Studio sul trattamento dell'ipertensione polmonare del gruppo II (TROPHY-II)
16 agosto 2023 aggiornato da: SoniVie Inc.
Valutazione clinica del sistema terapeutico a ultrasuoni intravascolari (TIVUS™) per la denervazione dell'arteria polmonare in pazienti con ipertensione polmonare dovuta a cardiopatia sinistra
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale del sistema TIVUS™ quando utilizzato per la denervazione dell'arteria polmonare nei pazienti con PH del gruppo II attraverso il cambiamento dei parametri clinici tra cui l'emodinamica, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita.
Questo è un percorso clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto. Lo studio sarà condotto in un massimo di 3 centri e recluterà fino a 15 pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro che dimostrano coinvolgimento pre e post capillare combinato con PVR> 3 unità di legno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio ottenuto dal paziente, secondo le normative locali, prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
- Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età al momento dello screening
- Paziente con nota ipertensione polmonare (PH) dovuta a malattia del cuore sinistro (Gruppo II dell'OMS) diagnosticata come HFpEF o HFrEF in stato cronico che riceve una terapia medica stabile orientata alle linee guida.
- Diagnosi combinata di ipertensione polmonare post-capillare e precapillare confermata dalla valutazione emodinamica eseguita prima dello screening o durante la procedura basale (visita di idoneità II)
- Paziente con diagnosi attuale di classe funzionale NYHA II/III
- Paziente con livelli di eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 o livelli sierici di creatinina di ˂ 150μmol/l
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o donne che pianificano una gravidanza entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio
- Paziente con significative condizioni di comorbilità che, a discrezione del PI, si ritiene vietino l'ingresso nello studio
- Paziente con aspettativa di vita inferiore a un anno
- Iscrizione concomitante a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica ad eccezione degli studi osservazionali (salvo specifica approvazione da parte dello sponsor)
- Paziente con anatomia dell'arteria polmonare che preclude il trattamento
- Paziente con stenosi dell'arteria polmonare da moderata a grave
- Paziente con qualsiasi aneurisma dell'arteria polmonare
- Paziente che ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris instabile o un accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
- Paziente che sta vivendo un episodio in corso di scompenso cardiaco acuto scompensato
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci/ICD/CRT-D che sono stati impiantati meno di tre mesi prima dell'arruolamento. Paziente con dispositivo Cardiomems impiantabile, neurostimolatori o dispositivi per infusione di farmaci, indipendentemente dalla data di impianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati alla procedura (complicanze) fino a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi correlati alla procedura (complicanze) fino a 30 giorni dopo la procedura, tra cui perforazione/dissezione dell'arteria polmonare, formazione di trombi acuti nell'arteria polmonare, aneurisma dell'arteria polmonare, stenosi vascolare, emottisi, tutte cause correlate all'IP e morte correlata alla procedura.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamenti nei risultati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) (VO2 di picco, pendenza VE/VCO2, VO2 alla soglia anaerobica, carico di lavoro di picco) rispetto al basale
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4 mesi
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Variazione della pressione atriale destra media a riposo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione della pressione atriale media a riposo (mRAP) rispetto al basale
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4 mesi
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Variazioni in 6MWD rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazioni in 6MWD rispetto al basale
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4 mesi
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Cambiamenti nei parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamenti nei parametri dell'ecocardiografia inclusa la funzione ventricolare destra rispetto al basale
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4 mesi
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Variazione dei livelli di NT-BNP
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dei livelli di NT-BNP rispetto al basale
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4 mesi
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Eventi avversi correlati alla procedura e al peggioramento della IP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno registrati gli eventi avversi correlati alla procedura e il peggioramento dell'IP e tutte le cause di morte fino a 12 mesi e gli eventi avversi gravi verranno segnalati in conformità con i requisiti normativi.
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12 mesi
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Il cambiamento nell'esercizio significa la pressione atriale destra
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione della pressione atriale destra media (mRAP) rispetto al basale
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4 mesi
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Variazione dell'esercizio significa pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) rispetto al basale
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4 mesi
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Variazione della resistenza vascolare polmonare all'esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) durante l'esercizio rispetto al basale
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4 mesi
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Variazione dell'indice cardiaco durante l'esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dell'indice cardiaco durante l'esercizio (CI) rispetto al basale
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4 mesi
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Variazione della pressione arteriosa polmonare media a riposo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione della pressione arteriosa polmonare media a riposo (mPAP) rispetto al basale
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4 mesi
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Alterazione delle resistenze vascolari polmonari a riposo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo rispetto al basale
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4 mesi
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Variazione dell'indice cardiaco a riposo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dell'indice cardiaco a riposo (CI) rispetto al basale
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNS02-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .