Estudo do Grupo II de Tratamento da Hipertensão Pulmonar (TROPHY-II)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito para participar do estudo obtido do paciente, de acordo com os regulamentos locais, antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
• Paciente com hipertensão pulmonar (HP) conhecida devido a doença do coração esquerdo (OMS Grupo II) diagnosticada como ICFEP ou ICFEr em estado crônico recebendo terapia médica estável dirigida por diretrizes.
• Diagnóstico combinado de hipertensão pulmonar pós-capilar e pré-capilar confirmado por avaliação hemodinâmica realizada antes da triagem ou durante o procedimento inicial (consulta de Elegibilidade II)
• Paciente com diagnóstico atual de classe funcional II/III da NYHA
• Paciente com níveis de eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2 ou níveis de creatinina sérica de ˂ 150μmol/l

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou mulheres planejando uma gravidez dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
• Paciente com condição(ões) comórbida(s) significativa(s) que, a critério do PI, são consideradas proibitivas de entrada no estudo
• Paciente com expectativa de vida inferior a um ano
• Inscrição simultânea em outro teste de dispositivo ou medicamento, exceto para estudos observacionais (a menos que especificamente aprovado pelo patrocinador)
• Paciente com anatomia da artéria pulmonar que impossibilita o tratamento
• Paciente com estenose arterial pulmonar moderada a grave
• Paciente com qualquer aneurisma de artéria pulmonar
• Paciente que sofreu infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• Paciente apresentando um episódio atual de insuficiência cardíaca aguda descompensada
• Paciente que possui marcapassos cardíacos/CDI/CRT-D que foram implantados menos de três meses antes da inscrição. Paciente portador de dispositivo implantável de Cardiomems, neuroestimuladores ou dispositivos de infusão de drogas, independentemente da data do implante.