Studie zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie, Gruppe II (TROPHY-II)

Einschlusskriterien:

• Vor Beginn eines von der Studie vorgeschriebenen Verfahrens wird vom Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt.
• Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt
• Patient mit bekannter pulmonaler Hypertonie (PH) aufgrund einer Erkrankung des linken Herzens (WHO-Gruppe II), diagnostiziert als HFpEF oder HFrEF im chronischen Zustand, der eine stabile, leitliniengerechte medizinische Therapie erhält.
• Kombinierte postkapilläre und präkapilläre pulmonale Hypertonie-Diagnose, bestätigt durch eine hämodynamische Bewertung, die vor dem Screening oder während des Basisverfahrens (Berechtigungs-II-Besuch) durchgeführt wurde
• Patient mit einer aktuellen Diagnose der NYHA-Funktionsklasse II/III
• Patient mit eGFR-Werten von ≥ 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatininspiegel von ˂ 150μmol/l

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen oder Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung eine Schwangerschaft planen
• Patient mit erheblichen komorbiden Erkrankungen, die nach Ermessen des Studienleiters die Teilnahme an der Studie verbieten
• Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
• Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie mit Ausnahme von Beobachtungsstudien (sofern nicht ausdrücklich vom Sponsor genehmigt)
• Patient mit Lungenarterienanatomie, die eine Behandlung ausschließt
• Patient mit mittelschwerer bis schwerer Pulmonalarterienstenose
• Patient mit einem Lungenarterien-Aneurysma
• Patient, der in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten hat
• Patient mit einer aktuellen Episode einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz
• Patient mit Herzschrittmachern/ICD/CRT-D, die weniger als drei Monate vor der Aufnahme implantiert wurden. Patient mit implantierbarem Cardiomems-Gerät, Neurostimulatoren oder Medikamenteninfusionsgeräten, unabhängig vom Implantationsdatum.