Behandeling van pulmonale hypertensie Groep II-studie (TROPHY-II)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek verkregen van de patiënt, in overeenstemming met de lokale regelgeving, voorafgaand aan de start van een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Man of vrouw, ≥ 18 jaar op het moment van screening
• Patiënt met bekende pulmonale hypertensie (PH) als gevolg van een linkerhartaandoening (WHO Groep II), gediagnosticeerd als HFpEF of HFrEF in chronische toestand, die een stabiele, volgens de richtlijn geleide medische therapie krijgt.
• Gecombineerde post-capillaire en precapillaire pulmonale hypertensie-diagnose bevestigd door hemodynamische evaluatie voorafgaand aan screening of tijdens baseline (Eligibility II-bezoek) procedure
• Patiënt met een huidige diagnose van NYHA functionele klasse II/III
• Patiënt met eGFR-waarden van ≥ 30 ml/min/1,73 m2 of serumcreatininewaarden van ˂ 150μmol/l

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie
• Patiënt met significante comorbide aandoening(en) die, naar goeddunken van de PI, geacht wordt deelname aan het onderzoek te verbieden
• Patiënt met een levensverwachting van minder dan een jaar
• Gelijktijdige inschrijving in een ander apparaat of medicijnonderzoek, behalve voor observationele onderzoeken (tenzij specifiek goedgekeurd door de sponsor)
• Patiënt met een anatomie van de longslagader die behandeling onmogelijk maakt
• Patiënt met matige tot ernstige longarteriestenose
• Patiënt met een longslagaderaneurysma
• Patiënt die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident heeft gehad
• Patiënt die momenteel een episode van acuut gedecompenseerd hartfalen doormaakt
• Patiënt met pacemakers/ICD/CRT-D die minder dan drie maanden voorafgaand aan inschrijving zijn geïmplanteerd. Patiënt met een implanteerbaar Cardiomems-apparaat, neurostimulatoren of medicatie-infuusapparaten, ongeacht de implantatiedatum.