Keuhkoverenpainetaudin hoito Ryhmä II -tutkimus (TROPHY-II)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: SoniVie Inc.
Terapeuttisen intravaskulaarisen ultraäänijärjestelmän (TIVUS™) kliininen arviointi keuhkovaltimon denervaatiota varten potilailla, joilla on vasemman sydämen sairauden aiheuttama keuhkoverenpainetauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TIVUS™-järjestelmän turvallisuutta ja alkutehokkuutta käytettäessä keuhkovaltimon denervaatioon ryhmän II PH-potilailla muuttamalla kliinisiä parametreja, mukaan lukien hemodynamiikka, rasituksen sietokyky ja elämänlaatu.
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin kliininen polku. Tutkimus suoritetaan enintään kolmessa keskuksessa, ja siihen otetaan mukaan enintään 15 potilasta, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti sydämen vasemman sydämen sairauden vuoksi ja jotka osoittavat yhdistettyä kapillaarin pre- ja post-osuutta PVR:llä > 3 puuyksikköä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, joka on saatu potilaalta paikallisten määräysten mukaisesti ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista.
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias seulontahetkellä
- Potilas, jolla on tunnettu keuhkoverenpainetauti (PH), joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta (WHO:n ryhmä II), joka on diagnosoitu joko HFpEF:ksi tai HFrEF:ksi kroonisessa tilassa ja joka saa vakaata, ohjeiden mukaan suunnattua lääkehoitoa.
- Yhdistetty post-kapillaarinen ja prekapillaarinen keuhkoverenpainetautidiagnoosi, joka on vahvistettu hemodynaamisella arvioinnilla, joka suoritettiin ennen seulontaa tai perustilan (kelpoisuus II -käynti) -menettelyn aikana
- Potilas, jolla on nykyinen diagnoosi NYHA-toiminnallinen luokka II/III
- Potilas, jonka eGFR-taso on ≥ 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinitaso ˂ 150 μmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaalla, jolla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, joiden katsotaan estävän tutkimukseen pääsyn PI:n harkinnan mukaan
- Potilas, jonka elinajanodote on alle vuosi
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen paitsi havainnointitutkimuksiin (ellei sponsori ole erikseen hyväksynyt)
- Potilas, jolla on keuhkovaltimon anatomia, joka estää hoidon
- Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea keuhkovaltimon ahtauma
- Potilas, jolla on mikä tahansa keuhkovaltimon aneurysma
- Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on parhaillaan akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa
- Potilas, jolla on sydämentahdistin/ICD/CRT-D, jotka on implantoitu alle kolme kuukautta ennen ilmoittautumista. Potilas, jolla on implantoitava Cardiomems-laite, neurostimulaattorit tai lääkeinfuusiolaitteet implantin päivämäärästä riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyyn liittyvät haittatapahtumat (komplikaatiot) enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat (komplikaatiot) enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien keuhkovaltimon perforaatio/leikkaus, akuutti veritulpan muodostuminen keuhkovaltimoon, keuhkovaltimon aneurysma, verisuonten ahtauma, hemoptysis, kaikki aiheuttavat PH:hen liittyvää sekä toimenpiteeseen liittyvää kuolemaa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset kardiopulmonaalisten rasitustestien (CPET) tuloksissa (huippu VO2, VE/VCO2 kaltevuus, VO2 anaerobisella kynnyksellä, huipputyökuormitus) lähtötasosta
|
4 kuukautta
|
|
Lepotilan keskipaineen muutos oikean eteisen paineessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä eteispaineessa (mRAP) lähtötasosta
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset 6MWD:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset 6MWD:ssä lähtötasosta
|
4 kuukautta
|
|
Ekokardiografian parametrien muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ekokardiografiaparametrien muutokset, mukaan lukien oikean kammion toiminta lähtötilanteesta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos NT-BNP-tasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos NT-BNP-tasoissa lähtötasosta
|
4 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät ja PH:ta pahentavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvät ja PH:ta heikentävät haittatapahtumat ja kaikki kuoleman aiheuttavat kuolemat 12 kuukauteen asti kirjataan, ja vakavat haittatapahtumat raportoidaan säännösten mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos harjoituksessa tarkoittaa oikean eteisen painetta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos harjoituksen keskimääräisessä oikean eteisen paineessa (mRAP) lähtötasosta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos harjoituksessa keskimääräinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos harjoituksen keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP) lähtötasosta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos harjoituksen keuhkoverisuonivastuksen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos keuhkoverisuonivastuksen (PVR) rasituksessa lähtötasosta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos harjoituksen sydänindeksissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos rasituksen sydänindeksissä (CI) lähtötasosta
|
4 kuukautta
|
|
Lepotilan keskimääräisen keuhkovaltimopaineen muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä lepokeuhkovaltimopaineessa (mPAP) lähtötasosta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lepokeuhkojen verisuoniresistanssissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos lepokeuhkojen verisuoniresistanssissa (PVR) lähtötasosta
|
4 kuukautta
|
|
Lepotilan sydänindeksin muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lepotilan sydänindeksin (CI) muutos lähtötasosta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNS02-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .