ルキソリチニブとチロシンキナーゼ阻害剤による併用療法後の無治療寛解
2024年5月1日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
慢性期の慢性骨髄性白血病（CP-CML）患者におけるルキソリチニブとチロシンキナーゼ阻害剤による併用療法後の無治療寛解 TKIの中止を試みた後に再発した患者
この研究の目的は、チロンキナーゼ阻害剤 (TKI) にルキソリチニブを追加する前に、TKI を停止する 2 回目の試みが無治療寛解 (TFR) の長期化につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）の診断が確認されており、以前にTKI療法の中止を試みたことが必要です。 この試験の資格を得るには、すべての参加者が再発時に TKI を再開する必要があります。
12サイクルの併用療法が完了した後、適格な参加者は最大36か月間研究のTFRフェーズに留まり、最初の24か月間は中央ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査を受けます。 したがって、試験の合計期間は約 48 か月 (併用療法フェーズで 12 か月 + TFR フェーズで 36 か月) になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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コンタクト：
- Jhada-Kai Hunter
- 電話番号：813-745-0286
- メール：Jhada-Kai.Hunter@moffitt.org
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コンタクト：
- Javier Pinilla-Ibarz, MD, PhD
- 電話番号：813-745-4748
- メール：Javier.Pinilla@moffitt.org
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主任研究者：
- Javier Pinilla.Ibarz, MD, PhD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory -Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- Rebecca Klisovic, MD
- 電話番号：404-778-1900
- メール：Rebecca.Klisovic@emoryhealthcare.org
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主任研究者：
- Rebecca Klisovic, MD
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New Jersey
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
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コンタクト：
- Michael Mauro, MD
- 電話番号：646-608-3744
- メール：MauroM@mskcc.org
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- James Thompson, MD
- 電話番号：716-845-2300
- メール：James.Thompson@roswellpark.org
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主任研究者：
- James Thompson, MD
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering
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コンタクト：
- Michael Mauro, MD
- 電話番号：646-608-3744
- メール：MauroM@mskcc.org
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Hospital
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コンタクト：
- Quinna Lawson
- 電話番号：919-668-2556
- メール：quinna.marshburn@duke.edu
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主任研究者：
- Lindsey Rein, MD
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Michael Heinrich, MD
- 電話番号：503-494-1080
- メール：trials@ohsu.edu
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 引きこもった
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Ehab Atallah, MD
- 電話番号：414-805-4600
- メール：eatallah@mcw.edu
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主任研究者：
- Ehab Atallah, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 慢性期の CML と診断され、p210 BCR-ABL タンパク質を生じさせる b3a2 (e14a2) または b2a2 (e13a2) バリアントのいずれかを有する。
- -治療中の医師の指導の下で、過去に1回だけTKIの中止を試みたという文書化された履歴が必要です
-TKIを中止する最初の試みの前に、次のすべての基準を満たしている必要があります。
- 安定した分子応答 (MR4; <0.01% IS) 少なくとも 4 つのテストで文書化されているように、少なくとも 3 か月間隔で 2 年以上
- -次のFDA承認TKIのいずれかによる治療; TKIを中止する前の最低3年間、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、またはボスチニブを任意の用量で
- 任意の数の TKI を使用していますが、どの TKI にも耐性がありません (不耐性のために行われた変更は許可されます)
- -再発している必要があります（主要な分子反応（MMR）の喪失として定義され、BCR-ABLのRQ-PCR > 0.1％IS TKIの最初の中止を試みた後
- 最初のTFR試行が失敗した後、TKIで最低1年間継続する必要があり、組み合わせ治療段階で最低12か月間、この同じTKIを継続することを計画する必要があります
- 現在の TKI は、最初の TFR 試行の前に取得された TKI と同じでなければなりません (たとえば、患者が最初の TFR 試行の前にイマチニブを服用している場合、この研究への登録時にイマチニブを服用している必要があります)。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-3
- -BCR-ABLのRQ-PCRが0.01％IS未満である必要があります 研究登録時に指定された中央研究所によって報告された
- すべての研究避妊ガイドラインを遵守する必要があります
除外基準:
- -加速期または急性期CMLの病歴
- TKI耐性の歴史
- 積極的な治療を必要とする 2 番目の悪性腫瘍
- -以前にJAK阻害剤による治療を受けたことがあります。
- -血小板数が100×10^9/L未満または絶対好中球数が1×10^9/L未満またはヘモグロビンが8g/dL未満
- -ASTおよびALTが機関の正常上限の3倍以上（ULN）
- クレアチニンがULNの2倍以上
- 総ビリルビン≧ULNの1.5倍（直接ビリルビンが正常範囲内でない限り）
- 妊娠中または授乳中
- 検査室の予約スケジュールと患者の反応結果評価を順守できない
- 登録後4週間以内の別の治験薬
- -調査官の意見では、このプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
- -以前に同種移植を受けたことがある
- -ベースライン補正QT間隔が500ミリ秒を超えることを示す12誘導心電図のスクリーニング（ペースメーカーを使用している患者は、QTcが500ミリ秒を超える場合でも適格です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法＋寛解期
併用療法とその後の無治療寛解（TFR）期。 併用療法: ルキソリチニブ + BCR-ABL チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)。 すべての適格な患者は、組み合わせフェーズの1日目のサイクルで、BCR-ABL TKIと組み合わせてルキソリチニブを開始します。 サイクル 2 以降では、サイクルの 1 日目が遅れた場合、指定されたウィンドウ外の場合は 1 日目の手順を繰り返す必要があり、サイクルの 1 日目は治験薬を再開した日と見なされます。 彼らは合計12サイクルの併用療法を続けます。 各サイクルは約 28 日です。 12 サイクルの終わりに、ルキソリチニブは中止され、無治療寛解 (TFR) スクリーニング段階の基準を満たした患者は、TFR 段階に入ります。 TFRフェーズに入ると、参加者はBCR-ABL TKIを中止し、治療を監視します。 |
ルキソリチニブ: 15 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO)。
他の名前：
使用される BCR-ABL TKI には、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、またはボスチニブが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月無治療寛解（TFR）
時間枠：12ヶ月
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併用療法12サイクル完了後のTFR率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療に関連する可能性のある有害事象
時間枠：治療後最長 30 日、参加者あたり約 13 か月
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BCR-ABL TKI と組み合わせたルキソリチニブの有害事象プロファイルを確立します: 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) V5.0 に従って、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)。研究の治療に関連しています。
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治療後最長 30 日、参加者あたり約 13 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質アンケートのスコア改善の発生率
時間枠：48ヶ月まで
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併用療法の 12 サイクルの終わりに完了したときの同じ質問のスコアと比較して、TFR フェーズの終了時にアンケートの 2 つ以上のカテゴリで改善されたスコアを持つ参加者の数。
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier Pinilla-Ibarz, MD, PhD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-19660
- HJKC3-0002 (その他の識別子：H. Jean Khoury Cure CML Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。