Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Companion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Tests i BMS: NCT03486899, NCT03486912 Referenceforsøg

19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Companion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) til brug i Bristol-Myers Squibb fase 2b-studier for BMS-986036 (PEG-FGF21), Under undersøgelser refereret til i NCT03486899, NCT03486912

Dette er en ledsagende undersøgelse, der vurderer ¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) i forsøgspersoner, der deltager i Bristol Myers-Squibb (BMS) NCT03486899 og NCT03486912 refererede undersøgelser, der anvender studielægemidlet BMS-986036.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er tilmeldt en af ​​to separate BMS-sponsorerede IND-undersøgelser (Investigational New Drug) (refereret til NCT03486899 og NCT03486912) på udvalgte undersøgelsessteder vil blive tilbudt muligheden for at udføre MBT. Disse vil blive betragtet som to separate undersøgelseskohorter (henholdsvis kohorte 1 og 2) inden for denne ledsagende protokol. Der er fire (4) behandlingsarme (BMS-986036 Dosisniveau 1, Dosisniveau 2, Dosisniveau 3 eller matchende placebo), som defineret i de respektive BMS-sponsorerede protokoller.

Kohorte 1 består af forsøgspersoner med NASH og fase 3 fibrose, vurderet af en central laboratorielæser af leverbiopsierne (op til 160), og som opfylder alle NCT03486899 refererede undersøgelseskriterier.

Kohorte 2 består af forsøgspersoner med NASH og kompenseret levercirrhose, vurderet af en central laboratorielæser af leverbiopsierne (op til 100), og som opfylder alle NCT03486912 refererede undersøgelseskriterier.

Ca. 75 steder vil blive inkluderet i BMS-undersøgelserne, men ikke alle deltagende steder vil vælge at udføre MBT. Hvert emne vil udføre op til 3 MBT'er over 1 år; cirka én hver 24. uge.

MBT i denne undersøgelse vil kun blive udført i USA.

Det primære formål med BMS-studiet er at vurdere en eksperimentel behandling af følgende tilstande: Levercirrhose, leverfibrose, Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) og NASH (Nonalcoholic Steatohepatitis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338-4125
        • Spring Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Leverbiopsi udført inden for 6 måneder før screeningsbesøget; hvis den ikke udføres inden for 6 måneder før screeningsbesøget, vil der blive udført en leverbiopsi i screeningsperioden og mindst 4 uger før randomisering (biopsi skal være i overensstemmelse med NASH, med: a) en score på mindst 1 for hver NAS-komponent (steatose, lobulær inflammation og ballondannelse), som vurderet af den centrale læser OG b) Stadie 3/stadie 4 (cirrhosis) leverfibrose (henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2) i henhold til NASH CRN (Clinical Research Network) klassifikationen , som vurderet af den centrale læser
  2. Deltagere, der tager medicin mod diabetes, fedme eller anti-dyslipidæmi, skal have været på stabile doseringsregimer i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  3. Deltagere, der tager E-vitamin i doser ≥800 IE/dag, skal have været på stabile doser i mindst 6 måneder før screeningsbesøget (E-vitaminbehandling må ikke være påbegyndt efter at leverbiopsien blev udført)-

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til leversygdom (f.eks. alkoholisk leversygdom, hepatitis B-virusinfektion, kronisk hepatitis C-virusinfektion, autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsinmangel, jernoverbelastning og hæmokromatose)
  2. Nuværende eller tidligere historie med hepatocellulært karcinom (HCC)
  3. Tidligere eller nuværende tegn på leverdekompensation (f.eks. ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati og/eller spontan bakteriel peritonitis) eller levertransplantation Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986036 Dosisniveau 1
Indgives ved subkutan injektion
Kombinationsprodukt: ¹³C-Methacetin udåndingstest
En åndedrætsanalysator vil blive brugt til at måle ændringer i forholdet 12C (kulstof 12) til 13C (kulstof 13) som følge af metabolisme af Methacetin-substratet før og efter behandling.
Medicin: BMS-986036
Undersøgelseslægemiddel til NASH-behandling i Main BMS-protokol
Enhed: BreathID MCS-enhed
BreathID MCS-enheden er en åndedrætsanalysator, der specifikt bruges til at måle ændringer i forholdet mellem 13CO2 og 12CO2 isotoper af kuldioxid. Enheden forbindes til individet via en næsekanyle, og åndedrættet opsamles passivt før og efter indtagelse af mærket 13C- Methacetin-substrat.
Eksperimentel: BMS-986036 Dosisniveau 2
Indgives ved subkutan injektion
Kombinationsprodukt: ¹³C-Methacetin udåndingstest
En åndedrætsanalysator vil blive brugt til at måle ændringer i forholdet 12C (kulstof 12) til 13C (kulstof 13) som følge af metabolisme af Methacetin-substratet før og efter behandling.
Medicin: BMS-986036
Undersøgelseslægemiddel til NASH-behandling i Main BMS-protokol
Enhed: BreathID MCS-enhed
BreathID MCS-enheden er en åndedrætsanalysator, der specifikt bruges til at måle ændringer i forholdet mellem 13CO2 og 12CO2 isotoper af kuldioxid. Enheden forbindes til individet via en næsekanyle, og åndedrættet opsamles passivt før og efter indtagelse af mærket 13C- Methacetin-substrat.
Eksperimentel: BMS-986036 Dosisniveau 3
Indgives ved subkutan injektion
Kombinationsprodukt: ¹³C-Methacetin udåndingstest
En åndedrætsanalysator vil blive brugt til at måle ændringer i forholdet 12C (kulstof 12) til 13C (kulstof 13) som følge af metabolisme af Methacetin-substratet før og efter behandling.
Medicin: BMS-986036
Undersøgelseslægemiddel til NASH-behandling i Main BMS-protokol
Enhed: BreathID MCS-enhed
BreathID MCS-enheden er en åndedrætsanalysator, der specifikt bruges til at måle ændringer i forholdet mellem 13CO2 og 12CO2 isotoper af kuldioxid. Enheden forbindes til individet via en næsekanyle, og åndedrættet opsamles passivt før og efter indtagelse af mærket 13C- Methacetin-substrat.
Placebo komparator: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Kombinationsprodukt: ¹³C-Methacetin udåndingstest
En åndedrætsanalysator vil blive brugt til at måle ændringer i forholdet 12C (kulstof 12) til 13C (kulstof 13) som følge af metabolisme af Methacetin-substratet før og efter behandling.
Medicin: BMS-986036
Undersøgelseslægemiddel til NASH-behandling i Main BMS-protokol
Enhed: BreathID MCS-enhed
BreathID MCS-enheden er en åndedrætsanalysator, der specifikt bruges til at måle ændringer i forholdet mellem 13CO2 og 12CO2 isotoper af kuldioxid. Enheden forbindes til individet via en næsekanyle, og åndedrættet opsamles passivt før og efter indtagelse af mærket 13C- Methacetin-substrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i MBT fra dag 1 til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Identifikation af forsøgspersoner, der oplever en ændring i metabolisk kapacitet i hver af behandlingsarmene versus placeboarmen efter 48 uger sammenlignet med baseline som bestemt uafhængigt af Methacetin Breath Test (MBT) PDR peak output parameter under en responderanalyse. Ingen faktiske afskæringsværdier eller specifikke værdier af procentvise ændringskriterier var forudspecificeret, da denne undersøgelse udelukkende var undersøgende af natur som beskrevet i protokollen. MBT PDR-peak-parameteren blev indsamlet og analyseret for alle dem, der udførte MBT'en baseret på de indledende berettigelseskriterier for undersøgelsesprotokollen og opnåede en gyldig enhedsudskrift med et PDR-peak-resultat, uden andre metoder eller kriterier, der blev brugt til at udelukke forsøgspersoner. Resultatmålet PDR-peak beregnes automatisk og genereres i udskriften, når enheden afslutter sin måling.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der oplever forringelseshændelser
Tidsramme: 48 uger
Binær diagnose af forsøgspersoner, der oplever forværring, som bestemt af MBT sammenlignet med placebobehandlingsarmen
48 uger
Korrelation
Tidsramme: 48 uger
Korrelation af MBT PDR Peak til biopsipåviste ændringer i fibrose og/eller NAS (NAFLD Activity Score) fra dag 1 til uge 48. Total NAS-score repræsenterer summen af ​​score for steatose (0-3), lobulær inflammation (0-3) og ballondannelse (0-2) og spænder fra 0-8; hvor 8 er det mest alvorlige.
48 uger
Korrelation
Tidsramme: 48 uger
Korrelation af MBT-ændringer til ændringer i leverstivhed målt ved Magnetic Resonance Elastography (MRE) fra dag 1 til uge 48
48 uger
Korrelation
Tidsramme: 48 uger
Korrelation af MBT-ændringer til ændringer i protondensitetsfedtfraktion (PDFF) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra dag 1 til uge 48
48 uger
Korrelation
Tidsramme: 48 uger
Korrelation af MBT-ændringer til ændringer i Serum Pro-C3-resultater fra dag 1 til uge 48
48 uger
Korrelation
Tidsramme: 48 uger
Korrelation af MBT-ændringer til ændringer i leverenlastografi ved Fibroscan (kun i kohorte 2) fra dag 1 til uge 48
48 uger
Korrelation
Tidsramme: 48 uger
Korrelation af MBT-ændringer til ændringer i MELD (model for leversygdom i slutstadiet) (kun i kohorte 2) fra dag 1 til uge 48. MELD-scoren beregnes generelt som: MELD = 3,78×ln[serumbilirubin (mg/ dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43. Jo højere score, jo flere chancer for dødelighed.
48 uger
Korrelation
Tidsramme: 48 uger
Korrelation af MBT-ændringer til ændringer i CTP (Child-Turcotte-Pugh) score fra dag 1 til uge 48. CTP-scoren er baseret på summen af ​​intervallerne for følgende parametre: total bilirubin (1-3), serumalbumin (1-3), protrombintid (1-3), ascites-niveau (1-3) og hepatisk encefalopati klasse (1-3). Jo højere score, jo mere fremskreden er leversygdommen
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMS-EX-0118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med ¹³C-Methacetin udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner