Behandling af pulmonal hypertension gruppe II undersøgelse (TROPHY-II)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen opnået fra patienten, i henhold til lokale regler, forud for påbegyndelse af enhver undersøgelsespåbudt procedure.
• Mand eller kvinde, ≥ 18 år på screeningstidspunktet
• Patient med kendt pulmonal hypertension (PH) på grund af venstre hjertesygdom (WHO-gruppe II) diagnosticeret som enten HFpEF eller HFrEF i kronisk tilstand, der modtager stabil retningslinje rettet medicinsk terapi.
• Kombineret post-kapillær og prækapillær pulmonal hypertension diagnose bekræftet ved hæmodynamisk evaluering udført før screening eller under baseline (Eligibility II-besøg) procedure
• Patient med en aktuel diagnose NYHA funktionsklasse II/III
• Patient med eGFR-niveauer på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininniveauer på ˂ 150μmol/l

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet
• Patient med signifikant(e) komorbide tilstand(er), som efter PI's skøn anses for at forbyde adgang til studiet
• Patient med en forventet levetid på mindre end et år
• Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelforsøg undtagen observationsstudier (medmindre det er specifikt godkendt af sponsoren)
• Patient med lungearteriens anatomi, der udelukker behandling
• Patient med moderat til svær lungearteriestenose
• Patient med enhver pulmonal arterie aneurisme
• Patient, som har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
• Patient, der oplever en aktuel episode med akut dekompenseret hjertesvigt
• Patient, der har pacemakere/ICD/CRT-D, der blev implanteret mindre end tre måneder før tilmelding. Patient, som har implanterbar Cardiomems-anordning, neurostimulatorer eller lægemiddelinfusionsanordninger, uanset implantationsdato.