Tratamiento de la Hipertensión Pulmonar Grupo II Estudio (TROPHY-II)
16 de agosto de 2023 actualizado por: SoniVie Inc.
Evaluación clínica del sistema de ultrasonido intravascular terapéutico (TIVUS™) para la denervación de la arteria pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar debida a cardiopatía izquierda
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia inicial del sistema TIVUS™ cuando se utiliza para la denervación de la arteria pulmonar en pacientes con HP del grupo II mediante cambios en los parámetros clínicos, incluidos la hemodinámica, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida.
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y abierto. El estudio se realizará en hasta 3 centros y reclutará hasta 15 pacientes diagnosticados de hipertensión pulmonar por cardiopatía izquierda que demuestren afectación pre y poscapilar combinada con RVP > 3 unidades de madera.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio obtenido del paciente, de acuerdo con las reglamentaciones locales, antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
- Paciente con hipertensión pulmonar (HP) conocida debido a enfermedad del corazón izquierdo (Grupo II de la OMS) diagnosticada como HFpEF o HFrEF en estado crónico que recibe terapia médica estable dirigida por las guías.
- Diagnóstico combinado de hipertensión pulmonar poscapilar y precapilar confirmado por evaluación hemodinámica realizada antes de la selección o durante el procedimiento inicial (visita de elegibilidad II)
- Paciente con diagnóstico actual de clase funcional NYHA II/III
- Paciente con niveles de FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 o niveles de creatinina sérica de ˂ 150 μmol/l
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Paciente con condiciones comórbidas significativas que, a discreción del PI, se considera que prohíben la entrada al estudio
- Paciente con expectativa de vida menor a un año
- Inscripción simultánea en otro ensayo de dispositivo o medicamento, excepto para estudios de observación (a menos que esté específicamente aprobado por el patrocinador)
- Paciente con anatomía de la arteria pulmonar que impide el tratamiento
- Paciente con estenosis de arteria pulmonar moderada a severa
- Paciente con cualquier aneurisma de arteria pulmonar
- Paciente que ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho inestable o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Paciente que experimenta un episodio actual de insuficiencia cardíaca aguda descompensada
- Paciente que tiene marcapasos cardíacos/ICD/CRT-D que se implantaron menos de tres meses antes de la inscripción. Paciente que tenga implantable un dispositivo Cardiomems, neuroestimuladores o dispositivos de infusión de fármacos, independientemente de la fecha de implantación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento (complicaciones) hasta 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos (complicaciones) relacionados con el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento, incluida la perforación/disección de la arteria pulmonar, la formación aguda de trombos en la arteria pulmonar, el aneurisma de la arteria pulmonar, la estenosis vascular, la hemoptisis, todas las causas relacionadas con la HP y la muerte relacionada con el procedimiento.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) (VO2 máximo, pendiente de VE/VCO2, VO2 en el umbral anaeróbico, carga de trabajo máxima) desde el inicio
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4 meses
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Cambio en la presión auricular derecha media en reposo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la presión auricular media en reposo (mRAP) desde el inicio
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4 meses
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Cambios en 6MWD desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en 6MWD desde la línea de base
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4 meses
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Cambios en los parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en los parámetros de ecocardiografía, incluida la función ventricular derecha desde el inicio
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4 meses
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Cambio en los niveles de NT-BNP
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en los niveles de NT-BNP desde el inicio
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4 meses
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento y empeoramiento de la HP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrarán los eventos adversos relacionados con el procedimiento y el empeoramiento de la HP y todas las causas de muerte hasta 12 meses, y los eventos adversos graves se informarán de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
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12 meses
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Cambio en la presión auricular derecha media del ejercicio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la presión media de la aurícula derecha (RAP) durante el ejercicio desde el inicio
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4 meses
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Cambio en la presión media de la arteria pulmonar durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la presión arterial pulmonar media (mPAP) durante el ejercicio desde el inicio
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4 meses
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) durante el ejercicio desde el inicio
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4 meses
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Cambio en el índice cardíaco de ejercicio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en el índice cardíaco (IC) de ejercicio desde el inicio
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4 meses
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Cambio en la presión arterial pulmonar media en reposo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la presión arterial pulmonar media en reposo (mPAP) desde el inicio
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4 meses
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar en reposo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo desde el inicio
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4 meses
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Cambio en el índice cardíaco en reposo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en el índice cardíaco en reposo (IC) desde el inicio
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLNS02-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .