폐고혈압 그룹 II 연구의 치료 (TROPHY-II)
2023년 8월 16일 업데이트: SoniVie Inc.
좌심장병으로 인한 폐고혈압 환자의 폐동맥 탈신경 치료를 위한 치료용 혈관내 초음파(TIVUS™) 시스템의 임상적 평가
이 연구의 목적은 혈역학, 운동 내성 및 삶의 질을 포함한 임상 매개변수의 변화를 통해 그룹 II PH 환자의 폐동맥 신경차단술에 사용될 때 TIVUS™ 시스템의 안전성과 초기 효과를 평가하는 것입니다.
이는 전향적, 다중 센터, 비무작위, 공개 라벨 임상 추적입니다. 이 연구는 최대 3개의 센터에서 수행될 것이며 PVR>3 우드 유닛과 함께 사전 및 사후 모세혈관 침범을 나타내는 좌심장 질환으로 인해 폐고혈압 진단을 받은 최대 15명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 현지 규정에 따라 환자로부터 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시점에 ≥ 18세
- 안정적인 지침 지시 의료 치료를 받고 있는 만성 상태에서 HFpEF 또는 HFrEF로 진단된 좌심장 질환(WHO 그룹 II)으로 인해 알려진 폐 고혈압(PH)이 있는 환자.
- 스크리닝 전 또는 기준선(자격 II 방문) 절차 동안 수행된 혈역학적 평가에 의해 확인된 모세관후 및 모세관전 폐고혈압 조합 진단
- 현재 NYHA 기능 등급 II/III 진단을 받은 환자
- eGFR 수치가 ≥ 30 ml/min/1.73m2인 환자 또는 혈청 크레아티닌 수치 ˂ 150μmol/l
제외 기준:
- 임산부 또는 연구 등록 후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
- PI의 재량에 따라 연구 참가를 금지하는 것으로 간주되는 중대한 동반이환 상태(들)가 있는 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 관찰 연구를 제외한 다른 장치 또는 약물 시험에 동시 등록(스폰서가 특별히 승인하지 않은 경우)
- 치료를 불가능하게 하는 폐동맥 해부학을 가진 환자
- 중등도 내지 중증 폐동맥협착증 환자
- 모든 폐동맥 동맥류 환자
- 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고를 경험한 환자
- 현재 급성 비대상성 심부전을 겪고 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 심장 박동기/ICD/CRT-D를 이식한 환자. 이식 날짜와 관계없이 이식형 Cardiomem 장치, 신경자극기 또는 약물 주입 장치를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 최대 30일까지 시술 관련 부작용(합병증)
기간: 30 일
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폐동맥 천공/박리, 폐동맥의 급성 혈전 형성, 폐동맥 동맥류, 혈관 협착증, 객혈을 포함하여 시술 후 최대 30일까지 시술 관련 부작용(합병증), 모든 원인 PH 및 시술 관련 사망.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐운동검사의 변화
기간: 4개월
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기준선에서 심폐 운동 테스트(CPET) 결과(Peak VO2, VE/VCO2 기울기, 무산소 역치에서의 VO2, 최대 작업 부하)의 변화
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4개월
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휴식 평균 우심방 압력의 변화
기간: 4개월
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기준선에서 휴식 평균 심방 압력(mRAP)의 변화
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4개월
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기준선에서 6MWD의 변화
기간: 4개월
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기준선에서 6MWD의 변화
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4개월
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심장초음파 파라미터의 변화
기간: 4개월
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기준선에서 우심실 기능을 포함한 심장초음파 파라미터의 변화
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4개월
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NT-BNP 수준의 변화
기간: 4개월
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기준선에서 NT-BNP 수준의 변화
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4개월
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절차 관련 및 PH 악화 부작용
기간: 12개월
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절차 관련 및 PH 악화 부작용 및 최대 12개월까지의 모든 사망 원인이 기록되고 심각한 부작용은 규제 요건에 따라 보고됩니다.
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12개월
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운동의 변화는 우심방압을 의미한다
기간: 4개월
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기준선에서 운동 평균 우심방 압력(mRAP)의 변화
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4개월
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운동의 변화는 폐동맥압을 의미합니다.
기간: 4개월
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기준선에서 운동 평균 폐동맥압(mPAP)의 변화
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4개월
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운동 폐혈관 저항의 변화
기간: 4개월
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기준선에서 운동 폐혈관 저항(PVR)의 변화
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4개월
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운동 심장 지수의 변화
기간: 4개월
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기준선에서 운동 심장 지수(CI)의 변화
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4개월
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휴식 평균 폐동맥압의 변화
기간: 4개월
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기준선에서 휴식 평균 폐동맥압(mPAP)의 변화
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4개월
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휴식 폐혈관 저항의 변화
기간: 4개월
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기준선에서 안정시 폐혈관 저항(PVR)의 변화
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4개월
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휴식 심장 지수의 변화
기간: 4개월
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기준선에서 휴식 심장 지수(CI)의 변화
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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