Behandling av pulmonal hypertensjon gruppe II-studie (TROPHY-II)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien innhentet fra pasienten, i henhold til lokale forskrifter, før oppstart av en studiepålagt prosedyre.
• Mann eller kvinne, ≥ 18 år på tidspunktet for screening
• Pasient med kjent pulmonal hypertensjon (PH) på grunn av venstre hjertesykdom (WHO-gruppe II) diagnostisert som enten HFpEF eller HFrEF i kronisk tilstand og mottar stabil retningslinjerettet medisinsk behandling.
• Kombinert post-kapillær og prekapillær pulmonal hypertensjon diagnose bekreftet ved hemodynamisk evaluering utført før screening eller under baseline-prosedyren (kvalifisert II-besøk)
• Pasient med gjeldende diagnose NYHA funksjonsklasse II/III
• Pasient med eGFR-nivåer på ≥ 30 ml/min/1,73m2eller serumkreatininnivåer på ˂ 150μmol/l

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet innen 12 måneder etter studieregistrering
• Pasient med betydelig(e) komorbid(e) tilstand(er) som, etter PIs skjønn, anses å forby studieinngang
• Pasient med forventet levealder på mindre enn ett år
• Samtidig påmelding til en annen enhet eller medikamentprøve bortsett fra observasjonsstudier (med mindre spesifikt godkjent av sponsoren)
• Pasient med lungearteriens anatomi som utelukker behandling
• Pasient med moderat til alvorlig lungearteriestenose
• Pasient med en hvilken som helst lungearterieaneurisme
• Pasient som har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
• Pasient som opplever en pågående episode med akutt dekompensert hjertesvikt
• Pasient som har pacemakere/ICD/CRT-D som ble implantert mindre enn tre måneder før registrering. Pasient som har implanterbar Cardiomems-enhet, nevrostimulatorer eller medikamentinfusjonsenheter, uavhengig av implantasjonsdato.