Leczenie nadciśnienia płucnego Grupa II Badanie (TROPHY-II)
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: SoniVie Inc.
Ocena kliniczna terapeutycznego systemu ultrasonografii donaczyniowej (TIVUS™) do odnerwienia tętnicy płucnej u pacjentów z nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą lewego serca
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności systemu TIVUS™ stosowanego do odnerwienia tętnicy płucnej u pacjentów z PH grupy II poprzez zmianę parametrów klinicznych, w tym hemodynamiki, tolerancji wysiłku i jakości życia.
Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, nierandomizowana, otwarta próba kliniczna. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 3 ośrodkach i obejmie do 15 pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego z powodu choroby lewego serca, u których występuje połączone zajęcie naczyń przed i za naczyniami włosowatymi z PVR>3 jednostek drewna.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana od pacjenta, zgodnie z lokalnymi przepisami, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjent z rozpoznanym nadciśnieniem płucnym (PH) spowodowanym chorobą lewego serca (grupa II WHO) rozpoznanym jako HFpEF lub HFrEF w stanie przewlekłym, otrzymujący stabilną terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne.
- Połączone rozpoznanie pozawłośniczkowe i przedwłośniczkowe nadciśnienia płucnego potwierdzone oceną hemodynamiczną wykonaną przed badaniem przesiewowym lub podczas procedury wyjściowej (wizyta kwalifikacyjna II)
- Pacjent z aktualnym rozpoznaniem II/III klasy czynnościowej wg NYHA
- Pacjent z poziomem eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy ˂ 150 μmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
- Pacjent z istotnymi chorobami współistniejącymi, które według uznania PI są uważane za uniemożliwiające udział w badaniu
- Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej roku
- Równoczesne włączenie do badania innego urządzenia lub leku, z wyjątkiem badań obserwacyjnych (chyba że zostało to wyraźnie zatwierdzone przez sponsora)
- Pacjent z anatomią tętnicy płucnej, która wyklucza leczenie
- Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem tętnicy płucnej
- Pacjent z jakimkolwiek tętniakiem tętnicy płucnej
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Pacjent doświadcza obecnie epizodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
- Pacjenci z rozrusznikami serca/ICD/CRT-D, które zostały wszczepione mniej niż trzy miesiące przed włączeniem. Pacjent posiadający wszczepialne urządzenie Cardiomems, neurostymulatory lub urządzenia do infuzji leków, niezależnie od daty implantacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (powikłania) związane z zabiegiem do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane (powikłania) związane z zabiegiem do 30 dni po zabiegu, w tym perforacja/rozwarstwienie tętnicy płucnej, tworzenie się ostrych zakrzepów w tętnicy płucnej, tętniak tętnicy płucnej, zwężenie naczyń, krwioplucie, wszystkie przyczyny związane z nadciśnieniem płucnym oraz zgony związane z zabiegiem.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiany w wynikach testu wysiłkowego (CPET) (szczytowe VO2, nachylenie VE/VCO2, VO2 na progu beztlenowym, szczytowe obciążenie pracą) od wartości wyjściowych
|
4 miesiąc
|
|
Zmiana średniego spoczynkowego ciśnienia w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiana średniego spoczynkowego ciśnienia przedsionkowego (mRAP) w stosunku do wartości początkowej
|
4 miesiąc
|
|
Zmiany w 6MWD od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiany w 6MWD od wartości wyjściowych
|
4 miesiąc
|
|
Zmiany parametrów echokardiografii
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiany parametrów echokardiografii, w tym funkcji prawej komory, od wartości wyjściowych
|
4 miesiąc
|
|
Zmiana poziomu NT-BNP
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiana poziomów NT-BNP od wartości wyjściowych
|
4 miesiąc
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i pogarszające PH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i pogarszające się PH oraz wszystkie przyczyny śmierci do 12 miesięcy, a poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego ciśnienia w prawym przedsionku podczas wysiłku
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiana średniego ciśnienia w prawym przedsionku podczas wysiłku (mRAP) w stosunku do wartości wyjściowych
|
4 miesiąc
|
|
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej podczas wysiłku
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 miesiąc
|
|
Zmiana wysiłkowego oporu naczyniowego płuc
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiana wysiłkowego oporu naczyniowego płuc (PVR) w stosunku do wartości początkowej
|
4 miesiąc
|
|
Zmiana wysiłkowego wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiana wysiłkowego wskaźnika sercowego (CI) od wartości wyjściowej
|
4 miesiąc
|
|
Zmiana średniego spoczynkowego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiana średniego spoczynkowego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) od wartości wyjściowej
|
4 miesiąc
|
|
Zmiana spoczynkowego oporu naczyniowego płuc
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiana w spoczynkowym naczyniowym oporze płucnym (PVR) w stosunku do wartości wyjściowych
|
4 miesiąc
|
|
Zmiana spoczynkowego wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiana spoczynkowego wskaźnika sercowego (CI) od wartości początkowej
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLNS02-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .