Лечение легочной гипертензии Группа II исследования (TROPHY-II)
16 августа 2023 г. обновлено: SoniVie Inc.
Клиническая оценка системы терапевтического внутрисосудистого ультразвука (TIVUS™) для денервации легочной артерии у пациентов с легочной гипертензией вследствие заболевания левых отделов сердца
Целью данного исследования является оценка безопасности и начальной эффективности системы TIVUS™ при использовании для денервации легочной артерии у пациентов с ЛГ II группы посредством изменения клинических параметров, включая гемодинамику, толерантность к физической нагрузке и качество жизни.
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, открытое клиническое исследование. Исследование будет проводиться в 3 центрах и включать до 15 пациентов с диагнозом легочной гипертензии вследствие заболевания левых отделов сердца, которые демонстрируют комбинированное пре- и посткапиллярное поражение с ЛСС > 3 единиц дерева.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное от пациента в соответствии с местным законодательством до начала любой обязательной процедуры исследования.
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет на момент скрининга
- Пациент с известной легочной гипертензией (ЛГ) из-за заболевания левых отделов сердца (группа ВОЗ II), диагностированной либо как СНсФВ, либо как СНнФВ в хроническом состоянии, получает стабильную направленную медикаментозную терапию.
- Диагноз комбинированной посткапиллярной и прекапиллярной легочной гипертензии, подтвержденный гемодинамической оценкой, выполненной до скрининга или во время исходной процедуры (посещение соответствия требованиям II)
- Пациент с текущим диагнозом функционального класса II/III по NYHA.
- Пациент с уровнем рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 или уровень креатинина в сыворотке ˂ 150 мкмоль/л
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в течение 12 месяцев после включения в исследование
- Пациент со значительным сопутствующим заболеванием (состояниями), которое, по усмотрению PI, считается запрещающим участие в исследовании.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее года
- Одновременное участие в исследовании другого устройства или препарата, за исключением обсервационных исследований (если только это не одобрено спонсором)
- Пациент с анатомией легочной артерии, препятствующей лечению
- Пациент с умеренным или тяжелым стенозом легочной артерии
- Пациенты с любой аневризмой легочной артерии
- Пациент, перенесший инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или инсульт в течение предыдущих 6 месяцев
- Пациент с текущим эпизодом острой декомпенсированной сердечной недостаточности
- Пациент, у которого есть кардиостимуляторы/ICD/CRT-D, которые были имплантированы менее чем за три месяца до регистрации. Пациент, у которого есть имплантированное устройство Cardiomems, нейростимуляторы или устройства для инфузии лекарств, независимо от даты имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (осложнения), связанные с процедурой, в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней
|
Связанные с процедурой нежелательные явления (осложнения) в течение 30 дней после процедуры, включая перфорацию/расслоение легочной артерии, острое тромбообразование в легочной артерии, аневризму легочной артерии, сосудистый стеноз, кровохарканье, все они являются причинами смерти, связанной с ЛГ, а также смерти, связанной с процедурой.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сердечно-легочной нагрузочной пробы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения результатов сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) (пиковое VO2, наклон VE/VCO2, VO2 при анаэробном пороге, пиковая рабочая нагрузка) по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Изменение среднего давления в правом предсердии в покое
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение среднего предсердного давления в покое (mRAP) по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Изменения в 6MWD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения в 6MWD по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Изменения параметров эхокардиографии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения параметров эхокардиографии, включая функцию правого желудочка, по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Изменение уровней NT-BNP
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение уровней NT-BNP по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой и ухудшением легочной гипертензии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут зарегистрированы нежелательные явления, связанные с процедурой и ухудшением ЛГ, а также все причины смерти до 12 месяцев, а серьезные нежелательные явления будут зарегистрированы в соответствии с нормативными требованиями.
|
12 месяцев
|
|
Изменение среднего давления в правом предсердии при физической нагрузке
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение среднего давления в правом предсердии (mRAP) при физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии при физической нагрузке
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) при физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления при физической нагрузке
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение сопротивления легочных сосудов при физической нагрузке (PVR) по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Изменение сердечного индекса при нагрузке
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение сердечного индекса (СИ) при физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии в покое
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) в покое по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Изменение сопротивления легочных сосудов в покое
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение сопротивления легочных сосудов в покое (PVR) по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Изменение сердечного индекса в покое
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение сердечного индекса (СИ) в покое по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLNS02-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .