Companion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Tests in BMS: NCT03486899, NCT03486912 Reference Trials
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.
Companion Protocol for the ¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) käytettäväksi Bristol-Myers Squibbin vaiheen 2b tutkimuksissa BMS-986036:lle (PEG-FGF21), tutkimusten alla viitattu julkaisuissa NCT03486899, NCT03486912
Tämä on täydentävä tutkimus, jossa arvioidaan ¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) koehenkilöillä, jotka osallistuivat Bristol Myers-Squibbin (BMS) NCT03486899 ja NCT03486912 viitattuihin tutkimuksiin, joissa käytettiin tutkimuslääkettä BMS-986036.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille, jotka ovat ilmoittautuneet jompaankumpaan kahdesta erillisestä BMS:n rahoittamasta IND (Investigational New Drug) -tutkimuksesta (viittaukset NCT03486899 ja NCT03486912) valituissa tutkimuspaikoissa, tarjotaan mahdollisuus suorittaa MBT. Näitä pidetään kahdena erillisenä tutkimuskohorttina (kohortti 1 ja 2) tässä täydentävässä protokollassa. Hoitohaaroja on neljä (4) (BMS-986036 annostaso 1, annostaso 2, annostaso 3 tai vastaava lumelääke), kuten on määritelty vastaavissa BMS:n sponsoroimissa protokollissa.
Kohortti 1 koostuu koehenkilöistä, joilla on NASH ja vaiheen 3 fibroosi, maksabiopsioiden keskuslaboratorion lukijan arvioimana (enintään 160) ja jotka täyttävät kaikki NCT03486899-viittauskriteerit.
Kohortti 2 koostuu potilaista, joilla on NASH ja kompensoitu maksakirroosi, maksabiopsioiden keskuslaboratorion lukijan arvioimana (enintään 100) ja jotka täyttävät kaikki NCT03486912:ssa viitatut tutkimuskriteerit.
Noin 75 kohdetta otetaan mukaan BMS-tutkimuksiin, mutta kaikki osallistuvat kohteet eivät päätä suorittaa MBT:tä. Jokainen tutkittava suorittaa enintään 3 MBT:tä yhden vuoden aikana; noin yksi 24 viikon välein.
Tämän tutkimuksen MBT suoritetaan vain Yhdysvalloissa.
BMS-tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kokeellista hoitoa seuraaville sairauksille: Maksakirroosi, maksafibroosi, Ei-alkoholinen rasvamaksatauti (NAFLD) ja NASH (Nonnalcoholic Steatohepatitis).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338-4125
- Spring Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksabiopsia suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; jos sitä ei tehdä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, maksabiopsia otetaan seulontajakson aikana ja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (Biopsian on oltava NASH:n mukainen, ja: a) Jokaisen pisteen on oltava vähintään 1 NAS-komponentti (steatoosi, lobulaarinen tulehdus ja ilmapallot), keskuslukijan arvioimina JA b) Vaihe 3/Stage 4 (kirroosi) maksafibroosi (kohortti 1 ja kohortti 2) NASH CRN (Clinical Research Network) -luokituksen mukaan , keskuslukijan arvioiden mukaan
- Diabetes-, liikalihavuus- tai dyslipideemisiä lääkkeitä käyttävien osallistujien on täytynyt olla vakaalla annostusohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Osallistujien, jotka ottavat E-vitamiinia annoksilla ≥ 800 IU/vrk, on täytynyt olla vakailla annoksilla vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (E-vitamiinihoitoa ei saa olla aloitettu maksabiopsian jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut maksasairauden syyt (esim. alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B -virusinfektio, krooninen hepatiitti C -virusinfektio, autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, raudan liikakuormitus ja hemokromatoosi)
- Nykyinen tai aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Aiemmat tai nykyiset todisteet maksan vajaatoiminnasta (esim. askites, suonikohju verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja/tai spontaani bakteeriperäinen vatsakalvotulehdus) tai maksansiirto. Muita protokollan mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986036 Annostaso 1
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan muutoksia 12C (hiili 12) - 13C (hiili 13) -suhteessa, jotka johtuvat metasetiinisubstraatin metaboliasta ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Tutkimuslääke NASH-hoitoon Main BMS-protokollassa
BreathID MCS on hengitysanalysaattori, jota käytetään erityisesti hiilidioksidin 13CO2- ja 12CO2-isotooppien suhteen muutosten mittaamiseen.
Laite on yhdistetty kohteeseen nenäkanyylin kautta ja hengitys kerätään passiivisesti ennen leimatun 13C-metasetiini-substraatin nauttimista ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: BMS-986036 Annostaso 2
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan muutoksia 12C (hiili 12) - 13C (hiili 13) -suhteessa, jotka johtuvat metasetiinisubstraatin metaboliasta ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Tutkimuslääke NASH-hoitoon Main BMS-protokollassa
BreathID MCS on hengitysanalysaattori, jota käytetään erityisesti hiilidioksidin 13CO2- ja 12CO2-isotooppien suhteen muutosten mittaamiseen.
Laite on yhdistetty kohteeseen nenäkanyylin kautta ja hengitys kerätään passiivisesti ennen leimatun 13C-metasetiini-substraatin nauttimista ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: BMS-986036 Annostaso 3
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan muutoksia 12C (hiili 12) - 13C (hiili 13) -suhteessa, jotka johtuvat metasetiinisubstraatin metaboliasta ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Tutkimuslääke NASH-hoitoon Main BMS-protokollassa
BreathID MCS on hengitysanalysaattori, jota käytetään erityisesti hiilidioksidin 13CO2- ja 12CO2-isotooppien suhteen muutosten mittaamiseen.
Laite on yhdistetty kohteeseen nenäkanyylin kautta ja hengitys kerätään passiivisesti ennen leimatun 13C-metasetiini-substraatin nauttimista ja sen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan muutoksia 12C (hiili 12) - 13C (hiili 13) -suhteessa, jotka johtuvat metasetiinisubstraatin metaboliasta ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Tutkimuslääke NASH-hoitoon Main BMS-protokollassa
BreathID MCS on hengitysanalysaattori, jota käytetään erityisesti hiilidioksidin 13CO2- ja 12CO2-isotooppien suhteen muutosten mittaamiseen.
Laite on yhdistetty kohteeseen nenäkanyylin kautta ja hengitys kerätään passiivisesti ennen leimatun 13C-metasetiini-substraatin nauttimista ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos MBT:ssä päivästä 1 viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Sellaisten koehenkilöiden tunnistaminen, joiden metabolinen kapasiteetti muuttui kussakin hoitohaarassa plaseboryhmään verrattuna 48 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon, joka määritettiin itsenäisesti Methasetin Breath Test (MBT) PDR-huipputehoparametrilla vasteen analyysissä.
Varsinaisia raja-arvoja tai prosenttimuutoskriteerien erityisarvoja ei määritetty etukäteen, koska tämä tutkimus oli luonteeltaan yksinomaan tutkiva, kuten protokollassa on kuvattu.
MBT PDR-huippuparametri kerättiin ja analysoitiin kaikille niille, jotka suorittivat MBT:n tutkimusprotokollan alkuperäisten kelpoisuuskriteerien perusteella ja saivat kelvollisen laitetulosteen PDR-huipputuloksen kanssa ilman muita menetelmiä tai kriteerejä koehenkilöiden poissulkemiseen.
Tulosmittauksen PDR-huippu lasketaan automaattisesti ja luodaan tulosteeseen, kun laite on suorittanut mittauksensa.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, jotka kokevat heikkenemistapahtumia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Binääridiagnoosi koehenkilöistä, jotka kokevat huononemistapahtuman MBT:n määrittämänä verrattuna plasebohoitoryhmään
|
48 viikkoa
|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
MBT PDR -huipun korrelaatio biopsialla todistettuihin fibroosin ja/tai NAS:n muutoksiin (NAFLD Activity Score) päivästä 1 viikkoon 48.
Kokonais-NAS-pistemäärä edustaa steatoosin (0-3), lobulaarisen tulehduksen (0-3) ja ilmapalloilun (0-2) pisteiden summaa ja vaihtelee välillä 0-8; missä 8 on vakavin.
|
48 viikkoa
|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
MBT-muutosten korrelaatio maksan jäykkyyden muutoksiin mitattuna magneettiresonanssielastografialla (MRE) päivästä 1 viikkoon 48
|
48 viikkoa
|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
MBT-muutosten korrelaatio protonitiheyden rasvafraktion (PDFF) muutoksiin magneettiresonanssikuvauksella (MRI) mitattuna päivästä 1 viikkoon 48
|
48 viikkoa
|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
MBT-muutosten korrelaatio Serum Pro-C3 -tulosten muutoksiin päivästä 1 viikkoon 48
|
48 viikkoa
|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
MBT-muutosten korrelaatio maksan elastografian muutoksiin Fibroscanilla (vain kohortissa 2) päivästä 1 viikkoon 48
|
48 viikkoa
|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
MBT-muutosten korrelaatio MELD-pisteiden (loppuvaiheen maksasairauden malli) muutoksiin (vain kohortissa 2) päivästä 1 viikkoon 48. MELD-pisteet lasketaan yleensä seuraavasti: MELD = 3,78 × ln[seerumin bilirubiini (mg/ dL)] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [seerumin kreatiniini (mg/dl)] + 6,43.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kuolleisuus.
|
48 viikkoa
|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
MBT-muutosten korrelaatio CTP-pisteiden (Child-Turcotte-Pugh) muutoksiin päivästä 1 viikkoon 48.
CTP-pistemäärä perustuu seuraavien parametrien vaihteluvälien summaan: kokonaisbilirubiini (1-3), seerumin albumiini (1-3), protrombiiniaika (1-3), askites-taso (1-3) ja hepaattinen enkefalopatia arvosanat (1-3).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pitkälle edennyt maksasairaus
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMS-EX-0118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .