BMS에서 ¹³C-메타세틴 호흡 검사를 위한 동반 프로토콜: NCT03486899, NCT03486912 참조 시험
2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.
BMS-986036(PEG-FGF21)에 대한 Bristol-Myers Squibb 2b상 연구에서 사용하기 위한 ¹³C-메타세틴 호흡 검사(MBT)의 동반 프로토콜, NCT03486899, NCT03486912에서 참조된 연구
이것은 연구 약물 BMS-986036을 사용하여 BMS(Bristol Myers-Squibb) NCT03486899 및 NCT03486912 참조 연구에 참여하는 피험자에서 ¹³C-메타세틴 호흡 검사(MBT)를 평가하는 동반 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
선택된 연구 기관에서 두 개의 개별 BMS 후원 IND(Investigational New Drug) 연구(NCT03486899 및 NCT03486912 참조) 중 하나에 등록된 피험자는 MBT를 수행할 기회가 제공됩니다. 이들은 이 동반자 프로토콜 내에서 두 개의 개별 연구 코호트(각각 코호트 1 및 2)로 간주됩니다. 각각의 BMS 후원 프로토콜에 정의된 대로 4개의 치료 부문(BMS-986036 용량 수준 1, 용량 수준 2, 용량 수준 3 또는 일치하는 위약)이 있습니다.
코호트 1은 간 생검(최대 160개)의 중앙 실험실 판독기에 의해 평가되고 모든 NCT03486899 참조 연구 기준을 충족하는 NASH 및 3기 섬유증이 있는 피험자로 구성됩니다.
코호트 2는 간 생검(최대 100개)의 중앙 실험실 판독기에 의해 평가되고 모든 NCT03486912 참조 연구 기준을 충족하는 NASH 및 대상성 간경변이 있는 피험자로 구성됩니다.
약 75개 사이트가 BMS 연구에 포함되지만 모든 참여 사이트가 MBT를 수행하도록 선택하지는 않습니다. 각 과목은 1년 동안 최대 3개의 MBT를 수행합니다. 약 24주에 한 번.
이 연구의 MBT는 미국에서만 수행됩니다.
BMS 연구의 주요 목적은 간경화, 간 섬유증, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 NASH(비알코올성 지방간염) 상태에 대한 실험적 치료를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Humble, Texas, 미국, 77338-4125
- Spring Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 수행된 간 생검; 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 수행되지 않은 경우, 스크리닝 기간 동안 그리고 무작위화되기 최소 4주 전에 간 생검을 수행할 것입니다(생검은 다음과 함께 NASH와 일치해야 합니다. a) 각각에 대해 최소 1점 NAS 구성 요소(지방증, 소엽 염증 및 팽창), 중앙 판독기에 의해 평가 및 b) NASH CRN(Clinical Research Network) 분류에 따른 3단계/4단계(간경화) 간 섬유증(각각 코호트 1 및 코호트 2) , 중앙 독자가 평가한 대로
- 항당뇨병, 항비만 또는 항이상지질혈증 약물을 복용하는 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 투약 요법을 받아야 합니다.
- 800 IU/일 이상의 용량으로 비타민 E를 복용하는 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다(비타민 E 치료는 간 생검을 수행한 후 시작해서는 안 됨)-
제외 기준:
- 간 질환의 다른 원인(예: 알코올성 간 질환, B형 간염 바이러스 감염, 만성 C형 간염 바이러스 감염, 자가면역 간염, 약물 유발 간독성, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍증, 철분 과부하 및 혈색소침착증)
- 간세포 암종(HCC)의 현재 또는 과거력
- 간 대상부전(예: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 및/또는 자발성 세균성 복막염) 또는 간 이식의 과거 또는 현재 증거 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986036 용량 수준 1
피하 주사로 투여
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호흡 분석기는 치료 전후에 메타세틴 기질의 대사 결과로 12C(탄소 12) 대 13C(탄소 13) 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
Main BMS 프로토콜에서 NASH 치료를 위한 연구 약물
BreathID MCS 장치는 특히 이산화탄소의 13CO2 및 12CO2 동위원소 비율의 변화를 측정하는 데 사용되는 호흡 분석기입니다.
이 장치는 비강 캐뉼라를 통해 대상에 연결되고 표지된 13C-메타세틴 기질의 섭취 전후에 수동적으로 호흡을 수집합니다.
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실험적: BMS-986036 용량 레벨 2
피하 주사로 투여
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호흡 분석기는 치료 전후에 메타세틴 기질의 대사 결과로 12C(탄소 12) 대 13C(탄소 13) 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
Main BMS 프로토콜에서 NASH 치료를 위한 연구 약물
BreathID MCS 장치는 특히 이산화탄소의 13CO2 및 12CO2 동위원소 비율의 변화를 측정하는 데 사용되는 호흡 분석기입니다.
이 장치는 비강 캐뉼라를 통해 대상에 연결되고 표지된 13C-메타세틴 기질의 섭취 전후에 수동적으로 호흡을 수집합니다.
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실험적: BMS-986036 용량 수준 3
피하 주사로 투여
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호흡 분석기는 치료 전후에 메타세틴 기질의 대사 결과로 12C(탄소 12) 대 13C(탄소 13) 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
Main BMS 프로토콜에서 NASH 치료를 위한 연구 약물
BreathID MCS 장치는 특히 이산화탄소의 13CO2 및 12CO2 동위원소 비율의 변화를 측정하는 데 사용되는 호흡 분석기입니다.
이 장치는 비강 캐뉼라를 통해 대상에 연결되고 표지된 13C-메타세틴 기질의 섭취 전후에 수동적으로 호흡을 수집합니다.
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위약 비교기: 위약
피하 주사로 투여
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호흡 분석기는 치료 전후에 메타세틴 기질의 대사 결과로 12C(탄소 12) 대 13C(탄소 13) 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
Main BMS 프로토콜에서 NASH 치료를 위한 연구 약물
BreathID MCS 장치는 특히 이산화탄소의 13CO2 및 12CO2 동위원소 비율의 변화를 측정하는 데 사용되는 호흡 분석기입니다.
이 장치는 비강 캐뉼라를 통해 대상에 연결되고 표지된 13C-메타세틴 기질의 섭취 전후에 수동적으로 호흡을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 48주차까지 MBT의 백분율 변화
기간: 48주
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반응자 분석 하에서 MBT(메타세틴 호흡 검사) PDR 피크 출력 매개변수에 의해 독립적으로 결정된 기준선과 비교하여 48주 후 각 치료군 대 위약군에서 대사 능력의 변화를 경험하는 피험자의 식별.
이 연구는 프로토콜에 설명된 대로 본질적으로 탐색적이었기 때문에 실제 컷오프 값이나 백분율 변화 기준의 특정 값은 미리 지정되지 않았습니다.
MBT PDR 피크 매개변수는 연구 프로토콜의 초기 적격성 기준에 따라 MBT를 수행하고 PDR 피크 결과가 포함된 유효한 장치 인쇄물을 얻은 모든 사람들에 대해 수집 및 분석되었으며 피험자를 제외하는 데 사용된 다른 방법이나 기준은 없습니다.
결과 측정 PDR 피크는 장치가 측정을 완료하면 출력물에 자동으로 계산되고 생성됩니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 사건을 경험하는 피험자의 수
기간: 48주
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위약 치료군과 비교하여 MBT에 의해 결정된 악화 이벤트를 경험하는 피험자의 이진 진단
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48주
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상관관계
기간: 48주
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MBT PDR Peak와 1일차부터 48주차까지 섬유증 및/또는 NAS(NAFLD 활동 점수)의 입증된 변화에 대한 생검의 상관관계.
총 NAS 점수는 지방증(0-3), 소엽 염증(0-3) 및 팽창(0-2)에 대한 점수의 합을 나타내며 범위는 0-8입니다. 여기서 8이 가장 심각합니다.
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48주
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상관관계
기간: 48주
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1일차부터 48주차까지 자기공명탄성조영술(MRE)로 측정한 간 경직도 변화에 대한 MBT 변화의 상관관계
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48주
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상관관계
기간: 48주
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1일차부터 48주차까지 자기공명영상(MRI)으로 측정한 PDFF(Proton Density Fat Fraction)의 변화에 대한 MBT 변화의 상관관계
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48주
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상관관계
기간: 48주
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1일차부터 48주차까지 Serum Pro-C3 결과의 변화에 대한 MBT 변화의 상관관계
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48주
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상관관계
기간: 48주
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1일차부터 48주차까지 Fibroscan(코호트 2에서만)에 의한 간 탄성조영술의 변화에 대한 MBT 변화의 상관관계
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48주
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상관관계
기간: 48주
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MBT 변화와 1일차부터 48주차까지의 MELD(말기 간 질환에 대한 모델) 점수(코호트 2에서만)의 변화에 대한 상관관계. MELD 점수는 일반적으로 다음과 같이 계산됩니다. MELD = 3.78 x ln[혈청 빌리루빈(mg/ dL)] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[혈청 크레아티닌(mg/dL)] + 6.43.
점수가 높을수록 사망 확률이 높아집니다.
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48주
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상관관계
기간: 48주
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CTP(Child-Turcotte-Pugh) 점수의 변화에 대한 MBT 변화의 상관관계는 1일부터 48주까지 형성됩니다.
CTP 점수는 총 빌리루빈(1-3), 혈청 알부민(1-3), 프로트롬빈 시간(1-3), 복수 수준(1-3) 및 간성 뇌병증 매개변수의 범위의 합을 기반으로 합니다. 등급(1-3).
점수가 높을수록 간질환이 진행된 상태
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMS-EX-0118
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