Étude du groupe II sur le traitement de l'hypertension pulmonaire (TROPHY-II)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude obtenu du patient, conformément aux réglementations locales, avant le début de toute procédure mandatée par l'étude.
• Homme ou femme, ≥ 18 ans au moment du dépistage
• Patient présentant une hypertension pulmonaire (PH) connue due à une cardiopathie gauche (groupe II de l'OMS) diagnostiquée comme HFpEF ou HFrEF à l'état chronique recevant un traitement médical stable dirigé par les directives.
• Diagnostic combiné d'hypertension pulmonaire post-capillaire et pré-capillaire confirmé par une évaluation hémodynamique effectuée avant le dépistage ou pendant la procédure de référence (visite d'éligibilité II)
• Patient avec un diagnostic actuel de classe fonctionnelle II/III de la NYHA
• Patient avec des niveaux de DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ou taux de créatinine sérique de ˂ 150μmol/l

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou femmes prévoyant une grossesse dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
• Patient présentant une ou des affections comorbides importantes qui, à la discrétion du PI, sont réputées interdire l'entrée à l'étude
• Patient avec une espérance de vie inférieure à un an
• Inscription simultanée dans un autre dispositif ou essai de médicament, à l'exception des études d'observation (sauf si spécifiquement approuvé par le promoteur)
• Patient avec une anatomie de l'artère pulmonaire qui exclut le traitement
• Patient présentant une sténose modérée à sévère de l'artère pulmonaire
• Patient avec un anévrisme de l'artère pulmonaire
• Patient ayant subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
• Patient présentant un épisode actuel d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë
• Patient porteur d'un stimulateur cardiaque / ICD / CRT-D implanté moins de trois mois avant l'inscription. Patient porteur d'un dispositif Cardiomems implantable, de neurostimulateurs ou de dispositifs de perfusion de médicaments, quelle que soit la date d'implantation.