Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремиссия без лечения после комбинированной терапии руксолитинибом с ингибиторами тирозинкиназы

31 марта 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ремиссия без лечения после комбинированной терапии руксолитинибом с ингибиторами тирозинкиназы в хронической фазе Пациенты с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с рецидивом после предшествующей попытки отмены ИТК

Целью данного исследования является определение того, приведет ли добавление руксолитиниба к ингибитору тиронкиназы (ИТК) перед второй попыткой прекращения приема ИТК к длительной ремиссии без лечения (СКР).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У всех участников будет подтвержденный диагноз хронической фазы хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), и они должны были ранее попытаться прекратить терапию ИТК. Все участники должны быть перезапущены на TKI во время рецидива, чтобы иметь право на участие в этом испытании.

После завершения 12 циклов комбинированной терапии подходящие участники останутся в фазе TFR исследования на срок до 36 месяцев и будут проходить тестирование центральной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение первых 24 месяцев. Таким образом, общая продолжительность исследования составит примерно 48 месяцев (12 месяцев в фазе комбинированного лечения + 36 месяцев в фазе СКР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory -Winship Cancer Institute
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • У них диагностирован ХМЛ в хронической фазе и имеются варианты b3a2 (e14a2) или b2a2 (e13a2), которые дают начало белку p210 BCR-ABL.
  • Должен иметь задокументированную историю только одной предыдущей попытки отмены ИТК под руководством лечащего врача.

  • Перед первой попыткой прекращения использования TKI необходимо выполнить ВСЕ следующие критерии:

    • Стабильный молекулярный ответ (MR4; <0,01% IS) в течение > 2 лет, что подтверждено не менее чем 4 тестами, выполненными с интервалом не менее 3 месяцев
    • Лечение одним из следующих ИТК, одобренных FDA; иматиниб, дазатиниб, нилотиниб или бозутиниб в любой дозе в течение как минимум 3 лет до прекращения приема ИТК
    • Принимал любое количество ИТК, но не проявлял устойчивости ни к одному из ИТК (разрешены изменения, сделанные в связи с непереносимостью)
  • Должен быть рецидив (определяется как потеря основного молекулярного ответа (MMR), RQ-PCR для BCR-ABL> 0,1% IS после первой попытки прекращения TKI
  • После первой неудачной попытки TFR должна быть минимальная продолжительность 1 года на TKI и должна быть запланирована оставаться на этой же TKI в течение как минимум 12 месяцев во время фазы комбинированного лечения.
  • Текущий TKI должен быть таким же, как TKI, который принимался до первоначальной попытки TFR (например, если пациент принимал иматиниб до первой попытки TFR, он должен принимать иматиниб на момент включения в это исследование).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3
  • Должен иметь RQ-PCR для BCR-ABL менее 0,01% IS, о котором сообщила назначенная для исследования центральная лаборатория на момент включения в исследование.
  • Должны соблюдать все рекомендации по контрацепции исследования

Критерий исключения:

  • История ускоренной или взрывной фазы ХМЛ
  • История устойчивости к ИТК
  • Второе злокачественное новообразование, требующее активного лечения
  • Ранее получали лечение ингибитором JAK.
  • Количество тромбоцитов менее 100 × 10^9/л или абсолютное количество нейтрофилов менее 1 × 10^9/л или гемоглобина менее 8 г/дл
  • АСТ и АЛТ ≥ 3 раз выше установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • Креатинин ≥ 2 раз выше ВГН
  • Общий билирубин ≥ 1,5 раза выше ВГН (если прямой билирубин не находится в пределах нормы)
  • Беременные или кормящие
  • Невозможно соблюдать график визитов в лабораторию и оценки результатов реакции пациента.
  • Другой исследуемый препарат в течение 4 недель после регистрации
  • Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению лечения в соответствии с настоящим протоколом.
  • Перенесли предшествующую аллогенную трансплантацию
  • Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, показывающий исходный скорректированный интервал QT> 500 мс (пациенты с кардиостимулятором по-прежнему будут иметь право на участие с QTc> 500 мс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия + фаза ремиссии

Комбинированная терапия с последующей фазой свободной ремиссии (СКР).

Комбинированная терапия: руксолитиниб плюс ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL (TKI).

Все подходящие пациенты начнут прием руксолитиниба в комбинации с ИТК BCR-ABL в 1-й день 1-го цикла комбинированной фазы. Для цикла 2 и далее, если 1-й день цикла задерживается, следует повторить процедуры 1-го дня, если выход за пределы указанного окна и 1-й день цикла считается днем ​​повторного приема исследуемого препарата. Они будут продолжать комбинированную терапию в общей сложности 12 циклов. Каждый цикл будет примерно 28 дней.

В конце 12 циклов прием руксолитиниба будет прекращен, и любой пациент, который соответствует критериям фазы скрининга без лечения (TFR), перейдет в фазу TFR. На этапе TFR участники прекратят прием BCR-ABL TKI и будут находиться под наблюдением после лечения.
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб: 15 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день).
Другие имена:
  • Джакафи®
Лекарство: Ингибитор тирозинкиназы BCR-ABL (TKI)
BCR-ABL TKI, которые будут использоваться, включают иматиниб, дазатиниб, нилотиниб или бозутиниб.
Другие имена:
  • ТКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная ремиссия без лечения (TFR)
Временное ограничение: 12 месяцев после 12 циклов лечения
Частота TFR после завершения 12 циклов комбинированной терапии.
12 месяцев после 12 циклов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возможно связанные с исследуемым лечением
Временное ограничение: До 30 дней после лечения, примерно 13 месяцев на участника
Установить профиль нежелательных явлений руксолитиниба в комбинации с ИТК BCR-ABL: нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) V5.0, которые возможно, вероятно или определенно связанные с исследуемым лечением.
До 30 дней после лечения, примерно 13 месяцев на участника

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота улучшения показателей в опроснике качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До 48 месяцев
Количество участников с улучшенным баллом по 2 или более категориям вопросника в конце фазы TFR по сравнению с баллом по тем же вопросам при заполнении в конце 12 циклов комбинированной терапии.
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Incyte Corporation
H. Jean Khoury Cure CML Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Javier Pinilla-Ibarz, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-19660
  • HJKC3-0002 (Другой идентификатор: H. Jean Khoury Cure CML Consortium)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться