Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intestinalis érintettséggel járó hátsó, mélyen beszűrődő endometriózis-elváltozások HIFU-val történő kezelése Focal One®-val.

2019. július 30. frissítette: EDAP TMS S.A.

A bélérintkezéssel járó hátsó mélyen beszűrődő endometriózis (DIE) elváltozások helyének és kezelésének értékelése nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU)

A mélyinvazív endometriózis (DIE) magában foglalja a rectosigmoid elváltozásait. Ezek az elváltozások fájdalmas tünetekkel járnak, amelyek megváltoztathatják az életminőséget. A High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) egy nem invazív ablatív eljárás, amely nagy intenzitású ultrahangszondát használ a szövetek devitalizációjának indukálására akusztikus kavitáció és termikus abláció segítségével. A Focal One® egy transzrektális HIFU készülék, amelyet prosztatarák kezelésére validáltak.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a Focal One® HIFU készülék képes-e kimutatni és megcélozni a bélrendszeri érintettséggel járó hátsó DIE elváltozásokat. A másodlagos célok a HIFU-elváltozás elvégzése, a csomó morfológiai módosulásának értékelése posztterápiás képalkotó vizsgálatok során, a nőgyógyászati ​​tünetek, a béltünetek alakulásának és a betegek életminőségének felmérése a HIFU-kezelést követően, valamint biztonsági adatok gyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20 mélyinvazív endometriózisban (DIE) szenvedő alany kap HIFU kezelést Focal One® készülékkel.

Azok az alanyok, akiknél izolált recto-sigmoid DIE léziót hordoznak, és a tünetek a hormonkezelés ellenére is fennállnak, a Focal One® készülékre telepítve lesznek, hogy:

  • Értékelje a képességét az endometriózisos elváltozás lokalizálására és térfogatának felmérésére
  • Kezelje a célzott elváltozást HIFU energia alkalmazással. Valós idejű, irányított ultrahangvizsgálatot alkalmaznak az endometriózis csomó helyének meghatározására. Ezután a HIFU-expozíciót követően a maximális léziótérfogatot kezelik, kivéve az emésztőrendszer nyálkahártyájánál a 3 mm-es biztonsági határt a sipolyok kockázatának megelőzése érdekében.

A betegek kérdőíveket töltenek ki a nőgyógyászati ​​és bélrendszeri tünetekről, valamint az életminőségről a kezelés előtt, valamint a HIFU beavatkozás után 1 és 6 hónappal. Képalkotó nyomon követési vizsgálatokat 1 és 6 hónapos korban, kismedencei MRI-vizsgálatot pedig 3/6 hónapos korban szerveznek meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 25 év
  • Izolált recto-sigmoid DIE elváltozás, képalkotó vizsgálaton más endometriózis hely nélkül (bél, vizelet vagy petefészek), a tünetek fennmaradása a hormonális kezelés ellenére, ezért a műtéti kezelés megfontolandó.
  • Az endometriózisos elváltozás UH által leírt lokalizációja, MRI-vel megerősítve
  • Negatív vizelet terhességi teszt, és nem áll szándékában teherbe esni a következő 6 hónapban
  • A francia társadalombiztosítási rendszer tagja

Kizárási kritériumok:

  • Az endometriózis hormonális kezelése luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistával (LHRH analógok) kevesebb mint 3 hónapig
  • Szoptató nőstény
  • Urogenitális fertőzés folyamatban (a fertőzést a HIFU kezelés előtt kezelni kell)
  • A végbél anatómiai rendellenességei
  • Elülső műtét a végbélnyílás vagy a végbél szintjén
  • Implantátum (stent, katéter, fogamzásgátló implantátum) jelenléte a kezelési területtől kevesebb mint 1 cm-re.
  • A bélgyulladásos patológia története
  • Allergia a latexre
  • Nő, akinek orvosi ellenjavallata van az MRI-n
  • Nő, akinek orvosi ellenjavallata van a Sonovue® injekció beadására
  • A nő nem tudja megérteni a vizsgálat céljait
  • Törvény által védett jogi személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIFU (Focal One®) kezelés

Azok az alanyok, akiknél izolált recto-sigmoid mély invazív endometriózis (DIE) léziót hordoznak, és a tünetek a hormonkezelés ellenére is fennállnak, a Focal One® készülékre telepítve lesznek, hogy:

  • Értékelje a képességét az endometriózisos elváltozás lokalizálására és térfogatának felmérésére
  • Kezelje a célzott elváltozást HIFU energia alkalmazással. Valós idejű, irányított ultrahangvizsgálatot alkalmaznak az endometriózis csomó helyének meghatározására.

A betegek kérdőíveket töltenek ki a nőgyógyászati ​​és bélrendszeri tünetekről, valamint az életminőségről a kezelés előtt, valamint 1 és 6 hónappal a HIFU után. Képalkotó nyomon követési vizsgálatokat 1 és 6 hónapos korban, kismedencei MRI-vizsgálatot pedig 3/6 hónapos korban szerveznek meg.
Eszköz: HIFU (Focal One®)
Az endometriózisos elváltozások lokalizálása és a HIFU kezelés a Focal One® készülékkel történik. A kezelési területet szonográfia, kismedencei MRI és transzrektális szonográfia adatai alapján határozzák meg. Miután az előre meghatározott elváltozást a Focal One készülékkel lokalizálták, a HIFU-expozíció egymást követő alkalmazásával a maximális léziótérfogatot kezelik, kivéve az emésztőszervi nyálkahártya 3 mm-es biztonsági határát.
Más nevek:
  • Nagy intenzitású fókuszált ultrahangok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometriózisos elváltozás megcélzása
Időkeret: 1. nap

Az értékelés fő kritériuma az endometriosalis lézió megcélzása a Focal One® szondával.

A kezelendő endometriózisos lézió térfogatának mérése: céltérfogat (a góc hosszának, magasságának és szélességének becslése).
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Focal One szonda anatómiai helyzete
Időkeret: 1. nap
A cél a szonda végbélen belüli helyzetének értékelése a HIFU-kezelés előtt.
1. nap
A HIFU-kezelés hatása az endometriózisos lézióra
Időkeret: 1. nap
A céltérfogat és a kezelt térfogat közötti arányszámítás és a HIFU értékelése a tünettanon
1. nap
Az eljárás biztonsága: a technikának tulajdonítható szövődmények felmérése az eljárás során
Időkeret: 1. nap
Itt ismertetjük a HIFU-kezelés során a HIFU energialerakódásnak vagy a Focal One-nak tulajdonítható szövődményeket.
1. nap
A technikának tulajdonítható nemkívánatos események értékelése a 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónap
Komplikációk a HIFU kezelés után.
6 hónap
Orvosi eredményértékelés (Study Short Form-36)
Időkeret: 6 hónap
önkitöltős kérdőív: a 36 elemből álló Short Form Survey (SF-36) francia változata
6 hónap
Az endometriózis egészségi állapotának felmérése
Időkeret: 6 hónap
önkitöltős kérdőív: endometriózis egészségügyi profil (EHP-5)
6 hónap
A húgyúti tünetek profiljának értékelése
Időkeret: 6 hónap
önkitöltős kérdőív: vizeletürítési tünetprofil (USP)
6 hónap
Szexuális funkció felmérése
Időkeret: 6 hónap
önkitöltős kérdőív: Női Szexuális Funkció Index (FSFI)
6 hónap
Székrekedés értékelése
Időkeret: 6 hónap
önkitöltős kérdőív: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS pontszám)
6 hónap
Az anális kontinencia felmérése
Időkeret: 6 hónap
önkitöltős kérdőív: az anális kontinencia Wexner-pontszáma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EDAP TMS S.A.

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIFU/F/13.12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a HIFU (Focal One®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel