI-lääkkeiden käytön lopettamista
    • On ollut useissa TKI:issä, mutta ei ole vastustuskykyinen millekään TKI:lle (intoleranssin vuoksi tehdyt muutokset ovat sallittuja)
  • On täytynyt olla uusiutunut (määritelty suuren molekyylivasteen (MMR) menetykseksi), BCR-ABL:n RQ-PCR > 0,1 % IS ensimmäisen TKI-hoidon lopettamisen jälkeen
  • Ensimmäisen epäonnistuneen TFR-yrityksen jälkeen hänen on oltava vähintään 1 vuosi TKI-hoidossa, ja hänen on suunniteltava pysyvänsä samalla TKI:llä vähintään 12 kuukautta yhdistelmähoitovaiheen aikana.
  • Nykyisen TKI:n on oltava sama kuin TKI:n, joka otetaan ennen ensimmäistä TFR-yritystä (esim. jos potilas saa imatinibiä ennen ensimmäistä TFR-yritystä, hänen tulee olla imatinibihoidossa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-3
  • BCR-ABL:n RQ-PCR:n on oltava alle 0,01 % IS:stä, jonka tutkimukseen nimetty keskuslaboratorio raportoi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • On noudatettava kaikkia opintojen ehkäisyohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kiihtyneen tai räjähdysvaiheen CML
  • TKI-vastushistoria
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista hoitoa
  • olet aiemmin saanut hoitoa JAK-estäjillä.
  • Verihiutalemäärä alle 100 × 10^9/l tai absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1 × 10^9/l tai hemoglobiini alle 8 g/dl
  • AST ja ALT ≥ 3 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ULN)
  • Kreatiniini ≥ 2 kertaa ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN (ellei suora bilirubiini ole normaalirajoissa)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei pysty noudattamaan laboratorioaikataulua ja potilaan vasteen tulosarvioita
  • Toinen tutkimuslääke 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
  • Sinulle on tehty aiemmin allogeeninen siirto
  • Seulonta 12-kytkentäinen EKG, jossa lähtötilanteen korjattu QT-aika > 500 ms (potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat edelleen kelvollisia QTc:lle > 500 ms)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito + remissiovaihe

Yhdistelmähoito, jota seuraa hoitovapaa remission (TFR) vaihe.

Yhdistelmähoito: Ruksolitinibi ja BCR-ABL-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t).

Kaikki kelvolliset potilaat aloittavat ruksolitinibin yhdistelmänä BCR-ABL TKI:n kanssa yhdistelmävaiheen ensimmäisenä päivänä 1. Jos syklin 2 ja sitä myöhempien jaksojen 1. päivä viivästyy, päivän 1 toimenpiteet on toistettava, jos määritetyn ikkunan ulkopuolella ja syklin 1. päivän katsotaan olevan tutkimuslääkkeen uudelleenaloituspäivänä. He jatkavat yhdistelmähoitoa yhteensä 12 syklin ajan. Jokainen sykli on noin 28 päivää.

12 syklin lopussa ruksolitinibihoito lopetetaan ja jokainen potilas, joka on täyttänyt hoitovapaan remission (TFR) seulontavaiheen kriteerit, siirtyy TFR-vaiheeseen. TFR-vaiheessa osallistujat lopettavat BCR-ABL TKI:n ja heitä seurataan hoidon ulkopuolella.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi: 15 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID).
Muut nimet:
  • Jakafi®
Lääke: BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)
Käytettäviä BCR-ABL TKI:itä ovat imatinibi, dasatinibi, nilotinibi tai bosutinibi.
Muut nimet:
  • TKI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden hoitovapaa remissio (TFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TFR-taajuus 12 yhdistelmähoitojakson jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoitoon mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen, noin 13 kuukautta osallistujaa kohti
Määritä ruksolitinibin haittavaikutusprofiili yhdessä BCR-ABL TKI:n kanssa: haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0 mukaisesti, jotka ovat mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy opiskeluhoitoon.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen, noin 13 kuukautta osallistujaa kohti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden pisteiden ilmaantuvuus terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden pisteet paranivat kahdessa tai useammassa kyselylomakkeen kategoriassa TFR-vaiheen lopussa verrattuna samojen kysymysten pistemäärään, kun ne oli täytetty 12 yhdistelmähoitojakson lopussa.
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation
H. Jean Khoury Cure CML Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Pinilla-Ibarz, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-19660
  • HJKC3-0002 (Muu tunniste: H. Jean Khoury Cure CML Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia, krooninen vaihe

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa