장 침범이 있는 후방 심부 침윤성 자궁내막증 병변의 Focal One®을 이용한 HIFU 치료
장 침범을 동반한 후방 심부 침윤성 자궁내막증(DIE) 병변의 위치 및 고강도집속초음파(HIFU)에 의한 치료 평가
심부 침습성 자궁내막증(DIE)에는 직장구불결장 병변이 포함됩니다. 이 병변은 삶의 질을 바꿀 수 있는 고통스러운 증상과 관련이 있습니다. HIFU(High Intensity Focused Ultrasound)는 음향 캐비테이션과 열적 절제를 통해 조직 실명을 유도하기 위해 고강도 초음파 프로브를 사용하는 비침습적 절제 시술입니다. Focal One®은 전립선암 치료용으로 검증된 경직장 HIFU 장치입니다.
이 임상 시험의 주요 목적은 Focal One® HIFU 장치가 장 침범이 있는 후방 DIE 병변을 감지하고 표적화하는 능력을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 HIFU 병변을 수행하고, 치료 후 영상 스캔에서 결절의 형태학적 변형을 평가하고, HIFU로 치료한 후 부인과 증상, 장 증상 및 환자의 삶의 질의 변화를 평가하고 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부 침습성 자궁내막증(DIE)이 있는 20명의 피험자는 Focal One® 장치로 HIFU 치료를 받게 됩니다.
호르몬 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 격리된 직장 S결장 DIE 병변이 있는 피험자는 다음을 위해 Focal One® 장치에 설치됩니다.
- 자궁내막 병변의 위치를 파악하고 부피를 평가하는 능력을 평가합니다.
- HIFU 에너지 적용으로 표적 병변을 치료하십시오. 자궁내막 결절의 위치를 결정하기 위해 실시간 유도 초음파촬영이 사용됩니다. HIFU 노출의 연속은 누공의 위험을 방지하기 위해 소화기 점막으로 3mm의 보안 마진을 제외하고 최대 병변 부피를 치료하는 데 사용됩니다.
환자들은 치료 전과 HIFU 시술 후 1개월 및 6개월 후에 부인과 및 장 증상과 삶의 질에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 이미징 후속 스캔은 1개월 및 6개월에 구성되고 골반 MRI 스캔은 3/6개월에 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 25세
- 영상 검사(장, 비뇨기 또는 난소)에서 다른 자궁내막증 위치가 없고, 호르몬 치료에도 불구하고 증상이 지속되어 수술적 관리가 고려되는 격리된 직장-구불 결장 DIE 병변.
- 초음파로 기술된 자궁내막 병변의 국소화, MRI로 확인
- 요로 임신 검사 음성 및 향후 6개월 동안 임신할 의사가 없음
- 프랑스 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- 3개월 미만의 LHRH 유사체(Luteinizing Hormone Releasing Hormone agonist)에 의한 자궁내막증의 호르몬 치료
- 모유 수유 여성
- 비뇨 생식기 감염 진행 중(HIFU 치료 전에 감염을 치료해야 함)
- 직장의 해부학적 이상
- 항문 또는 직장 수준의 전방 수술
- 치료 부위에서 1cm 이내에 임플란트(스텐트, 카테터, 피임용 임플란트)가 있는 경우.
- 장 염증성 병리학의 역사
- 라텍스 알레르기
- MRI에 대한 의료 금기 여성
- Sonovue® 주입에 대한 의학적 금기가 있는 여성
- 연구의 목적을 이해할 수 없는 여성
- 법의 보호를 받는 법인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIFU(Focal One®) 치료
호르몬 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 격리된 직장 구불형 심부 침습성 자궁내막증(DIE) 병변이 있는 피험자는 다음을 위해 Focal One® 장치에 설치됩니다.
환자는 치료 전과 HIFU 후 1개월 및 6개월 후 부인과 및 장 증상과 삶의 질에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 이미징 후속 스캔은 1개월 및 6개월에 구성되고 골반 MRI 스캔은 3/6개월에 구성됩니다. |
자궁내막 병변 국소화 및 HIFU 치료는 Focal One® 장치로 수행됩니다.
치료 부위는 초음파, 골반 MRI 및 경직장 초음파 데이터를 사용하여 정의됩니다.
사전 정의된 병변이 Focal One 장치로 발견되면 연속적인 HIFU 노출을 사용하여 소화 점막의 3mm 보안 여유를 제외하고 최대 병변 부피를 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 병변의 표적화
기간: 1일차
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평가의 주요 기준은 Focal One® 프로브로 자궁내막 병변을 표적으로 삼는 것입니다. 치료할 자궁내막 병변의 체적 측정: 표적 체적(결절의 길이, 높이 및 너비 측정치로부터 추정). |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Focal One 프로브의 해부학적 위치
기간: 1일차
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목표는 HIFU 치료 전에 직장 내 프로브의 위치를 평가하는 것입니다.
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1일차
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자궁내막 병변에 대한 HIFU 치료의 효과
기간: 1일차
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목표 볼륨과 치료 볼륨 간의 비율 계산 및 증상에 대한 HIFU 평가
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1일차
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절차의 안전성: 기술로 인한 절차 중 합병증 평가
기간: 1일차
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HIFU 에너지 예금 또는 Focal One으로 인한 HIFU 치료 중 합병증이 여기에 설명되어 있습니다.
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1일차
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기술에 기인한 6개월 후속 조치 동안의 부작용 평가
기간: 6 개월
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HIFU 치료 후 합병증.
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6 개월
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의학적 결과 평가(Study Short Form-36)
기간: 6 개월
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자가 관리형 설문지: 36개 항목 약식 설문(SF-36)의 프랑스어 버전
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6 개월
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자궁내막증 건강 프로파일 평가
기간: 6 개월
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자가 관리 설문지: 자궁내막증 건강 프로필(EHP-5)
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6 개월
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비뇨기 증상 프로필 평가
기간: 6 개월
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자기 관리 설문지: 비뇨기 증상 프로필(USP)
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6 개월
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성기능 평가
기간: 6 개월
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자가 관리 설문지: 여성 성기능 지수(FSFI)
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6 개월
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변비 평가
기간: 6 개월
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자체 관리 설문지: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom 설문지(KESS 점수)
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6 개월
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항문 요실금 평가
기간: 6 개월
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자가 관리 설문지: 항문 자제력의 Wexner 점수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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