Léčba plicní hypertenze studie skupiny II (TROPHY-II)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od pacienta v souladu s místními předpisy před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době screeningu
• Pacient se známou plicní hypertenzí (PH) v důsledku onemocnění levého srdce (skupina II podle WHO) s diagnózou buď HFpEF nebo HFrEF v chronickém stavu, který dostává stabilní doporučenou lékařskou terapii.
• Kombinovaná postkapilární a prekapilární diagnóza plicní hypertenze potvrzená hemodynamickým hodnocením provedeným před screeningem nebo během základního postupu (návštěva způsobilosti II)
• Pacient se současnou diagnózou NYHA funkční třídy II/III
• Pacient s hladinami eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 nebo hladiny kreatininu v séru ˂ 150 μmol/l

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství do 12 měsíců od zápisu do studia
• Pacient s významnými komorbidními stavy, o kterých se podle uvážení PI má za to, že zakazují vstup do studie
• Pacient s předpokládanou délkou života méně než rok
• Souběžná registrace do jiného zařízení nebo lékové studie s výjimkou pozorovacích studií (pokud není výslovně schváleno zadavatelem)
• Pacient s anatomií plicní tepny, která vylučuje léčbu
• Pacient se středně těžkou až těžkou stenózou plicní tepny
• Pacient s jakýmkoli aneuryzmatem plicní tepny
• Pacient, který prodělal v předchozích 6 měsících infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu
• Pacient trpící aktuální epizodou akutního dekompenzovaného srdečního selhání
• Pacient, který má kardiostimulátory/ICD/CRT-D, které byly implantovány méně než tři měsíce před zařazením. Pacient, který má implantovatelné zařízení Cardiomems, neurostimulátory nebo infuzní zařízení pro léky, bez ohledu na datum implantace.