Hoito HIFU:lla Focal One® -sovelluksella takaosan syvälle tunkeutuville endometrioosileesioille, joissa on suolistovaurioita.
Takaosan syvälle tunkeutuvan endometrioosin (DIE) vaurioiden sijainnin ja hoidon arviointi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)
Deep invasiivinen endometrioosi (DIE) sisältää peräsuolen sigmoidin leesiot. Näihin vaurioihin liittyy tuskallisia oireita, jotka voivat muuttaa elämänlaatua. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) on ei-invasiivinen ablaatiomenetelmä, jossa käytetään korkean intensiteetin ultraäänianturia indusoimaan kudosten devitalisaatiota käyttämällä akustista kavitaatiota ja lämpöablaatiota. Focal One® on transrektaalinen HIFU-laite, joka on validoitu eturauhassyövän hoitoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Focal One® HIFU -laitteen kykyä havaita ja kohdistaa posterioriset DIE-leesiot, joihin liittyy suoliston vaikutus. Toissijaisina tavoitteina on suorittaa HIFU-leesio, arvioida kyhmyn morfologisia muutoksia hoidon jälkeisissä kuvantamistutkimuksissa, arvioida gynekologisten oireiden kehittymistä, suolistooireita ja potilaiden elämänlaatua HIFU-hoidon jälkeen sekä kerätä turvallisuustietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
20 potilasta, joilla on syvä invasiivinen endometrioosi (DIE), saavat HIFU-hoidon Focal One® -laitteella.
Koehenkilöt, joilla on eristetty peräsuolen sigmoidinen DIE-leesio ja oireet jatkuvat hormonihoidosta huolimatta, asennetaan Focal One® -laitteeseen, jotta:
- Arvioi sen kykyä paikantaa ja arvioida endometrioosivaurion tilavuus
- Käsittele kohdennettua vauriota HIFU-energiasovelluksella. Endometrioosikyhmyn sijainnin määrittämiseen käytetään reaaliaikaista ohjattua ultraäänitutkimusta. Seuraavia HIFU-altistusta käytetään tämän jälkeen leesion suurimman tilavuuden hoitoon, pois lukien 3 mm:n turvamarginaali ruoansulatuskanavan limakalvojen kanssa fistelien riskin estämiseksi.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet gynekologisista ja suoliston oireista sekä elämänlaadusta ennen hoitoa sekä 1 ja 6 kuukautta HIFU-toimenpiteen jälkeen. Kuvantamisseurantatutkimukset järjestetään 1 ja 6 kuukauden iässä ja lantion MRI-skannaus 3/6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 25 vuotta
- Yksittäinen rektosigmoidinen DIE-leesio, jossa ei ole muuta endometrioosikohtaa kuvantamistutkimuksessa (suoli, virtsatie tai munasarja), oireiden jatkuminen hormonihoidosta huolimatta ja siksi leikkaushoidon harkitseminen.
- Endometrioosileesion lokalisaatio USA:ssa, vahvistettu magneettikuvauksella
- Negatiivinen virtsan raskaustesti ja Ei aikomusta tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3 kuukauden endometrioosin hormonaalinen hoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla (LHRH-analogeilla)
- Imettävä nainen
- Virtsa-sukupuolielinten infektio käynnissä (infektio on hoidettava ennen HIFU-hoitoa)
- Peräsuolen anatominen poikkeavuus
- Anterior leikkaus peräaukon tai peräsuolen tasolla
- Implantti (stentti, katetri, ehkäisyimplantti), joka sijaitsee alle 1 cm:n etäisyydellä hoidettavasta alueesta.
- Suoliston tulehduspatologian historia
- Allergia lateksille
- Nainen, jolla on lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvauksessa
- Nainen, jolla on lääketieteellinen vasta-aihe Sonovue®-injektiolle
- Nainen ei ymmärrä tutkimuksen tavoitteita
- Lain suojaama oikeushenkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFU (Focal One®) -hoito
Focal One® -laitteeseen asennetaan henkilöt, joilla on eristetty rektosigmoidinen syvä invasiivinen endometrioosi (DIE) -leesio ja oireet jatkuvat hormonihoidosta huolimatta:
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet gynekologisista ja suoliston oireista sekä elämänlaadusta ennen hoitoa sekä 1 ja 6 kuukautta HIFU:n jälkeen. Kuvantamisseurantatutkimukset järjestetään 1 ja 6 kuukauden iässä ja lantion MRI-skannaus 3/6 kuukauden iässä. |
Endometrioosivaurion paikantaminen ja HIFU-hoito suoritetaan Focal One® -laitteella.
Hoitoalue määritellään sonografian, lantion MRI:n ja transrektaalisen ultraäänitutkimuksen avulla.
Kun ennalta määritetty leesio on paikannettu Focal One -laitteella, peräkkäistä HIFU-altistusta käytetään leesion suurimman tilavuuden hoitamiseen, lukuun ottamatta 3 mm:n turvamarginaalia ruoansulatuskanavan limakalvojen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosileesion kohdistus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioinnin pääkriteeri on endometrioosileesion kohdistaminen Focal One® -anturin avulla. Hoidettavan endometrioosileesion tilavuuden mittaus: tavoitetilavuus (arvio kyhmyn pituuden, korkeuden ja leveyden mitoista). |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Focal One -anturin anatominen sijainti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tavoitteena on arvioida anturin sijainti peräsuolessa ennen HIFU-hoitoa.
|
Päivä 1
|
|
HIFU-hoidon vaikutus endometrioosivaurioon
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tavoitetilavuuden ja hoidetun tilavuuden välinen suhdelaskenta ja HIFU:n arviointi oireiden perusteella
|
Päivä 1
|
|
Toimenpiteen turvallisuus: tekniikasta johtuvien komplikaatioiden arviointi toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tässä kuvataan HIFU-hoidon aikana esiintyviä komplikaatioita, jotka johtuvat HIFU-energiakertymästä tai Focal Onesta.
|
Päivä 1
|
|
Haittatapahtumien arviointi tekniikasta johtuvan kuuden kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatiot HIFU-hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten tulosten arviointi (Study Short Form-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itsehallinnollinen kyselylomake: ranskankielinen versio 36-kohdan Short Form Surveysta (SF-36)
|
6 kuukautta
|
|
endometrioosin terveysprofiilin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itsenäinen kyselylomake: endometrioosin terveysprofiili (EHP-5)
|
6 kuukautta
|
|
Virtsatieoireiden profiilin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itsetehtävä kyselylomake: virtsan oireprofiili (USP)
|
6 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itsehallinnollinen kyselylomake: Naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI)
|
6 kuukautta
|
|
Ummetuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itsehallinnollinen kyselylomake: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-pisteet)
|
6 kuukautta
|
|
Anaalikontinenssin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itsenäinen kyselylomake: Wexnerin pisteet anaalikontinenssista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU/F/13.12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .