肺高血圧症の治療グループ II 研究 (TROPHY-II)
2023年8月16日 更新者：SoniVie Inc.
左心疾患による肺高血圧症患者における肺動脈除神経のための治療用血管内超音波 (TIVUS™) システムの臨床評価
この研究の目的は、血行動態、運動耐性、生活の質などの臨床パラメーターの変化を通じて、グループ II PH 患者の肺動脈除神経に TIVUS™ システムを使用した場合の安全性と初期有効性を評価することです。
これは前向き、多施設共同、非無作為化、非盲検臨床試験です。 この研究は最大3つのセンターで実施され、PVR>3ウッドユニットの前後の毛細血管関与を組み合わせた左心疾患による肺高血圧症と診断された最大15人の患者を募集する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、研究に義務付けられた手順を開始する前に、地域の規制に従って患者から取得します。
- スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 左心疾患による既知の肺高血圧症（PH）患者（WHOグループII）で、慢性状態でHFpEFまたはHFrEFと診断され、安定したガイドラインに基づいた薬物療法を受けている。
- 毛細管後肺高血圧症と毛細管前肺高血圧症を組み合わせた診断は、スクリーニング前またはベースライン（適格性 II 来院）手順中に実行される血行力学的評価によって確認されます。
- 現在NYHA機能クラスII/IIIと診断されている患者
- eGFRレベルが30ml/分/1.73m2以上の患者または 血清クレアチニンレベル 〜 150μmol/l
除外基準:
- 妊婦または研究登録後12か月以内に妊娠を計画している女性
- PIの裁量により研究への参加を禁止するとみなされる重篤な併存疾患を有する患者
- 余命1年未満の患者
- 観察研究を除く別のデバイスまたは薬物試験への同時登録（スポンサーによって特に承認されていない場合）
- 治療が不可能な肺動脈の解剖学的構造を有する患者
- 中等度から重度の肺動脈狭窄のある患者
- 肺動脈瘤のある患者
- 過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害を起こした患者
- 現在急性非代償性心不全を患っている患者
- 登録前3か月以内に植え込まれた心臓ペースメーカー/ICD/CRT-Dを装着している患者。 植込み型カルディオメム装置、神経刺激装置、または薬物注入装置を植込み日に関係なく装着している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内の手術関連の有害事象（合併症）
時間枠：30日
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肺動脈穿孔/解離、肺動脈における急性血栓形成、肺動脈瘤、血管狭窄、喀血などの手術後 30 日以内の手術関連の有害事象 (合併症) はすべて、PH 関連および手術関連の死亡を引き起こします。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺運動量検査の変化
時間枠：4ヶ月
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心肺運動テスト（CPET）結果のベースラインからの変化（ピークVO2、VE/VCO2スロープ、無酸素性閾値でのVO2、ピーク仕事量）
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4ヶ月
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安静時平均右心房圧の変化
時間枠：4ヶ月
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安静時平均心房圧（mRAP）のベースラインからの変化
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4ヶ月
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ベースラインからの6MWDの変化
時間枠：4ヶ月
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ベースラインからの6MWDの変化
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4ヶ月
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心エコー検査パラメータの変更
時間枠：4ヶ月
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右心室機能を含む心エコー検査パラメータのベースラインからの変化
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4ヶ月
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NT-BNPレベルの変化
時間枠：4ヶ月
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ベースラインからのNT-BNPレベルの変化
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4ヶ月
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処置関連およびPH悪化の有害事象
時間枠：12ヶ月
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処置に関連した有害事象、PH の悪化などの有害事象、および最長 12 か月までのすべての死因が記録され、重篤な有害事象は規制要件に従って報告されます。
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12ヶ月
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運動平均右心房圧の変化
時間枠：4ヶ月
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ベースラインからの運動平均右房圧（mRAP）の変化
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4ヶ月
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運動平均肺動脈圧の変化
時間枠：4ヶ月
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ベースラインからの運動平均肺動脈圧 (mPAP) の変化
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4ヶ月
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運動時の肺血管抵抗の変化
時間枠：4ヶ月
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ベースラインからの運動時肺血管抵抗 (PVR) の変化
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4ヶ月
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運動時心拍数の変化
時間枠：4ヶ月
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ベースラインからの運動時心拍数 (CI) の変化
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4ヶ月
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安静時平均肺動脈圧の変化
時間枠：4ヶ月
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安静時平均肺動脈圧 (mPAP) のベースラインからの変化
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4ヶ月
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安静時肺血管抵抗の変化
時間枠：4ヶ月
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安静時肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
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4ヶ月
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安静時心拍数の変化
時間枠：4ヶ月
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ベースラインからの安静時心拍数（CI）の変化
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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